Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d'État (Frankrig) den 14. februar 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS og Theramex France SAS mod Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Biogaran SAS
(Sag C-118/24, Laboratoires Eurogenerics og Theramex France)
Processprog: fransk
Den forelæggende ret
Conseil d'État
Parter i hovedsagen
Sagsøgere: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS og Theramex France SAS
Sagsøgte: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Biogaran SAS
Procesdeltagere: Eli Lilly Nederland BV og Lilly France SAS
Præjudicielle spørgsmål
1) Skal artikel 28 og 29 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 1 fortolkes således, at en ret i en medlemsstat, der er berørt af en decentraliseret markedsføringstilladelsesprocedure uden at være referencemedlemsstaten, som har kompetence til at påkende en sag anlagt til prøvelse af denne markedsføringstilladelse, der er udstedt af den kompetente myndighed i denne medlemsstat, i overensstemmelse med Domstolens dom af 14. marts 2018, Astellas Pharma (C-557/16), i dette tilfælde har kompetence til at efterprøve, om den decentraliserede procedure er blevet gennemført i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF, og at markedsføringen af specialiteten ikke udgør en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som omhandlet i samme direktivs artikel 29, stk. 1?
2) Skal artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at der kan udstedes en markedsføringstilladelse for et kemisk lægemiddel efter den forenklede procedure i direktivets artikel 10, stk. 1, når dets referencelægemiddel er et biologisk lægemiddel?
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).