Recurso interposto em 23 de dezembro de 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals/Comissão
(Processo T-1182/23)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Espanha) (representantes: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont, advogados)
Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
declarar o pedido de anulação da Neuraxpharm Pharmaceuticals admissível e procedente;
anular a Decisão de Execução C(2023) 8921 final da Comissão, de 13 de dezembro de 2023, que revoga a Decisão C(2022) 3254 (final) que concede autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho para o «Fumarato de dimetilo Neuraxpharm – fumarato de dimetilo», um medicamento para uso humano (a seguir «decisão impugnada»);
condenar a Comissão nas despesas do processo.
Fundamentos e principais argumentos
A recorrente invoca nove fundamentos de recurso.
Primeiro fundamento, relativo à violação dos artigos 81.°, 14.°, n.° 11, 13.° e 5.° do Regulamento CE n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho 1 .
Segundo fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada constituir um abuso de poder da Comissão Europeia.
Terceiro fundamento, relativo ao facto de a Comissão Europeia fazer uma aplicação incorreta da lei, uma vez que incorreu em erro a respeito do alcance do Acórdão de 16 de março de 2023, processos apensos C-438/21 P, Comissão Europeia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, C-439/21 P, Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos e C-440/21 P, Agência Europeia de Medicamentos/Pharmaceutical Works Polpharma S.A (EU:C:2023:213) e, em particular, ao considerar irrelevante o relatório de avaliação ad hoc de 11 de novembro de 2021.
Quarto fundamento, relativo ao facto de a Comissão Europeia ter cometido um erro ao basear a decisão impugnada em factos científicos incorretos disponíveis no momento da decisão.
Quinto fundamento, pelo qual se invoca uma exceção de ilegalidade contra a autorização de introdução no mercado da Biogen concedida pela Decisão de Execução C(2014)601(final), de 30 de janeiro de 2014, que concede autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho para o «Tecfidera – fumarato de dimetilo», um medicamento para uso humano, e, consequentemente, se pede a anulação da decisão impugnada.
Sexto fundamento, relativo à violação de direitos fundamentais, em particular, do direito a um processo equitativo, dos direitos de defesa, do direito de ser ouvido e do direito a uma base jurídica, decorrentes do artigo 47.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir «Carta»).
Sétimo fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada violar a segurança jurídica da Mylan Ireland Ltd.
Oitavo fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada violar a confiança legítima da Mylan Ireland Ltd.
Nono fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada violar o direito de propriedade da Mylan Ireland Ltd, consagrado no artigo 17 da Carta.
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1 Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).