Kanne 23.12.2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals v. komissio

(Asia T-1182/23)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Espanja) (edustajat: asianajajat K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

ottamaan Neuraxpharm Pharmaceuticalsin kumoamiskanteen tutkittavaksi ja toteamaan sen perustelluksi

kumoamaan 13.12.2023 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2023) 8921 final, jolla kumotaan päätös C(2022) 3254 (final), joka koskee Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettua Dimethyl fumarate Neuraxpharmin – dimetyylifumaraatti myyntilupaa ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä (riidanalainen päätös)

velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhdeksään kanneperusteeseen.

Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004¹  81 artiklan, 14 artiklan 11 kohdan ja 13 ja 5 artiklan rikkomiseen.

Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös merkitsee Euroopan komission vallan väärinkäyttöä.

Kolmas kanneperuste, joka perustuu siihen, että Euroopan komissio soveltaa lakia virheellisesti, koska se teki virheen 16.3.2023 yhdistetyissä asioissa C-438/21 P, komissio v. Pharmaceutical Works Polpharma ja EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands v. Pharmaceutical Works Polpharma ja EMA ja C-440/21 P, EMA v. Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) annetun tuomion soveltamisalasta ja erityisesti katsoessaan, että 11.11.2021 päivätty ad hoc -arviointiraportti oli merkityksetön.

Neljäs kanneperuste, joka perustuu siihen, että Euroopan komissio teki virheen perustaessaan riidanalaisen päätöksen virheelliseen tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla päätöksen antamisajankohtana.

Viides kanneperuste, joka perustuu siihen, että 30.1.2014 annetulla komission täytäntöönpanopäätöksellä C(2014)601(final), joka koskee Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettua Tecfideran – dimetyylifumaraatti myyntilupaa ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä, myönnetty Biogenin myyntilupa on lainvastainen, ja jossa vaaditaan tämän seurauksena kumoamaan riidanalainen päätös.

Kuudes kanneperuste, joka perustuu siihen, että perusoikeuksia, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan (perusoikeuskirja) 47 artiklaan sisältyvää oikeutta oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin, oikeutta puolustukseen, oikeutta tulla kuulluksi ja oikeutta saada tietoa oikeusperustasta, on loukattu.

Seitsemäs kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös loukkaa kantajan oikeusvarmuutta.

Kahdeksas kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös loukkaa kantajan luottamuksensuojaa.

Yhdeksäs kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös loukkaa kantajan perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistettua omistusoikeutta.

____________

¹ Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).