Language of document :

Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. siječnja 2024. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(predmet C-10/24, Cattani)

Jezik postupka: njemački

Sud koji je uputio zahtjev

Bundesgerichtshof

Stranke glavnog postupka

Tužitelj, podnositelj revizije i druga stranka u okviru protuzahtjeva u revizijskom postupku: Dürr Dental SE

Tuženik, druga stranka u revizijskom postupku i podnositelj protuzahtjeva u revizijskom postupku: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Prethodna pitanja

1.     Je li distributer u skladu s člankom 14. stavkom 1. i člankom 14. stavkom 2. prvim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) 2017/7451 obvezan provjeriti treba li proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu smatrati medicinskim proizvodom, zbog čega on ima oznaku CE kao medicinski proizvod te je proizvođač sastavio EU izjavu o sukladnosti medicinskog proizvoda?

2.    Je li za odgovor na prvo pitanje relevantno je li proizvođač

(a)    uopće stavio oznaku CE na proizvod;

(b)    stavio oznaku CE na proizvod kao medicinski proizvod ili pribor za medicinski proizvod;

(c)    stavio oznaku CE na proizvod ne kao na medicinski proizvod ili pribor za medicinski proizvod, nego je stavio tu oznaku na temelju Direktive 2006/42/EZ1 o strojevima?

3.    Obuhvaćaju li distributerove obveze provjere određene člankom 14. stavkom 2. prvim podstavkom točkom (a), u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745, i pitanje treba li proizvod razvrstati u klasu rizika II.a u smislu Uredbe 2017/745, zbog čega on dodatno treba sadržavati četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela?

4.    Je li za pitanje u pogledu toga ima li distributer u skladu s člankom 14. stavkom 2. trećim podstavkom, u vezi s člankom 14. stavkom 1. Uredbe 2017/745, razlog za pretpostavku da proizvod koji stavlja na raspolaganje na tržištu ne ispunjava zahtjeve iz te uredbe relevantno to da je distributer od konkurenta na temelju opomene saznao za njegovo pravno stajalište da predmet koji distributer stavlja na raspolaganje na tržištu nema potrebnu oznaku CE ni identifikacijski broj prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz članka 14. stavka 2. prvog podstavka točke (a) Uredbe 2017/745?

5.    Je li za odgovor na četvrto pitanje relevantno

(a)    sadržava li opomena konkurenta jasnu naznaku povrede prava, odnosno da je ona toliko precizno sastavljena da distributer može lako i bez detaljne pravne ili činjenične provjere utvrditi povredu prava;

(b)    je li proizvođač ili tijelo odgovorilo distributeru na njegov upit da su prigovori istaknuti u opomeni neosnovani?

____________

1 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL 2017., L 117, str. 1. i ispravci SL 2019., L 117, str. 9., SL 2019., L 334, str. 165. i SL 2021., L 241, str. 7.)

1 Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL 2006., L 157, str. 24.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 39., str. 74.)