Recurso interpuesto el 23 de diciembre de 2023 — Neuraxpharm Pharmaceuticals/Comisión
(Asunto T-1182/23)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Neuraxpharm Pharmaceuticals S. L. (Barcelona) (representantes: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck y C. Dumont, abogados)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal General que:
Declare el recurso de anulación interpuesto por Neuraxpharm Pharmaceuticals admisible y fundado.
Anule la Decisión de Ejecución C(2023) 8921 final de la Comisión, de 13 de diciembre de 2023, por la que se revoca la Decisión C(2022) 3254 (final) por la que se concedió la autorización de comercialización, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, del medicamento de uso humano «Dimethyl fumarate Neuraxpharm — Dimetilfumarato» (en lo sucesivo, «decisión impugnada»).
Condene en costas a la Comisión.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca nueve motivos.
Primer motivo, basado en la infracción de los artículos 81, 14, apartado 11, 13 y 5 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. 1
Segundo motivo, basado en que la decisión impugnada constituye una desviación de poder por parte de la Comisión Europea.
Tercer motivo, basado en el hecho de que la Comisión Europea hace una aplicación incorrecta del Derecho, puesto que la Comisión incurrió en error en lo referente al alcance de la sentencia de 16 de marzo de 2023, asuntos acumulados C-438/21 P, Comisión/Pharmaceutical Works Polpharma y EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma y EMA y C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) y, en particular, al considerar irrelevante el informe de evaluación ad hoc de 11 de noviembre de 2021.
Cuarto motivo, basado en que la Comisión Europea incurrió en error al basar la decisión impugnada en los hechos científicos erróneos disponibles en el momento en que la adoptó.
Quinto motivo, basado en la ilegalidad de la concesión de la autorización de comercialización de Biogen mediante la Decisión de Ejecución C(2014) 601(final), de 30 de enero de 2014, por la que se concede la autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para «Tecfidera-dimetilfumarato», un medicamento de uso humano, y en el que se solicita, en consecuencia, la anulación de la decisión impugnada.
Sexto motivo, basado en la vulneración de derechos fundamentales, en particular, el derecho a un juicio equitativo, el derecho de defensa, el derecho a ser oído y el derecho a una fundamentación jurídica con arreglo al artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»).
Séptimo motivo, basado en que la decisión impugnada menoscaba la seguridad jurídica de la demandante.
Octavo motivo, basado en que la decisión impugnada frustra las expectativas legítimas de la demandante.
Noveno motivo, basado en que la Decisión impugnada vulnera el derecho de propiedad de la demandante, consagrado en el artículo 17 de la Carta.
____________
1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 36, p. 1).