Жалба, подадена на 23 декември 2023 г. — Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Комисия

(Дело T-1183/23)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Старогард Гдански, Полша) (представители: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck и C. Dumont, lawyers)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателят иска от Общия съд:

да обяви жалбата за отмяна на Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. за допустима и основателнаq

да отмени Решение за изпълнение C(2023) 8928 final на Комисията от 13 декември 2023 г., с което се отменя Решение C(2022) 3253 (final) за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Dimethyl fumarate Polpharma — dimethyl fumarate“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (наричано по-нататък „обжалваното решение“),

да осъди Комисията да заплати съдебните разноски в производството.

Основания и основни доводи

Жалбоподателят изтъква девет основания в подкрепа на жалбата.

Първо основание: нарушение на член 81, член 14, параграф 11 и членове 13 и 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета¹ .

Второ основание: извършена злоупотреба с власт от Европейската комисия чрез обжалваното решение.

Трето основание: неправилно прилагане на правото от Европейската комисия, тъй като определила погрешно обхвата на решение от 16 март 2023 г. по съединени дела C-438/21 P, Комисия/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, и C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), по-специално приемайки, че ad hoc докладът за оценка от 11 ноември 2021 г. е ирелевантен.

Четвърто основание: допусната грешка от Европейската комисия, тъй като обосновала обжалваното решение с неправилните научни факти, налични към момента на приемане на решението ѝ.

Пето основание: жалбоподателят прави възражение за незаконосъобразност срещу разрешението за търговия на Biogen, предоставено с Решение за изпълнение  C(2014)601(final) от 30 януари 2014 г. за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — Dimethyl fumarate“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и съответно иска обжалваното решение да бъде отменено.

Шесто основание: нарушение на основните права, по-специално правото на справедлив съдебен процес, правото на защита, правото на изслушване и правото на правно основание по член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“).

Седмо основание: нарушаване с обжалваното решение на правото на жалбоподателя на правна сигурност.

Осмо основание: накърняване с обжалваното решение на оправданите правни очаквания на жалбоподателя.

Девето основание: нарушаване с обжалваното решение на правото на жалбоподателя на собственост, закрепено в член 17 от Хартата.

____________

¹ Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).