2023. december 23-án benyújtott kereset – Neuraxpharm Pharmaceuticals kontra Bizottság

(T-1182/23. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Spanyolország) (képviselők: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck és C. Dumont ügyvédek)

Alperes: Európai Bizottság

Kereseti kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

nyilvánítsa a Neuraxpharm Pharmaceuticals megsemmisítés iránti keresetét elfogadhatónak és megalapozottnak;

semmisítse meg a „Dimethyl fumarate Neuraxpharm – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló C(2022) 3254 (final) határozat visszavonásáról szóló, 2023. december 13-i C(2023) 8921 (final) bizottsági végrehajtási határozatot (a továbbiakban: megtámadott határozat);

a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes kilenc jogalapra hivatkozik.

Az első, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet¹ 81. cikkének, 14. cikke (11) bekezdésének, 13. cikkének és 5. cikkének megsértésére alapított jogalap.

A második, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat az Európai Bizottság hatáskörrel való visszaélésének minősül.

A harmadik, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság tévesen alkalmazza a jogot, mivel tévesen értelmezte a 2023. március 16-i C-438/21. P. sz., Bizottság kontra Pharmaceutical Works Polpharma és EMA, C-439/21. P. sz., Biogen Netherlands kontra Pharmaceutical Works Polpharma és EMA, valamint a C-440/21. P. sz. ,EMA kontra Pharmaceutical Works Polpharma egyesített ügyekben hozott ítélet (EU:C:2023:213) hatályát, és különösen mivel a 2021. november 11-i ad hoc értékelő jelentést irrelevánsnak tekintette.

A negyedik, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság hibát követett el azzal, hogy a megtámadott határozatot a határozathozatalának időpontjában rendelkezésre álló téves tudományos tényekre alapozta.

Az ötödik jogalap a „Tecfidera – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, 2014. január 30-i C(2014) 601 final bizottsági végrehajtási határozattal a Biogen részére megadott forgalombahozatali engedéllyel szemben felhozott jogellenességi kifogáson alapul, és ennek következtében a megtámadott határozat megsemmisítését kéri.

A hatodik, az alapvető jogok, különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájának (a továbbiakban: Charta) 47. cikke szerinti tisztességes eljáráshoz való jog, védelemhez való jog, meghallgatáshoz való jog és jogalaphoz való jog megsértésére alapított jogalap.

A hetedik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogbiztonságát.

A nyolcadik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogos elvárásait.

A kilencedik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperesnek a Charta 17. cikkében rögzített tulajdonhoz való jogát.

____________

¹ Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31–i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).