Žaloba podaná dne 23. prosince 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals v. Komise

(Věc T-1182/23)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Španělsko) (zástupci: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

prohlásil žalobu společnosti Neuraxpharm Pharmaceuticals na neplatnost za přípustnou a opodstatněnou;

zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 8921 final ze dne 13. prosince 2023, kterým se ruší rozhodnutí C(2022) 3254 (final) o registraci humánního léčivého přípravku „Dimethyl-fumarát Neuraxpharm – dimethyl-fumarát” podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (dále jen „napadené rozhodnutí“);

uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně devět žalobních důvodů.

První žalobní důvod, vycházející z porušení článku 81, čl. 14 odst. 11, článků 13 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004¹ .

Druhý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí představuje zneužití pravomoci Evropskou komisí.

Třetí žalobní důvod, vycházející z toho, že se Evropská komise dopustila právního omylu, jelikož pochybila, pokud jde o dosah rozsudku ze dne 16. března 2023, spojené věci C-438/21 P, Komise v. Pharmaceutical Works Polpharma a EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands v. Pharmaceutical Works Polpharma a EMA a C-440/21 P, EMA v. Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), a zejména když dospěla k závěru, že ad hoc zpráva o hodnocení ze dne 11. listopadu 2021 je irelevantní.

Čtvrtý žalobní důvod, vycházející z toho, že Evropská komise pochybila tím, že založila napadené rozhodnutí na nesprávných vědeckých poznatcích dostupných v době přijetí rozhodnutí Komise.

Pátý žalobní důvod, v rámci kterého žalobkyně vznáší námitku protiprávnosti vůči registraci, která byla společnosti Biogen udělena prováděcím rozhodnutím Komise C(2014)601(final) ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl-fumarát” podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a v důsledku toho požaduje zrušení napadeného rozhodnutí.

Šestý žalobní důvod, vycházející z porušení základních práv, zejména práva na spravedlivý proces, práva na obhajobu, práva být vyslechnut a práva na právní základ podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“).

Sedmý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje právní jistotu žalobkyně.

Osmý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje legitimní očekávání žalobkyně.

Devátý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje právo žalobkyně na vlastnictví, zakotvené v článku 17 Listiny.

____________

¹ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s.1).