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Rechtsmittel, eingelegt am 14. Juli 2021 von der Europäischen Kommission gegen das Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Rechtssache C-438/21 P)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Europäische Kommission (vertreten durch L. Haasbeek, S. Bourgois und A. Sipos als Bevollmächtigte)

Andere Parteien des Verfahrens: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Biogen Netherlands BV

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

das angefochtene Urteil aufzuheben;

den im ersten Rechtszug gestellten Antrag zurückzuweisen;

der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. die Kosten aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Das vorliegende Rechtsmittel richtet sich gegen die Rn. 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 und 292 des angefochtenen Urteils sowie gegen dessen Schlussfolgerungen in den Rn. 295 und 296 und dem Tenor.

Die Kommission macht vier Rechtsmittelgründe geltend:

1.     Das Gericht habe den Sachverhalt offensichtlich entstellt und sei daher zu offensichtlich unzutreffenden rechtlichen Schlussfolgerungen gelangt, indem es in seiner Begründung des angefochtenen Urteils von der unzutreffenden Prämisse ausgegangen sei, dass Fumaderm vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum ersten und einzigen Mal im Jahr 1994 beurteilt worden sei.

2. Das Gericht habe gegen Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/831 in seiner Auslegung durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs verstoßen, indem es im Rahmen der Beurteilung durch die EMA und die Kommission, ob zwei Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen, eine (erneute) Beurteilung der qualitativen Zusammensetzung des ursprünglichen Arzneimittels hinsichtlich der Wirkstoffe verlangt habe.

Erstens habe das Gericht eine Beurteilung, die Teil des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Arzneimittels sei, rechtsfehlerhaft in die Beurteilung der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeführt. Zweitens habe das Gericht rechtsfehlerhaft zwei unterschiedliche Konzepte einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen geschaffen, abhängig davon, ob die Beurteilung von der Kommission und der EMA oder von einer zuständigen nationalen Behörde durchgeführt werde.

3.    Das Gericht habe gegen das durch die Verordnung 726/20042 und die Richtlinie 2001/83 eingeführte System der dezentralisierten Anwendung der Rechtsvorschriften der Union für Arzneimittel, die in Art. 5 EUV niedergelegten Grundsätze der Abgrenzung der Zuständigkeiten und der Subsidiarität, den Grundsatz des gegenseitigen Vertrauens sowie gegen die Art. 6 Abs. 1, 30 und 31 der Richtlinie 2001/83 und die Art. 57 Abs. 1 und 60 der Verordnung 726/2004 verstoßen, indem es festgestellt habe, dass die Kommission und die EMA – im Rahmen der Beurteilung, ob zwei Arzneimittel von derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst seien – die Zuständigkeit und die Pflicht hätten, eine erneute Beurteilung oder Überprüfung der früheren Beurteilung der qualitativen Zusammensetzung hinsichtlich der Wirkstoffe eines dieser Arzneimittel durch eine zuständige nationale Behörde vorzunehmen.

4.    Das Gericht habe die Grenzen der gerichtlichen Nachprüfung überschritten, indem es die wissenschaftliche Beurteilung der zuständigen Regulierungsbehörden durch seine eigene ersetzt habe.

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1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

2 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).