TIESAS SPRIEDUMS (devītā palāta)
2022. gada 7. jūlijā (*)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – LES 19. panta 1. punkta otrā daļa – Dalībvalstu pienākums paredzēt tiesību aizsardzības līdzekļus, kas ļautu nodrošināt efektīvu tiesību aizsardzību tiesā jomās, uz kurām attiecas Savienības tiesības – LESD 267. pants – Iesniedzējtiesas pienākums nodrošināt Tiesas sniegtās Savienības tiesību interpretācijas pilnīgu iedarbību – Eiropas Savienības Pamattiesību harta – 47. pants – Piekļuve neatkarīgai un objektīvai tiesību aktos noteiktai tiesai – Pēc Tiesas prejudiciālā nolēmuma taisīts valsts pēdējās instances tiesas spriedums – Šī sprieduma iespējamā neatbilstība Tiesas sniegtajai Savienības tiesību interpretācijai – Valsts tiesiskais regulējums, kurā ir liegts celt prasību par minētā sprieduma pārskatīšanu
Lietā C‑261/21
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija) iesniedza ar 2021. gada 18. marta lēmumu un kas Tiesā reģistrēts 2021. gada 21. aprīlī, tiesvedībā
F. Hoffmann‑La Roche Ltd,
Novartis AG,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA
pret
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
piedaloties:
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia‑Romagna,
Regione Lombardia,
Altroconsumo,
Novartis Farma SpA,
Roche Italia SpA,
Novartis AG,
F. Hoffmann‑La Roche Ltd,
Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),
Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),
Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
TIESA (devītā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs S. Rodins [S. Rodin], tiesneši K. Likurgs [C. Lycourgos] (referents) un O. Spinjana‑Matei [O. Spineanu‑Matei],
ģenerāladvokāts: E. M. Kolinss [A. M. Collins],
sekretārs: A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
ņemot vērā rakstveida procesu,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
– F. Hoffmann‑La Roche Ltd vārdā – P. Merlino, M. Siragusa un M. Zotta, avvocati,
– Novartis AG un Novartis Farma SpA vārdā – P. Bertolini, L. D’Amario un A. Villani, avvocati,
– Roche SpA vārdā – F. Elefante un E. Raffaelli, avvocati,
– Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato vārdā – G. Galluzzo un P. Gentili, avvocati dello Stato,
– Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) vārdā – R. La Placa, avvocato,
– Regione Emilia‑Romagna vārdā – R. Bonatti un R. Russo Valentini, avvocati,
– Regione Lombardia vārdā – M. L. Tamborino, avvocata,
– Itālijas valdības vārdā – G. Palmieri, pārstāve, kurai palīdz M. Cherubini, procuratore dello Stato, kā arī C. Colelli un M. Russo, avvocati dello Stato,
– Eiropas Komisijas vārdā – G. Conte un C. Sjödin, pārstāvji,
– ņemot vērā pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt LES 4. panta 3. punktu un 19. panta 1. punktu, kā arī LESD 2. panta 1. un 2. punktu un 267. pantu, lasot tos kopsakarā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 47. pantu.
2 Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar četrām tiesvedībām attiecīgi starp F. Hoffmann‑La Roche Ltd un Roche SpA (turpmāk tekstā kopā – “Roche grupa”), kā arī Novartis AG un Novartis Farma SpA (turpmāk tekstā kopā – “Novartis grupa”), no vienas puses, un Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Konkurences un tirgus uzraudzības iestāde, Itālija; turpmāk tekstā – “AGCM”), no otras puses, par Roche un Novartis grupu lūgumu pārskatīt Consiglio di Stato (Valsts padome, Itālija) spriedumu, jo šis spriedums neatbilstot Tiesas, pamatojoties uz Consiglio di Stato iesniegtu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, taisītā spriedumā sniegtajai Savienības tiesību interpretācijai.
Atbilstošās tiesību normas
3 Codice del processo amministrativo (Administratīvā procesa kodekss) 6. panta 1. punktā ir noteikts:
“[Consiglio di Stato (Valsts padome)] ir pēdējās instances administratīvā tiesa.”
4 Šī kodeksa 91. pantā ir paredzēts:
“Līdzekļi administratīvo tiesu spriedumu pārsūdzēšanai ir apelācijas sūdzība, lūgums pārskatīt nolēmumu, trešās personas protests un tikai ar kompetenci saistītu apsvērumu dēļ – kasācijas sūdzība.”
5 Saskaņā ar minētā kodeksa 106. panta 1. punktu:
“[..] Consiglio di Stato [(Valsts padome)] spriedumus var pārsūdzēt, lūdzot tos pārskatīt, [codice di procedura civile (Civilprocesa kodekss)] 395. un 396. pantā paredzētajos gadījumos un saskaņā ar šajos pantos paredzētajiem noteikumiem.”
6 Civilprocesa kodeksa 395. pantā ir noteikts:
“Apelācijas instancē vai vienīgajā instancē taisītos spriedumus var pārsūdzēt, lūdzot tos pārskatīt, ja:
1) tie ir taisīti viena lietas dalībnieka apzinātas nolaidības dēļ, kas ir nelabvēlīgi ietekmējusi otru lietas dalībnieku;
2) tie ir taisīti, pamatojoties uz pierādījumiem, kas ir atzīti vai pat pasludināti par nepatiesiem pēc sprieduma taisīšanas, vai pierādījumiem, par kuriem lietas dalībnieks, kam spriedums ir nelabvēlīgs, nezināja, ka tie ir atzīti vai pasludināti par nepatiesiem pirms sprieduma pasludināšanas;
3) pēc sprieduma pasludināšanas tiek konstatēti viens vai vairāki izšķiroši dokumenti, kurus lietas dalībnieks nebija varējis pievienot lietas materiāliem nepārvaramas varas dēļ vai otra lietas dalībnieka rīcības dēļ;
4) sprieduma pamatā ir kļūda faktos, kas izriet no lietas materiāliem vai dokumentiem. Šāda kļūda pastāv tad, ja lēmums ir pamatots ar fakta, kura patiesums ir neapšaubāmi izslēgts, pieņēmumu, vai arī tad, ja tiek pieņemta fakta, kura patiesums ir pozitīvi pierādīts, neesamība, un abos šajos gadījumos – ja šis fakts nav bijis strīdus jautājums, par kuru bija jālemj spriedumā;
5) spriedums ir pretrunā citam agrākam spriedumam ar res judicata spēku, ja vien tajā nav lemts par attiecīgo iebildumu;
6) spriedums ir tiesas apzinātas nolaidības, kas konstatēta ar res judicata spēku ieguvušu spriedumu, sekas.”
7 Saskaņā ar Civilprocesa kodeksa 396. pantu:
“Spriedumus, kuriem beidzies apelācijas sūdzības iesniegšanas termiņš, var pārsūdzēt, lūdzot veikt pārskatīšanu, iepriekšējā panta 1., 2., 3. un 6. punktā paredzētajos gadījumos ar nosacījumu, ka apzinātās nolaidības vai dokumentu nepatiesuma atklāšana, šo dokumentu atgūšana vai 6. punktā minētā sprieduma pasludināšana ir notikusi pēc šī termiņa beigām.
Ja iepriekšējā daļā minētie fakti radušies apelācijas sūdzības iesniegšanas termiņā, šo termiņu pagarina par 30 dienām, skaitot no dienas, kad radies attiecīgais notikums.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
8 AGCM ar 2014. gada 27. februāra lēmumu (turpmāk tekstā – “AGCM lēmums”) uzlika divus naudassodus, vienu Roche grupai – aptuveni 90,6 miljonus EUR un otru Novartis grupai – aptuveni 92 miljonus EUR, jo šie uzņēmumi bija noslēguši LESD 101. pantam pretrunā esošu aizliegtu vienošanos, lai nodrošinātu zāļu “Avastin” un “Lucentis” mākslīgu nošķīrumu, manipulējot ar zāļu “Avastin” lietošanas oftalmoloģijā risku uztveri.
9 Abas šīs zāles ir izstrādājusi Amerikas Savienotajās Valstīs dibināta sabiedrība, kura darbojas tikai šīs trešās valsts teritorijā. Šī sabiedrība bija uzticējusi “Avastin” komerciālo izmantošanu ārpus šīs teritorijas Roche grupai un “Lucentis” – Novartis grupai.
10 2005. gada 12. janvārī attiecībā uz “Avastin” Eiropas Savienībā tika izsniegta tirdzniecības atļauja dažu audzēju patoloģiju ārstēšanai. 2007. gada 22. janvārī “Lucentis” tika izsniegta tirdzniecības atļauja acu patoloģiju ārstēšanai.
11 Pirms “Lucentis” laišanas tirgū daži ārsti bija sākuši izrakstīt “Avastin” saviem pacientiem, kuri slimo ar acu slimībām, proti, indikācijām, kuras neatbilda šo zāļu tirdzniecības atļaujā norādītajām indikācijām (turpmāk tekstā – “off‑label lietošana”). Šī prakse turpinājās arī pēc “Lucentis”, kas ir dārgākas zāles, laišanas tirgū.
12 Atbilstīgi AGCM lēmumam Roche un Novartis grupas esot noslēgušas vienošanos par tirgus sadali, kas ir konkurences ierobežojums mērķa dēļ. “Avastin” un “Lucentis” esot divas līdzvērtīgas zāles acu patoloģiju ārstēšanai. Zāles “Avastin” to plaši izplatītās off‑label lietošanas šāda veida patoloģiju ārstēšanai dēļ esot bijis galvenais “Lucentis” konkurējošais produkts. Roche un Novartis grupu aizliegtā vienošanās esot izpaudusies kā tādu viedokļu izplatīšana, kuri sabiedrībai varētu radīt bažas par “Avastin” lietošanas oftalmoloģijā drošumu. Tādēļ esot radies “Avastin” pārdošanas kritums un pieprasījuma novirzīšanās uz “Lucentis”.
13 Pēc tam, kad Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Lacio Reģionālā administratīvā tiesa, Itālija) noraidīja par šo lēmumu celtās Roche un Novartis grupu prasības, tās iesniedza apelācijas sūdzību iesniedzējtiesā – Consiglio di Stato (Valsts padome), kura uzdeva Tiesai vairākus prejudiciālus jautājumus par LESD 101. panta interpretāciju.
14 Atbildot uz šiem jautājumiem, Tiesa 2018. gada 23. janvāra sprieduma F. Hoffmann‑La Roche u.c. (C‑179/16, turpmāk tekstā – “spriedums Hoffmann‑La Roche”, EU:C:2018:25) 67. punktā nosprieda, ka LESD 101. panta piemērošanas nolūkā valsts konkurences iestāde papildus zālēm, kas ir atļautas attiecīgo patoloģiju ārstēšanai, konkrētajā tirgū var iekļaut kādas citas zāles, kuru tirdzniecības atļauja neattiecas uz šo ārstēšanu, bet kas tiek lietotas šādam mērķim un kam ir konkrēta aizstājamības saikne ar pirmajām. Lai noteiktu, vai pastāv šāda aizstājamības saikne, šai iestādei, ja kompetentās iestādes vai tiesas ir pārbaudījušas attiecīgā produkta atbilsmi noteikumiem, kas piemērojami tā ražošanai vai tirdzniecībai, ir jāņem vērā šīs pārbaudes rezultāts, novērtējot tās iespējamo iedarbību uz pieprasījuma un piedāvājuma struktūru.
15 Tāpat sprieduma Hoffmann‑La Roche 95. punktā Tiesa ir precizējusi, ka LESD 101. pantā aizliegtais konkurences ierobežojums “mērķa dēļ” ir aizliegta vienošanās starp uzņēmumiem, kuri tirgo konkurējošas zāles, kas zinātniskās nenoteiktības kontekstā izpaužas kā maldinošas informācijas sniegšana Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA), veselības nozares profesionāļiem un plašai sabiedrībai par nelabvēlīgo iedarbību, kāda rodas, ja vienas no šīm zālēm tiek lietotas off‑label, lai mazinātu konkurences spiedienu, kas izriet no šādas izmantošanas, uz otrām zālēm.
16 Pēc šī prejudiciālā nolēmuma iesniedzējtiesa ar spriedumu Nr. 4990/2019 noraidīja apelācijas sūdzības (turpmāk tekstā – “spriedums Nr. 4990/2019”).
17 Roche un Novartis grupas saskaņā ar Administratīvā procesa kodeksa 106. pantu lūdz iesniedzējtiesu pārskatīt šo spriedumu, norādot, ka tajā ir pieļauta faktu kļūda Civilprocesa kodeksa 395. panta 4. punkta izpratnē.
18 Šīs grupas tostarp apgalvo, ka sprieduma Nr. 4990/2019 pamatojums, saskaņā ar kuru “šajā gadījumā, AGCM piemērojot LESD 101. pantu, iestādes, kam ir kompetence pārbaudīt farmaceitiskā tiesiskā regulējuma ievērošanu, vai valsts tiesas nav konstatējušas to, ka off‑label lietošanai paredzētā “Avastin” pārsaiņošanas un izrakstīšanas nosacījumi, iespējams, ir prettiesiski”, ir faktiski nepareizs, jo piedāvājuma lietot “Avastin” indikācijām, kuras neatbilst to tirdzniecības atļaujā norādītajām, prettiesiskums to ieskatā ir ticis konstatēts daudzās kompetento iestāžu un tiesu oficiālajās nostājās. Neņemot vērā šādi veiktās atbilstības pārbaudes, spriedumā Nr. 4990/2019 neesot ievērota spriedumā Hoffmann‑La Roche Tiesas sniegtā interpretācija, saskaņā ar kuru ir jāņem vērā šādu pārbaužu rezultāts.
19 Minētās grupas arī norāda, ka spriedumā Nr. 4990/2019 nav ietverts nekāds vērtējums par attiecīgo uzņēmumu izplatītās informācijas maldinošo raksturu. No sprieduma Hoffmann‑La Roche izrietot, ka šāds vērtējums ir jāveic. Tiesas sniegtā interpretācija nozīmējot, ka tādā situācijā kā pamatlietā konkurences ierobežojums mērķa dēļ var pastāvēt tikai ar nosacījumu, ka attiecīgo uzņēmumu izplatītā informācija ir bijusi maldinoša. Tiesa esot precizējusi, ka šis aspekts ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.
20 Roche grupa turklāt apgalvo, ka pārbaudes tiesā režīms, kas ieviests ar Administratīvā procesa kodeksa 106. pantu, lasot to kopā ar Civilprocesa kodeksa 395. un 396. pantu, ir nepilnīgs, jo tajā nav paredzēta iespēja lūgt pārskatīt valsts administratīvās tiesas spriedumu, ja tajā ir acīmredzami pārkāpti tiesību principi, ko Tiesa ir noteikusi prejudiciālajā nolēmumā. Šīs nepilnības rezultātā res judicata spēku varētu iegūt tiesas nolēmumi, kuri ir pretrunā Savienības tiesībām. Šāda situācija apdraudētu Tiesas prejudiciālo nolēmumu saistošo raksturu un erga omnes iedarbību un radītu risku, ka Eiropas Komisija pret Itālijas Republiku varētu celt prasību sakarā ar valsts pienākumu neizpildi.
21 Iesniedzējtiesa norāda, ka Itālijas tiesībās nepastāv neviens tiesību aizsardzības līdzeklis, kas ļautu pārbaudīt, vai valsts pēdējās instances tiesas pieņemts nolēmums nav pretrunā Savienības tiesībām, un it īpaši Tiesas judikatūrai.
22 Tā jautā, vai šāda situācija ir saderīga ar LES 4. panta 3. punktu un 19. panta 1. punktu, kā arī ar LESD 2. panta 1. un 2. punktu un 267. pantu, lasot tos it īpaši kopsakarā ar Hartas 47. pantu.
23 Tiesa, it īpaši 2009. gada 3. septembra sprieduma Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506) 22.–24. punktā, esot nospriedusi, ka res judicata spēka principa īstenošanas kārtība ir jānosaka dalībvalstu tiesību sistēmā saskaņā ar dalībvalstu procesuālās autonomijas principu, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principus, jo Savienības tiesībās valsts tiesai nav noteikts pienākums nepiemērot valsts procesuālos noteikumus, kas tiesas nolēmumam piešķir res judicata spēku, pat ja tas ļautu novērst Savienības tiesību pārkāpumu.
24 Tomēr iesniedzējtiesai ir šaubas par šīs judikatūras atbilstību situācijā, kad attiecīgā persona apgalvo, ka valsts tiesa, kas ir pieņēmusi nolēmumu pēdējā instancē, nav ievērojusi lietā, kurā pieņemts šis valsts tiesas nolēmums, kas vairs nav pārsūdzams, pieņemto Tiesas prejudiciālo nolēmumu.
25 Šajā ziņā iesniedzējtiesa uzskata, ka iespēja ietekmēt nolēmumu, pirms tas iegūst res judicata spēku, lai izvairītos no Savienības tiesību pārkāpuma, šķiet, ir vēlama a posteriori tiesiskās aizsardzības līdzeklim, kas saskaņā ar judikatūru, kura izriet no 2003. gada 30. septembra sprieduma Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), izpaužas tādējādi, ka persona, kurai šī iemesla dēļ ir nodarīts kaitējums, var saņemt tā atlīdzinājumu. Šis tiesību aizsardzības līdzeklis a posteriori liktu šai personai sākt jaunu procesu, kurā tai būtu jāpierāda ne tikai Savienības tiesību pārkāpuma esamība, bet arī tā acīmredzamais raksturs.
26 Tomēr šī tiesa uzskata, ka šajā gadījumā spriedumā Nr. 4990/2019 ir ievērota Savienības tiesību interpretācija, kas izriet no sprieduma Hoffmann‑La Roche. Tādējādi tās ieskatā nepastāvot nekāds konflikts starp spriedumu Nr. 4990/2019 un Savienības tiesībām. Labākajā gadījumā Consiglio di Stato (Valsts padome) varētu pārmest, ka tā ir kļūdaini piemērojusi šīs tiesības pamatlietas faktiem. Tomēr šāda kļūda, pieņemot, ka tā ir pierādīta, nebūtu sprieduma Hoffmann‑La Roche saistošā rakstura pārkāpums. LESD 267. pantā paredzētais mehānisms atstājot neskartu tiesas funkciju, kas paredzēta valsts tiesai, piemērot Tiesas sniegto Savienības tiesību interpretāciju pamatlietas faktiem.
27 Tomēr iesniedzējtiesas skatījumā nevar izslēgt, ka nevis tai, bet gan Tiesai ir jālemj par sprieduma Nr. 4990/2019 atbilstību spriedumam Hoffmann‑La Roche. Šajā ziņā iesniedzējtiesa atgādina, ka saskaņā ar LESD 267. pantu Tiesas kompetencē ir sniegt prejudiciālus nolēmumus par “Savienības iestāžu vai struktūru tiesību aktu” spēkā esamību un interpretāciju. Šajos tiesību aktos varot būt ietverti arī Tiesas nolēmumi, un līdz ar to šajā stadijā neesot galīgas pārliecības par sprieduma Nr. 4990/2019 atbilstību spriedumam Hoffmann‑La Roche.
28 Šādos apstākļos Consiglio di Stato (Valsts padome) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1) Vai valsts tiesa, kuras nolēmumus saskaņā ar valsts tiesībām nevar pārsūdzēt, tiesvedībā, kurā lietas dalībnieka prasībā ir tieši norādīts uz Tiesas tajā pašā tiesvedībā noteikto principu pārkāpumu ar nolūku panākt pārsūdzētā sprieduma atcelšanu, var pārbaudīt pareizu Tiesas tajā pašā tiesvedībā noteikto principu piemērošanu vai arī šis izvērtējums ir Tiesas kompetencē?
2) Vai ar Consiglio di Stato (Valsts padome) spriedumu Nr. 4990/2019 lietas dalībnieku izvirzītajā nozīmē ir pārkāpti principi, ko Tiesa noteikusi [spriedumā Hoffmann‑La Roche] attiecībā uz a) divu zāļu iekļaušanu tajā pašā konkrētajā tirgū, neņemot vērā iestāžu, kuras bija konstatējušas “Avastin” off‑label piedāvājuma un pieprasījuma nelikumību, nostāju, un b) uzņēmumu izplatītās informācijas iespējamā maldinošā rakstura nepārbaudīšanu?
3) Vai LES 4. panta 3. punktam un 19. panta 1. punktam, kā arī LESD 2. panta 1. un 2. punktam un 267. pantam, aplūkojot tos kopsakarā ar [Hartas] 47. pantu, ir pretrunā tāda sistēma kā, piemēram, Administratīvā procesa kodeksa 106. pants un Civilprocesa kodeksa 395. un 396. pants, ciktāl tā neļauj celt prasību veikt pārskatīšanu, apstrīdot Consiglio di Stato (Valsts padome) spriedumus, kas ir pretrunā Tiesas spriedumiem, it īpaši tiem tiesību principiem, kurus Tiesa ir apstiprinājusi prejudiciālajā nolēmumā?”
Par lūgumiem atkārtoti sākt mutvārdu procesu
29 Ar lūgumiem, kas iesniegti 2022. gada 16. un 17. martā, Roche grupa lūdza sākt mutvārdu procesu saskaņā ar Tiesas Reglamenta 83. pantu, apgalvojot, ka pastāv jauns fakts, kam var būt izšķiroša ietekme uz Tiesas nolēmumu.
30 Šis jaunais fakts esot EMA 2022. gada 24. februārī pieņemtais galīgais negatīvais atzinums par vielas “bevacizumabs” izmantošanu acu patoloģijas ārstēšanai, jo ar šādu izmantošanu saistītie riski esot lielāki par ārstniecisko ieguvumu.
31 Roche grupa norāda, ka bevacizumabs atbilst “Avastin” aktīvajai vielai. Šīs grupas ieskatā EMA negatīvais atzinums par bevacizumaba izmantošanu acu patoloģijas ārstēšanai pierāda, ka “Avastin” nevar aizstāt “Lucentis” un ka abas šīs zāles tātad neietilpst vienā un tajā pašā tirgū. Šis EMA atzinums turklāt apstiprinot faktu, ka Roche un Novartis grupu izplatītā informācija par “Avastin” izmantošanas oftalmoloģijā riskiem nav bijusi maldinoša.
32 Tāpēc AGCM lēmumā esot pieļautas kļūdas. Roche grupas ieskatā iesniedzējtiesa būtu konstatējusi šīs kļūdas, ja tā saskaņā ar atziņām, kas izriet no sprieduma Hoffmann‑La Roche, būtu pārbaudījusi pieejamos datus par riskiem, kas saistīti ar “Avastin” izmantošanu oftalmoloģijā. Šīs grupas ieskatā šai tiesai tostarp esot bijis jākonstatē, ka apgalvoto terapeitisko līdzvērtību starp “Avastin” un “Lucentis”, uz kuru balstījās AGCM, neviena iestāde, kurai ir kompetence šajā jomā, nekad nav noteikusi. Tādējādi iesniedzējtiesai esot bijis jāsecina, ka AGCM nebija pienācīgi pierādījusi pret konkurenci vērstas rīcības esamību.
33 EMA negatīvajam atzinumam it īpaši esot izšķiroša nozīme, lai atbildētu uz otro jautājumu, proti, vai spriedumā Nr. 4990/2019 nav ievēroti spriedumā Hoffmann‑La Roche Tiesas paustie principi.
34 Šajā ziņā jānorāda, ka saskaņā ar Tiesas Reglamenta 83. pantu Tiesa jebkurā brīdī, uzklausījusi ģenerāladvokātu, var izdot rīkojumu par tiesvedības mutvārdu daļas sākšanu vai atkārtotu sākšanu, it īpaši, ja tā uzskata, ka tā nav pietiekami informēta, vai ja kāds lietas dalībnieks pēc šīs daļas pabeigšanas iesniedz ziņas par jaunu faktu, kam var būt izšķiroša ietekme uz Tiesas nolēmumu, vai arī ja lieta ir jāizskata, pamatojoties uz argumentu, kuru lietas dalībnieki nav apsprieduši.
35 Tomēr fakts, uz kuru, pamatojot lūgumus par mutvārdu procesa sākšanu, ir atsaukusies Roche grupa un kurš ietver EMA 2022. gada 24. februāra negatīvo atzinumu par vielas bevacizumabs izmantošanu šajā atzinumā aprakstītās acu patoloģijas ārstēšanai, nevar izšķiroši ietekmēt Tiesas šajā lietā pieņemamo nolēmumu.
36 Proti, Tiesai nav jāizvērtē, vai šī EMA sniegtā atzinuma saturs pierāda, ka AGCM lēmumā ir pieļautas kļūdas, kuras iesniedzējtiesai esot bijis jākonstatē tās spriedumā Nr. 4990/2019. Šajā ziņā pietiek atgādināt, ka tikai valsts tiesas kompetencē ir konstatēt un novērtēt pamatlietas faktus (spriedums, 2021. gada 6. oktobris, Consorzio Italian Management un Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, 35. punkts un tajā minētā judikatūra).
37 Šajā gadījumā Tiesa, uzklausījusi ģenerāladvokātu, uzskata, ka, pamatojoties uz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu un rakstveida procesa dokumentiem, tai ir visa vajadzīgā informācija, lai izskatītu šo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu. Tātad nav jāizdod rīkojums par tiesvedības mutvārdu daļas sākšanu.
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par trešo jautājumu
38 Vispirms jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru ar LESD 267. pantu iedibinātās sadarbības starp valstu tiesām un Tiesu procedūrā tai ir jāsniedz valsts tiesai noderīga atbilde, kas ļautu tai izlemt tās izskatīšanā esošo lietu. Šajā nolūkā Tiesai vajadzības gadījumā ir jāpārformulē tai uzdotie jautājumi (spriedums, 2021. gada 15. jūlijs, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, 61. punkts un tajā minētā judikatūra).
39 Trešais jautājums, kas jāizskata vispirms, attiecas tostarp uz LESD 2. panta 1. un 2. punktu. Tomēr šīm tiesību normām nav nozīmes, atbildot uz šo jautājumu.
40 Proti, LESD 2. pants attiecas uz likumdošanas funkcijas un kompetences pieņemt juridiski saistošus aktus sadali starp Savienību un tās dalībvalstīm. Noteikumi, kas šajā ziņā izklāstīti šī panta 1. un 2. punktā, neattiecas uz iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu par tiesiskās aizsardzības līdzekļu esamību dalībvalstī (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 45. punkts).
41 Tāpēc trešais jautājums ir jāpārformulē, izslēdzot no tā priekšmeta LESD 2. panta 1. un 2. punktu.
42 Šī jautājuma mērķis būtībā ir noskaidrot, vai LES 4. panta 3. punkts un 19. panta 1. punkts, kā arī LESD 267. pants, lasot tos kopsakarā ar Hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā dalībvalsts procesuālo tiesību normas, kuru sekas ir tādas, ka tad, ja šīs dalībvalsts augstākās instances administratīvā tiesa ir pieņēmusi nolēmumu, ar ko tiek izlemta lieta, saistībā ar kuru šī tiesa bija vērsusies Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši minētajam LESD 267. pantam, šīs lietas dalībnieki nevar lūgt pārskatīt šo valsts tiesas nolēmumu, pamatojoties uz to, ka minētā tiesa nav ievērojusi Savienības tiesību interpretāciju, ko Tiesa ir sniegusi, atbildot uz šo lūgumu.
43 Šajā ziņā vispirms jāatgādina, ka LES 19. panta 1. punkta otrajā daļā dalībvalstīm ir noteikts pienākums paredzēt tiesību aizsardzības līdzekļus, kas ir nepieciešami, lai nodrošinātu privātpersonām tiesību uz efektīvu tiesību aizsardzību tiesā ievērošanu jomās, uz kurām attiecas Savienības tiesības (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2020. gada 26. marts, Miasto Łowicz un Prokurator Generalny, C‑558/18 un C‑563/18, EU:C:2020:234, 32. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
44 Ja vien attiecīgajā jomā pastāv Savienības tiesību normas, saskaņā ar procesuālās autonomijas principu katras dalībvalsts valsts tiesību sistēmā ir jāparedz procesuālie noteikumi attiecībā uz tiesību aizsardzības līdzekļiem, tomēr ar nosacījumu, ka gadījumos, kad piemērojamas Savienības tiesības, šie noteikumi nav mazāk labvēlīgi par tiem, kas reglamentē līdzīgas situācijas, uz kurām attiecas valsts tiesības (līdzvērtības princips), un ka tie nepadara praktiski neiespējamu vai pārmērīgi neapgrūtina to tiesību īstenošanu, kuras ir piešķirtas Savienības tiesībās (efektivitātes princips) (spriedums, 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 58. punkts).
45 Attiecībā uz līdzvērtības principa ievērošanu, ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu sniegto informāciju un neskarot iesniedzējtiesas veicamo pārbaudi, jākonstatē, ka Administratīvā procesa kodeksa 106. panta 1. punkts, lasot to kopā ar Civilprocesa kodeksa 395. un 396. pantu, atbilstoši vienai un tai pašai kārtībai ierobežo privātpersonu iespēju lūgt pārskatīt Consiglio di Stato (Valsts padome) spriedumu neatkarīgi no tā, vai pārskatīšanas lūguma pamatā ir valsts tiesību normas vai Savienības tiesību normas.
46 Šādos apstākļos jāsecina, ka ar attiecīgajiem valsts procesuālajiem noteikumiem līdzvērtības princips nav pārkāpts.
47 Saistībā ar efektivitātes principu jāatgādina, ka Savienības tiesībās dalībvalstīm nav noteikts pienākums ieviest citus tiesību aizsardzības līdzekļus kā vien tos, kas noteikti valsts tiesībās, ja vien no attiecīgās valsts tiesību sistēmas kopumā izriet, ka nepastāv tiesību aizsardzības līdzekļi, kurus izmantojot varētu kaut vai pakārtoti nodrošināt to tiesību aizsardzību, kuras privātpersonām izriet no Savienības tiesībām, vai arī ja vienīgā privātpersonu iespēja piekļūt tiesai būtu būt spiestiem izdarīt tiesību pārkāpumu (skat. it īpaši spriedumus, 2020. gada 14. maijs, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél‑alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU un C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, 143. punkts, un 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 62. punkts).
48 Šajā gadījumā nekas lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu vai Tiesai iesniegtajos apsvērumos neliek domāt, ka Itālijas procesuālās tiesības pašas par sevi padara neiespējamu vai pārmērīgi apgrūtina to tiesību īstenošanu konkurences tiesību jomā, kas privātpersonām piešķirtas Savienības tiesībās. Šādos apstākļos tāda tiesību norma kā Administratīvā procesa kodeksa 106. panta 1. punkts, lasot to kopā ar Civilprocesa kodeksa 395. un 396. pantu, neapdraud arī efektivitātes principu un līdz ar to nav pretrunā LES 19. panta 1. punkta otrajai daļai.
49 Situācijā, kuru raksturo tāda tiesību aizsardzības līdzekļa esamība, kas ļauj nodrošināt to tiesību ievērošanu, kuras privātpersonām paredzētas Savienības tiesībās, kā tas izriet no šī sprieduma 47. punktā atgādinātās judikatūras, no Savienības tiesību viedokļa attiecīgajai dalībvalstij ir pilnībā atļauts piešķirt augstākajai administratīvajai tiesai kompetenci izskatīt attiecīgo lietu pēdējā instancē gan no faktu, gan tiesību skatpunkta (spriedums, 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 64. punkts).
50 Ja, kā tas ir šajā gadījumā, valsts tiesā, kura savu nolēmumu pieņem pēc tam, kad tā ir saņēmusi atbildi uz Tiesai uzdotajiem jautājumiem par Savienības tiesību normu interpretāciju, tiek izvirzītas šo tiesību normas, nosacījums par to, ka attiecīgajā dalībvalstī pastāv tiesību aizsardzības līdzeklis, kas ļauj nodrošināt to tiesību ievērošanu, kuras privātpersonām izriet no Savienības tiesībām, noteikti ir izpildīts. Tāpēc šī dalībvalsts var ierobežot iespēju lūgt pārskatīt tās augstākās administratīvās tiesas spriedumu tikai ar izņēmuma gadījumiem, kas ir stingri norobežoti un kas neietver gadījumu, kad tās privātpersonas ieskatā, kurai minētajā tiesā taisītais spriedums ir nelabvēlīgs, šī tiesa nav ievērojusi Savienības tiesību interpretāciju, ko Tiesa ir sniegusi, atbildot uz tās lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu.
51 No iepriekš minētā izriet, ka LES 19. panta 1. punkta otrajā daļā dalībvalstīm nav noteikts pienākums ļaut privātpersonām lūgt pārskatīt pēdējā instancē pieņemtu tiesas nolēmumu, pamatojoties uz to, ka tajā nav ievērota Savienības tiesību interpretācija, ko Tiesa ir sniegusi, atbildot uz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, kurš tika iesniegts tajā pašā lietā.
52 Šo secinājumu nevar atspēkot, ņemot vērā LES 4. panta 3. punktu, atbilstoši kuram dalībvalstis veic visus vajadzīgos vispārējos un īpašos pasākumus, lai nodrošinātu to pienākumu izpildi, kas izriet no Līgumiem vai Savienības iestāžu aktiem. Runājot par tiesību aizsardzības līdzekļu sistēmu, kas ir nepieciešama, lai jomās, uz kurām attiecas Savienības tiesības, nodrošinātu efektīvu pārbaudi tiesā, LES 4. panta 3. punktu nevar interpretēt tādējādi, ka ar to tiek prasīts, lai dalībvalstis izveidotu jaunus tiesību aizsardzības līdzekļus, kas tomēr nav to pienākums saskaņā ar LES 19. panta 1. punkta otro daļu (spriedums, 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 66. punkts).
53 Minēto secinājumu nevar atspēkot, arī ņemot vērā LESD 267. pantu.
54 Šajā tiesību normā, nenoliedzami, ir prasīts, lai iesniedzējtiesa nodrošinātu prejudiciālā nolēmumā Tiesas sniegtās Savienības tiesību interpretācijas pilnīgu iedarbību (spriedums, 2020. gada 12. februāris, Kolev u.c., C‑704/18, EU:C:2020:92, 37. punkts un tajā minētā judikatūra). Tātad Consiglio di Stato (Valsts padome), pasludinot spriedumu Nr. 4990/2019, bija jāpārliecinās, ka tas atbilst LESD 101. panta interpretācijai, kādu Tiesa pēc šīs valsts tiesas lūguma bija sniegusi spriedumā Hoffmann‑La Roche.
55 Tomēr, kā atgādināts šī sprieduma 36. punktā, tikai valsts tiesa var konstatēt un izvērtēt pamatlietas faktus. No tā izriet, ka Tiesai jauna lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvaros nav jāveic pārbaude, kuras mērķis būtu pārliecināties, ka šī tiesa pēc tam, kad tā ir vērsusies Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu par tajā izskatāmajā lietā piemērojamo Savienības tiesību normu interpretāciju, šīs tiesību normas ir piemērojusi atbilstoši Tiesas sniegtajai to interpretācijai. Lai gan valstu tiesu un Tiesas sadarbības procedūrā, kas ieviesta ar LESD 267. pantu, valsts tiesas var vērsties Tiesā no jauna, pirms tiek izlemts tajās izskatāmais strīds, lai saņemtu papildu precizējumus par Tiesas sniegto Savienības tiesību interpretāciju (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2021. gada 6. oktobris, Consorzio Italian Management un Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, 38. punkts un tajā minētā judikatūra), šo tiesību norma savukārt nevar interpretēt tādējādi, ka valsts tiesa varētu vērsties Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu par to, vai šī valsts tiesa pamatlietā ir pareizi piemērojusi interpretāciju, ko Tiesa sniegusi, atbildot uz tai tajā pašā lietā iepriekš iesniegto lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu.
56 Tātad ar šo LESD normu izveidotais sadarbības mehānisms starp valstu tiesām un Tiesu nekādi neprasa, lai dalībvalstis paredzētu tiesību aizsardzības līdzekli, kas privātpersonām ļautu celt prasības pārskatīt tiesas nolēmumu, ko kādā konkrētā strīdā pēdējā instancē ir pieņēmusi valsts tiesa, liekot pēdējai minētajai tiesai vērsties Tiesā ar lūgumu pārbaudīt, vai šis nolēmums atbilst Tiesas sniegtajai interpretācijai, atbildot uz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, kuru minētā valsts tiesa iepriekš tai ir iesniegusi tajā pašā lietā.
57 Šī sprieduma 51. punktā izdarīto secinājumu nevar atspēkot, arī ņemot vērā Hartas 47. pantu. Šajā ziņā pietiek norādīt – ja privātpersonām attiecīgajā Savienības tiesību jomā ir piekļuve neatkarīgai un objektīvai tiesību aktos noteiktai tiesai, kā tas, šķiet, ir šajā gadījumā – tomēr tas jāpārbauda iesniedzējtiesai –, Hartā paredzētās tiesības piekļūt šādai tiesai Itālijas tiesību sistēmā ir ievērotas, un valsts tiesību normu, kurā iespēja lūgt pārskatīt augstākās administratīvās tiesas spriedumus ir ierobežota ar izņēmuma gadījumiem, kas ir stingri norobežoti, nevar vērtēt kā šo Hartas 47. pantā paredzēto tiesību ierobežojumu tās 52. panta 1. punkta izpratnē (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 69. punkts).
58 Neraugoties uz iepriekš minēto, jāatgādina, ka privātpersonas, kurām attiecīgā gadījumā, ņemot vērā pēdējās instances tiesas nolēmumu, ir nodarīts kaitējums tām Savienības tiesībās paredzēto tiesību pārkāpuma dēļ, var saukt pie atbildības minēto dalībvalsti, ja ir izpildīti nosacījumi par pārkāpuma pietiekami būtisko raksturu un tiešas cēloņsakarības esamību starp šo pārkāpumu un šīm privātpersonām nodarīto kaitējumu (šajā nozīmē skat. it īpaši spriedumus, 2003. gada 30. septembris, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, 59. punkts, un 2021. gada 21. decembris, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, 80. punkts).
59 Dalībvalsts atbildības par zaudējumiem, kas privātpersonām nodarīti ar Savienības tiesību pārkāpumiem, kuros tā ir vainojama, princips ir raksturīgs Līguma sistēmai neatkarīgi no tā, vai kaitējumu ir nodarījusi likumdevēja vara, tiesu vai izpildu vara. Ņemot vērā tiesu varas būtisko nozīmi to tiesību aizsardzībā, kas privātpersonām izriet no Savienības tiesību normām, šo normu pilnīga efektivitāte būtu apdraudēta un tajās atzīto tiesību aizsardzība būtu vājināta, ja būtu izslēgts, ka privātpersonas noteiktos apstākļos var iegūt zaudējumu atlīdzību, ja to tiesības ir aizskartas Savienības tiesību pārkāpuma dēļ, kas izdarīts ar tādas dalībvalsts tiesas nolēmumu, kura lietu izskata pēdējā instancē (spriedums, 2020. gada 4. marts, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, 67. un 68. punkts).
60 Ņemot vērā visu iepriekš minēto, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka LES 4. panta 3. punkts un 19. panta 1. punkts, kā arī LESD 267. pants, lasot tos kopsakarā ar Hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā dalībvalsts procesuālo tiesību normas, kuru sekas, lai gan šajās tiesību normās ir ievērots līdzvērtības princips, ir tādas, ka tad, ja šīs dalībvalsts augstākās instances administratīvā tiesa ir pieņēmusi nolēmumu, ar ko tiek izlemta lieta, saistībā ar kuru šī tiesa bija vērsusies Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši minētajam LESD 267. pantam, šīs lietas dalībnieki nevar lūgt pārskatīt šo valsts tiesas nolēmumu, pamatojoties uz to, ka minētā tiesa nav ievērojusi Savienības tiesību interpretāciju, ko Tiesa ir sniegusi, atbildot uz šo lūgumu.
Par pirmo un otro jautājumu
61 Ņemot vērā uz trešo jautājumu sniegto atbildi, atbilde uz pirmo un otro jautājumu nav jāsniedz.
Par tiesāšanās izdevumiem
62 Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (devītā palāta) nospriež:
LES 4. panta 3. punkts un 19. panta 1. punkts, kā arī LESD 267. pants, lasot tos kopsakarā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā dalībvalsts procesuālo tiesību normas, kuru sekas, lai gan šajās tiesību normās ir ievērots līdzvērtības princips, ir tādas, ka tad, ja šīs dalībvalsts augstākās instances administratīvā tiesa ir pieņēmusi nolēmumu, ar ko tiek izlemta lieta, saistībā ar kuru šī tiesa bija vērsusies Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši minētajam LESD 267. pantam, šīs lietas dalībnieki nevar lūgt pārskatīt šo valsts tiesas nolēmumu, pamatojoties uz to, ka minētā tiesa nav ievērojusi Savienības tiesību interpretāciju, ko Tiesa ir sniegusi, atbildot uz šo lūgumu.
[Paraksti]