Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Supreme Court (Irlanti) on esittänyt 2.3.2022 – Merck Sharp & Dohme Corp v. Clonmel Healthcare Limited
(Asia C-149/22)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Supreme Court
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Merck Sharp & Dohme Corp
Vastapuoli: Clonmel Healthcare Limited
Ennakkoratkaisukysymykset
a) Riittääkö lisäsuojatodistuksen myöntämiseen ja kyseisen lisäsuojatodistuksen oikeudelliseen pätevyyteen lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/20091 3 artiklan a alakohdan nojalla se, että tuote, jolle lisäsuojatodistus myönnetään, yksilöidään nimenomaisesti patenttivaatimuksissa ja kuuluu patentin piiriin, vai edellyttääkö lisäsuojatodistuksen myöntäminen, että patentinhaltija, jolle on myönnetty myyntilupa, myös osoittaa tuotteen uutuuden tai keksinnöllisyyden tai sen, että tuote kuuluu suppeampaan käsitteeseen, jota voidaan kuvata patentin kattamaksi keksinnöksi?
b) Viimeksi mainitussa tapauksessa, mitä patentinhaltijan ja myyntiluvan haltijan on osoitettava saadakseen pätevän lisäsuojatodistuksen?
Jos, kuten nyt käsiteltävässä asiassa, patentti on myönnetty tietylle lääkeaineelle, etsetimibille, ja patenttivaatimuksissa selitetään, että käyttösovellutus ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä voi koskea kyseisen lääkeaineen käyttämistä yksin tai yhdessä toisen lääkeaineen, tässä tapauksessa simvastatiinin – joka ei ole patenttisuojan piiriin kuuluva lääkeaine –, kanssa, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan nojalla ainoastaan etsetimibiä sisältävälle tuotteelle monoterapiana, vai voidaanko lisäsuojatodistus myöntää myös mille tahansa tai kaikille patenttivaatimuksissa yksilöidyille yhdistelmälääkkeille?
Jos monoterapiaa varten lääkeaineelle A – tässä tapauksessa etsetimibille – myönnetään lisäsuojatodistus tai jos jotakin multiterapiaa varten myönnetään ensin lisäsuojatodistus lääkeaineille A ja B, jotka mainitaan patenttivaatimuksissa, – joskin ainoastaan lääkeaine A on itsessään uusi ja siten patentoitu, kun taas muut lääkeaineet ovat jo tunnettuja tai eivät kuulu patenttisuojan piiriin –, rajoittuuko lisäsuojatodistuksen myöntäminen joko tämän lääkeaineen A muodostaman monoterapian tai kyseisen ensimmäisen, lääkeaineista A ja B koostuvan multiterapian, jolle on myönnetty lisäsuojatodistus, saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran, jolloin tämän ensimmäisen myöntämisen jälkeen ei voida myöntää toista tai kolmatta lisäsuojatodistusta monoterapialle tai mille tahansa multiterapialle, lukuun ottamatta ensimmäistä multiterapiaa, jolle on myönnetty lisäsuojatodistus?
Jos patenttivaatimukset kattavat sekä yksittäisen uuden molekyylin että tämän molekyylin ja olemassa olevan ja tunnetun lääkeaineen, joka ei ehkä kuulu patenttisuojan piiriin, yhdistelmän tai useita tällaisia yhdistelmiä, rajataanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntämistä siten, että se voidaan myöntää
a) ainoastaan yksittäiselle molekyylille, jos se saatetaan markkinoille tuotteena;
b) patentin kattaman tuotteen saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran, onpa kyseessä sitten voimassa olevan peruspatentin kattaman lääkeaineen monoterapia tai ensimmäinen multiterapia, tai
c) joko a tai b kohdan vaihtoehdon patentinhaltijan valinnan mukaan myyntiluvan päivämäärästä riippumatta?
Jos lisäsuojatodistus voidaan myöntää jossain edellä mainituista tapauksista, niin miksi?
____________
1 Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (EUVL 2009, L 152, s. 1).