Talan väckt den 23 december 2023 – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma mot kommissionen
(Mål T-1183/23)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ombud: advokaterna K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck och C. Dumont)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska:
Fastställa att Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.:s talan om ogiltigförklaring kan upptas till prövning och att talan är välgrundad.
Ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2023) 8928 final av den 13 december 2023 om upphävande i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av det godkännande för försäljning av humanläkemedlet Dimethyl fumarate Polpharma (dimethyl fumarate) som beviljats genom genomförandebeslut C(2022) 3253 final (nedan kallat det angripna beslutet).
Förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden nio grunder.
Första grunden: Åsidosättande av artiklarna 81, 14.11, 13 och 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004.1
Andra grunden: Det angripna beslutet utgör maktmissbruk från Europeiska kommissionens sida.
Tredje grunden: Europeiska kommissionen gjorde en felaktig rättstillämpning genom sin oriktiga tolkning av räckvidden av domen av 16 mars 2023 i de förenade målen C-438/21 P, kommissionen mot Pharmaceutical Works Polpharma och EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands mot Pharmaceutical Works Polpharma och EMA samt C-440/21 P, EMA mot Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), i synnerhet genom att anse att ad hoc bedömingsrapporten av den 11 november 2021 saknade relevans.
Fjärde grunden: Europeiska kommissionen grundade felaktigt det angripna beslutet på felaktiga vetenskapliga fakta som var tillgängliga vid tidpunkten för beslutet.
Femte grunden: Åberopande av en invändning om rättsstridighet gentemot Biogens godkännande för försäljning, beviljat genom kommissionens genomförandebeslut K(2014)601(slutlig) av den 30 januari 2014 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet ”Tecfidera – dimetylfumarat”, med påföljande yrkande om att det angripna beslutet ska ogiltigförklaras.
Sjätte grunden: Åsidosättande av de grundläggande rättigheterna och i synnerhet av rätten till en opartisk domstol, rätten till försvar, rätten att yttra sig och rätten till en [korrekt] rättslig grund i enlighet med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan).
Sjunde grunden: Det angripna beslutet strider mot den rättssäkerhet som sökanden kan ställa krav på.
Åttonde grunden: Det angripna beslutet strider mot sökandens berättigade förväntningar.
Nionde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens rätt till egendom enligt artikel 17 i stadgan.
____________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).