Ricorso proposto il 18 dicembre 2012 - Teva Pharma e Theva Pharmaceuticals Europe / EMA

(Causa T-547/12)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrenti: Teva Pharma BV (Utrecht, Paesi Bassi); e Theva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (rappresentanti: K. Bacon e D. Piccinin, barristers, G. Morgan e C. Drew, solicitors)

Convenuta: Agenzia europea per i medicinali

Conclusioni

Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

annullare la decisione dell'Agenzia europea per i medicinali, contenuta nella lettera del 26 novembre 2012, che rifiuta di convalidare la domanda presentata dalle ricorrenti di autorizzazione all'immissione in commercio della loro versione dell'abacavir/lamivudine; e

condannare l'Agenzia europea per i medicinali alle spese delle ricorrenti.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, le ricorrenti deducono un motivo, con cui affermano che il diniego di convalidare la domanda di autorizzazione di una versione generica di un medicinale composto a dose fissa, sulla base del fatto che il prodotto era protetto dal periodo di dieci anni di esclusiva, è contrario al regolamento (CE) n. 726/2004² e alla direttiva n. 2001/83/CE correttamente interpretati. In particolare, le ricorrenti affermano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto non ha diritto a fruire del periodo di dieci anni di esclusiva dei dati, essendo il prodotto un composto a dose fissa che combina due sostanze attive che sono state fornite e usate all'interno dell'UE come componenti di vari medicinali differenti per alcuni anni. Le ricorrenti, perciò, sostengono che il prodotto rientri nella stessa autorizzazione globale all'immissione in commercio delle precedenti autorizzazioni all'immissione in commercio dei suoi componenti ai sensi del secondo comma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83. Di conseguenza, le ricorrenti sostengono che esso non fruisce di alcun ulteriore periodo di esclusiva dei dati dopo la scadenza della esclusiva dei dati relativa a queste autorizzazioni.

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¹ - Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza di medicinali per uso umano e veterinario, e che stabilisce l'Agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE).

² - Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.