Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Αυστρία) στις 21 Ιανουαρίου 2022 – Apotheke B. κατά Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Υπόθεση C-47/22)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundesverwaltungsgericht
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Προσφεύγουσα: Apotheke B.
Καθής: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Προδικαστικά ερωτήματα
α) Έχει το άρθρο 80, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 1 την έννοια ότι η απαίτηση που απορρέει από τη διάταξη αυτή εξακολουθεί να πληρούται και όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης προμηθεύεται φάρμακα από άλλα πρόσωπα που έχουν επίσης άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας να χορηγούν φάρμακα στο κοινό, πλην όμως δεν είναι τα ίδια κάτοχοι τέτοιας άδειας ή απαλλάσσονται βάσει του άρθρου 77, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής από την υποχρέωση λήψης τέτοιας άδειας, η δε προμήθεια πραγματοποιείται σε μικρή μόνον κλίμακα;
β) Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο πρώτο σκέλος του πρώτου ερωτήματος, έχει σημασία για τη συμμόρφωση με την απαίτηση του άρθρου 80, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αν τα φάρμακα που αγοράσθηκαν με τον τρόπο αυτόν, όπως εκτίθεται στην υπόθεση της κύριας δίκης και στο πρώτο σκέλος του πρώτου ερωτήματος, διατίθενται μόνο σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα δυνάμει του άρθρου 77, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής να χορηγούν φάρμακα στο κοινό ή και σε πρόσωπα που είναι τα ίδια κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης;
2) α) Έχουν τα άρθρα 79, στοιχείο β΄, και 80, στοιχείο ζ΄, σε συνδυασμό με το κεφάλαιο 2.2. των κατευθυντήριων γραμμών, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι οι απαιτήσεις στελέχωσης πληρούνται και όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, ο υπεύθυνος είναι φυσικώς απών για διάστημα τεσσάρων ωρών από την επιχείρηση, πλην όμως είναι δυνατή κατά το διάστημα αυτό η τηλεφωνική επικοινωνία μαζί του;
β) Έχει η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ιδίως τα άρθρα 79 και 80, εδάφιο ζ΄, σε συνδυασμό με το κεφάλαιο 2.3., παράγραφος 1, των κατευθυντήριων γραμμών, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι οι απαιτήσεις στελέχωσης που προβλέπονται στις εν λόγω διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές αντίστοιχα πληρούνται όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, σε περίπτωση φυσικής απουσίας του υπευθύνου, όπως εκτίθεται στο πρώτο σκέλος του δεύτερου ερωτήματος, τα μέλη του προσωπικού που είναι παρόντα στην επιχείρηση, ιδίως σε περίπτωση επιθεώρησης από την αρμόδια προς τούτο αρχή του κράτους μέλους, δεν είναι σε θέση να παράσχουν από μόνα τους πληροφορίες σχετικά με τις γραπτώς καθορισθείσες διαδικασίες που αφορούν τους αντίστοιχους τομείς ευθύνης τους;
γ) Έχει η οδηγία 2001/83/ΕΚ, και ιδίως τα άρθρα 79 και 80, στοιχείο ζ΄, σε συνδυασμό με το κεφάλαιο 2.3. των κατευθυντήριων γραμμών, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι, προκειμένου να εκτιμηθεί αν είναι διαθέσιμος σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων χονδρικής πώλησης επαρκής αριθμός αρμοδίων μελών του προσωπικού, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη, όπως συμβαίνει στην υπόθεση της κύριας δίκης, δραστηριότητες που ανατίθενται σε τρίτους (ή, αντίστοιχα, δραστηριότητες που εκτελούνται από τρίτους κατ’ εντολή), απαγορεύει δε η εν λόγω οδηγία τη λήψη έκθεσης εμπειρογνώμονα για τους σκοπούς της εκτίμησης αυτής ή μήπως απαιτεί τη λήψη τέτοιας έκθεσης;
3) Έχει η οδηγία 2001/83/ΕΚ, και ιδίως τα άρθρα 77, παράγραφος 6, και 79, την έννοια ότι η άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων πρέπει να ανακαλείται ακόμη και σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι δεν πληρούται απαίτηση του άρθρου 80 της οδηγίας αυτής, όπως, για παράδειγμα, στην περίπτωση της προμήθειας φαρμάκων, στην υπόθεση της κύριας δίκης, κατά παράβαση του άρθρου 80, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της εν λόγω οδηγίας, πλην όμως η απαίτηση αυτή πληρούται πάντως και πάλι κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους ή του επιληφθέντος δικαστηρίου αντίστοιχα; Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: ποιες άλλες απαιτήσεις του δικαίου της Ένωσης ισχύουν για την εκτίμηση αυτή, και ιδίως πότε πρέπει να αναστέλλεται (απλώς) η άδεια αντί να ανακαλείται;
____________
1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).