Language of document : ECLI:EU:C:2020:24

(Věc C178/18 P)

MSD Animal Health Innovation GmbH
a
Intervet international BV

v.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

 Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. ledna 2020

„Kasační opravný prostředek – Přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Článek 4 odst. 2 první odrážka – Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů – Článek 4 odst. 3 – Ochrana rozhodovacího procesu – Dokumenty, které byly předloženy Evropské agentuře pro léčivé přípravky v rámci žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku – Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě – Obecná domněnka důvěrnosti – Neexistence povinnosti orgánů, institucí a jiných subjektů Evropské unie použít obecnou domněnku důvěrnosti“

1.        Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Restriktivní výklad i uplatnění – Povinnost orgánu provést konkrétní a individuální přezkum dokumentů – Rozsah – Vyloučení povinnosti – Možnost opřít se o obecné domněnky vztahující se k některým kategoriím dokumentů – Meze

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2)

(viz body 51–57)

2.        Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Posouzení rizika, že dojde k ohrožení zájmu chráněného jednou z těchto výjimek – Povinnost orgánu použít obecnou domněnku důvěrnosti – Neexistence

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2)

(viz body 58–64)

3.        Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Rozsah – Použití na dokumenty, které byly předloženy v rámci postupu registrace – Riziko zneužití údajů – Důkazní břemeno – Rozsah

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2 první odrážka)

(viz body 80–82, 93–96)

4.        Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Nedostatečné nebo rozporné odůvodnění – Rozsah povinnosti uvést odůvodnění – Implicitní odůvodnění Tribunálem – Přípustnost – Podmínky

(článek 256 odst. 1 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec.)

(viz body 115–117)

5.        Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana rozhodovacího procesu – Ochrana dokumentů vyhotovených v rámci již skončeného řízení – Rozsah

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 3 druhý pododstavec)

(viz bod 127)

Shrnutí

Soudní dvůr potvrzuje právo na přístup k dokumentům obsaženým v dokumentaci týkající se žádosti o registraci léčivých přípravků

Odmítnutí takového přístupu musí obsahovat vysvětlení týkající se povahy, předmětu a rozsahu údajů, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů

V rozsudcích vydaných ve věcech PTC Therapeutics International v. EMA (C‑175/18 P) a MSD Animal Health Innovation a Intervet International v. EMA (C‑178/18 P) dne 22. ledna 2020 měl Soudní dvůr poprvé přezkoumat otázku přístupu k dokumentům Evropské unie předloženým v rámci žádostí o registraci. Při této příležitosti zamítl kasační opravné prostředky podané jednak PTC Therapeutics International a jednak MSD Animal Health Innovation a Intervet International, kterými se tyto společnosti domáhaly zrušení rozsudků Tribunálu(1), jimiž byly zamítnuty jejich žaloby směřující ke zrušení rozhodnutí(2), kterými Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zpřístupnila dokumenty obsahující informace předložené v rámci postupu týkajícího se žádostí o registraci léčivých přípravků.

Obě věci se týkají legality rozhodnutí agentury EMA, jimiž byl na základě nařízení č. 1049/2001(3) poskytnut přístup k několika dokumentům, a sice ke zprávám o toxikologických zkouškách a ke zprávě o klinickém hodnocení (sporné zprávy), které předložily navrhovatelky v řízeních o kasačním opravném prostředku v rámci svých žádostí o registraci dvou léčivých přípravků, z nichž jeden je humánním léčivým přípravkem (věc C‑175/18 P) a druhý veterinárním léčivým přípravkem (věc C‑178/18 P). V projednávané věci se agentura EMA poté, co povolila uvedení těchto léčivých přípravků na trh, rozhodla zpřístupnit obsah uvedených zpráv třetím osobám, s výjimkou několika skrytých částí. Na rozdíl od navrhovatelek v řízeních o kasačním opravném prostředku, které tvrdily, že se na tyto zprávy musí vztahovat domněnka důvěrnosti v plném rozsahu, měla agentura EMA za to, že s výjimkou již skrytých informací nemají uvedené zprávy důvěrnou povahu.

Soudní dvůr se tak nejprve zabýval uplatněním obecné domněnky důvěrnosti ze strany orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie, ke kterému byla podána žádost o přístup k dokumentům. V tomto ohledu Soudní dvůr zdůraznil, že pokud se tento orgán, tato instituce nebo tyto jiné subjekty mohou opřít o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, aby mohl rozhodnout, zda zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě porušuje zájem chráněný jednou nebo několika výjimkami stanovenými v článku 4 nařízení č. 1049/2001, není povinen založit své rozhodnutí na takové obecné domněnce. Soudní dvůr tak dospěl k závěru, že použití obecné domněnky důvěrnosti představuje pouze možnost dotčeného orgánu, instituce nebo jiného subjektu, který si vždy zachovává možnost provést konkrétní a individuální přezkum dotčených dokumentů za účelem určení, zda se na tyto dokumenty zcela nebo zčásti vztahuje ochrana poskytovaná jednou nebo několika výjimkami stanovenými v článku 4 nařízení č. 1049/2001.V důsledku toho Soudní dvůr zamítl důvod kasačního opravného prostředku navrhovatelek, podle kterého se na sporné zprávy vztahuje obecná domněnka důvěrnosti, přičemž uvedl, že agentura EMA není povinna takovou domněnku uplatnit na uvedené zprávy a že provedla konkrétní a individuální přezkum těchto zpráv, který ji vedl ke skrytí některých jejich částí.

Zadruhé se Soudní dvůr zabýval otázkou, zda rozhodnutí agentury EMA zpřístupnit sporné zprávy porušilo ochranu obchodních zájmů navrhovatelek v řízení o kasačním opravném prostředku, která je výjimkou stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. Soudní dvůr tak nejprve upřesnil, že osoba, která žádá o uplatnění jedné z těchto výjimek orgánem, institucí nebo jiným subjektem, na který se vztahuje uvedené nařízení, musí stejně jako dotčený orgán, instituce nebo jiný subjekt, pokud má v úmyslu odepřít přístup k dokumentům, poskytnout vysvětlení ohledně otázky, jakým způsobem by přístup k těmto dokumentům mohl konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný jednou z těchto výjimek. Soudní dvůr dále rozhodl, že musí být prokázána existence rizika zneužití údajů obsažených v dokumentu, o jehož zpřístupnění se žádá, a že pouhé nepodložené tvrzení týkající se obecného rizika takového zneužití nemůže vést k tomu, aby tyto údaje byly považovány za údaje, na které se vztahuje výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů, pokud osoba, která žádá o uplatnění této výjimky, nepředloží předtím, než dotčený orgán, instituce nebo jiný subjekt přijme v tomto ohledu rozhodnutí, žádná další upřesnění o povaze, předmětu a rozsahu uvedených údajů, která mohou unijnímu soudu objasnit, jak by zpřístupnění těchto údajů mohlo rozumně předvídatelným způsobem konkrétně porušit ochranu obchodních zájmů osob, jichž se týkají tytéž údaje. Konečně Soudní dvůr dospěl k závěru, přičemž potvrdil úvahy Tribunálu, že části sporných zpráv, které byly zpřístupněny, nepředstavují údaje, na které by se mohla vztahovat výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů. Pokud jde o navrhovatelku v řízení o kasačním opravném prostředku ve věci C‑175/18 P, Soudní dvůr konstatoval, že agentuře EMA neposkytla před přijetím jejího rozhodnutí vysvětlení o povaze, předmětu a rozsahu dotčených údajů, která by umožňovala dospět k závěru, že existuje riziko zneužití údajů obsažených ve sporných zprávách a dále, že před agenturou EMA konkrétně a přesně neidentifikovala části sporných zpráv, které by mohly porušit její obchodní zájmy, kdyby byly zpřístupněny. Pokud jde o navrhovatelky v řízení o kasačním opravném prostředku ve věci C‑178/18 P, Soudní dvůr uvedl, že před Tribunálem taková vysvětlení neposkytly a ani konkrétně a přesně neidentifikovaly části sporných zpráv, které by mohly porušit jejich obchodní zájmy v případě zpřístupnění.

Zatřetí Soudní dvůr připomněl, že Tribunál může uvést implicitní odůvodnění, pokud účastník řízení přednesl argumenty, které nejsou dostatečně jasné a přesné. V tomto smyslu Soudní dvůr zdůraznil, že navrhovatelky měly povinnost předložit agentuře EMA ve fázi správního řízení, které před ní probíhalo, vysvětlení týkající se povahy, předmětu a rozsahu údajů, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit její obchodní zájmy, a že v případě neexistence takových vysvětlení Tribunál mohl oprávněně dospět k implicitnímu, ale nutnému závěru v tom smyslu, že svědectví předložená navrhovatelkami po přijetí rozhodnutí agenturou EMA nebyla relevantní pro účely posouzení legality těchto rozhodnutí. Soudní dvůr totiž upřesnil, že legalita takového rozhodnutí o zpřístupnění dokumentu může být posuzována pouze na základě informací, které mohla mít agentura EMA k dispozici ke dni, kdy toto rozhodnutí přijala.

Začtvrté a nakonec Soudní dvůr posoudil výjimku z práva na přístup k dokumentům týkající se ochrany rozhodovacího procesu, jak je stanovena v čl. 4 odst. 3 prvním pododstavci nařízení č. 1049/2001. Pokud tak jde o výtku, kterou navrhovatelky v řízení o kasačním opravném prostředku uplatnily vůči Tribunálu a která se týká skutečnosti, že zpřístupnění sporných zpráv v období exkluzivity údajů by vážně ohrozilo rozhodovací proces týkající se případných žádostí o registraci pro generické léčivé přípravky během tohoto období, Soudní dvůr rozhodl, že se týkají odlišných rozhodovacích procesů, než je rozhodovací proces týkající se registrace dotyčných léčivých přípravků, který byl, jak již konstatoval Tribunál, ukončen ke dni podání žádosti o přístup ke sporným zprávám.



1      Rozsudky Tribunálu ze dne 5. února 2018, PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66), jakož i MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).


2      Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 25. listopadu 2015, EMA/722323/2015 a EMA/785809/2015.


3      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43, Zvl. vyd. 01/03, s. 331).