Talan väckt den 18 december 2012 - Teva Pharma och Teva Pharmaceuticals Europe mot Europeiska läkemedelsmyndigheten

(Mål T-547/12)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Teva Pharma BV (Utrecht, Nederländerna) och Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (ombud: K. Bacon och D. Piccinin, Barristers, G. Morgan och C. Drew, Solicitors)

Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut, inbegripet i dess skrivelse av den 26 november 2012, att inte bifalla sökandenas ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet abacavir/lamivudine, och

förplikta Europeiska läkemedelsmyndigheten att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökandena en grund enligt vilken beslutet att inte bifalla deras ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av en fast läkemedelsblandning, eftersom varan skyddades av en 10-årig ensamrätt, strider mot förordning (EG) nr 726/2004² och direktiv 2001/83/EG i ändamålsenlig tolkning. Sökandena gör bland annat gällande att varumärkesinnehavaren inte får ha en tioårig ensamrätt, eftersom varan är en fast läkemedelsblandning som består av två aktiva substanser som sedan flera år säljs och används inom EU som beståndsdelar i många olika läkemedelsprodukter. Sökandena menar därför att varan omfattas av samma globala och tidigare godkännande för dess beståndsdelar som avses i artikel 6.1 andra delen i direktiv 2001/83. Sökandena gör följaktligen gällande att läkemedlet inte skyddades av någon ytterligare period av ensamrätt för data efter det att ensamrätten för dessa tidigare godkännanden löpt ut.

____________

¹ - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

² - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).