DOMSTOLENS DOM (Niende Afdeling)
7. juli 2022 (*)
»Præjudiciel forelæggelse – artikel 19, stk. 1, andet afsnit, TEU – medlemsstaternes forpligtelse til at tilvejebringe den nødvendige adgang til domstolsprøvelse for at sikre en effektiv retsbeskyttelse på de områder, der er omfattet af EU-retten – artikel 267 TEUF – den forelæggende rets forpligtelse til at sikre den fulde virkning af den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget – Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – artikel 47 – adgang til en uafhængig og upartisk domstol, der forudgående er oprettet ved lov – dom afsagt af en national ret som sidste instans, efter at Domstolen har truffet præjudiciel afgørelse – denne doms angivelige manglende overensstemmelse med den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget – national lovgivning, som forhindrer anlæggelse af sag med påstand om genoptagelse af den pågældende sag«
I sag C-261/21,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Italien) ved afgørelse af 18. marts 2021, indgået til Domstolen den 21. april 2021, i sagen
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Novartis AG,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA
mod
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
procesdeltagere:
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia-Romagna,
Regione Lombardia,
Altroconsumo,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA,
Novartis AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),
Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),
Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
har
DOMSTOLEN (Niende Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, S. Rodin, og dommerne C. Lycourgos (refererende dommer) og O. Spineanu-Matei,
generaladvokat: A.M. Collins,
justitssekretær: A. Calot Escobar,
på grundlag af den skriftlige forhandling,
efter at der er afgivet indlæg af:
– F. Hoffmann-La Roche Ltd ved avvocati P. Merlino, M. Siragusa og M. Zotta,
– Novartis AG og Novartis Farma SpA ved avvocati P. Bertolini, L. D’Amario og A. Villani,
– Roche SpA ved avvocati F. Elefante og E. Raffaelli,
– Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ved avvocati dello Stato G. Galluzzo og P. Gentili,
– Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) ved avvocato R. La Placa,
– Regione Emilia-Romagna ved avvocati R. Bonatti og R. Russo Valentini,
– Regione Lombardia ved avvocata M.L. Tamborino,
– den italienske regering ved G. Palmieri, som befuldmægtiget, bistået af procuratore dello Stato M. Cherubini samt avvocati dello Stato C. Colelli og M. Russo,
– Europa-Kommissionen ved G. Conte og C. Sjödin, som befuldmægtigede,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 19, stk. 1, TEU samt artikel 2, stk. 1 og 2, TEUF og artikel 267 TEUF, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«).
2 Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med fire tvister mellem på den ene side henholdsvis F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (herefter under ét »Roche-koncernen«), Novartis AG og Novartis Farma SpA (herefter under ét »Novartis-koncernen«) og på den anden side Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (den italienske konkurrencemyndighed) (herefter »AGCM«) vedrørende Roche- og Novartis-koncernernes begæring om genoptagelse af en dom afsagt af Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Italien) med den begrundelse, at den pågældende dom ikke er i overensstemmelse med den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget i en dom afsagt efter en præjudiciel forelæggelse fra nævnte domstol.
Retsforskrifter
3 Artikel 6, stk. 1, i codice del processo amministrativo (lov om forvaltningsproceduren) bestemmer:
»Consiglio di Stato [(øverste domstol i forvaltningsretlige sager)] træffer afgørelse i sidste instans i forvaltningssager.«
4 Denne lovs artikel 91 fastsætter:
»Retsmidler til prøvelse af [forvaltningsdomstolenes] domme udgøres af appel, genoptagelse, tredjemandsindsigelse og kassationsanke for så vidt angår kompetencespørgsmål.«
5 Lovens artikel 106, stk. 1, bestemmer:
»[…] Der kan indgives begæring om genoptagelse af domme afsagt af […] Consiglio di Stato [(øverste domstol i forvaltningsretlige sager)] i de tilfælde og på de betingelser, der er fastsat i artikel 395 og 396 i codice di procedura civile [(den civile retsplejelov)].«
6 Den civile retsplejelovs artikel 395 bestemmer:
»Der kan indgives begæring om genoptagelse af domme afsagt i anden instans eller i første og sidste instans:
1) såfremt dommen er et resultat af forsætlig adfærd udvist af én part til ulempe for modparten
2) såfremt dommen er afsagt på grundlag af beviser, som efter dommens afsigelse anerkendes som værende eller endda fastslås at være falske, eller som den part, der har tabt sagen, før dommens afsigelse ikke vidste var ankerkendt som værende eller fastslået at være falske
3) såfremt der efter dommens afsigelse fremkommer en eller flere afgørende akter, som parten ikke kunne føje til sagsakterne på grund af force majeure eller modpartens forhold
4) såfremt dommen er et resultat af en faktisk fejl, der fremgår af sagsakterne eller sagens dokumentation, idet en sådan fejl foreligger, når afgørelsen bygger på en formodning om et forhold, hvis sandhed ubestrideligt er udelukket, eller når det formodes, at et forhold ikke foreligger, hvis sandhed positivt er fastlagt, og forholdet i begge tilfælde ikke udgjorde et omtvistet aspekt, som dommen skulle afgøre
5) såfremt dommen strider mod en tidligere dom, som har fået retskraft mellem parterne, forudsat at den ikke har afgjort indsigelsen herom
6) såfremt dommen er et resultat af dommerens forsætlige forseelse, der er fastslået ved en dom, som har fået retskraft.«
7 Den civile retsplejelovs artikel 396 bestemmer:
»Domme, hvis appelfrist er udløbet, kan begæres genoptaget i de tilfælde, der er nævnt i den foregående artikels nr. 1), 2), 3) og 6), forudsat at opdagelsen af den forsætlige adfærd eller forseelse eller de falske beviser, fremkomsten af dokumenterne eller afsigelsen af en dom som omhandlet i nr. 6) er indtruffet efter udløbet af denne frist.
Hvis de i det foregående stykke omhandlede forhold indtræffer inden for appelfristen, forlænges denne med 30 dage fra den dag, hvor det pågældende forhold indtraf.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
8 AGCM udstedte ved afgørelse af 27. februar 2014 (herefter »AGCM’s afgørelse«) to bøder, den ene – på ca. 90,6 mio. EUR – til Roche-koncernen og den anden – på ca. 92 mio. EUR – til Novartis-koncernen, med den begrundelse, at disse virksomheder havde indgået en aftale i strid med artikel 101 TEUF, der havde til formål at opnå en kunstig differentiering mellem lægemidlerne Avastin og Lucentis ved at manipulere opfattelsen af risiciene ved anvendelse af Avastin til behandling af øjensygdomme.
9 Begge disse lægemidler var blevet udviklet af et selskab med hjemsted i USA, hvis aktiviteter er begrænset til USA’s område. Dette selskab overdrog den kommercielle udnyttelse af Avastin og Lucentis uden for USA’s område til henholdsvis Roche-koncernen og Novartis-koncernen.
10 Den 12. januar 2005 blev der udstedt en tilladelse til markedsføring i Den Europæiske Union for Avastin til behandling af visse kræftsygdomme (herefter »markedsføringstilladelsen«). Den 22. januar 2007 blev der udstedt en markedsføringstilladelse for Lucentis til behandling af øjensygdomme.
11 Nogle læger var inden markedsføringen af Lucentis begyndt at ordinere Avastin til deres patienter med øjensygdomme, dvs. til indikationer, som ikke svarede til dem, der var nævnt i markedsføringstilladelsen for Avastin (herefter »off-label-brugen«). Denne praksis fortsatte efter markedsføringen af Lucentis, som var et dyrere middel.
12 Ifølge AGCM’s afgørelse indgik Roche- og Novartis-koncernerne en aftale om markedsopdeling, der udgjorde en aftale med konkurrencebegrænsende formål. Avastin og Lucentis var efter myndighedens opfattelse to ækvivalente lægemidler til behandling af øjensygdomme. Avastin var som følge af off-label-brugen, der var meget udbredt til behandling af denne type sygdomme, det vigtigste konkurrerende produkt til Lucentis. Aftalen mellem Roche- og Novartis-koncernerne bestod i at udbrede oplysninger, der kunne give anledning til bekymring i offentligheden med hensyn til sikkerheden af brugen af Avastin til behandling af øjensygdomme. Dette medførte et fald i salget af Avastin og en flytning af efterspørgslen til Lucentis.
13 Efter at Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (den regionale forvaltningsdomstol for Lazio, Italien) havde forkastet de søgsmål, som Roche- og Novartis-koncernerne havde anlagt til prøvelse af denne afgørelse, iværksatte de appel ved den forelæggende ret, Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager), som forelagde Domstolen flere præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 101 TEUF.
14 Som svar på disse spørgsmål fastslog Domstolen i præmis 67 i dom af 23. januar 2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl. (C-179/16, herefter »Hoffmann-La Roche-dommen«, EU:C:2018:25), at en national konkurrencemyndighed med henblik på anvendelsen af artikel 101 TEUF foruden de lægemidler, der er godkendt til behandling af de omhandlede sygdomme, kan inkludere et andet lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse ikke omfatter denne behandling, men som anvendes til dette formål og har et konkret element af substituerbarhed i forhold til de førstnævnte lægemidler, i det relevante marked. For at fastslå, om der består et sådant element af substituerbarhed, skal denne myndighed lægge resultatet af de med henblik herpå kompetente myndigheders eller retsinstansers undersøgelse, såfremt en sådan er foretaget, af, om det omhandlede produkt er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for fremstillingen eller markedsføringen af produktet, til grund for bedømmelsen af dette resultats virkning på efterspørgsels- og udbudsstrukturen.
15 Domstolen præciserede ligeledes – i Hoffmann-La Roche-dommens præmis 95 – at en aftale mellem virksomheder, der markedsfører konkurrerende lægemidler, udgør en aftale med konkurrencebegrænsende »formål«, som er forbudt i henhold til artikel 101 TEUF, når denne aftale i en sammenhæng, der er kendetegnet af usikkerhed hvad angår den videnskabelige viden på området, omhandler udbredelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), til det medicinske personale og til offentligheden af vildledende oplysninger om bivirkningerne ved off-label-brugen af et af disse lægemidler, med henblik på at reducere det af denne brug følgende konkurrencepres på brugen af et andet lægemiddel.
16 Som følge af denne præjudicielle afgørelse forkastede den forelæggende ret ved dom nr. 4990/2019 appellerne.
17 Roche- og Novartis-koncernerne har i henhold til artikel 106 i lov om forvaltningsproceduren fremsat begæring til den forelæggende ret om genoptagelse af denne dom, idet de har gjort gældende, at den er behæftet med en faktisk fejl som omhandlet i den civile retsplejelovs artikel 395, nr. 4).
18 Roche- og Novartis-koncernerne har bl.a. gjort gældende, at begrundelsen i dom nr. 4990/2019, hvorefter »de myndigheder, der har kompetence til at kontrollere, at lægemiddellovgivningen er overholdt, og de nationale retsinstanser ikke i den foreliggende sag, i forbindelse med AGCM’s anvendelse af artikel 101 TEUF, har konstateret, at de betingelser, hvorunder Avastin er blevet ompakket eller ordineret med henblik på off-label-brug, var ulovlige«, er faktuelt forkert, da det i talrige officielle standpunkter fra kompetente myndigheder og retter ifølge disse koncerner var blevet konstateret, at udbuddet af Avastin til indikationer, som ikke svarede til dem, der var nævnt i markedsføringstilladelsen for Avastin, var ulovligt. Ved ikke at tage hensyn til de overensstemmelsesundersøgelser, der således var blevet udført, tilsidesætter dom nr. 4990/2019 den fortolkning, som Domstolen har anlagt i Hoffmann-La Roche-dommen, hvorefter der skal tages hensyn til resultatet af sådanne undersøgelser.
19 Roche- og Novartis-koncernerne har ligeledes anført, at dom nr. 4990/2019 ikke indeholder nogen bedømmelse af den vildledende karakter af de oplysninger, som de pågældende virksomheder udbredte. Det fremgår imidlertid af Hoffmann-La Roche-dommen, at det er nødvendigt at foretage en sådan bedømmelse. Domstolens fortolkning indebærer, at der i en situation som den i hovedsagen omhandlede kun kan foreligge en aftale med konkurrencebegrænsende formål, såfremt de oplysninger, som de pågældende virksomheder har udbredt, har været vildledende. Domstolen præciserede, at det påhvilede den forelæggende ret at undersøge dette aspekt.
20 Roche-koncernen har desuden gjort gældende, at den ordning for domstolsprøvelse, der er indført ved artikel 106 i lov om forvaltningsproceduren, sammenholdt med den civile retsplejelovs artikel 395 og 396, er mangelfuld, eftersom den ikke giver mulighed for at begære genoptagelse af en dom afsagt af en national forvaltningsdomstol, der indebærer en åbenbar tilsidesættelse af retsprincipper, som Domstolen har fastslået i forbindelse med en præjudiciel forelæggelse. Denne mangel medfører, at retsafgørelser, der er i strid med EU-retten, kan få retskraft. En sådan situation skader den bindende karakter af Domstolens præjudicielle afgørelser og deres virkning erga omnes og risikerer at føre til, at Europa-Kommissionen anlægger et traktatbrudssøgsmål mod Den Italienske Republik.
21 Den forelæggende ret har anført, at der ikke findes noget retsmiddel i italiensk ret, der gør det muligt at efterprøve, at en afgørelse truffet af en national ret i sidste instans ikke er i strid med EU-retten og navnlig med Domstolens praksis.
22 Den forelæggende ret ønsker oplyst, om en sådan situation er forenelig med artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 19, stk. 1, TEU samt med artikel 2, stk. 1 og 2, TEUF og artikel 267 TEUF, sammenholdt med bl.a. chartrets artikel 47.
23 Domstolen har ganske vist, bl.a. i præmis 22-24 i dom af 3. september 2009, Fallimento Olimpiclub (C-2/08, EU:C:2009:506), fastslået, at det tilkommer medlemsstaterne i deres interne retsorden at fastsætte fremgangsmåderne for gennemførelse af princippet om retskraft i medfør af princippet om medlemsstaternes procesautonomi, dog med det ene forbehold, at ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet overholdes, idet en national ret ifølge EU-retten ikke er forpligtet til at undlade at anvende nationale processuelle regler, hvorved en retsafgørelse tillægges retskraft, uanset at dette ville gøre det muligt at afhjælpe en tilsidesættelse af EU-retten.
24 Den forelæggende ret er imidlertid i tvivl om, hvorvidt denne retspraksis er relevant i en situation, hvor et retssubjekt gør gældende, at den nationale ret, der har truffet en afgørelse i sidste instans, har tilsidesat den præjudicielle afgørelse, som Domstolen har truffet i den sag, der har givet anledning til denne nationale afgørelse, som ikke længere kan anfægtes.
25 I denne henseende er den forelæggende ret af den opfattelse, at en mulighed for at anfægte afgørelsen, før den får retskraft, for at undgå en konkretisering af tilsidesættelsen af EU-retten, bør foretrækkes for en efterfølgende afhjælpning, som ifølge Domstolens praksis i henhold til dom af 30. september 2003, Köbler (C-224/01, EU:C:2003:513), består i, at den person, der som følge heraf har lidt et tab, kan opnå erstatning af dette. En sådan efterfølgende afhjælpning kræver nemlig, at denne person indleder en ny procedure, hvorunder vedkommende skal kunne godtgøre ikke alene, at der foreligger en tilsidesættelse af EU-retten, men også at denne er åbenbar.
26 Når dette er sagt, er den forelæggende ret i det foreliggende tilfælde af den opfattelse, at dom nr. 4990/2019 er i overensstemmelse med den fortolkning af EU-retten, der følger af Hoffmann-La Roche-dommen. Der er således ifølge den forelæggende ret ingen konflikt mellem dom nr. 4990/2019 og EU-retten. Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) kan højst foreholdes at have anvendt EU-retten fejlagtigt på de faktiske omstændigheder i hovedsagen. En sådan fejl – såfremt den måtte anses for godtgjort – udgør imidlertid ikke en tilsidesættelse af den bindende karakter af Hoffmann-La Roche-dommen. Den ordning, der er fastsat i artikel 267 TEUF, berører ikke den judicielle funktion, som er forbeholdt den nationale ret, bestående i at anvende Domstolens fortolkning på de faktiske omstændigheder i hovedsagen.
27 Den forelæggende ret er imidlertid af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at det ikke er denne, men derimod Domstolen, som det tilkommer at udtale sig om foreneligheden af dom nr. 4990/2019 med Hoffmann-La Roche-dommen. I denne henseende har den forelæggende ret anført, at artikel 267 TEUF giver Domstolen kompetence til at afgøre præjudicielle spørgsmål om gyldigheden og fortolkningen af »retsakter udstedt af Unionens institutioner, organer, kontorer eller agenturer«. Det er muligt, at Domstolens afgørelser er blandt disse retsakter, og der foreligger derfor ikke på nuværende tidspunkt endelig sikkerhed for, at dom nr. 4990/2019 er forenelig med Hoffmann-La Roche-dommen.
28 Under disse omstændigheder har Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Kan en national ret, hvis afgørelser ifølge de nationale retsregler ikke kan appelleres, i en sag, hvor en part med henblik på ophævelse af den appellerede dom direkte har baseret sit søgsmål på tilsidesættelsen af de af Domstolen i den samme sag udtrykte principper, efterprøve, om de af Domstolen i den samme sag udtrykte principper er blevet anvendt korrekt i det konkrete tilfælde, eller skal denne efterprøvelse foretages af Domstolen?
2) Har Consiglio di Stato [(øverste domstol i forvaltningsretlige sager)] i dom nr. 4990/2019, sådan som parterne har gjort gældende, tilsidesat de principper, som Domstolen udtrykte i [Hoffmann-La Roche-dommen] hvad angår a) inkludering af de to omhandlede lægemidler i det samme relevante marked uden at tage højde for standpunkterne indtaget af de myndigheder, der har fastslået ulovligheden af efterspørgslen og udbuddet af Avastin off-label; b) manglende efterprøvelse af den angivelige vildledende karakter af de af selskaberne udbredte oplysninger?
3) Er artikel 4, stk. 3, TEU, artikel 19, stk. 1, TEU, artikel 2, stk. 1 og 2, TEUF og artikel 267 TEUF, også læst i lyset af [chartrets] artikel 47 […], til hinder for en ordning som den, der er omfattet af artikel 106 i [lov om forvaltningsproceduren] samt [den civile retsplejelovs] artikel 395 og 396 […], for så vidt som den ikke tillader at indgive begæring om genoptagelse som retsmiddel for at anfægte domme afsagt af Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager), som er i strid med Domstolens domme, og navnlig med de retlige principper, som Domstolen har fastslået i en præjudiciel afgørelse?«
Anmodningerne om åbning af den mundtlige forhandling
29 Ved anmodninger indgivet den 16. og 17. marts 2022 har Roche-koncernen begæret åbning af retsforhandlingernes mundtlige del i henhold til artikel 83 i Domstolens procesreglement, idet koncernen har gjort gældende, at der foreligger nye oplysninger vedrørende sagens faktiske omstændigheder, som er af afgørende betydning for Domstolens afgørelse.
30 De nye oplysninger består i EMA’s endelige vedtagelse den 24. februar 2022 af en negativ udtalelse om anvendelsen af stoffet »bevacizumab« til behandling af en øjensygdom med den begrundelse, at risiciene ved en sådan anvendelse er større end de terapeutiske fordele.
31 Roche-koncernen har oplyst, at bevacizumab svarer til det aktive stof i Avastin. EMA’s negative udtalelse om anvendelsen af bevacizumab til behandling af en øjensygdom viser ifølge koncernen, at Avastin ikke kan substituere Lucentis, og at disse to lægemidler derfor ikke hører til det samme marked. EMA’s udtalelse bekræfter desuden, at de oplysninger, der blev udbredt af Roche- og Novartis-koncernerne vedrørende risiciene ved anvendelse af Avastin til behandling af øjensygdomme, ikke var vildledende.
32 AGCM’s afgørelse er følgelig behæftet med fejl. Ifølge Roche-koncernen ville den forelæggende ret have konstateret disse fejl, hvis den i overensstemmelse med den lære, der kan udledes af Hoffmann-La Roche-dommen, havde undersøgt de tilgængelige oplysninger om risiciene ved anvendelse af Avastin til behandling af øjensygdomme. Efter koncernens opfattelse burde den forelæggende ret bl.a. have konstateret, at den hævdede terapeutiske ækvivalens mellem Avastin og Lucentis, som AGCM lagde til grund, aldrig var blevet fastslået af nogen kompetent myndighed på området. Den forelæggende ret burde således have konkluderet, at AGCM ikke på fyldestgørende vis havde godtgjort, at der forelå en konkurrencebegrænsende adfærd.
33 EMA’s negative udtalelse er i særdeleshed afgørende for besvarelsen af det andet spørgsmål, hvorved det ønskes oplyst, om dom nr. 4990/2019 tilsidesætter de principper, som Domstolen udtrykte i Hoffmann-La Roche-dommen.
34 I denne henseende bemærkes, at Domstolen i henhold til procesreglementets artikel 83 til enhver tid, efter at have hørt generaladvokaten, ved kendelse kan bestemme, at retsforhandlingernes mundtlige del skal åbnes eller genåbnes, navnlig hvis den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, eller såfremt en part, efter at denne del af retsforhandlingerne er afsluttet, er fremkommet med nye oplysninger vedrørende sagens faktiske omstændigheder, som er af afgørende betydning for Domstolens afgørelse, eller såfremt sagen bør afgøres på grundlag af et argument, som ikke har været drøftet.
35 Den oplysning, som Roche-koncernen har påberåbt sig til støtte for anmodningerne om åbning af den mundtlige forhandling, nemlig den negative udtalelse afgivet af EMA den 24. februar 2022 om anvendelsen af stoffet bevacizumab til behandling af en øjensygdom som beskrevet i denne udtalelse, er imidlertid ikke af afgørende betydning for Domstolens afgørelse i den foreliggende sag.
36 Det tilkommer nemlig ikke Domstolen at bedømme, om indholdet af EMA’s udtalelse godtgør, at der var fejl i AGCM’s afgørelse, som den forelæggende ret burde have konstateret tilstedeværelsen af i sin dom nr. 4990/2019. Hvad dette angår er det tilstrækkeligt at bemærke, at alene den nationale ret har kompetence til at fastlægge og vurdere hovedsagens faktiske omstændigheder (dom af 6.10.2021, Consorzio Italian Management og Catania Multiservizi, C-561/19, EU:C:2021:799, præmis 35 og den deri nævnte retspraksis).
37 I det foreliggende tilfælde finder Domstolen, efter at have hørt generaladvokaten, på grundlag af anmodningen om præjudiciel afgørelse og de dokumenter, der er fremlagt under den skriftlige forhandling, at den råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne behandle denne præjudicielle forelæggelse. Det er derfor ufornødent at åbne retsforhandlingernes mundtlige del.
Om de præjudicielle spørgsmål
Det tredje spørgsmål
38 Indledningsvis bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at det som led i den samarbejdsprocedure mellem de nationale retter og Domstolen, der er indført ved artikel 267 TEUF, tilkommer Domstolen at give den nationale ret et hensigtsmæssigt svar, som sætter den i stand til at afgøre den tvist, der verserer for den. Ud fra denne synsvinkel påhviler det Domstolen i givet fald at omformulere de spørgsmål, der forelægges den (dom af 15.7.2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C-709/20, EU:C:2021:602, præmis 61 og den deri nævnte retspraksis).
39 Det tredje spørgsmål, der skal behandles først, vedrører navnlig artikel 2, stk. 1 og 2, TEUF. Disse bestemmelser er imidlertid uden relevans for besvarelsen af dette spørgsmål.
40 Artikel 2 TEUF vedrører nemlig fordelingen mellem Unionen og dens medlemsstater af kompetencen til at lovgive og vedtage juridisk bindende retsakter. De regler, der i denne henseende er fastsat i denne artikels stk. 1 og 2, er ikke relevante for det spørgsmål om retsmidler i en medlemsstat, som den forelæggende ret har rejst (jf. analogt dom af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 45).
41 Det tredje spørgsmål skal derfor omformuleres, således at genstanden for dette ikke omfatter artikel 2, stk. 1 og 2, TEUF.
42 Med dette spørgsmål ønskes det nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 19, stk. 1, TEU samt artikel 267 TEUF, sammenholdt med chartrets artikel 47, skal fortolkes således, at disse bestemmelser er til hinder for bestemmelser i en medlemsstats procesret, som bevirker, at når den øverste domstol i forvaltningsretlige sager i denne medlemsstat afsiger en afgørelse, der bilægger en tvist, i hvilken den har forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, kan parterne i denne tvist ikke begære genoptagelse af afgørelsen fra den nationale ret med den begrundelse, at denne har tilsidesat den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget som svar på denne anmodning.
43 I denne henseende bemærkes indledningsvis, at artikel 19, stk. 1, andet afsnit, TEU forpligter medlemsstaterne til at tilvejebringe den nødvendige adgang til domstolsprøvelse for at sikre borgerne en effektiv retsbeskyttelse på de områder, der er omfattet af EU-retten (jf. i denne retning dom af 26.3.2020, Miasto Łowicz og Prokurator Generalny, C-558/18 og C-563/18, EU:C:2020:234, præmis 32 og den deri nævnte retspraksis).
44 I mangel af EU-retlige bestemmelser på området tilkommer det i medfør af princippet om procesautonomi hver enkelt medlemsstat i sin nationale retsorden at fastsætte de processuelle fremgangsmåder for denne adgang til domstolsprøvelse, dog på den betingelse, at disse fremgangsmåder ikke, i situationer henhørende under EU-retten, er mindre gunstige end i tilsvarende situationer underlagt national ret (ækvivalensprincippet), og at de i praksis ikke gør det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at udøve de rettigheder, der er tillagt ved EU-retten (effektivitetsprincippet) (dom af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 58).
45 Hvad angår overholdelsen af ækvivalensprincippet fremgår det på grundlag af de oplysninger, der er givet i anmodningen om præjudiciel afgørelse, og med forbehold for den forelæggende rets efterprøvelse, at artikel 106, stk. 1, i lov om forvaltningsproceduren, sammenholdt med den civile retsplejelovs artikel 395 og 396, efter de samme fremgangsmåder begrænser borgernes mulighed for at begære genoptagelse af en dom afsagt af Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager), uanset om begæringen herom støttes på bestemmelser i national ret eller på EU-retlige bestemmelser.
46 Under disse omstændigheder må det fastslås, at de nationale processuelle regler ikke tilsidesætter ækvivalensprincippet.
47 For så vidt angår effektivitetsprincippet bemærkes, at EU-retten ikke forpligter medlemsstaterne til at indføre andre søgsmålsmuligheder end dem, der følger af national ret, medmindre det fremgår af den omhandlede nationale retsordens opbygning, at der ikke foreligger noget retsmiddel, der giver mulighed for, selv indirekte, at sikre, at retssubjekternes rettigheder i henhold til EU-retten overholdes, eller retssubjekterne kun kan få adgang til domstolsprøvelse, hvis de overtræder lovgivningen (jf. navnlig dom af 14.5.2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C-924/19 PPU og C-925/19 PPU, EU:C:2020:367, præmis 143, og af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 62).
48 I det foreliggende tilfælde er der intet i anmodningen om præjudiciel afgørelse eller i de indlæg, der er indgivet til Domstolen, der giver anledning til at antage, at italiensk procesret i sig selv gør det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt på det konkurrenceretlige område at udøve de rettigheder, som borgerne er tillagt ved EU-retten. Under disse omstændigheder gør en bestemmelse såsom artikel 106, stk. 1, i lov om forvaltningsproceduren, sammenholdt med den civile retsplejelovs artikel 395 og 396, heller ikke indgreb i effektivitetsprincippet, og den synes derfor ikke at være i strid med artikel 19, stk. 1, andet afsnit, TEU.
49 I en situation, der er kendetegnet ved, at der findes et retsmiddel ved domstolene, der gør det muligt at sikre overholdelsen af de rettigheder, som retssubjekterne har i henhold til EU-retten, er det, således som det fremgår af den retspraksis, der er nævnt i denne doms præmis 47, fuldt ud muligt for den pågældende medlemsstat, henset til EU-retten, at give den øverste domstol i forvaltningsretlige sager kompetence til at træffe afgørelse i sidste instans, såvel faktisk som retligt, i den omhandlede tvist (dom af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 64).
50 Når der som i det foreliggende tilfælde påberåbes EU-retlige bestemmelser for en national ret, der træffer afgørelse efter at have modtaget svar på de spørgsmål, som den har forelagt Domstolen vedrørende fortolkningen af disse bestemmelser, er betingelsen om, at der skal være et retsmiddel i den pågældende medlemsstat, som gør det muligt at sikre overholdelsen af de rettigheder, som EU-retten medfører for borgerne, nødvendigvis opfyldt. Denne medlemsstat kan følgelig begrænse muligheden for at begære genoptagelse af en dom afsagt af dens øverste domstol i forvaltningsretlige sager til ekstraordinære og snævert afgrænsede situationer, som ikke omfatter tilfælde, hvor denne retsinstans – ifølge den part, der har tabt sagen – har tilsidesat den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget som svar på dens anmodning om præjudiciel afgørelse.
51 Det følger af det ovenstående, at artikel 19, stk. 1, andet afsnit, TEU ikke forpligter medlemsstaterne til at gøre det muligt for borgerne at begære genoptagelse af en retsafgørelse, der er afsagt i sidste instans, med den begrundelse, at afgørelsen tilsidesætter den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget som svar på en anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet i samme sag.
52 Denne konklusion ændres ikke af artikel 4, stk. 3, TEU, hvorefter medlemsstaterne skal træffe alle almindelige eller særlige foranstaltninger for at sikre opfyldelsen af de forpligtelser, der følger af traktaterne eller af retsakter vedtaget af EU-institutionerne. Hvad angår systemet med de retsmidler, der er nødvendige for at sikre en effektiv domstolskontrol på de områder, der er omfattet af EU-retten, kan artikel 4, stk. 3, TEU dermed ikke fortolkes således, at den kræver, at medlemsstaterne indfører nye retsmidler, som de imidlertid ikke er pålagt i henhold til artikel 19, stk. 1, andet afsnit, TEU (dom af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 66).
53 Denne konklusion kan heller ikke drages i tvivl i lyset af artikel 267 TEUF.
54 Denne bestemmelse kræver ganske vist, at den forelæggende ret sikrer den fulde virkning af den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget i den præjudicielle dom (dom af 12.2.2020, Kolev m.fl., C-704/18, EU:C:2020:92, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis). Da Consiglio di Stato (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) afsagde dom nr. 4990/2019, havde den følgelig pligt til at sikre, at denne var i overensstemmelse med den fortolkning af artikel 101 TEUF, som Domstolen på anmodning af denne nationale ret netop havde foretaget i Hoffmann-La Roche-dommen.
55 Som det er anført i denne doms præmis 36, påhviler det alene den nationale ret at fastlægge og vurdere hovedsagens faktiske omstændigheder. Det følger heraf, at det ikke tilkommer Domstolen i forbindelse med en ny præjudiciel forelæggelse at foretage en prøvelse med henblik på at sikre, at denne ret, efter at have forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af EU-retlige bestemmelser, der finder anvendelse på den tvist, der er indbragt for den, har anvendt disse bestemmelser på en måde, der er i overensstemmelse med den fortolkning heraf, som Domstolen har anlagt. Selv om det som led i det samarbejde mellem de nationale retter og Domstolen, som er indført ved artikel 267 TEUF, er muligt for de nationale retter på ny at indbringe en sag for Domstolen for at opnå en yderligere præcisering af Domstolens fortolkning af EU-retten, inden de træffer afgørelse (jf. i denne retning dom af 6.10.2021, Consorzio Italian Management og Catania Multiservizi, C-561/19, EU:C:2021:799, præmis 38 og den deri nævnte retspraksis), kan denne bestemmelse derimod ikke fortolkes således, at en national ret kan forelægge Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt denne nationale ret har anvendt den fortolkning, som Domstolen har foretaget som svar på en tidligere anmodning om præjudiciel afgørelse i den samme sag, korrekt i hovedsagen.
56 Den ordning for samarbejde mellem de nationale retter og Domstolen, som er indført ved denne bestemmelse i EUF-traktaten, kræver på ingen måde, at medlemsstaterne indfører et retsmiddel, der gør det muligt for borgerne at fremsætte begæring om genoptagelse af en retsafgørelse, der er afsagt i sidste instans af en national ret i en given tvist, med henblik på at tvinge denne nationale ret til at forelægge Domstolen en anmodning om at efterprøve, om denne afgørelse er i overensstemmelse med den fortolkning, som Domstolen har foretaget som svar på en anmodning om præjudiciel afgørelse, som den nævnte nationale ret tidligere har forelagt den i samme sag.
57 Konklusionen i denne doms præmis 51 kan heller ikke drages i tvivl i lyset af chartrets artikel 47. I denne henseende er det tilstrækkeligt at bemærke, at når retssubjekterne på det pågældende EU-retlige område har adgang til en uafhængig og upartisk domstol, der forudgående er oprettet ved lov, hvilket synes at være tilfældet i den italienske retsorden med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse heraf, er retten til adgang til en sådan domstol som sikret ved chartret overholdt, og den nationale retsregel, som begrænser muligheden for at begære genoptagelse af domme afsagt af den øverste domstol i forvaltningsretlige sager til ekstraordinære og snævert afgrænsede situationer, kan ikke anses for en begrænsning som omhandlet i chartrets artikel 52, stk. 1, af denne ret, der er fastsat i chartrets artikel 47 (jf. analogt dom af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 69).
58 Uanset det ovenstående bemærkes, at borgere, som eventuelt har lidt skade som følge af en tilsidesættelse af rettigheder, som de er tillagt ved EU-retten, der er sket ved en afgørelse truffet af en ret i sidste instans, kan drage den pågældende medlemsstat til ansvar, forudsat at betingelserne om en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse og en årsagsforbindelse mellem denne tilsidesættelse og den skade, som disse borgere har lidt, er opfyldt (jf. i denne retning navnlig dom af 30.9.2003, Köbler, C-224/01, EU:C:2003:513, præmis 59, og af 21.12.2021, Randstad Italia, C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 80).
59 Der følger nemlig af selve traktatens system et princip om, at en medlemsstat er erstatningsansvarlig for tab, som er forvoldt borgerne på grund af tilsidesættelser af EU-retten, der må tilregnes staten, hvad enten årsagen til tabet må tilregnes den lovgivende, den dømmende eller den udøvende magt. I betragtning af at den dømmende magt har afgørende betydning for beskyttelsen af borgernes rettigheder i henhold til EU-retten, ville EU-rettens fulde virkning blive afsvækket og beskyttelsen af de i EU-retten anerkendte rettigheder blive forringet, hvis borgerne ikke, under visse betingelser, kunne opnå erstatning, såfremt deres rettigheder er blevet krænket ved en tilsidesættelse af EU-retten, der skyldes en afgørelse, som en ret i en medlemsstat har truffet som sidste instans (dom af 4.3.2020, Telecom Italia, C-34/19, EU:C:2020:148, præmis 67 og 68).
60 Henset til det ovenstående skal det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 19, stk. 1, TEU samt artikel 267 TEUF, sammenholdt med chartrets artikel 47, skal fortolkes således, at disse bestemmelser ikke er til hinder for bestemmelser i en medlemsstats procesret, som – samtidig med at ækvivalensprincippet er overholdt – bevirker, at når den øverste domstol i forvaltningsretlige sager i denne medlemsstat afsiger en afgørelse, der bilægger en tvist, i hvilken den har forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, kan parterne i denne tvist ikke begære genoptagelse af afgørelsen fra den nationale ret med den begrundelse, at denne har tilsidesat den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget som svar på denne anmodning.
Det første og det andet spørgsmål
61 Henset til besvarelsen af det tredje spørgsmål er det ufornødent at besvare det første og det andet spørgsmål.
Sagsomkostninger
62 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Niende Afdeling) for ret:
Artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 19, stk. 1, TEU samt artikel 267 TEUF, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at disse bestemmelser ikke er til hinder for bestemmelser i en medlemsstats procesret, som – samtidig med at ækvivalensprincippet er overholdt – bevirker, at når den øverste domstol i forvaltningsretlige sager i denne medlemsstat afsiger en afgørelse, der bilægger en tvist, i hvilken den har forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, kan parterne i denne tvist ikke begære genoptagelse af afgørelsen fra den nationale ret med den begrundelse, at denne har tilsidesat den fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget som svar på denne anmodning.
Underskrifter