Talan väckt den 22 december 2023 – Mylan Ireland mot kommissionen
(Mål T-1181/23)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ombud: advokaterna K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck och C. Dumont)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
fastställa att Mylan Ireland Ltd:s yrkande om ogiltigförklaring kan tas upp till sakprövning och att det är välgrundat,
ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2023) 8920 final av den 13 december 2023 om upphävande i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av det godkännande för försäljning av humanläkemedlet Dimethyl fumarate Mylan (dimethyl fumarate) som beviljats genom genomförandebeslut C(2022) 3252 final (nedan kallat det angripna beslutet), och
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden nio grunder.
Första grunden: Åsidosättande av artiklarna 81, 14.11, 13 och 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. 1
Andra grunden: Det angripna beslutet utgör maktmissbruk från Europeiska kommissionens sida.
Tredje grunden: Europeiska kommissionen har gjort en felaktig rättstillämpning genom att felbedöma räckvidden av domen av den 16 mars 2023 i de förenade målen C-438/21-P, kommissionen mot Pharmaceutical Works Polpharma och EMA, C-439/21-P, Biogen Netherlands mot Pharmaceutical Works Polpharma och EMA, och C-440/21 P, EMA mot Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), och särskilt genom att anse att ad hoc-utvärderingsrapporten av den 11 november 2021 saknar relevans.
Fjärde grunden: Europeiska kommissionen har gjort en felaktig bedömning genom att grunda det angripna beslutet på felaktiga vetenskapliga uppgifter som var tillgängliga när den fattade beslutet.
Femte grunden: Det godkännande för försäljning som Biogen beviljats genom genomförandebeslut K(2014)601(slutlig) av den 30 januari 2014 om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet "Tecfidera - dimetylfumarat" är rättsstridigt. Det angripna beslutet ska därför ogiltigförklaras.
Sjätte grunden: Åsidosättande av de grundläggande rättigheterna, särskilt rätten till en rättvis rättegång, rätten till försvar, rätten att bli hörd och rätten till en rättslig grund enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan).
Sjunde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens rättssäkerhet.
Åttonde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens berättigade förväntningar.
Nionde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens rätt till egendom enligt artikel 17 i stadgan.
____________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).