Demande de décision préjudicielle présentée par le Conseil d'État (France) le 14 février 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS et Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Biogaran SAS
(Affaire C-118/24, Laboratoires Eurogenerics et Theramex France)
Langue de procédure: le français
Juridiction de renvoi
Conseil d'État
Parties à la procédure au principal
Parties requérantes: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Parties défenderesses: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Autres parties : Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Questions préjudicielles
Les articles 28 et 29 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 20011 doivent-ils être interprétés en ce sens qu’une juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché sans être l’État membre de référence, qui est compétente pour connaître d’un recours formé contre cette autorisation de mise sur le marché prise par l’autorité compétente de cet État membre conformément à ce qu’a jugé la Cour dans son arrêt du 14 mars 2018 Astellas Pharma (C-557/16), est compétente, dans cette hypothèse, pour vérifier que la procédure décentralisée a été conduite dans le respect des dispositions de la directive 2001/83/CE et que sa mise sur le marché ne présente pas de risque potentiel grave pour la santé publique au sens de l’article 29, paragraphe 1, de la même directive ?
L’article 10 de la directive 2001/83/CE doit-il être interprété en ce sens qu’il fait obstacle à ce qu’une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée à un médicament chimique selon la procédure simplifiée prévue à l’article 10, paragraphe 1, de cette directive lorsque son médicament de référence est un médicament biologique ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).