Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Köln (Německo) dne 19. listopadu 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH v. Spolková republika Německo
(Věc C-616/20)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Verwaltungsgericht Köln
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: M2Beauté Cosmetics GmbH
Žalovaná: Spolková republika Německo, zastoupená Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Předběžné otázky
Je vnitrostátní orgán při kvalifikaci kosmetického přípravku jako léčivého přípravku podle funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES1 , která zahrnuje zkoumání všech vlastností daného přípravku, oprávněn založit nezbytný vědecký závěr o farmakologických vlastnostech daného přípravku, jakož i o jeho rizicích na takzvané „strukturální analogii“, pokud byla použitá účinná látka nově vyvinuta, co do své struktury je srovnatelná s farmakologickými účinnými látkami, které jsou již známy a prozkoumány, ale žadatel nepředloží podrobné farmakologické, toxikologické nebo klinické studie nové látky týkající se jejích účinků a jejího dávkování, které jsou potřebné pouze v případě použití této směrnice?
Musí být čl. 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83 vykládán v tom smyslu, že výrobek, který je na trh uváděn jako kosmetický přípravek a prostřednictvím farmakologického účinku významně ovlivňuje fyziologické funkce, musí být za léčivý přípravek podle funkce považován pouze v případě, že má konkrétní pozitivní, zdraví prospěšný účinek? Postačuje v tomto ohledu rovněž skutečnost, že výrobek má primárně pozitivní účinek na vzhled, který zdraví prospívá nepřímo prostřednictvím zvýšení sebevědomí nebo míry pohody?
Nebo se o léčivý přípravek podle funkce jedná i v případě, že se jeho pozitivní účinek omezuje na vylepšení vzhledu, aniž je přímo nebo nepřímo zdraví prospěšný, pokud ale nemá výlučně vlastnosti škodlivé zdraví, a proto není srovnatelný s omamnými látkami?
____________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67) pozměněná naposledy nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1243 ze dne 20. června 2019 (Úř. věst. 2019, L 198, s. 241).