Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Supreme Court (Irlandia) w dniu 2 marca 2022 r. – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(Sprawa C-149/22)

Język postępowania: angielski

Sąd odsyłający

Supreme Court

Strony w postępowaniu głównym

Wnosząca odwołanie: Merck Sharp & Dohme Corp

Strona przeciwna: Clonmel Healthcare Limited

Pytania prejudycjalne

a) Czy dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego i ważności tego DŚO pod względem prawnym, na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009¹ dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, wystarczy, że produkt, dla którego wydano DŚO, jest wyraźnie wskazany w zastrzeżeniach patentowych i jest objęty patentem, czy też dla wydania DŚO konieczne jest, by uprawniony z patentu, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wykazał również element nowości lub wynalazczości lub że produkt mieści się w węższym pojęciu opisanym jako wynalazek objęty patentem?

b) W tym ostatnim przypadku, gdy wynalazek jest objęty patentem, co powinni wykazać uprawniony z patentu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby uzyskać ważne DŚO?

Jeżeli, tak jak w tej sprawie, patent dotyczy konkretnego leku, ezetymibu, a zastrzeżenia patentowe wskazują, że w celu leczenia chorób występujących u ludzi ów lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, w tym przypadku z simwastatyną, lekiem znajdującym się w domenie publicznej, to czy DŚO można wydać na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia tylko dla produktu zawierającego ezetymib, będącego jednoskładnikowym produktem leczniczym, czy też DŚO można wydać także dla któregokolwiek lub dla wszystkich produktów złożonych wskazanych w zastrzeżeniach patentowych?

Jeżeli DŚO zostaje wydane dla jednoskładnikowego produktu leczniczego, leku A, w tym przypadku ezetymibu, lub jeżeli DŚO zostaje wpierw wydane dla jakiegokolwiek produktu złożonego w odniesieniu do leków A i B, które są objęte zastrzeżeniami patentowymi, chociaż tylko lek A jest sam w sobie nowy i dlatego został opatentowany, podczas gdy pozostałe leki są już znane lub znajdują się w domenie publicznej, czy wydanie DŚO jest ograniczone do pierwszego wprowadzenia do obrotu albo tego produktu jednoskładnikowego zawierającego lek A, albo tego pierwszego produktu złożonego (A+B), dla którego wydano DŚO, wobec czego po tym pierwszym wydaniu DŚO nie można wydać drugiego lub trzeciego DŚO dla produktu jednoskładnikowego lub dla jakiegokolwiek produktu złożonego poza tym pierwszym produktem złożonym, dla którego wydano DŚO?

Jeżeli zastrzeżenia patentowe obejmują zarówno pojedynczą nową cząsteczkę, jak i połączenie tej cząsteczki z istniejącym i znanym lekiem, który może się znajdować w domenie publicznej, lub gdy istnieje szereg takich zastrzeżeń dotyczących produktu złożonego, to czy art. 3 lit. c) rozporządzenia ogranicza wydanie DŚO:

tylko do pojedynczej cząsteczki, jeżeli jest ona wprowadzana do obrotu jako produkt;

do pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu objętego patentem, niezależnie od tego, czy jest to produkt jednoskładnikowy zawierający lek objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy, czy też pierwszy produkt złożony, lub

do a) lub b), według wyboru uprawnionego z patentu, niezależnie od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Jeśli jedna z powyższych możliwości ma zastosowanie, to dlaczego?

____________

¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1).