ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Terceira Secção)
25 de Junho de 1998 (1)
«Regulamento (CEE) n.° 2377/90 — Pedido de inclusão de uma somatotrofina
bovina de recombinação (BST) na lista das substâncias não sujeitas a um limite
máximo de resíduos — Indeferimento pela Comissão — Recurso de anulação»
No processo T-120/96,
Lilly Industries Ltd, sociedade de direito inglês, com sede em Basingstoke (Reino
Unido), representada por Denis Waelbroeck, advogado no foro de Bruxelas, com
domicílio escolhido no Luxemburgo no escritório do advogado Ernest Arendt, 8-10,
rue Mathias Hardt,
apoiada por
Fédération Européenne de la Santé Animale (Fedesa), representada por Alexandre
Vandencasteele, advogado no foro de Bruxelas, com domicílio escolhido no
Luxemburgo no escritório do advogado Ernest Arendt, 8-10, rue Mathias Hardt,
contra
Comissão das Comunidades Europeias, inicialmente representada por Richard
Wainwright, consultor jurídico principal, e Fernando Castillo de la Torre, membro
do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes, e posteriormente apenas por R.
Wainwright, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de Carlos Gómez
de la Cruz, membro do Serviço Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,
que tem por objecto um pedido de anulação de uma decisão da Comissão de 22
de Maio de 1996, que indefere um pedido da recorrente no sentido de o
somidobove, uma somatotrofina bovina de recombinação (BST), ser incluído no
Anexo II ao Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de
1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites
máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(JO L 244, p. 1),
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA
DAS COMUNIDADES EUROPEIAS (Terceira Secção),
composto por: V. Tiili, presidente, C. P. Briët, e A. Potocki, juízes,
secretário: A. Mair, administrador,
vistos os autos e após a audiência de 5 de Março de 1998,
profere o presente
Acórdão
Enquadramento regulamentar
- 1.
- Em 26 de Junho de 1990, o Conselho adoptou o Regulamento (CEE) n.° 2377/90,
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de
resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224,
p. 1, a seguir «Regulamento n.° 2377/90»).
- 2.
- Ao abrigo desse regulamento, a Comissão fixa o limite máximo de resíduos (a
seguir «LMR»). O artigo 1.°, n.° 1, alínea b), do referido regulamento, define esse
LMR como a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um
medicamento veterinário que a Comunidade pode aceitar como legalmente
autorizada ou que é reconhecida como aceitável «à superfície ou no interior de um
alimento».
- 3.
- O Regulamento n.° 2377/90 prevê a elaboração de quatro anexos onde
podem ser incluídas substâncias farmacologicamente activas, destinadas a
ser utilizadas em medicamentos veterinários a administrar a «animais para
produção de alimentos»:
— Anexo I, reservado às substâncias relativamente às quais se pode fixar um
LMR após avaliação dos riscos que essa substância representa para a saúde
humana;
— Anexo II, reservado às substâncias não submetidas a um LMR;
— Anexo III, reservado às substâncias para as quais não é possível fixar
definitivamente um LMR, mas que, sem pôr em causa a saúde humana,
podem ser sujeitos a um LMR provisório por um período de tempo
determinado, que é função do período de tempo necessário para completar
os estudos científicos adequados, não podendo este prazo ser prorrogado
mais do que uma vez;
— Anexo IV, reservado às substâncias para as quais não pode ser fixado
qualquer LMR, pois essas substâncias representam, independentemente de
qualquer consideração de natureza quantitativa, um risco para a saúde do
consumidor.
- 4.
- O artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90 estabelece:
«Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma nova substância
farmacologicamente activa que seja;
— destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a
animais para produção de alimentos e
— destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-membros que ainda
não tenham autorizado a utilização da substância em causa nos animais
para produção de alimentos,
o responsável pela comercialização deverá apresentar à Comissão um pedido...»
- 5.
- Nos termos do artigo 6.°, n.° 2, após verificar, num prazo de 30 dias, que o pedido
foi correctamente apresentado, a Comissão «remetê-lo-á», para análise, ao Comité
dos Medicamentos Veterinários (a seguir «CMV»).
- 6.
- Nos termos do artigo 6.°, n.° 3, a Comissão elaborará um projecto das medidas a
tomar, no prazo de 120 dias a contar da apresentação do pedido ao CMV e tendo
em conta as observações formuladas pelos membros deste. Se as informações
apresentadas pelo responsável pela comercialização forem insuficientes para
permitir a elaboração de tal projecto, o responsável será convidado a fornecer
informações complementares ao CMV.
- 7.
- Em conformidade com o artigo 6.°, n.° 4, a Comissão preparará, no prazo de 90
dias a contar da recepção dessas informações, um projecto das medidas a tomar,
que será imediatamente comunicado aos Estados-membros e ao responsável pela
comercialização. Num novo prazo de 60 dias, o responsável pela comercialização
poderá, a seu pedido, fornecer esclarecimentos, oralmente ou por escrito, ao CMV.
- 8.
- O artigo 6.°, n.° 5, prevê que, nos limites de um novo prazo de 60 dias, a Comissão
aprsentará o projecto das medidas ao Comité para a Adaptação ao Progresso
Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários (a seguir «comité
de regulamentação»).
- 9.
- Nos termos do artigo 8.°, n.° 2, esse comité emite o seu parecer sobre o projecto
de medidas no prazo que o presidente fixa em função da urgência da questão.
- 10.
- De acordo com o artigo 8.°, n.° 3, a Comissão adopta as medidas projectadas desde
que sejam conformes com o parecer do comité de regulamentação. Se as medidas
projectadas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de
parecer, submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a
tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada. Se, no termo de um prazo de
três meses a contar da data em que o assunto foi submetido ao Conselho, este
ainda não tiver aprovado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas,
excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as
referidas medidas.
- 11.
- O artigo 14.° determina:
«A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a administração,
a animais destinados à alimentação, de medicamentos veterinários que contenham
substâncias farmacologicamente activas que não constem dos anexos I, II ou III,
excepto no caso de ensaios clínicos...».
- 12.
- O Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que
estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de
medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de
Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1, a seguir «Regulamento
n.° 2309/93»), estabelece um procedimento para a emissão de uma autorização
comunitária de introdução no mercado de um medicamento veterinário.
- 13.
- Do artigo 31.°, n.° 3, alínea b), desse regulamento, resulta que, no caso dos
medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo
humano, a classificação da substância famacologicamente activa num dos anexos
do Regulamento n.° 2377/90 é uma das condições para a emissão de uma
autorização comunitária de introdução no mercado.
- 14.
- A Directiva 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro de 1991, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos
veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3, a seguir «Directiva 81/851»),
estabelece, designadamente, regras para a emissão de uma autorização nacional de
introdução no mercado dos medicamentos veterinários.
- 15.
- O artigo 4.°, n.° 1, desta Directiva, na redacção constante da Directiva 93/40/CE do
Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera a Directiva 81/851 (JO L 214, p. 31),
estabelece que nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado
de um Estado-Membro a menos que tenha sido emitido uma autorização de
introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro nos
termos da Directiva 81/851 ou concedida uma autorização de introdução no
mercado nos termos do Regulamento n.° 2309/93.
- 16.
- Nos termos do artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 81/851, após modificações, a partir de
1 de Janeiro de 1997, os Estados-Membros não devem autorizar alimentos para
consumo humano que provenham de animais utilizados em ensaios de
medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade LMR, em
conformidade com o disposto no Regulamento n.° 2377/90.
- 17.
- A Directiva 87/22/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à
aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos
medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
(JO L 15, p. 38, a seguir «Directiva 87/22»), estabelece, no seu artigo 2.°, n.° 1,
que, logo que recebam o pedido de autorização de colocação no mercado relativo
a um medicamento de alta tecnologia, as autoridades competentes dos
Estados-Membros devem, a pedido do responsável pela colocação do produto no
mercado, pedir o parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas ou do
CMV, em função da respectiva competência.
- 18.
- Por Decisão 90/218/CEE do Conselho, de 25 de Abril de 1990, relativa à
administração de somatotrofina bovina (BST) (JO L 166, p. 27, a seguir «decisão
90/218»), modificada pela última vez pela Decisão 94/936/CE do Conselho, de 20
de Dezembro de 1994 (JO L 366, p. 19, a seguir «Decisão 94/936»), foi aprovada
uma moratória no que respeita à colocação no mercado da somatotrofina bovina
de recombinação (a seguir «BST»), uma hormona de crescimento.
- 19.
- Nos termos do artigo 1.°, primeiro parágrafo, da decisão 90/218, na versão
constante da Decisão 94/936, os Estados-Membros não devem autorizar, até 31 de
Dezembro de 1999, a colocação no mercado da BST com vista à sua
comercialização, nem a sua administração a vacas leiteiras, seja por que meio fôr,
no respectivo território. O segundo parágrafo do mesmo artigo esclarece que a
decisão não afectará a produção de BST com vista à sua exportação para países
terceiros.
- 20.
- Nos termos do artigo 2.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Decisão 90/218, na versão
modificada, os Estados-Membros, em derrogação do disposto no artigo 1.°, podem
proceder a ensaios práticos limitados de utilização da BST, a fim de obter
quaisquer outros dados científicos susceptíveis de serem tidos em conta pelo
Conselho quando este tomar a sua decisão definitiva.
Factos que estão na origem do litígio.
- 21.
- A recorrente desenvolveu um medicamento veterinário chamado Optiflex 640 (aseguir «Optiflex»), cuja substância farmacologicamente activa é o somidobove.
Trata-se de uma BST destinada a ser administrada a vacas leiteiras para aumentar
a produção de leite.
- 22.
- Em 28 de Setembro de 1987, a pedido da recorrente, e em conformidade com o
artigo 2.°, n.° 1, da Directiva 87/22, as autoridades competentes do Reino Unido
pediram ao CMV que desse um parecer sobre o Optiflex. Entre 1987 e 1991, a
recorrente respondeu a diversos pedidos de informações do CMV.
- 23.
- Por carta de 26 de Setembro de 1991, a Comissão informou a recorrente de que,
em virtude da entrada em vigor do Regulamento n.° 2377/90, não era obrigada a
apresentar um novo pedido para obter a inclusão do Somidobove no Anexo II ao
Regulamento n.° 2377/90 (a seguir «anexo II»), dado que, em conformidade com
a Directiva 87/22, já tinha sido apresentado um processo ao CMV.
- 24.
- O CMV formulou o seu parecer em 27 de Janeiro de 1993.
- 25.
- Nesse parecer pode ler-se, designadamente:
«A utilização do Optiflex 640 nas vacas leiteiras não apresenta qualquer risco para
a saúde dos consumidores de carne ou de leite obtidos a partir de animais tratados
devido à existência de resíduos de somidobove ou à eventual presença de factores
de crescimento com um efeito análogo ao da insulina. A utilização do produto
pode ser aceite com toda a segurança, sem que seja necessário prever uma
moratória no que toca à carne ou ao leite...
O Comité considera que a protecção da saúde pública não obriga à fixação de
limites máximos de resíduos para o somidobove — que é o princípio activo do
produto — e recomenda, por conseguinte, que o somidobove seja incluído na lista
das substâncias não sujeitas ao LMR que consta do anexo II...»
- 26.
- Por carta de 11 de Maio de 1995, a Comissão, remetendo para o parecer do CMV,
informou a recorrente de que tinha preparado um projecto de regulamento em que
incluía o Somidobove no anexo II e que tinha a intenção de o submeter ao Comité
de Regulamentação, em conformidade com o artigo 8.° do Regulamento
n.° 2377/90.
- 27.
- Todavia, um ano após o surgimento do relatório do CMV, o Somidobove
continuava sem ser incluído no anexo II. Por conseguinte, a recorrente convidou
formalmente a Comissão, ao abrigo do artigo 175.° do Tratado CE, «a tomar as
medidas necessárias para garantir que o Somidobove... seja incluído, o mais
rapidamente possível, na lista das substâncias não sujeitas ao LMR que consta do
anexo II».
- 28.
- Em 22 de Maio de 1996, a Comissão adoptou a decisão C(96) 1374 final (a seguir
«decisão controvertida»).
- 29.
- A última parte desta decisão estabelece:
«...
considerando que, nos termos do artigo 6.° do Regulamento n.° 2377/90 do
Conselho, para obter a inclusão nessas listas de uma nova substância
farmacologicamente activa, essa substância deve destinar-se a ser utilizada em
medicamentos veterinários e a ser colocada no mercado de um ou mais
Estados-Membros;
considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, o Conselho adoptou a Decisão
94/936, que altera a Decisão 90/218 relativa à colocação no mercado e à
administração da somatrofina bovina (BST);
considerando que essa decisão estabelece, no seu artigo 1.°: 'os Estados-Membros
não devem autorizar, até 31 de Dezembro de 1999 a colocação no mercado de
somatotrofina bovina com vista à comercialização nem a sua administração a vacas
leiteiras, seja porque bem for, no respectivo território‘; que, por conseguinte,
proíbe a comercialização e a administração da somatrotrofina bovina na
Comunidade, pois essa substância só é administrada a vacas leiteiras;
considerando que, como uma das condições a que está sujeito o pedido de inclusão
da substância em causa nos anexos ao Regulamento n.° 2377/90 do Conselho não
está satisfeita, a Comissão considera que não deve acolher esse pedido,
e aprova a presente decisão:
Artigo 1.°
O pedido de inclusão do somidobove (somatotrofina bovina) no anexo II do
Regulamento n.° 2377/90 do Conselho é indeferido.
Artigo 2.°
A presente decisão tem por destinatários Elanco Animal Health Product
registration, Lilly Industries Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, GB...»
Tramitação processual e pedidos das partes
- 30.
- Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em
31 de Agosto de 1996, a recorrente interpôs o presente recurso.
- 31.
- Por requerimento que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância
em 24 de Janeiro de 1997, a Fédération européenne de la santé animale (a seguir
«Fedesa») pediu autorização para intervir em apoio dos pedidos da recorrente.
Esta intervenção foi autorizada por despacho do presidente da Terceira Secção do
Tribunal de Primeira Instância de 28 de Maio de 1997.
- 32.
- Com base no relatório preliminar do juiz relator, o Tribunal de Primeira Instância
(Terceira Secção) decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução. Todavia,
decidiu colocar duas questões escritas à Comissão, a que esta respondeu no prazo
estabelecido.
- 33.
- A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
— anular a decisão controvertida;
— condenar a Comissão nas despesas.
- 34.
- A Fedesa, interveniente, apoia a recorrente nos seus pedidos. Solicita, além disso,
que a Comissão seja condenada nas despesas ligadas à sua intervenção.
- 35.
- A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:
— a título principal, declarar o recurso inadmissível;
— a título subsidiário, negar-lhe provimento;
— condenar a recorrente nas despesas.
Quanto à admissibilidade
Argumentos das partes
- 36.
- A Comissão considera que o recurso é inadmissível.
- 37.
- Considera, em primeiro lugar, que a decisão controvertida não é um acto
impugnável.
- 38.
- Esta decisão não produzia efeitos jurídicos definitivos. Apenas tinha «gelado» ou
«bloqueado» o pedido de inclusão do somidobove no anexo II. A Comissão nunca
teve a intenção de excluir, para o futuro, a inscrição do somidobove no anexo II.
Assim, caso a moratória relativa à BST fosse levantada, a recorrente não era
obrigada a novamente pedir a inscrição do somidobove nessa lista. Assim, os seus
direitos e obrigações permaneciam intactos e a sua situação jurídica não era
afectada pela decisão (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 18 de
Novembro de 1992, Rendo e o./Comissão, T-16/91, Colect., p. II-2417, n.os 45 e
segs.).
- 39.
- Em segundo lugar, a recorrente não era individualmente afectada pela decisão
controvertida, na acepção do acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Junho de
1963, Plaumann/Comissão (25/62, Colect. 1962-1964, pp. 279, 284). Era afectada
da mesma forma que qualquer outro produtor, actual ou potencial, de somidobove,
substância que não estava protegida por uma patente.
- 40.
- A Comissão sublinha que se um particular lhe pedir para adoptar um regulamento
e se ela se recusar a fazê-lo, a decisão negativa que exprime essa recusa deve ser
considerada, para efeitos da anulação, como um acto normativo de carácter geral,
ainda que a recusa apenas tenha por destinatário a pessoa em causa (acórdãos do
Tribunal de Justiça de 20 de Março de 1972, Nordgetreide/Comissão, 42/71,
Colect., p. 55, Recueil, p. 105, de 17 de Maio de 1990, Sonito e o./Comissão,
C-87/89, Colect., p. I-1981, e de 24 de Novembro de 1992, Buckl e o./Comissão,
C-15/91 e C-108/91, Colect., p. I-6061).
- 41.
- Em terceiro lugar, um acto negativo só podia ser impugnado se o próprio acto que
a instituição comunitária se recusou a adoptar fosse impugnável.
- 42.
- Ora, o acto cuja adopção foi recusada era um projecto de regulamento destinado
a modificar o anexo II, projecto que devia ser submetido ao Comité de
Regulamentação em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento
n.° 2377/90. Enquanto medida preparatória, esse projecto não era um acto
impugnável (acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de Novembro de 1981,
IBM/Comissão, 60/81, Recueil, p. 2639, n.os 9 a 12).
- 43.
- Por outro lado, a inclusão do somidobove no anexo II devia, necessariamente, ser
efectuada através de um regulamento da Comissão ou do Conselho (v. artigo 8.°,
n.° 3, do Regulamento n.° 2377/90), ou seja, através de um acto de carácter geral.
Ora, a recorrente não podia interpor recurso de tal acto, pois não era directa e
individualmente afectada por ele.
- 44.
- Por último, em quarto lugar, a recorrente não tinha interesse em agir.
- 45.
- A Comissão alega, em especial, que a não inclusão do somidobove no anexo II não
impede de forma alguma a recorrente de proceder a experiências clínicas.
Acrescenta que não é obrigada a submeter o projecto do regulamento ao Comité
de Regulamentação com o objectivo apenas de tornar possível a comercialização
dos produtos alimentares provenientes de animais que foram submetidos às
referidas experiências.
- 46.
- Por outro lado, o interesse em agir não resultava do desejo da recorrente de obter
a inscrição do somidobove na lista do anexo II a fim de beneficiar no mais curto
prazo, a partir do levantamento da moratória relativa à BST, de uma autorização
de colocação no mercado do Optiflex. Com efeito, do ponto de vista da saúde
pública, era preferível que a decisão sobre o LMR fosse tomada numa data
próxima da data de adopção da decisão de concessão de uma autorização de
colocação no mercado.
- 47.
- A recorrente, apoiada pela interveniente, contesta os fundamentos de
inadmissibilidade apresentados pela Comissão.
Apreciação do Tribunal
- 48.
- A fim de apreciar a admissibilidade do presente recurso, há que verificar, antes de
mais, se a decisão controvertida constitui um acto de que se pode recorrer nos
termos do artigo 173.° do Tratado, e em seguida, um caso de resposta afirmativa,
se a recorrente tem legitimidade ao abrigo do referido artigo e se tem intersse em
agir.
Quanto à questão de saber se a decisão controvertida constitui um acto de que se
pode recorrer nos termos do artigo 173.° do Tratado
- 49.
- De acordo com uma jurisprudência constante, constituem actos ou decisões
susceptíveis de ser objecto de recurso de anulação, na acepção do artigo 173.° do
Tratado, as medidas que produzam efeitos jurídicos obrigatórios que afectem os
interesses do recorrente, alterando de forma caracterizada a situação jurídica deste
(v., a título exemplificativo, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 22 de
Outubro de 1996, CSF e CSME/Comissão, T-154/94, Colect., p. II-1377, n.° 37).
- 50.
- No caso em apreço, a recorrente apresentou um pedido nos termos do artigo 6.°
do Regulamento n.° 2377/90, com o objectivo de obter a inclusão do Somidobove
no anexo II.
- 51.
- A Comissão adoptou a decisão controvertida após a recorrente, ao abrigo do artigo
175.° do Tratado, a ter convidado a agir.
- 52.
- O artigo 1.° desta decisão estabelece que o pedido de inclusão do Somidobove
(somatotrofina bovina) no anexo II é indeferido.
- 53.
- Na medida em que indefere o pedido da recorrente, a decisão controvertida
constitui, portanto, a fase final do processo iniciado pela recorrente com base no
Regulamento n.° 2377/90.
- 54.
- Embora seja verdade que, caso a moratória relativa à BST fosse levantada, a
Comissão podia eventualmente decidir reconsiderar a sua decisão, também não
deixa de o ser que, até isso se verificar, era esta decisão que fixava definitivamente
a posição da Comissão.
- 55.
- Segue-se que a decisão controvertida produz efeitos jurídicos obrigatórios
susceptíveis de afectar os interesses da recorrente e modifica de forma
caracterizada a situação jurídica desta.
- 56.
- Por conseguinte, a decisão constitui um acto de que se pode interpor recurso de
anulação.
Quanto à questão de saber se a recorrente tem legitimidade
- 57.
- Nos termos do artigo 173.°, quarto parágrafo, do Tratado, qualquer pessoa singular
ou colectiva pode interpor recurso de anulação das decisões de que seja
destinatária e das decisões que, embora tomadas sob a forma de regulamento ou
de decisão dirigida a outra pessoa, lhe digam directa e individualmente respeito.
- 58.
- A decisão controvertida tem a recorrente por destinatária. Trata-se de uma decisão
que constitui o termo de um processo iniciado ao abrigo do Regulamento
n.° 2377/90 pela própria recorrente.
- 59.
- Por outro lado, o presente processo difere dos que deram origem aos acórdãos
invocados pela recorrida (v. supra, n.° 40). Com efeito, no caso em apreço, a
Comissão não possui poder discricionário para decidir da oportunidade de se
pronunciar sobre o pedido apresentado pela recorrente nos termos do artigo 6.°,
n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90. Pelo contrário, como possui uma competência
exclusiva para se pronunciar sobre os pedidos apresentados ao abrigo do referido
artigo, era obrigada a decidir sobre o pedido da recorrente.
- 60.
- Nestas condições, a recorrente pode interpor recurso de anulação.
- 61.
- Esta conclusão não é infirmada pelo argumento da Comissão de que o presente
recurso era inadmissível pois a recorrente não podia, nos termos do artigo 173.° do
Tratado, interpor recurso de anulação do acto positivo que podia ter sido adoptado
em vez da decisão controvertida, ou seja, um projecto de regulamento a elaborar
pela Comissão nos termos do artigo 8.°, n.° 2, do Regulamento n.° 2377/90, ou um
regulamento definitivo a adoptar pela Comissão ou pelo Conselho nos termos do
artigo 8.°, n.° 3, do mesmo Regulamento (v. supra, n.os 41 a 43).
- 62.
- A este propósito, a Comissão remete para a jurisprudência segundo a qual, sempre
que uma decisão da Comissão tiver um carácter negativo, deve ser apreciada em
função da natureza do pedido de que constitui a resposta. Em especial, uma recusa
é um acto susceptível de ser objecto de um recurso de anulação, na acepção do
artigo 173.° do Tratado, desde que o acto que a instituição recuse adoptar puder
ser impugnado nos termos dessa disposição (acórdão do Tribunal de Primeira
Instância de 22 de Outubro de 1996, Salt Union/Comissão, T-330/94, Colect.,
p. II-1475, n.° 32, e jurisprudência citada).
- 63.
- Ora, esta jurisprudência não é aplicável quando, como no caso em apreço, a
decisão da Comissão é tomada no quadro de um processo precisamente definido
por um regulamento comunitário, no âmbito do qual a Comissão é obrigada a
pronunciar-se sobre um pedido apresentado por um particular ao abrigo desse
regulamento.
- 64.
- O presente argumento da Comissão deve, portanto, ser rejeitado.
Quanto à questão de saber se a recorrente tem interesse em agir
- 65.
- Como a recorrente justamente sublinhou, embora seja verdade que, nos termos do
artigo 2.°, n.° 1, da Decisão 90/218, são em princípio autorizadas experiências
clínicas no que toca à utilização da BST, também não deixa de o ser que, nos
termos do artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 81/851, os Estados-Membros deixaram de
permitir, a partir de 1 de Janeiro de 1997, que géneros alimentícios para consumo
provenham de animais que foram sujeitos a ensaios de medicamentos, salvo se a
Comunidade tiver fixado LMR, em conformidade com as disposições do
Regulamento n.° 2377/90.
- 66.
- Daqui resulta que, não existindo um LMR para o somidobove, os alimentos (leite,
carne) provenientes de animais a quem o produto da recorrente foi administrado
no quadro de ensaios clínicos não podem ser utilizados no consumo humano, o que
pode prejudicar os interesses da recorrente.
- 67.
- Por outro lado, esta tem interesse em que o somidobove seja incluído no anexo II
a fim de poder obter uma autorização de colocação no mercado do seu produto
no mais breve espaço de tempo possível, caso a moratória relativa a BST seja
levantada.
- 68.
- Em consequência, a recorrente tem interesse na anulação.
- 69.
- De tudo o que precede resulta que o presente recurso é admissível
Quanto ao mérito
- 70.
- A recorrente invoca seis fundamentos em apoio do seu recurso. O primeiro assenta
em violação do Regulamento n.° 2377/90, o segundo em violação dos princípios da
segurança jurídica e da protecção da confiança legítima, o terceiro em violação do
princípio da proporcionalidade, o quarto em desvio de poder, o quinto em violação
do artigo 2.°, n.° 1, da Decisão 90/218 e o sexto em violação do acto final que
transcreve os resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay
Round.
Quanto ao fundamento assente em violação do Regulamento n.° 2377/90
Argumentos das partes
- 71.
- A recorrente alega que, em caso de parecer favorável do CMV no que toca à
inclusão de uma substância no Anexo II, a Comissão, desde que disponha de todas
as informações necessárias, é obrigada a submeter ao Comité de Regulamentação
um projecto das medidas a adoptar, nos termos dos artigos 6.°, n.° 5, e 8.°, n.° 2, do
Regulamento n.° 2377/90. No caso em apreço, ao não submeter o projecto ao
Comité de Regulamentação, a Comissão tinha, portanto, violado o Regulamento
n.° 2377/90.
- 72.
- A recorrente observa que, através da decisão controvertida, a Comissão indeferiu
o seu pedido com o fundamento de que o artigo 6.° do Regulamento n.° 2377/90
só permitia incluir nos anexos do referido regulamento as substâncias que
«podem» ser colocadas no mercado e administradas na Comunidade. Todavia, esse
artigo apenas indicava que a pessoa responsável pela colocação no mercado, que
pretende obter a inclusão nos Anexos I, II ou III de substâncias «destinada(s)» a
ser utilizadas em certos medicamentos veterinários e a ser comercializadas, deve
apresentar à Comissão um pedido contendo as informações mencionadas no
próprio regulamento. Ora, o somidobove sempre se destinou a ser utilizado e
comercializado no mercado na acepção do referido artigo 6.°, ainda que isso
actualmente não seja possível em virtude da moratória provisória.
- 73.
- A interpretação que a Comissão faz do artigo 6.° do Regulamento n.° 2377/90 não
era corroborada pelo objectivo desse regulamento, que era o de «proteger a saúde
pública» (v. terceiro considerando). A Comissão não podia recusar-se a conceder
LMR por outras razões que não as de saúde pública. Ora, a decisão controvertida
não se justificava por razões de saúde pública, mas apenas em virtude da existência
da moratória relativa à BST, que tinha sido instituída por outras razões que não
a protecção da saúde pública.
- 74.
- A decisão controvertida era o resultado de uma confusão entre as noções de LMR
e de autorização de colocação no mercado, bem como de uma interpretação
errónea da moratória relativa à BST. O facto de a moratória proibir
temporariamente a colocação no mercado do produto em causa não devia ser
atendida no quadro do exame de um pedido de inclusão desse produto num anexo
ao Regulamento n.° 2377/90. Este regulamento não fazia depender a fixação de um
LMR da condição de a substância em causa poder ser directamente comercializada
na Comunidade.
- 75.
- A interveniente sustenta que, embora a moratória relativa à BST deva ser
considerada uma lex specialis, apenas respeita à comercialização da BST. Em
especial, a moratória não derrogava o processo geral previsto para a fixação de um
LMR ao abrigo do Regulamento n.° 2377/90 e essa derrogação não era necessária
para preservar o objectivo prosseguido por essa moratória.
- 76.
- A Comissão contesta ter confundido as noções de LMR e de autorização de
colocação no mercado. Nunca exigiu que um produto, relativamente ao qual fora
pedida a fixação de um LMR, seja directamente comercializável. Reconhece que
os critérios de obtenção de um LMR e de uma autorização de colocação no
mercado não são idênticos. Todavia, a existência de um nexo entre as duas noções
era incontestável. De facto, a recorrente tinha solicitado a inscrição do somidobove
na lista do Anexo II no quadro do seu pedido de autorização de colocação no
mercado do Optiflex, de que o somidobove é a substância farmacologicamente
activa.
- 77.
- No caso em apreço, a decisão negativa relativa à autorização de colocação no
mercado tinha, excepcionalmente, precedido a decisão relativa ao LMR, fase
preliminar no processo de concessão de uma autorização comunitária de colocação
no mercado.
- 78.
- A situação da BST a nível comunitário era excepcional. Tratava-se de um produto
sujeito a uma proibição de colocação no mercado e de administração. Por
conseguinte, a sua utilização imediata, independentemente da forma, era proibida.
Assim, enquanto numa situação normal a obtenção de uma autorização de
colocação no mercado era incerta mas sempre possível, no caso em apreço, tanto
a colocação no mercado como a administração da substância eram proibidas pela
legislação comunitária.
- 79.
- Nestas circunstâncias, não estavam satisfeitas as condições estabelecidas no artigo
6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90, segundo as quais a substância em causa
deve, por um lado, destinar-se a ser utilizada em medicamentos veterinários para
administrar a animais para produção de alimentos, e, por outro, destinar-se a ser
comercializada.
- 80.
- A Comissão considera que se se adoptar a interpretação que a recorrente faz do
referido artigo 6.°, o segundo travessão do n.° 1 desse artigo deixaria de ter sentido.
- 81.
- Por último, observa que a inclusão do somidobove no Anexo II podia ser
interpretada como autorizando a utilização da substância na Comunidade. Mesmo
que um especialista não procedesse a tal interpretação, a situação criada seria
todavia ambígua. Atendendo à reacção, muito provavelmente negativa, do
consumidor face à aprovação da BST (v. igualmente acórdão do Tribunal de
Justiça de 13 de Novembro de 1990, Fedesa e o., C-331/88, Colect., p. I-4023, n.° 9)
e não existindo qualquer interesse para a recorrente, a fixação de um LMR para
o somidobove criaria uma incerteza inútil no sector.
Apreciação do Tribunal
- 82.
- O poder de apreciação de que dispõe a Comissão na instrução dos pedidos de
fixação de LMR apresentados ao abrigo do Regulamento n.° 2377/90 é reduzido.
Excepto perante determinadas circunstâncias especiais (v. acórdão do Tribunal de
Primeira Instância de 17 de Fevereiro de 1998, Pharos/Comissão, T-105/96, aindanão publicado na Colectânea, n.os 69 e 70), a instituição deve aplicar de forma
estrita o processo previsto por esse regulamento.
- 83.
- Em especial, quando o CMV, na posse de todas as informações necessárias, deu
um parecer positivo sobre um pedido de inclusão de uma substância no Anexo II,
apresentado ao abrigo do artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90, a Comissão
é obrigada a preparar um projecto de regulamento em que inclua essa substância
no referido anexo e a submetê-lo ao Comité de Regulamentação para aprovação,
em conformidade com os n.os 4 e 5 do mesmo artigo.
- 84.
- No caso em apreço, em vez de preparar um projecto de regulamento que incluísse
o somidobove no Anexo II e de o submeter ao Comité de Regulamentação, a
Comissão rejeitou o pedido da recorrente, com o fundamento de que a colocação
no mercado do somidobove era proibida em virtude da moratória relativa à BST
e que, por conseguinte, as condições do artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento
n.° 2377/90 não estavam satisfeitas.
- 85.
- A este propósito, cabe recordar que um pedido baseado nesta última disposição
deve dizer respeito a uma nova substância farmacologicamente activa destinada,
por um lado, à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais
para produção de alimentos (artigo 6.°, n.° 1, primeiro travessão) e, por outro, a
ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham
autorizado a utilização da substância em causa nos animais para produção de
alimentos (artigo 6.°, n.° 1, segundo travessão).
- 86.
- Todavia, tal como a recorrente justamente alegou, o artigo 6.°, n.° 1, do
Regulamento n.° 2377/90 não faz depender a inclusão de uma substância num
anexo a esse regulamento da condição de o produto que contém essa substância
poder ser directamente utilizado e colocado no mercado.
- 87.
- Em especial, num caso como o em apreço, em que a comercialização do produto
é proibida por força de uma moratória, provisória por definição, o pedido de um
operador económico no sentido de uma substância farmacologicamente activa ser
incluída nos anexos ao Regulamento n.° 2377/90 satisfaz a condição imposta pelo
artigo 6.°, n.° 1, segundo travessão, desse regulamento, quando fôr manifesto, como
no caso em apreço resulta dos autos, que o operador em causa tem a intenção de
comercializar o produto em questão caso essa moratória seja levantada.
- 88.
- Por outro lado, no que respeita mais concretamente à referência feita na decisão
controvertida à proibição de comercialização estabelecida pela moratória relativa
à BST, importa observar, tal como a própria Comissão admite, que o processo de
fixação de um LMR ao abrigo do Regulamento n.° 2377/90 é um processo
autónomo e distinto dos processos de concessão das autorizações de colocação no
mercado previstos pela Directiva 81/851 e pelo Regulamento n.° 2309/93.
- 89.
- Estas duas últimas regulamentações, que regulam, respectivamente, a emissão das
autorizações nacionais e comunitárias de colocação no mercado dos medicamentos
veterinários, prevêem expressamente a recusa de autorização de colocação no
mercado de um produto quando a sua utilização é proibida por outras disposições
de direito comunitário (v. artigos 11.°, primeiro parágrafo, n.° 3, da Directiva
81/851, e 33.°, primeiro parágrafo, n.° 3 do Regulamento n.° 2309/93). Permitem,
portanto, que se recuse uma autorização de colocação no mercado quando, como
no caso em apreço, se estabeleceu uma moratória.
- 90.
- Pelo contrário, o Regulamento n.° 2377/90, que regula a fixação dos LMR de
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, não contém qualquer
disposição que autorize a Comissão a tomar em consideração uma proibição de
comercialização para recusar a fixação de um LMR.
- 91.
- A este propósito, importa sublinhar que o objectivo do Regulamento n.° 2377/90
é a protecção da saúde pública (v. terceiro considerando desse regulamento),
enquanto, face ao que se encontra vertido nos autos, a moratória relativa à BST
foi instaurada por razões de natureza sócio-económica.
- 92.
- Por conseguinte, no caso em apreço, a Comissão não podia legalmente basear a
decisão controvertida na existência da moratória relativa à BST.
- 93.
- No que toca ao receio da Comissão, de que a inscrição do somidobove no Anexo
II criaria uma situação ambígua para os consumidores, basta observar que a
instituição podia facilmente informar o público, por qualquer meio adequado, de
que, apesar dessa inscrição, a colocação no mercado de um produto como o
Optiflex continuava proibida enquanto a moratória relativa à BST estivesse em
vigor.
- 94.
- Do que precede resulta que a decisão controvertida deve ser anulada, sem que seja
necessário examinar os outros fundamentos invocados pela recorrente.
Quanto às despesas
- 95.
- Nos termos do artigo 87.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida deve
ser condenada nas despesas, se tal tiver sido requerido.
- 96.
- Tendo a Comissão sido vencida, há condená-la nas despesas, incluindo as da
interveniente, em conformidade com os pedidos da recorrente e da interveniente.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Terceira Secção),
decide:
- 1.
- A Decisão da Comissão de 22 de Maio de 1996, que indefere o pedido de
inclusão do somidobove (somatotrofina bovina) no Anexo II ao
Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que
prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos
de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos e origem animal,
é anulada.
- 2.
- A Comissão é condenada nas despesas, incluindo as da interveniente.
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 25 de Junho de 1998.
O secretário
O presidente
H. Jung
V. Tiili