Acțiune introdusă la 23 decembrie 2023 – Zakłady FarmaceutycznePolpharma/Comisia

(Cauza T-1183/23)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (reprezentant: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck și C. Dumont, avocați)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

declararea cererii de anulare formulate de Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ca fiind admisibilă și întemeiată;

anularea Deciziei de punere în aplicare C (2023) 8928 final a Comisiei din 13 decembrie 2023 de revocare a Deciziei C (2022) 3253 (final) de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru Dimethyl fumarate Polpharma – fumarat de dimetil, medicament de uz uman, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (denumită în continuare „decizia atacată”);

obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamanta invocă nouă motive.

Primul motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 81, a articolului 14 alineatul (11), a articolului 13 și a articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului¹ .

Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată constituie un abuz de putere din partea Comisiei Europene.

Al treilea motiv, întemeiat pe aplicarea eronată a legii de către Comisia Europeană, în măsura în care a săvârșit o eroare în privința domeniului de aplicare al Hotărârii din 16 martie 2023 în cauzele conexate C-438/21 P, Comisia/Pharmaceutical Works Polpharma și EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma și EMA și C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) și în special întrucât a considerat raportul de evaluare ad-hoc din 11 noiembrie 2021 ca fiind lipsit de relevanță.

Al patrulea motiv, întemeiat pe săvârșirea de către Comisia Europeană a unei erori atunci când a întemeiat decizia atacată pe date științifice eronate disponibile la data deciziei sale.

Al cincilea motiv, întemeiat pe nelegalitatea autorizației de introducere pe piață acordate Biogen prin Decizia de punere în aplicare C (2014) 601 (final) din 30 ianuarie 2014 de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru Tecfidera – fumarat de dimetil, medicament de uz uman, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, și prin care se solicită în consecință anularea deciziei atacate.

Al șaselea motiv, întemeiat pe încălcarea drepturilor fundamentale și în special a dreptului la un proces echitabil, a dreptului la apărare, a dreptului de a fi ascultat și a dreptului la un temei juridic în conformitate cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”).

Al șaptelea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă securitatea juridică a reclamantei.

Al optulea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă încrederea legitimă a reclamantei.

Al nouălea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă dreptul de proprietate al reclamantei, consacrat la articolul 17 din cartă.

____________

¹ Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 18).