Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Köln (Allemagne) le 19 novembre 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Affaire C-616/20)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Verwaltungsgericht Köln (tribunal administratif de Cologne)
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante : M2Beauté Cosmetics GmbH
Partie défenderesse : Bundesrepublik Deutschland, représentée par le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne)
Questions préjudicielles
1. Aux fins de la classification d’un produit cosmétique en tant que médicament par fonction au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE 1 , qui inclut un examen de toutes les caractéristiques du produit, une autorité nationale est-elle en droit de recourir à une analogie dite « structurelle », pour les besoins de la nécessaire constatation scientifique des propriétés pharmacologiques du produit et des risques qui lui sont liés, lorsque la substance active utilisée constitue une substance nouvelle, qu’elle est comparable, dans sa structure, à des substances actives pharmacologiques déjà connues et étudiées, mais que le demandeur ne produit pas d’études pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques complètes sur la nouvelle substance, ses effets et son dosage, qui ne sont requises qu’en cas d’application de la directive 2001/83/CE ?
2. L’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 doit-il être interprété en ce sens qu’un produit qui est mis sur le marché en tant que produit cosmétique et qui modifie de manière significative les fonctions physiologiques par une action pharmacologique ne peut être considéré comme un médicament par fonction que s’il a un effet positif concret bénéfique pour la santé ? Est-il à cet égard également suffisant que le produit ait principalement un effet positif sur l’apparence, qui est bénéfique sur la santé de façon médiate en augmentant l’estime de soi ou le bien-être ?
3. Ou bien s’agit-il d’un médicament par fonction également lorsque son effet positif se limite à améliorer l’apparence sans présenter d’intérêt immédiat ou médiat pour la santé, mais qu’il n’a pas de propriétés uniquement nocives pour la santé, de sorte qu’il n’est pas comparable à une substance inébriante ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/1243 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 adaptant aux articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne une série d’actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle (JO 2019, L 198, p. 241).