Beroep ingesteld op 23 december 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma / Commissie

(Zaak T-1183/23)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (vertegenwoordigers: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck en C. Dumont, advocaten)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:

het verzoek tot nietigverklaring van Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ontvankelijk en gegrond te verklaren;

uitvoeringsbesluit C(2023) 8928 final van de Commissie van 13 december 2023 tot intrekking van besluit C(2022) 3253 final tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van „Dimethyl fumarate Polpharma – dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik (hierna: „bestreden besluit”), nietig te verklaren;

de Commissie te verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij negen middelen aan.

Eerste middel: schending van artikelen 81, 14, lid 11, 13, en 5, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad¹ .

Tweede middel: met het bestreden besluit maakt de Commissie misbruik van haar bevoegdheid.

Derde middel: de Commissie heeft het recht onjuist toegepast aangezien zij de draagwijdte van het arrest van 16 maart 2023, gevoegde zaken C-438/21 P, Commissie/Pharmaceutical Works Polpharma en EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma en EMA, en C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) onjuist heeft opgevat, met name door het ad hoc- beoordelingsverslag van 11 november 2021 als irrelevant te beschouwen.

Vierde middel: de Commissie heeft het bestreden besluit ten onrechte gebaseerd op de verkeerde wetenschappelijke feiten die ten tijde van haar besluit beschikbaar waren.

Vijfde middel: een exceptie van onwettigheid ten aanzien van de bij uitvoeringsbesluit C(214) 601 final van 30 januari 2014 krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad verleende vergunning voor het in de handel brengen van „Tecfidera – dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, en een verzoek om ten gevolge van die exceptie het besluit nietig te verklaren.

Zesde middel: schending van grondrechten, in het bijzonder het recht op een eerlijk proces, de rechten van verdediging, het recht om gehoord te worden, en het recht op een rechtsgrondslag overeenkomstig artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”).

Zevende middel: het bestreden besluit tast de rechtszekerheid van verzoekster aan.

Achtste middel: het bestreden besluit schendt het gewettigd vertrouwen van verzoekster.

Negende middel; het bestreden besluit schendt het door artikel 17 van het Handvest gewaarborgde eigendomsrecht van verzoekster.

____________

¹ Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004 L 136, blz. 1).