Προσφυγή της 18ης Δεκεμβρίου 2012 - Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe κατά EMA
(Υπόθεση T-547/12)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσες: Teva Pharma BV (Ουτρέχτη, Κάτω Χώρες), και Teva Pharmaceuticals Europe BV (Ουτρέχτη) (εκπρόσωποι: K. Bacon και D. Piccinin, Barristers, G. Morgan και C. Drew, Solicitors)
Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Αιτήματα των προσφευγουσών
Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
Να ακυρώσει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία περιλαμβάνεται στο έγγραφό του της 26ης Νοεμβρίου 2012, περί απορρίψεως της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας της γενόσημης εκδοχής της αβακαβίρης / λαμιβουδίνης, και
να καταδικάσει τον καθού στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής οι προσφεύγουσες προβάλλουν έναν λόγο στο πλαίσιο του οποίου υποστηρίζουν ότι η απόρριψη της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας μιας γενόσημης εκδοχής ενός συνδυαστικού φαρμάκου σταθερής δόσης, λόγω του ότι το προϊόν προστατευόταν με δεκαετή περίοδο αποκλειστικότητας, αντιβαίνει στον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004
2 και στην οδηγία 2001/83/EC όπως ερμηνεύονται. Ειδικότερα, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος δεν έχει δικαίωμα δεκαετούς περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων, εφόσον το προϊόν είναι συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών οι οποίες διατίθενται και χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως συστατικά στοιχεία διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων για αρκετά χρόνια. Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται, περαιτέρω, ότι το προϊόν εμπίπτει στη ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως οι προγενέστερες άδειες κυκλοφορίας που αφορούν τα συστατικά μέρη του, κατά την έννοια της δεύτερης υποπαραγράφου του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Κατά συνέπεια, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι δεν υφίσταται δικαίωμα παράτασης της περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων μετά τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας αυτών των αδειών κυκλοφορίας.