Klage, eingereicht am 18. Dezember 2012 - Teva Pharma und Teva Pharma Pharmaceuticals Europe/EMA

(Rechtssache T-547/12)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerinnen: Teva Pharma BV (Utrecht, Niederlande) und Teva Pharma Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (Prozessbevollmächtigte: K. Bacon und D. Piccinin, Barristers, G. Morgan und C. Drew, Solicitors)

Beklagte: Europäische Arzneimittelagentur

Anträge

Die Klägerinnen beantragen,

die im Schreiben der Europäischen Arzneimittelagentur vom 26. November 2012 enthaltene Entscheidung, mit der es abgelehnt wurde, dem Antrag der Klägerinnen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihres Generikums von Abacavir/Lamivudine stattzugeben, für nichtig zu erklären;

der Europäischen Arzneimittelagentur die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage machen die Klägerinnen einen Klagegrund geltend. Die Weigerung, dem Antrag auf Genehmigung eines Generikums eines aus einer Festdosiskombination bestehenden Arzneimittels stattzugeben, weil das Erzeugnis durch einen Ausschließlichkeitszeitraum von 10 Jahren geschützt sei, verstoße gegen die Verordnung (EG) Nr. 746/2004² und die Richtlinie 2001/83/EWG in richtiger Auslegung. Insbesondere machen die Klägerinnen geltend, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses keinen Anspruch auf einen Datenausschließlichkeitszeitraum von 10 Jahren habe, da es sich bei dem Erzeugnis um eine Festdosiskombination aus zwei Wirkstoffen handele, die innerhalb der EU als Inhaltsstoffe einer Reihe verschiedener Arzneimittel jahrelang geliefert und verwendet worden seien. Daher werde das Erzeugnis von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wie die früheren Genehmigungen für das Inverkehrbringen für seine Inhaltsstoffe im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83 erfasst. Demgemäß genieße es keinen weiteren Datenausschließlichkeitszeitraum nach dem Ablauf der Datenausschließlichkeit im Zusammenhang mit diesen Genehmigungen.

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¹ - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR).

² - Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.