ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ

της 28ης Ιουνίου 2000 (1)

«Διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων - Ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ουσία ”αμφεπραμόνη” - Οδηγία 75/319/ΕΟΚ - Επείγον - Στάθμιση συμφερόντων»

Στην υπόθεση T-74/00 R,

Artegodan GmbH, με έδρα το Lüchow (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τον U. Doepner, δικηγόρο Ντύσελντορφ, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο το γραφείο των δικηγόρων Bonn και Schmidt, 7, Val Sainte-Croix,

προσφεύγουσα,

κατά

Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενης από τον H. Støvlbæk, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, επικουρούμενο από τον B. Wägenbaur, δικηγόρο Βρυξελλών, με αντίκλητο στο Λουξεμβούργο τον C. Gómez de la Cruz, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας, Centre Wagner, Kirchberg,

καθής,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αποφάσεως της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000 σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ουσία αμφεπραμόνη [Ε(2000) 453],

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

εκδίδει την ακόλουθη

Διάταξη

Νομικό πλαίσιο

1.

    Στις 26 Ιανουαρίου 1965 το Συμβούλιο εξέδωσε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), η οποία τροποποιήθηκε επανειλημμένως. Το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).

2.

    Κατά το άρθρο 4 της οδηγίας, για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Κατά το άρθρο 5, η άδεια αυτή δεν χορηγείται αν προκύψει ότι το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή ότι δεν έχει επαρκώς αιτιολογηθεί από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ή ακόμα ότι η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίστηκαν προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις του άρθρου 4. Το άρθρο 10 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί πέντε έτη και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετή περίοδο κατόπιν εξετάσεωςεκ μέρους της αρμόδιας αρχής ενός φακέλου, ο οποίος περιλαμβάνει ιδίως τα πορίσματα της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.

3.

    Το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, προβλέπει ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Κατά την εν λόγω διάταξη, η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, εφόσον αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

4.

    Κατά το άρθρο 21 η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία 65/65.

5.

    Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (EE L 214, σ. 22), προβλέπει σειρά διαδικασιών ενώπιον της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ) του Ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής: οργανισμός). Μια τέτοια διαδικασία κινείται στην περίπτωση που κράτος μέλος θεωρεί ότι συντρέχουν λόγοι για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι η χορήγηση αδείας για το φάρμακο μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τη δημόσια υγεία (άρθρο 10 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39), σε περίπτωση διαφορετικών αποφάσεων σχετικών με τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση εθνικών αδειών (άρθρο 11), σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον (άρθρο 12), καθώς και σε περιπτώσεις τροποποιήσεων εναρμονισμένων αδειών (άρθρα 15, 15α και 15β). Από της απόψεως αυτής οι διαδικασίες που προβλέπουν τα άρθρα 12 και 15α της οδηγίας 75/319 παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον εν προκειμένω.

6.

    Το άρθρο 12 ορίζει ότι σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον τα κράτη μέλη μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην ΕΦΙ για την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13, πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση αδείας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο κεφάλαιο Vα της οδηγίας 75/319.

7.

    Το άρθρο 15α ορίζει:

«1.    Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.

2.    Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.»

Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία

8.

    Η προσφεύγουσα είναι κάτοχος αδείας εμπορίας, η οποία αρχικώς χορηγήθηκε στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, για φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει αμφεπραμόνη και ονομάζεται «Tenuate retard».

9.

    Στις 17 Μαΐου 1995 η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε από την ΕΦΙ να επιληφθεί, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, εκφράζοντας τους φόβους της αναφορικά με τα ανορεξιγόνα, στα οποία περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα περιέχοντα αμφεπραμόνη και τα οποία μπορεί να προκαλέσουν οξεία πνευμονική υπέρταση.

10.

    Η διαδικασία που ακολούθησε κατέληξε στην έκδοση της αποφάσεως Ε(96) 3608 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, βάσει του άρθρου 14, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 75/319, η οποία επέβαλε στα κράτη μέλη να τροποποιήσουν ορισμένες κλινικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εθνικές άδειες εμπορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.

11.

    Με την από 7 Νοεμβρίου 1997 επιστολή του προς τον πρόεδρο της ΕΦΙ, ο Βέλγος Υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων, Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος εξέφρασε, μεταξύ άλλων, τους φόβους του για την ύπαρξη αιτιώδους σχέσεως μεταξύ των δυσλειτουργιών της καρδιακής κοιλίας και της λήψεως φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη. Ζήτησε προς τούτο από την ΕΦΙ, σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 15α της οδηγίας 75/319, να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.

12.

    Στις 31 Αυγούστου 1999 η ΕΦΙ εξέδωσε τη γνώμη της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη. Το συμπέρασμά της ήταν ότι, καίτοι οι ανησυχίες που εξέφρασε ο Βέλγος υπουργός δεν μπορούν πλήρως να διασκεδαστούν, εντούτοις δεν υπάρχουν στοιχεία που να τις θεμελιώνουν. Πάντως, έκρινε ότι τα περιέχοντα αμφεπραμόνη φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουνένα δυσμενές ισοζύγιο οφέλους/κόστους και συνέστησε την ανάκληση των αδειών εμπορίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.

13.

    Στηριζόμενη στη γνώμη αυτή η Επιτροπή κατήρτισε σχέδιο αποφάσεως το οποίο διαβιβάστηκε, μεταξύ άλλων, στην προσφεύγουσα στις 20 Ιανουαρίου 2000. Στις 9 Μαρτίου 2000 η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: αμφεπραμόνη [Ε(2000) 453] (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως αναφέρεται στα περιεχόμενα στη γνώμη της ΕΦΙ πορίσματα. Το άρθρο 3 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες εμπορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της προσβαλλομένης αποφάσεως εντός 30 ημερών από της κοινοποιήσεως της εν λόγω αποφάσεως.

14.

    Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 30 Μαρτίου 2000 η προσφεύγουσα άσκησε προσφυγή δυνάμει του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, με την οποία ζητεί την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, επικουρικώς δε, της προσβαλλομένης αποφάσεως καθόσον αφορά την ανάκληση αδείας εμπορίας του προϊόντος της Tenuate retard.

15.

    Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο κατατέθηκε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου την ίδια ημέρα, η προσφεύγουσα υπέβαλε την παρούσα αίτηση αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, καθώς και αίτηση βάσει του άρθρου 105, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, με την οποία ζήτησε την επείγουσα εξέταση της αιτήσεως αναστολής εκτελέσεως.

16.

    Στις 11 Απριλίου 2000 ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου έκανε δεκτή την αίτηση αυτή και διέταξε την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως μέχρις ότου εκδοθεί η διάταξη επί της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

17.

    Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους κατά τη συνεδρίαση της 13ης Απριλίου 2000.

18.

    Στο πλαίσιο της συνεδριάσεως αυτής ζητήθηκε από την προσφεύγουσα να προσκομίσει, μέχρι τις 27 Απριλίου 2000 το αργότερο, πληροφοριακά στοιχεία που να παρέχουν συνολική εικόνα των εμπορικών και/ή βιομηχανικών δραστηριοτήτων της, καθώς και των δραστηριοτήτων των επιχειρήσεων που ανήκουν στον ίδιο όμιλο.

19.

    Η προσφεύγουσα κατέθεσε τα αιτηθέντα πληροφοριακά στοιχεία στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 27 Απριλίου 2000.

Σκεπτικό

20.

    Δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ και του άρθρου 4 της αποφάσεως 88/591/ΕΚΑΧ, ΕΟΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1988, περί ιδρύσεως Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EE L 319, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 93/350/Ευρατόμ, ΕΚΑΧ, ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 1993 (EE L 144, σ. 21), το Πρωτοδικείο μπορεί, αν κρίνει ότι οι περιστάσεις το επιβάλλουν, να διατάξει την αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης πράξεως ή τη λήψη των αναγκαίων προσωρινών μέτρων.

21.

    Το άρθρο 104, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας προβλέπει ότι οι αιτήσεις αναστολής εκτελέσεως πρέπει να προσδιορίζουν τα περιστατικά απο τα οποία προκύπτει το επείγον της υποθέσεως, καθώς και τους πραγματικούς και νομικούς ισχυρισμούς που δικαιολογούν, εκ πρώτης όψεως (fumus boni juris), τη λήψη του προσωρινού μέτρου το οποίο ζητείται. Οι προϋποθέσεις αυτές είναι σωρευτικές, οπότε η αίτηση αναστολής εκτελέσεως πρέπει να απορρίπτεται όταν δεν πληρούται μία από αυτές [διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 14ης Οκτωβρίου 1996, C-268/96 P(R), SCK και FNK κατά Επιτροπής, Συλλογή 1996, σ. Ι-4971, σκέψη 30]. Ο κρίνων κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων δικαστής προβαίνει επίσης, ενδεχομένως, στη στάθμιση των εμπλεκομένων συμφερόντων (διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 29ης Ιουνίου 1999, C-107/99 R, Ιταλία κατά Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. Ι-4011, σκέψη 59· διατάξεις του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 21ης Ιουλίου 1999, T-191/98 R, DSR-Senator Lines κατά Επιτροπής, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στη Συλλογή, σκέψη 22, και της 25ης Νοεμβρίου 1999, T-222/99 R, Martinez και De Gaulle κατά Κοινοβουλίου, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμα στη Συλλογή, σκέψη 22).

Επί του fumus boni juris

Επιχειρήματα των διαδίκων

22.

    Η προσφεύγουσα προβάλλει σειρά ισχυρισμών προκειμένου να δικαιολογήσει, εκ πρώτης όψεως, τη χορήγηση της αιτουμένης αναστολής.

23.

    Πρώτον, υποστηρίζει ότι η Επιτροπή δεν είχε αρμοδιότητα εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 δεν παρέχει νομικό έρεισμα για τη διαδικασία που εφαρμόστηκε εν προκειμένω. Το άρθρο αυτό επιτρέπει σε κράτος μέλος να κινήσει τη διαδικασία των άρθρων 13 και 14 της εν λόγω οδηγίας μόνον εφόσον πρόκειται για άδειες εμπορίας οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Η προσφεύγουσα όμως υπογραμμίζει ότι η εν λόγω άδεια είναι εθνική άδεια και όχι άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με το ανωτέρω κεφάλαιο. Το γεγονός ότι η άδεια αυτή τροποποιήθηκε με την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία εκδόθηκε κατόπιν διαδικασίας κινηθείσας δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, δεν επηρεάζει το συμπέρασμα αυτό. Από το γράμμα της αποφάσεως αυτής προκύπτει ότι οι διάφορες εθνικές άδειες στις οποίες αναφέρεται δεν χρειάζονται παρά μερική μόνο τροποποίηση. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει, κατά συνέπεια, ότι επρόκειτο απλώς για συμπλήρωση των εθνικών αδειών, όσον αφορά τις δραστικέςουσίες. Εξάλλου, η απόφαση αυτή είναι παράνομη δεδομένου ότι διαδικασία κινηθείσα δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319 δεν μπορεί να περατωθεί με απόφαση της Επιτροπής λαμβανόμενη κατ' εφαρμογή του άρθρου 14 της εν λόγω οδηγίας. Μια παράνομη συνεπώς απόφαση δεν μπορεί να αποτελέσει βάση αρμοδιοτήτων της Επιτροπής.

24.

    Δεύτερον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η εφαρμογή, δυνάμει του άρθρου 15α της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, της διαδικασίας των άρθρων 13 και 14 εξαρτάται πάντοτε από την προϋπόθεση ότι ένα κράτος μέλος υποβάλλει αίτηση στην οποία προσδιορίζει το αντικείμενο της διαδικασίας. Οι βελγικές όμως αρχές ζήτησαν να εξεταστούν οι κίνδυνοι καρδιοβαλβιδικών παθήσεων που οφείλονται στη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων στα οποία περιέχεται αμφεπραμόνη, κανένα δε κράτος μέλος δεν υπέβαλε αίτηση αξιολογήσεως του ισοζυγίου όφελος/κίνδυνοι των εν λόγω φαρμάκων. Συνεπώς, η σύσταση ανακλήσεως στηρίζεται σε διαδικασία το αντικείμενο της οποίας τροποποιήθηκε με πρωτοβουλία της ΕΦΙ προ της περατώσεως της διαδικασίας αυτής, με συνέπεια η προσβαλλόμενη απόφαση να βαρύνεται με σοβαρή διαδικαστική πλημμέλεια.

25.

    Τρίτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά παράβαση του άρθρου 11, παράγραφος 1, της οδηγίας 65/65 που ρυθμίζει την ανάκληση μιας αδείας εμπορίας. Κατά την άποψή της, στην περίπτωση που η Επιτροπή ζητεί από τα κράτη μέλη να ανακαλέσουν άδεια εμπορίας, δυνάμει του άρθρου 14 της οδηγίας 75/319, οφείλει να τηρήσει τις προϋποθέσεις ανακλήσεως που προβλέπει το άρθρο 11 της οδηγίας 65/56. Στην προκειμένη περίπτωση, κατά συνέπεια, όφειλε να αποδείξει είτε ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμφεπραμόνη είναι επιβλαβή, είτε ότι δεν έχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα, είτε ότι δεν έχουν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώνουν. Εντούτοις, η γνώμη της ΕΦΙ, επί της οποίας στηρίχθηκε η Επιτροπή προκειμένου να αιτιολογήσει την προσβαλλόμενη απόφαση, δεν περιέχει καμία διαπίστωση σχετική με τους όρους αυτούς. Η ΕΦΙ προέβη μάλλον σε στάθμιση του οφέλους και των κινδύνων, κάτι το οποίο δεν προβλέπει το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 και είναι, κατά συνέπεια, παράνομο. Η «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους), την οποία επίσης έλαβε υπόψη η ΕΦΙ, δεν δικαιολογεί, επίσης, ανάκληση της άδειας εμπορίας, διότι εφαρμόζεται μόνο επί των νέων αδειών.

26.

    Τέταρτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση αντιβαίνει προς την αρχή της αναλογικότητας. Υπογραμμίζει ότι η άποψη που διατυπώνει η ΕΦΙ στην τελική της γνώμη είναι ότι απαιτούνται μακροχρόνιες κλινικές μελέτες για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη και των παρενεργειών τους, όταν λαμβάνονται επί μακρό χρονικό διάστημα, και συνιστά την ανάκληση των αδειών εμπορίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όσο δεν έχουν ολοκληρωθεί οι σχετικές μελέτες. Κατά την προσφεύγουσα, οι κλινικές αυτές μελέτες μπορούν, πάντως, να γίνουν και όσοκυκλοφορούν τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα στην αγορά. Έχοντας να επιλέξει μεταξύ της ανακλήσεως των αδειών εμπορίας και της επιβολής υποχρεώσεως στις επιχειρήσεις να προβούν σε κλινικές μελέτες μέχρι την προσεχή απόφαση περί παρατάσεως της αδείας, η Επιτροπή όφειλε να λάβει υπόψη της ότι η ανάκληση των αδειών εμπορίας συνιστά κατά κανόνα μέτρο οι συνέπειες του οποίου δεν επανορθώνονται και, κατά συνέπεια, μέτρο το οποίο θίγει περισσότερο τον δικαιούχο αδείας. Η γνώμη της ΕΦΙ δεν περιέχει λόγους σχετικούς με τους κινδύνους της δημόσιας υγείας οι οποίοι θα μπορούσαν, τελικώς, να δικαιολογήσουν την ανάκληση των αδειών εμπορίας. Επιπλέον, προσάπτεται στους δικαιούχους αδείας εμπορίας ότι δεν τήρησαν επιταγές των οποίων, εντούτοις, η τήρηση είναι ουσιαστικώς αδύνατη. Συγκεκριμένα, η προσφεύγουσα δεν θα μπορέσει να ολοκληρώσει τις μακρόχρονες μελέτες που θεωρεί αναγκαίες η ΕΦΙ, δυνάμει των κατευθυντηρίων γραμμών, πριν από τον Μάρτιο του 2003. Συνεπώς, τα μέτρα που έλαβαν τα κοινοτικά όργανα συνεπάγονται την επιβολή μιας ουσιαστικά αδύνατον να τηρηθεί υποχρεώσεως και, επομένως, είναι παράνομα.

27.

    Η προσφεύγουσα προσθέτει ότι, τελικώς, η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται στο μοναδικό επιχείρημα ότι η αποτελεσματικότητα φαρμακευτικών προϊόντων περιεχόντων αμφεπραμόνη δεν έχει επαρκώς αποδειχθεί, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντηρίων γραμμών (note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control). Εντούτοις, το γεγονός ότι ελήφθησαν υπόψη τροποποιημένα κριτήρια εκτιμήσεως δεν μπορεί να έχει ως συνέπεια την ανάκληση των αδειών εμπορίας. Τέτοιου είδους κριτήρια θα έπρεπε μάλλον να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο μιας αποφάσεως περί παρατάσεως των αδειών εμπορίας. Αυτό θα ήταν σύμφωνο προς την ακολουθούμενη από τις εθνικές αρχές πρακτική στον τομέα των αδειών. Η προσβαλλόμενη απόφαση αντιβαίνει προς την εν λόγω εθνική πρακτική, η οποία είναι εντελώς συνηθισμένη, και εκ του λόγου αυτού επίσης υπερβαίνει κατά τρόπο δυσανάλογο τα εκ του νόμου επιβαλλόμενα.

28.

    Τέλος, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η συμπεριφορά της Επιτροπής είναι παράνομη, διότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν κοινοποιήθηκε νομοτύπως στα κράτη μέλη ούτε ανακοινώθηκε ταυτόχρονα στις επιχειρήσεις.

29.

    Η Επιτροπή φρονεί ότι δεν συντρέχει η σχετική με το fumus boni juris προϋπόθεση.

30.

    Υποστηρίζει, πρώτον, ότι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 συνιστά άδεια εμπορίας η οποία χορηγήθηκε κατά τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319. Προσθέτει ότι η απόφαση αυτή εκδόθηκε βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319 και προέβη σε εναρμόνιση των εθνικών αδειών εμπορίας των φαρμάκων τα οποία απαριθμούνται σ' αυτήν, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται το φαρμακευτικό προϊόν που παράγει η προσφεύγουσα. Η Επιτροπή τονίζει ότι η απόφαση αυτή τροποποιεί, σε επίπεδο κοινοτικού δικαίου, τις εθνικές άδειες εμπορίας, έτσι ώστε, μετά τη λήξη της προθεσμίας που θέτει το άρθρο 3 της εν λόγω αποφάσεως, τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πρόκειται δεν επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά παρά μόνον εάν στην παρουσίασή τουςπεριλαμβάνονται οι κλινικές πληροφορίες που προβλέπει η εν λόγω απόφαση. Εξάλλου, η εναρμόνιση αυτή των κλινικών πληροφοριών συνεπάγεται ουσιαστική τροποποίηση των εθνικών αδειών εμπορίας. Πρέπει οι άδειες να θεωρούνται εναρμονισμένες σε όλα τα κράτη μέλη όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν υπάγεται στις διαδικασίες που προβλέπει το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319, πράγμα που εν προκειμένω συμβαίνει διά της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996. Τέλος, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας κατά τον οποίο το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 δεν παραπέμπει στο άρθρο 14 της εν λόγω οδηγίας είναι αλυσιτελής, δεδομένου ότι η διαδικασία των άρθρων 13 και 14 της εν λόγω οδηγίας συνιστά ενιαίο σύνολο.

31.

    Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση δεν βαρύνεται με καμία διαδικαστική πλημμέλεια. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, όπως προκύπτει από το γράμμα του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319, οι λόγοι για τους οποίους οι βελγικές αρχές υπέβαλαν την αίτηση ουδόλως εμποδίζουν τον οργανισμό να προβεί σε ανάλυση οφέλους/κινδύνων. Αρκεί, κατά την εν λόγω διάταξη, το οικείο κράτος μέλος να διατυπώνει στην αίτησή του την άποψη ότι η τροποποίηση, η αναστολή ή η ανάκληση της άδειας εμπορίας ορισμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προχωρήσει ο οργανισμός σε μια τέτοια ανάλυση.

32.

    Τέλος, η Επιτροπή αμφισβητεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση είναι παράνομη επειδή η ανάλυση οφέλους/κινδύνων επί της οποίας στηρίζεται δεν προβλέπεται από το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65. Υποστηρίζει ότι ανάλυση οφέλους/κινδύνων προβλέπεται στο πλαίσιο άδειας εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με αποτέλεσμα μια τέτοια ανάλυση να είναι επίσης δυνατή και σε ό,τι αφορά την ανάκληση αυτής της αδείας, την οποία προβλέπει το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65. Αυτό, εξάλλου, προκύπτει από τον σκοπό των κοινοτικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κύριος σκοπός των οποίων είναι η διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Η Επιτροπή προσθέτει ότι ο οργανισμός σαφώς απέδειξε ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμφεπραμόνη στερούνται του αναγκαίου θεραπευτικού αποτελέσματος. Υποστηρίζει ότι ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας, κατά τον οποίο τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη δεν είναι επιβλαβή είναι έωλος. Τέλος, υποστηρίζει ότι όχι μόνον ο οργανισμός είχε το δικαίωμα να στηριχθεί επί των κατευθυντηρίων γραμμών, αλλά ότι επίσης είναι υποχρεωμένος να προβεί σε ανάλυση οφέλους/κινδύνων όσον αφορά την αμφεπραμόνη, λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών εξελίξεων.

33.

    Τέλος, η Επιτροπή αμφισβητεί ότι παραβιάστηκε η αρχή της αναλογικότητας. Το επιχείρημα της προσφεύγουσας σημαίνει τελικώς ότι η ανάκληση μιας άδειας εμπορίας φαρμακευτικού προϊόντος είναι πάντοτε δυσανάλογη, δεδομένου ότι υφίσταται η δυνατότητα αναστολής της εν λόγω αδείας, αντί της ανακλήσεώς της. Ένα τέτοιο επιχείρημα, όμως, δεν μπορεί να υποστηριχθεί.

34.

    Τέλος, όσον αφορά το επιχείρημα ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν κοινοποιήθηκε νομοτύπως στα κράτη μέλη και δεν ανακοινώθηκε ταυτοχρόνως στις επιχειρήσεις, η Επιτροπή παρατηρεί ότι η προσφεύγουσα έπρεπε να αναμένει, τουλάχιστον μετά την κοινοποίηση του σχεδίου της προσβαλλομένης αποφάσεως, δηλαδή μετά τις 19 Ιανουαρίου 2000, ότι η Επιτροπή θα εκδώσει μια τέτοια απόφαση.

Εκτίμηση του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων

35.

    Όσον αφορά το fumus boni juris, διαπιστώνεται ότι οι ισχυρισμοί που προβάλλει η προσφεύγουσα δεν στερούνται, εκ πρώτης όψεως, παντός ερείσματος. Πράγματι, αφενός, συνάγεται, μεταξύ άλλων, ότι η αρμοδιότητα της Επιτροπής να εκδώσει την προσβαλλόμενη απόφαση εξαρτάται από τη φύση της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996, η οποία αμφισβητείται. Αφετέρου, η Επιτροπή δεν προσκόμισε πειστικά στοιχεία που να εξηγούν, ενόψει της αρχής της αναλογικότητας, τον λόγο για τον οποίο η εν λόγω απόφαση καθώς και η προσβαλλόμενη απόφαση καταλήγουν σε διαμετρικά αντίθετο αποτέλεσμα. Συνεπώς, οι λόγοι που προβάλλει η προσφεύγουσα αξίζει να εξεταστούν αναλυτικότερα, πράγμα που εν πάση περιπτώσει υπερβαίνει, από πραγματικής και νομικής απόψεως, το πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

36.

    Συνεπώς, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι πληρούται εν προκειμένω η προϋπόθεση η σχετική με το fumus boni juris (διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 17ης Φεβρουαρίου 1995, T-308/94 R, Cascades κατά Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-265, σκέψεις 49 και 50).

Επί του επείγοντος

Επιχειρήματα των διαδίκων

37.

    Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως, θα υποστεί βαρεία και ανεπανόρθωτη ζημία.

38.

    Η ανάκληση της άδειας εμπορίας του Tenuate retard θα συνεπαγόταν τον αποκλεισμό του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων επί των οποίων βασίζονται οι ιατρικοί σύλλογοι για την πρακτική της παροχής συμβουλών και της χορηγήσεως συνταγών. Μετά από μια τόσο ευρεία απόσυρση από την αγορά, σε συνδυασμό με την εκ μέρους των αγοραστών υποκατάσταση του προϊόντος αυτού με άλλο, η μεταγενέστερη επανακυκλοφορία αυτού του ιδιοσκευάσματος στην αγορά θα ήταν καταδικασμένη σε αποτυχία. Η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε ένα τέτοιο φαρμακευτικό προϊόν θα είχε οριστικά κλονιστεί.

39.

    Η προσφεύγουσα προσθέτει ότι, εκτός από το Tenuate retard για το οποίο πρόκειται στην παρούσα υπόθεση, δεν διαθέτει κανένα άλλο προϊόν για το οποίονα έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας. Συνεπώς, η ανάκληση αυτής της άδειας θα συνέθλιβε την εμπορική της δραστηριότητα και θα έθετε σε κίνδυνο τη βιωσιμότητά της.

40.

    Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι δεν πληρούται η σχετική με το επείγον προϋπόθεση.

41.

    Ισχυρίζεται, κατ' αρχάς, ότι η ενδεχόμενη ανάκληση μιας άδειας εμπορίας περιλαμβάνεται στους συνήθεις εμπορικούς κινδύνους οποιασδήποτε φαρμακευτικής επιχειρήσεως. Εναπόκειται στην οικεία επιχείρηση να θωρακιστεί κατά των χρηματοοικονομικών συνεπειών μιας ανακλήσεως με την εφαρμογή μιας κατάλληλης πολιτικής, όπως η διαφοροποίηση των προϊόντων και η εξασφάλιση του κατάλληλου κύκλου εργασιών.

42.

    Εξάλλου, υποστηρίζει ότι από της θεσπίσεως της διαδικασίας του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319, εν πάση δε περιπτώσει, από της εκδόσεως της τελικής γνώμης της ΕΦΙ της 31ης Αυγούστου 1999, η προσφεύγουσα θα έπρεπε να αναμένει ότι τα κράτη μέλη θα κληθούν από την Επιτροπή, υπό μορφή αποφάσεως, να ανακαλέσουν τις άδειες εμπορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμφεπραμόνη.

43.

    Τέλος, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι από τα έγγραφα που επισυνάπτονται στην αίτηση ασφαλιστικών μέτρων δεν μπορεί να κριθεί αν η επιβίωση της προσφεύγουσας απειλείται από την ανάκληση της άδειας εμπορίας του φαρμακευτικού της προϊόντος.

Εκτίμηση του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων

44.

    Από πάγια νομολογία προκύπτει ότι το επείγον μιας αιτήσεως αναστολής εκτελέσεως πρέπει να εκτιμάται σε σχέση με την υπάρχουσα ανάγκη προσωρινής κρίσεως, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση σοβαρής και ανεπανόρθωτης ζημίας στον διάδικο που ζητεί την αναστολή. Συναφώς, αρκεί, ιδίως οσάκις η επέλευση της ζημίας εξαρτάται από τη συνδρομή ενός συνόλου παραγόντων, να μπορεί αυτή να πιθανολογηθεί επαρκώς (βλ., μεταξύ άλλων, διατάξεις του Δικαστηρίου της 29ης Ιουνίου 1993, C-280/93 R, Γερμανία κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. I-3667, σκέψεις 32 και 34, και του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 7ης Ιουλίου 1998, T-65/98 R, Van den Bergh Foods κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-2641, σκέψη 62).

45.

    Στην παρούσα υπόθεση, η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως συνεπάγεται την πλήρη απόσυρση από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της αποφάσεως. Ομοίως, συνεπάγεται τον αποκλεισμό των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων από τους καταλόγους του εμπορίου φαρμάκων και την απάλειψή τους από τους καταλόγους φαρμάκων επί των οποίων οι ιατρικοί σύλλογοι στηρίζουν την πρακτική της παροχής συμβουλών και της χορηγήσεως συνταγών. Εξάλλου, αν δεν ανασταλεί η εκτέλεση τηςπροσβαλλομένης αποφάσεως, τα υποκατάστατα φαρμακευτικά προϊόντα, την ύπαρξη των οποίων αναγνωρίζουν και οι δύο διάδικοι, θα αντικαταστήσουν πιθανότατα τα αποσυρθέντα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να σημειωθεί ότι η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, των ιατρών και των φαρμακοποιών σε ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη σε δηλώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο αυτό παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς. Έστω και αν οι δηλώσεις αυτές ανασκευάζονται στη συνέχεια, είναι συχνά αδύνατον να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη στο αποσυρθέν προϊόν, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όταν δηλαδή οι χρήστες εκτιμούν ιδιαίτερα τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και δεν υπάρχει τέλειο υποκατάστατο προϊόν ή όταν ο παραγωγός απολαύει εξαιρετικά καλής φήμης, έτσι ώστε να μη μπορεί να υποστηριχθεί ότι δεν θα μπορέσει να ανακτήσει τα μερίδια αγοράς που κατείχε πριν από την απόσυρση. Πάντως, τέτοιες ειδικές περιστάσεις δεν συντρέχουν στην προκειμένη περίπτωση.

46.

    Εξάλλου, σε περίπτωση ακυρώσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως από το Πρωτοδικείο, με αποτέλεσμα να μπορεί εκ νέου η προσφεύγουσα να διαθέτει στην αγορά το φαρμακευτικό της προϊόν, η οικονομική ζημία που θα υποστεί λόγω μειώσεως των πωλήσεων εξαιτίας της απώλειας εμπιστοσύνης για το φαρμακευτικό της προϊόν δεν μπορεί, στην πράξη, να εκφραστεί ποσοτικώς κατά τρόπο αρκούντως επαρκή ώστε να χωρήσει αποζημίωση.

47.

    Συνεπώς, η ζημία που θα μπορούσε να προκαλέσει η άμεση εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως έχει βαρύ και ανεπανόρθωτο χαρακτήρα.

Επί της σταθμίσεως των συμφερόντων

48.

    Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα απέδειξε την ύπαρξη σοβαράς και ανεπανόρθωτης ζημίας, απόκειται περαιτέρω στον δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων να σταθμίσει, αφενός, το συμφέρον της προσφεύγουσας να επιτύχει αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και, αφετέρου, το συμφέρον που παρουσιάζει για την Κοινότητα η άμεση ανάκληση των αδειών εμπορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων και, γενικότερα, η προστασία της δημόσιας υγείας.

49.

    Στο πλαίσιο αυτής της εξετάσεως, ο δικαστής των ασφαλιστικών μέτρων πρέπει να εξετάσει αν η τυχόν ακύρωση της επίδικης πράξεως από το Πρωτοδικείο καθιστά δυνατή την ανατροπή της καταστάσεως που δημιουργείται από την άμεση εκτέλεση της πράξεως αυτής και, αντιστρόφως, αν η αναστολή εκτελέσεως αυτής της πράξεως μπορεί να εμποδίσει την πλήρη αποτελεσματικότητα της πράξεως σε περίπτωση απορρίψεως της κύριας προσφυγής (βλ., μεταξύ άλλων, διάταξη του Προέδρου του Δικαστηρίου της 11ης Μαΐου 1989, 76/89 R, 77/89 R και 91/89 R, RTE κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1989, σ. 1141, σκέψη 15· διάταξη του Δικαστηρίου της 12ης Ιουλίου 1996, C-180/96 R, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1996, σ. I-3903, σκέψη 89· διάταξη του Προέδρου τουΠρωτοδικείου της 21ης Μαρτίου 1997, T-41/97 R, Antillean Rice Mills κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1997, σ. II-447, σκέψη 42).

50.

    Διαπιστώνεται ότι στην προκειμένη περίπτωση μια τέτοια στάθμιση συμφερόντων κλίνει υπέρ της αναστολής εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως.

51.

    Πράγματι, είναι πολύ πιθανό η εκτέλεση της προσβαλλομένης αποφάσεως να έχει ως συνέπεια την εκ μέρους της προσφεύγουσας οριστική απώλεια της θέσεώς της στην αγορά, έστω και αν το Πρωτοδικείο ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση.

52.

    Έναντι των εμπορικών συμφερόντων της προσφεύγουσας η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως θα μπορούσε να θίξει τη δημόσια υγεία. Πρέπει, σχετικώς, να υπογραμμιστεί ότι, κατ' αρχήν, στις επιταγές που συνδέονται με την προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει να αναγνωριστεί υπέρτερη σπουδαιότητα έναντι οικονομικών θεωρήσεων (προαναφερθείσα διάταξη Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, σκέψη 93· απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουλίου 1997, C-183/95, Affish, Συλλογή 1997, σ. I-4315, σκέψη 43· διάταξη του Πρωτοδικείου της 15ης Σεπτεμβρίου 1998, T-136/95, Infrisa κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. II-3301, σκέψη 58· διάταξη του Προέδρου του Πρωτοδικείου της 30ής Ιουνίου 1999, T-70/99 R, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1999, σ. II-2027, σκέψη 152).

53.

    Πάντως, πρέπει να σημειωθεί ότι, στο πλαίσιο αυτό, η αναφορά στην προστασία της δημόσιας υγείας δεν μπορεί, αυτή καθεαυτή, να αποκλείσει την εξέταση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως, ιδίως δε των σχετικών πραγματικών περιστατικών.

54.

    Εν προκειμένω, η Επιτροπή σαφώς απέδειξε ότι υφίστανται αβεβαιότητες ως προς τους κινδύνους τους συμφυείς με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμφεπραμόνη, έστω και αν οι κίνδυνοι αυτοί είναι μικροί. Εντούτοις, καίτοι η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζονται επί εντελώς ομοίων δεδομένων, τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή το 1996 και το 2000 προς διασφάλιση της δημόσιας υγείας έναντι αυτών των κινδύνων διαφέρουν ουσιαστικά. Ενόψει αυτών των δεδομένων, η Επιτροπή όφειλε να αποδείξει ότι τα μέτρα διασφαλίσεως που διαλαμβάνει η απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996 αποδείχθηκαν ανεπαρκή για την προστασία της δημόσιας υγείας, έτσι ώστε να μην είναι προφανώς δυσανάλογα τα μέτρα προστασίας που έλαβε με την προσβαλλόμενη απόφαση. Η Επιτροπή όμως δεν μπόρεσε να το αποδείξει αυτό.

55.

    Εξάλλου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία που επέβαλαν τη λήψη της προσβαλλομένης αποφάσεως είχαν ήδη ληφθεί υπόψη στην απόφαση της Επιτροπής της 9ης Δεκεμβρίου 1996 και είχαν εκ του λόγου αυτού τροποποιηθεί οι υποχρεωτικές πληροφορίες οι σχετικές με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κατόπιν συνταγής συνιστά ένδειξη περί του ότι η εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως δεν είναι επείγουσα.

56.

    Από το σύνολο των ανωτέρω προκύπτει ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για τη χορήγηση της αιτουμένης αναστολής.

Για τους λόγους αυτούς,

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟΥ

διατάσσει:

1)    Αναστέλλει, όσον αφορά την αιτούσα, την εκτέλεση της αποφάσεως της Επιτροπής της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: «Αμφεπραμόνη» [Ε(2000) 453].

2)    Επιφυλάσσεται ως προς τα δικαστικά έξοδα.

Λουξεμβούργο, 28 Ιουνίου 2000.

Ο Γραμματέας

Ο Πρόεδρος

H. Jung

B. Vesterdorf

1: Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.