Kasační opravný prostředek podaný dne 7. ledna 2021 Spolková republika Německo proti rozsudku Tribunálu (šestého senátu) vydanému dne 28. října 2020 ve věci T-594/18, Pharma Mar v. Komise
(Věc C-6/21 P)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Spolková republika Německo (zástupci: S. Heimerl, J. Möller, zmocněnci)
Další účastnice řízení: Pharma Mar, SA, Evropská komise
Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
zrušil rozsudek Tribunálu Evropské unie zed ne 28. října 2020 in Case T-594/18, Pharma Mar v. Komise;
potvrdil prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 4831 final ze dne 17. července 2018 o zamítnutí registrace humánního léčivého přípravku „Aplidin – plitidepsin“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041 a zamítl žalobu;
podpůrně vrátil věc zpět Tribunálu; a
uložil žalobkyni náhradu nákladů vynaložených v řízení před Soudním dvorem a Tribunálem.
Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
Navrhovatelka má za to, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když zaprvé nesprávně aplikoval oddíl 3.2.2. pokynů EMA ze dne 6. října 20162 pro řešení protichůdných zájmů („dále jen pokyny EMA). Tribunál tak postupoval na základě domněnky, že fakultní nemocnice, kde byli tito dva znalci zaměstnáni, byla farmaceutickou společností ve smyslu oddílu 3.2.2. pokynů EMA.
Zadruhé, Tribunál nesprávně posoudil rozložení důkazního břemene. Je konkrétně nesprávné se domnívat, že za účelem odstranění pochybností má Komise povinnost předložit důkazy o tom, že centrum pro buněčnou terapii je samostatným subjektem v rámci fakultní nemocnice a není tedy pod její kontrolou. Žalobkyně měla spíše prokazovat to, že centrum pro buněčnou terapii ve skutečnosti je pod kontrolou fakultní nemocnice.
Zatřetí, Tribunál se dopustil nesprávného právního posouzení, když nesprávně vyložil a aplikoval oddíl 4.2.1.2. pokynů EMA pro tzv. konkurenční výrobky. Tribunál jednak pochybil, když zohlednil činnost druhého znalce ve vztahu k určitým výrobkům a jednak v rámci nesprávného posouzení důkazů nesprávně konstatoval, že na trhu existuje pouze málo, pokud vůbec, alternativních léčivých přípravků pro léčbu mnohočetného myelomu.
Začtvrté, Tribunál se dopustil nesprávného právního posouzení, když neuznal, že účast druhého znalce ve vědecké poradní skupině pro onkologii neměla rozhodující vliv na vedení či výsledek řízení.
____________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34 s. 229).
2 EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 October 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.