Žaloba podaná 22. decembra 2023 – Mylan Ireland/Komisia
(vec T-1181/23)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
vyhlásil žalobu o neplatnosť spoločnosti Mylan Ireland Ltd za prípustnú a dôvodnú,
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 8920 final z 13. decembra 2023, ktorým sa zrušuje rozhodnutie C(2022) 3252 (final), ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pre „Dimetylfumarát Mylan – dimetylfumarát“, liek na humánne použitie (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“),
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza deväť žalobných dôvodov.
Prvý žalobný dôvod sa zakladá na porušení článkov 81, 14 ods. 11, 13 a 5 of nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.1
Druhý žalobný dôvod sa zakladá na tom, že napadnuté rozhodnutie predstavuje zneužitie právomoci Európskou komisiou.
Tretí žalobný dôvod sa zakladá na tom, že Európska komisia sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, pokiaľ ide o rozsah rozsudku zo 16. marca 2023, spojené veci C-438/21 P, Komisia/Pharmaceutical Works Polpharma a EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma a EMA a C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), najmä v tom, že dospela k záveru, že ad hoc správa z 11. novembra 2021 nie je relevantná.
Štvrtý žalobný dôvod sa zakladá na tom, že Európska komisia sa dopustila pochybenia v tom, že založila napadnuté rozhodnutie na nesprávnych vedeckých poznatkoch dostupných v čase prijatia jej rozhodnutia.
Piaty žalobný dôvod, v rámci ktorého žalobkyňa vznáša námietku neprípustnosti voči povoleniu na uvedenie na trh spoločnosti Biogen, ktoré bolo udelené vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014)601(final) z 30. januára 2014 o povolení na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pre „Tecfidera – dimetylfumarát“, liek na humánne použitie, a v dôsledku toho požaduje zrušenie napadnutého rozhodnutia.
Šiesty žalobný dôvod sa zakladá na údajnom porušení základného práva, najmä práva na spravodlivý proces, práva na obranu, práva byť vypočutý a práva na právny základ podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie.
Siedmy žalobný dôvod sa zakladá na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje právnu istotu Mylan Ireland Ltd.
Ôsmy žalobný dôvod sa zakladá na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje legitímne očakávania Mylan Ireland Ltd.
Deviaty žalobný dôvod sa zakladá na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje vlastnícke právo Mylan Ireland Ltd, zakotvené v článku 17 Charty.
____________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).