Žaloba podaná dne 15. září 2011 - Klein v. Komise
(Věc T-309/10)
Jednací jazyk: němčina
Účastníci řízení
Žalobce: Christoph Klein (Großgmain, Rakousko) (zástupce: D. Schneider-Addae-Mensah, advokát)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobce navrhuje, aby Tribunál:
určil, že Evropská komise zastoupená Komisí tím, že nevydala rozhodnutí v řízení podle ochranné doložky týkajícím se inhalátoru Bronchio Air(R) a effecto(R) probíhajícím od roku 1997, jakož i tím, že po vydání opatření zakazujícího uvedení effecto(R) na trh Německem nezahájila řízení podle ochranné doložky v souladu s článkem 8 směrnice 93/42/EHS, porušila povinnosti, které pro ni vyplývají ze směrnice 93/42/EHS a z obecného práva Společenství, a tím žalobci bezprostředně způsobila škodu;
uložil Evropské unii zastoupené Komisí, aby žalobci nahradila škodu, jejíž výši je ještě třeba vyčíslit;
uložil Evropské unii zastoupené Komisí náhradu nákladů řízení vynaložených žalobcem.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Žalobce se domáhá náhrady škody, která mu byla způsobena údajnou nečinností Komise v řízení podle ochranné doložky v souladu s článkem 8 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
1. Žalobce vyvinul inhalační pomůcku pro astmatiky a nemocné trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), která podle názoru německých orgánů nesplnila základní požadavky směrnice 93/42/EHS, jelikož žalobce zejména nepředložil dostatečné klinické údaje o tom, že inhalátor není nebezpečný. Žalobce tvrdí, že řízení podle ochranné doložky v souladu s článkem 8 směrnice 93/42/EHS zahájené Komisí v roce 1997 po prvotním zákazu inhalátoru za účelem vyjasnění této otázky nebylo nikdy ukončeno. Po vydání druhého zákazu v roce 2005 již Komise nezahájila žádné další řízení podle ochranné doložky s poukazem na to, že jedná o případ podle článku 18 směrnice 93/42/EHS.
Na podporu žaloby předkládá žalobce tři žalobní důvody.
První žalobní důvod: Nečinnost Komise z důvodu neukončení řízení podle ochranné doložky zahájeného v roce 1997 týkajícího se inhalátoru Broncho Air(R), jakož i nezahájení uvedeného řízení podle ochranné doložky po vydání zákazu effecto(R) v roce 2005.
Z důvodu nejasného právního stavu v důsledku nevydání rozhodnutí Komise vznikly žalobci, respektive společnosti atmed AG, v níž je žalobce předsedou představenstva, zbytečné investice na procesní náklady a patenty.
Druhý žalobní důvod: Neexistence kladného ukončení řízení podle ochranné doložky rozhodnutím Komise, kterým by byla zakazující opatření německých orgánů kvalifikována jako neodůvodněná
Inhalátor Broncho Air(R), popř. effecto(R) nejsou nebezpečné, přičemž důkazní břemeno ohledně nebezpečnosti výrobku nese členský stát z důvodu domněnky konformity sporného zdravotnického výrobku opatřeného označením "CE". Užitečnost inhalátoru Broncho Air(R), popř. effecto(R) je krom toho s vysokou mírou zjevnosti doložena předložením dostatečných klinických údajů. Z důvodu nevydání kladného rozhodnutí Komisí došlo k podstatným výpadkům obratu společnosti atmed AG, a tedy žalobce, které vedly k úpadku, jakož i k propadnutí patentů a výlučného práva k uvádění na trh.
Třetí žalobní důvod: Nedostatečné informování žalobce o údajně nezbytných podkladech, které je nutno předložit, jelikož nikdy nebyly jednoznačně označeny klinické údaje, které je třeba předložit.
____________1 - Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 447).