Asia T‑309/10

Christoph Klein

vastaan

Euroopan komissio

Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivin 93/42/ETY 8 ja 18 artikla – Komission toimimatta jättäminen markkinoille saattamista koskevan kieltopäätöksen tiedoksi antamisen jälkeen – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 21.1.2014

1.      Vahingonkorvauskanne – Vanhentumisaika – Alkamisajankohta – Jatkuva vahinko – Huomioon otettava ajankohta

(SEUT 340 artiklan toinen kohta; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 46 artikla)

2.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen – Toimielimen harkintavallan puuttuminen – Pelkän unionin oikeuden rikkomisen riittävyys

(SEUT 340 artiklan toinen kohta)

3.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Lainvastaisuus – Vahinko – Syy-yhteys – Todistustaakka – Yksi näistä edellytyksistä jää täyttymättä – Vahingonkorvauskanteen hylkääminen kokonaisuudessaan

(SEUT 340 artiklan toinen kohta)

4.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Toimielinten lainvastainen toiminta – Komission toimimatta jättäminen sen jälkeen, kun jäsenvaltio on antanut tiedoksi lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista koskevan kieltopäätöksen – Lainvastaisuuden perustaksi kelpaamattomat seikat

(SEUT 340 artiklan toinen kohta; neuvoston direktiivin 93/42 8 artiklan 2 ja 3 kohta)

5.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Toimielinten lainvastainen toiminta – Se seikka, että komissio ei aloita viran puolesta direktiivin 93/42 mukaista suojalausekemenettelyä – Lainvastaisuuden perustaksi kelpaamattomat seikat – Jäsenvaltioiden yksinomainen toimivalta aloittaa menettely

(SEU 5 artiklan 2 kohta; SEUT 340 artiklan toinen kohta; neuvoston direktiivin 93/42 8 artiklan 1 ja 2 kohta)

6.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Lainvastaisuus – Seikat, joiden perusteella komissio voi olla aloittamatta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn – Lainvastaisuuden perustaksi kelpaamattomat seikat

(SEUT 258 artikla ja SEUT 340 artiklan toinen kohta)

1.      Sellaisen vahingon tapauksessa, joka voi olla jatkuva, Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 46 artiklan mukaista vanhentumista sovelletaan vanhentumisen keskeyttävän toimen päivämäärästä laskien yli viisi vuotta kyseistä päivää edeltävään aikaan ilman, että vanhentuminen vaikuttaa myöhemmin syntyneisiin oikeuksiin.

(ks. 52 kohta)

2.      SEUT 340 artiklan toisen kohdan mukaan unioni on sopimussuhteen ulkopuolisessa vastuussa elintensä lainvastaisesta menettelystä ainoastaan, jos seuraavat kumulatiiviset edellytykset täyttyvät: toimielimen moitittu toiminta on lainvastaista, vahinko on todella syntynyt ja toiminnan ja väitetyn vahingon välillä on syy-yhteys.

Toimielimen tai elimen toiminnan lainvastaisuutta koskevan edellytyksen osalta oikeuskäytännössä ensinnäkin edellytetään, että sellaisen oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen näytetään toteen. Ratkaiseva peruste rikkomisen luokittelemiseksi riittävän ilmeiseksi on se, että kyseinen unionin toimielin tai elin on syyllistynyt harkintavallalleen asetettujen rajojen ilmeiseen ja vakavaan ylittämiseen. Jos kyseessä olevalla toimielimellä tai elimellä on huomattavan vähän tai ei ollenkaan harkintavaltaa, jo pelkän unionin oikeuden rikkomisen voidaan katsoa olevan riittävän ilmeinen rikkominen.

(ks. 56 ja 57 kohta)

3.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 58-60 kohta)

4.      Koska lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42 8 artiklan 3 kohdassa säädetään vain jäsenvaltiota koskevasta velvollisuudesta ilmoittaa komissiolle markkinoille saattamista koskevasta kieltopäätöksestä eikä sitä koskevasta toimimisvelvollisuudesta, on katsottava, ettei komissio ollut kyseisen ilmoituksen vastaanottamisen seurauksena velvollinen tekemään minkäänlaista päätöstä. Tätä toteamusta ei aseta kyseenalaiseksi se seikka, että ilmoituksen otsikossa viitattiin kyseisen direktiivin 8 artiklassa säädettyyn suojalausekemenettelyyn. Hallinnollisen toimen oikeudellista arvoa on tarkasteltava sen sisällön eikä sen muodon perusteella.

Näin ollen vaikka onkin valitettavaa, ettei komissio reagoinut jäsenvaltion viranomaisten kieltopäätöksestä tekemään ilmoitukseen, ei tämän toimielimen voida katsoa syyllistyneen mihinkään lainvastaiseen toimintaan sen vuoksi, ettei se tehnyt tämän ilmoituksen johdosta direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan mukaista päätöstä. Lisäksi valkoinen kirja ei voi muodostaa oikeudellista perustaa komissiota koskevalle velvollisuudelle, koska se on vain asiakirja, joka sisältää ehdotuksia unionin toiminnaksi, ja koska se on tiedonanto, jolla on tarkoitus herättää poliittista keskustelua eikä luoda oikeudellisia velvollisuuksia.

(ks. 77-79 ja 84-86 kohta)

5.      Komission ei voida katsoa toimineen lainvastaisella tavalla sen vuoksi, ettei se aloittanut lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan mukaista suojalausekemenettelyä.

Tämän 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on nimittäin toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, jotta lääkinnällisiä laitteita ei voida saattaa markkinoille, jos ne vaarantavat potilaiden terveyden ja turvallisuuden. Näin ollen direktiivissä säädetään järjestelmästä, jossa markkinoiden valvonta kuuluu kansallisille viranomaisille, ei komissiolle. Lisäksi direktiivin 93/42 8 artiklassa säädetään, että suojalausekemenettelyn aloittaminen kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan piiriin, joten vain nämä viimeksi mainitut voivat panna kyseisen menettelyn vireille. Tältä osin on todettava, ettei direktiivin 93/42 8 artiklassa säädetä, että komissio voi omasta aloitteestaan ilmoittaa jäsenvaltioille kansallisia toimenpiteitä koskevista toteamuksistaan.

Lisäksi SEU 5 artiklan 2 kohdassa määrätyn annetun toimivallan periaatteen mukaisesti unioni toimii ainoastaan jäsenvaltioiden sille perussopimuksissa antaman toimivallan rajoissa saavuttaakseen kyseisissä sopimuksissa asetetut tavoitteet. Näin ollen komissio ei voi toimia direktiivillä 93/42 täten säädetyn toimivallan rajojen ulkopuolella ja aloittaa viran puolesta suojalausekemenettelyä, eikä komissiota voida arvostella tästä tehokkuuteen vedoten.

(ks. 89, 90 ja 96 kohta)

6.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 94 kohta)