Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 9. januarja 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Zadeva C-10/24, Cattani)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundesgerichtshof
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Dürr Dental SE
Tožena stranka: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Vprašanja za predhodno odločanje
1. Ali je distributer v skladu s členom 14(1) in (2), prvi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) 2017/7451 zavezan preveriti, ali je treba pripomoček, katerega dostopnost na trgu omogoča, obravnavati kot medicinski pripomoček in ali je zato opremljen z oznako CE za medicinske pripomočke ter ali je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti medicinskega pripomočka?
2. Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, ali
(a) je proizvajalec na pripomoček sploh namestil oznako CE;
(b) je proizvajalec na pripomoček namestil oznako CE za medicinske pripomočke ali dodatke za medicinske pripomočke;
(c) proizvajalec na pripomoček ni namestil oznake CE za medicinske pripomočke ali dodatke za medicinske pripomočke, ampak oznako CE na podlagi Direktive 2006/42/ES1 o strojih?
3. Ali obveznosti preverjanja, ki jih ima distributer, določene v členu 14(2), prvi pododstavek, točka (a), v povezavi s členom 14(1) Uredbe (EU) 2017/745, zajemajo tudi vprašanje, ali je treba zadevni pripomoček razvrstiti v razred tveganja IIa v smislu Uredbe (EU) 2017/745 in mora biti zato na njem nameščena tudi štirimestna identifikacijska številka priglašenega organa?
4. Ali je za vprašanje, ali lahko distributer v skladu s členom 14(2), tretji pododstavek, v povezavi s členom 14(1) Uredbe (EU) 2017/745 utemeljeno domneva, da pripomoček, katerega dostopnost na trgu omogoča, ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pomembno, da konkurenčno podjetje distributerja z opominom seznani s svojim pravnim stališčem, da pripomoček, katerega dostopnost na trgu omogoča, ni opremljen s potrebno oznako CE in z identifikacijsko številko priglašenega organa v skladu z zahtevami iz člena 14(2), prvi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) 2017/745?
5. Ali je za odgovor na četrto vprašanje pomembno, ali
(a) opomin konkurenčnega podjetja vsebuje jasno sklicevanje na kršitev, kar pomeni, da je napisan tako konkretno, da lahko distributer brez težav in brez temeljitega preverjanja pravnega ali dejanskega položaja ugotovi kršitev;
(b) je proizvajalec ali organ distributerju na njegovo poizvedbo odgovoril, da so očitki iz opomina neutemeljeni?
____________
1 Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL 2017, L 117, str. 1).
1 Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL 2006, L 157, str. 24).