Meddelande i Europeiska Unionens Officiella Tidning

 

Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt den 14 april 2003 av AGA AB.

    (mål T-122/03)

    Rättegångsspråk: tyska

AGA AB, Lidingö (Sverige), har den 14 april 2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska gemenskapernas kommission. Sökanden företräds av advokaterna B. Sträter och M. Ambrosius, i egenskap av ombud.

Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall

(ogiltigförklara ett beslut av Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 februari 2003, dokument nr. EMEA/2044,

( förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Sökanden har ett gemenskapsgodkännande för försäljning av läkemedlet INOmax, vars aktiva beståndsdel är kväveoxid. Den 25 januari 2002 utfärdade den franska behöriga myndigheten ett nationellt tillstånd till ett annat företag för ett läkemedel med beteckningen KINOX, vars aktiva beståndsdel också är kväveoxid. På grund av detta inlämnade sökanden den 2 oktober 2002 en begäran till Europeiska läkemedelsmyndigheten om att ett sådant förfarande skulle inledas som avses i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG¹ för läkemedel som innehåller kväveoxid. Denna begäran avslogs genom det ifrågasatta beslutet med motiveringen att sökanden, som innehade ett gemenskapstillstånd, inte fick inlämna en sådan begäran.

Sökanden har anfört följande grunder:

( Åsidosättande av grundläggande formkrav. Sökanden har gjort gällande att det ifrågasatta beslutet antogs av tjänstemän vid sekretariatet vid EMEA som inte var behöriga för detta enligt tillämpliga förfaranderegler enligt direktiv 2001/83/EG och förordning 2309/93/EG². Enligt sökanden ankom det på kommittén för farmaceutiska specialiteter vid EMEA att fatta beslutet om avslag på ansökan.

( Åsidosättande av rätten att bli hörd, eftersom sökanden inte haft någon möjlighet att inkomma med yttranden innan det beslut fattades genom vilket begäran avslogs på formella grunder.

( Åsidosättande av artikel 31 i direktiv 2001/83/EG. Sökanden anser, till skillnad från vad EMEA gör gällande, att det även är tillåtet för innehavare av gemenskapsgodkännanden av humanläkemedel att inlämna en begäran enligt denna artikel.

____________

¹ - EGT L 311, 2001, s. 67.

² - EGT L 214, 1993, s. 1.