Recours introduit le 23 décembre 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals/Commission
(Affaire T-1182/23)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Partie requérante : Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelone, Espagne) (représentants : K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)
Partie défenderesse : Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
déclarer le recours en annulation formé par Neuraxpharm Pharmaceuticals recevable et fondé ;
annuler la décision d’exécution C(2023) 8921 final de la Commission, du 13 décembre 2023, abrogeant la décision C(2022) 3254 (final) portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Dimethyl fumarate Neuraxpharm – diméthylfumarate » au titre du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (ci-après la « décision attaquée ») ;
condamner la Commission aux dépens.
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque neuf moyens.
Premier moyen, tiré de la violation de l’article 81, l’article 14, paragraphe 11, l’article 13 et l’article 5 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil 1 .
Deuxième moyen, tiré de ce que la décision attaquée constitue un détournement de pouvoir par la Commission européenne.
Troisième moyen, tiré de ce que la Commission européenne fait une application erronée de la loi, en ce qu’elle se trompe sur la portée de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), notamment lorsqu’elle considère que le rapport d’évaluation ad hoc du 11 novembre 2021 n’est pas pertinent.
Quatrième moyen, tiré de ce que la Commission européenne a commis une erreur en fondant la décision attaquée sur les faits scientifiques erronés disponibles au moment de l’adoption de la décision attaquée.
Cinquième moyen, par lequel la requérante soulève une exception d’illégalité à l’encontre de l’autorisation de mise sur le marché de Biogen octroyée par la décision d’exécution de la Commission C(2014)601(final) du 30 janvier 2014 portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Tecfidera dimethyl fumarate » au titre du règlement no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et demande, en conséquence, l’annulation de la décision attaquée.
Sixième moyen, tiré de la violation des droits fondamentaux, notamment le droit à un procès équitable, les droits de la défense, le droit d’être entendu, et le droit à un fondement juridique, qui découlent de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »).
Septième moyen, tiré de ce que la décision attaquée porte atteinte à la sécurité juridique de la requérante.
Huitième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole les attentes légitimes de la requérante.
Neuvième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole le droit de propriété de la requérante, tel que consacré à l’article 17 de la Charte.
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1 Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).