Beroep ingesteld op 23 december 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals/Commissie

(Zaak T-1182/23)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Spanje) (vertegenwoordigers: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck en C. Dumont, advocaten)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:

Neuraxpharm Pharmaceuticals’ verzoek tot nietigverklaring toegankelijk en gegrond te verklaren;

uitvoeringsbesluit C(2023) 8921 final van 13 december 2023 tot intrekking van besluit C(2022) 3254 final tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van „Dimethyl fumarate Neuraxpharm - dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik (hierna: „bestreden besluit”);

de Commissie te verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van het beroep voert verzoekster negen middelen aan.

Schending van artikel 5, artikel 13, artikel 14, lid 11, en artikel 81 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad¹ .

Het bestreden besluit geeft blijk van misbruik van bevoegdheid door de Europese Commissie.

De Europese Commissie heeft het recht verkeerd toegepast omdat het de reikwijdte van het arrest van 16 maart 2023, Commissie e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P–C-440/21 P, EU:C:2023:213) verkeerd heeft opgevat, met name door te oordelen dat het ad hoc beoordelingsverslag van 11 november 2021 niet relevant is.

De Europese Commissie heeft een fout begaan door het bestreden besluit te baseren op de verkeerde ten tijde van dat besluit beschikbare wetenschappelijke gegevens.

Exceptie van onwettigheid tegen de vergunning die Biogen is verleend bij uitvoeringsbesluit C(2014)601 final van 30 januari 2014 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in handel brengen van „Tecfidera - dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, en dientengevolge verzoek om nietigverklaring van het bestreden besluit.

Schending van de grondrechten en in het bijzonder het recht op een eerlijk proces, het recht van verdediging, het recht om te worden gehoord en het recht op een rechtsgrondslag overeenkomstig artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”).

Het bestreden besluit doet afbreuk aan verzoeksters rechtszekerheid.

Het bestreden besluit is in strijd met verzoeksters gewettigd vertrouwen.

Het bestreden besluit is in strijd met verzoeksters recht op eigendom, zoals verankerd in artikel 17 van het Handvest.

____________

¹ Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).