Acțiune introdusă la 18 decembrie 2012 - Teva Pharma și Teva Pharmaceuticals Europe/EMA

(Cauza T-547/12)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamante: Teva Pharma BV (Utrecht, Țările de Jos) și Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (reprezentanți: K. Bacon, D. Piccinin, G. Morgan și C. Drew, avocați)

Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente

Concluziile

Reclamantele solicită Tribunalului:

Anularea deciziei Agenției Europene pentru Medicamente, conținută de scrisoarea din 26 noiembrie 2012, de refuz al autorizației de introducere pe piață a versiunii generice a produsului medicamentos abacavir/lamivudine; și

obligarea Agenției Europene pentru Medicamente la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamantele invocă un singur motiv și susțin că cererea lor de autorizare a versiunii generice aferente unei combinații de medicamente în doză fixă a fost refuzată întrucât produsul beneficia de exclusivitate timp de 10 ani, ceea ce ar fi contrar Regulamentului (CE) nr. 726/2004² și Directivei 2001/83/CE interpretate în mod corespunzător. În special, reclamantele susțin că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului nu are dreptul la exclusivitatea datelor pentru o perioadă de 10 ani, din moment ce medicamentul este combinația în doză fixă a două substanțe active care timp de câțiva ani au fost furnizate și folosite în interiorul Uniunii Europene ca și compuși ai mai multor medicamente diferite. Reclamantele susțin prin urmare că produsul este supus aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca și autorizațiile de introducere pe piață obținute anterior de compușii săi în sensul celui de al doilea paragraf al articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Prin urmare, reclamantele consideră că după expirarea exclusivității datelor privind aceste autorizații de introducere nu mai există nicio altă perioadă de exclusivitate suplimentară a datelor.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (Text cu relevanță pentru SEE)

² - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman