Žaloba podaná dne 16. července 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) v. Komise

(Věc T-275/09)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, a J. Stratford, Barrister)

Žalovaná: Komise Evropských společenství

Návrhová žádání žalobkyně

zrušit napadené rozhodnutí;

uložit Komisi náhradu nákladů řízení vynaložených žalobkyní.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Svou žalobou se žalobkyně podle článku 230 ES domáhá zrušení rozhodnutí Komise, kterým Komise, která potvrdila stanovisko vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky, provedla registraci výrobku žalobkyně "Lunivia" za účelem jeho uvádění na trh, ale měla za to, že "eszopiklon" v něm obsažený není novou účinnou látkou podle čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení č. 726/2004¹.

Žalobkyně na podporu svých tvrzení uplatňuje dva žalobní důvody.

Zaprvé žalobkyně tvrdí, že žalovaná nepoužila správná právní kritéria pro novou účinnou látku v rozporu s právními předpisy, zejména s čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83² a s přílohou I částí II bodem 3 téže směrnice, jakož i použitelnými pokyny, jako je oznámení pro žadatele, především jeho svazek 2A a svazek 3. Žalobkyně dále uvádí, že postoj žalované v napadeném rozhodnutí ohledně podmínky umožňující kvalifikaci jako nová účinná látka, je v rozporu s cílem a účelem právního rámce, který je vystavěn nikoli na pojmech "přidaná hodnota" nebo komparativní účinnost, ale na absolutních standardech jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

Zadruhé žalobkyně tvrdí, že žalovaná porušila základní procesní práva žalobkyně, jelikož Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela a zohlednila námitky uvedené třetí stranou bez toho, že by žalobkyni informovala o jejich existenci nebo jí poskytla příležitost předložit připomínky.

____________

¹ - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).

² - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).