ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (prvá komora)

zo 16. decembra 2011 (*)

„Životné prostredie a ochrana spotrebiteľov – Klasifikácia, balenie a označovanie n‑propylbromidu ako nebezpečnej látky – Smernica 2004/73/ES – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Žaloba o neplatnosť – Oneskorený návrh na prispôsobenie žalobných návrhov – Záujem na konaní – Neexistencia osobnej dotknutosti – Neprípustnosť – Mimozmluvná zodpovednosť – Rozsudok Súdneho dvora rozhodujúci o platnosti smernice 2004/73 – Zhoda predmetu“

Vo veci T‑291/04,

Enviro Tech Europe Ltd, so sídlom v Kingston upon Thames (Spojené kráľovstvo),

Enviro Tech International, Inc., so sídlom v Melrose Park, Illinois (Spojené štáty),

v zastúpení: C. Mereu a K. Van Maldegem, advokáti,

žalobkyne,

proti

Európskej komisii, v zastúpení: pôvodne X. Lewis, neskôr P. Oliver a G. Wilms, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorej predmetom je návrh na zrušenie smernice Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. EÚ L 152, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 448), v rozsahu, v akom smernica 2004/73 klasifikuje n‑propylbromid ako látku majúcu niektoré nebezpečné vlastnosti, a návrh na náhradu škody,

VŠEOBECNÝ SÚD (prvá komora),

v zložení: predseda komory J. Azizi (spravodajca), sudcovia S. Frimodt Nielsen a D. Gratsias,

tajomník: N. Rosner, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 5. mája 2011,

vyhlásil tento

Rozsudok

 Právny rámec

 Ustanovenia Zmluvy

1        Článok 95 ES stanovuje:

„1.      Odlišne od článku 94 [ES] sa nasledujúce ustanovenia použijú na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 14 [ES], pokiaľ táto zmluva neustanoví inak. Rada v súlade s postupom podľa článku 251 [ES] a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijíma opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.

…

3.      Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.“

 Klasifikácia látky ako nebezpečnej

2        Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27), zmenená a doplnená najmä smernicou Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992 (Ú. v. ES L 154, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 155) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES z 18. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 396, s. 850), stanovuje pravidlá týkajúce sa uvádzania niektorých „látok“ na trh, definovaných ako „chemické prvky a ich zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným procesom vrátane akýchkoľvek prísad potrebných na zachovanie stálosti výrobkov, s vylúčením však všetkých rozpúšťadiel, ktoré môžu byť oddelené bez ovplyvnenia stálosti látky alebo zmeny jej zloženia“.

3        Na tento účel smernica 67/548 v súlade so svojím článkom 4 ods. 1 klasifikuje látky na základe ich prirodzených vlastností podľa kategórií stanovených v článku 2 ods. 2. Klasifikácia látky ako „nebezpečnej“ v prílohe I tejto smernice vyžaduje nevyhnutne pred jej uvedením na trh povinné označenie na obale vrátane symbolov nebezpečenstva a štandardné vety uvádzajúce jednak špecifickú rizikovosť vyplývajúcu z nebezpečenstiev spojených s použitím látky a jednak bezpečné použitie tejto látky.

4        Podľa článku 2 ods. 2 smernice 67/548:

„V zmysle tejto smernice sú ‚nebezpečné‘ tieto látky a prípravky:

…

c)      extrémne horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú extrémne nízky bod vzplanutia a nízky bod varu, a plynné látky a prípravky, ktoré sú horľavé pri styku so vzduchom pri normálnej teplote a tlaku;

d)      vysoko horľavé látky a prípravky:

–        látky a prípravky, ktoré sa môžu zahriať a nakoniec vznietiť v styku so vzduchom pri normálnej teplote bez použitia energie,

alebo

–        pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko vznietiť po krátkom styku so zdrojom zapálenia a ktoré pokračujú v horení alebo zhoria po odstránení zdroja vznietenia,

alebo

–        kvapalné látky a prípravky, ktoré majú veľmi nízky bod vzplanutia,

alebo

–        látky a prípravky, ktoré pri styku s vodou alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú extrémne horľavé plyny v nebezpečných množstvách;

e)      horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú nízky bod vzplanutia;

…

n)      látky a prípravky, ktoré sú toxické na reprodukciu: látky a prípravky, ktoré pri vdychovaní, požití alebo preniknutí cez pokožkou môžu spôsobiť alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov v potomstve a/alebo zhoršenie mužských alebo ženských reprodukčných funkcií alebo schopností.“

5        Pokiaľ ide o testy, ktoré možno vykonať s cieľom klasifikácie látok, článok 3 ods. 1 smernice 67/548 stanovuje:

„Testy chemikálií uskutočňované v rámci tejto smernice sa zásadne uskutočňujú podľa metód stanovených v prílohe V. Fyzikálno‑chemické vlastnosti látok sa stanovujú podľa metód uvedených v prílohe V A…“

6        Časť A.9 prílohy V smernice 67/548 stanovuje metódy určenia teplôt vzplanutia. Na tieto účely uvádza dve metódy nazývané rovnovážna a nerovnovážna, v závislosti od ktorých sa vyberá materiál a meracie nástroje a príslušné normy ISO. Rovnovážna metóda teda odkazuje na normy ISO 1516, 3680, 1523 a 3679. Nerovnovážnej metóde zodpovedá používanie niektorých meracích prístrojov teploty vzplanutia, medzi ktoré patrí aj prístroj nazývaný Pensky‑Martens, ktorý odkazuje na používanie týchto noriem: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 a NF M07‑019.

7        Článok 4 ods. 2 smernice 67/548 stanovuje, že „všeobecné princípy klasifikácie a označovania látok a prípravkov sa použijú v súlade s kritériami uvedenými v prílohe VI okrem prípadov, keď sú samostatnými smernicami stanovené na nebezpečné prípravky protichodné požiadavky“.

8        Bod 1.1 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:

„Cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri ich bežnom používaní alebo pri používaní alebo bežnom zaobchádzaní. S cieľom ochrany užívateľa, spotrebiteľa a životného prostredia musia byť látky a prípravky po identifikácii ktorejkoľvek z nebezpečných vlastností označené tak, aby v označení boli uvedené tieto nebezpečenstvá.“

9        Bod 1.2 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:

„Táto príloha ustanovuje všeobecné zásady vzhľadom na klasifikáciu a označovanie látok a prípravkov podľa článku 4 tejto smernice a článku 4 smernice 1999/45/ES a ostatných príslušných smerníc o nebezpečných prípravkoch.

Táto príloha je určená všetkým (výrobcom, dovozcom, vnútroštátnym inštitúciám), ktorí pri svojej práci prichádzajú do kontaktu so spôsobmi klasifikácie a označovania.“

10      Bod 1.3 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:

„Požiadavky uvedené v tejto smernici a v smernici 1999/45/ES majú za cieľ poskytnúť širokej laickej i odbornej verejnosti prvotné návody na získanie základných informácií o nebezpečných látkach a prípravkoch. Označovanie upozorní osoby, ktoré manipulujú alebo používajú látky a prípravky a tým upozorňuje na ich prípadné nebezpečenstvo.

Označovanie môže taktiež upozorniť aj na iné možné zdroje obsahujúce viac informácií o bezpečnosti a použití výrobku.“

11      Bod 1.4 prílohy VI smernice 67/548 najmä stanovuje:

„Označovanie zahŕňa všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu prihodiť pri bežnej manipulácii a pri používaní nebezpečných látok, ak sú však tieto v takej forme, v akej sa od výrobcu dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto látky následne používajú, napr. zriedené. Najzávažnejšie nebezpečenstvá sú zreteľne zvýraznené výstražnými symbolmi, ostatné riziká, ako aj tie, ktoré môžu vyplynúť z iných nebezpečných vlastností týchto látok, sú špecifikované v štandardných pokynoch o nebezpečenstve a bezpečnostné upozornenia poskytujú rady o povinných predbežných opatreniach.

…“

12      Bod 1.6 prílohy VI smernice 67/548 sa týka „údaj[ov] požadovan[ých] na klasifikáciu a označenie“. Bod 1.6.1 písm. b) stanovuje, že požadované údaje na klasifikáciu a označenie je možné získať najmä z výsledkov predchádzajúcich testov, z informácií vychádzajúcich z príručiek a literatúry alebo z praktických skúseností. Stanovuje tiež, že všeobecne sa „môž[e]… vziať do úvahy aj… odborný posudok“.

13      Bod 1.7.2 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Uplatnenie sprievodných kritérií pri látkach“, stanovuje:

„Sprievodné kritériá uvedené v tejto prílohe sa môžu priamo uplatniť akonáhle sa získali uvedené údaje z testovacích metód porovnateľné s tými, ktoré sú popísané v prílohe V. V ostatých prípadoch sa údaje, ktoré sú k dispozícii, musia vyhodnotiť porovnaním použitých testovacích metód s metódami uvedenými v prílohe V a pravidlami, ktoré boli tejto prílohe určené na stanovenie príslušnej klasifikácie a označovania.

V niektorých prípadoch môžu nastať pochybnosti pri uplatňovaní príslušných kritérií, najmä v tých, kde je potrebné odborné posúdenie. V takýchto prípadoch môže výrobca, distribútor alebo dovozca na základe odhadu príslušnej osoby predbežne látku zatriediť a označiť.

Nestranne k článku 6, v ktorom sa rozoberá horeuvedený postup, ak nastanú určité rozpory pri klasifikácii, potom je možné zaslať návrh predbežnej klasifikácie položky do prílohy I. Návrh by sa mal zaslať jednému z členských štátov spolu s príslušnými technickými údajmi (pozri tiež odsek 4.1).

Podobný postup sa môže použiť, ak sú zistené informácie, ktoré vyvolávajú pochybnosti o presnosti existujúceho záznamu v prílohe I.“

14      Bod 2.2.4 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Veľmi horľavé“, stanovuje:

„Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako veľmi horľavé a priraďuje sa im grafický výstražný symbol ‚F‘ s indikáciou nebezpečenstva ‚veľmi horľavá‘ alebo ‚veľmi horľavý‘ na základe výsledkov testov uvedených v prílohe V, pokiaľ sú tieto látky a prípravky ako výbušné uvedené na trh. Látky a prípravky sa povinne označia jednou vetou označujúcou špecifické riziko, ktoré sa volí podľa týchto kritérií:

R 11 Veľmi horľavý

–        pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko zapáliť po krátkodobom styku so zdrojom zapálenia a ktoré po odstránení zdroja zapálenia ďalej horia alebo tlejú,

–        kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia nižšou ako 21 °C, ktoré však nie sú mimoriadne horľavé.

–        …“

15      Bod 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Horľavé“, stanovuje:

„Látky a prípravky sa budú klasifikovať ako horľavé v súlade s výsledkami testov uvedených v prílohe V. Upozornenie na nebezpečenstvo sa pridelí v súlade s nasledujúcimi kritériami:

R 10 Horľavé

–        Kvapalné látky a prípravky s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C, ale nižšou alebo rovnou 55 °C.

V praxi sa ale ukázalo, že prípravok s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C a menšou alebo rovnou 55 °C nie je potrebné klasifikovať ako horľavý, ak prípravok nemôže žiadnym spôsobom podporovať horenie a ak neexistujú dôvody z nebezpečenstva pre osoby používajúce tieto prípravky alebo pre iné osoby.“

16      Bod 2.2.6 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Ďalšie fyzikálno‑chemické vlastnosti“, najmä stanovuje:

„Látkam a prípravkom sa môžu priradiť aj ďalšie upozornenia na nebezpečenstvo, klasifikované na základe odsekov uvedených v 2.2.1 až 2.2.5 alebo podľa odsekov 3, 4 a 5, v súlade s nasledujúcimi kritériami vychádzajúcimi zo skúseností získaných pri zostavovaní prílohy I:

…

R 18 Pri použití môže vytvárať horľavé/výbušné zmesi pár so vzduchom

Pri prípravkoch, ktoré samotné nie sú klasifikované ako horľavé, ale ktoré obsahujú prchavé zložky nehorľavé na vzduchu.

…“

17      Bod 4.1.2 prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:

„Ak má výrobca, distribútor alebo dovozca k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že je potrebné klasifikovať a označiť látku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, na základe vyhodnotenia dôkazov príslušnou osobou a v súlade s týmito kritériami látku provizórne označí na etikete.“

18      Podľa bodu 4.1.3 prílohy VI smernice 67/548 „výrobca, distribútor alebo dovozca čo najskôr predloží doklady, ktoré sumarizujú všetky dôležité informácie, jednému z členských štátov, teda v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh…“.

19      V bode 4.1.4 prílohy VI smernice 67/548 sa uvádza nasledujúce spresnenie:

„Okrem toho, výrobca, distribútor alebo dovozca, ktorý získal nové údaje dôležité na klasifikáciu a označenie látky v súlade s kritériami uvedenými v odseku 4.2.1, 4.2.2 alebo 4.2.3, musí tieto čo najskôr predložiť jednému z členských štátov, teda v krajine, v ktorej sa látka dostáva na trh.“

20      Bod 4.1.5. prílohy VI smernice 67/548 má toto znenie:

„S cieľom harmonizovanej klasifikácie v rámci spoločenstva postupmi stanovenými v článku 28 tejto smernice, členské štáty majúce k dispozícii dôležité informácie, ktoré môžu napomôcť klasifikácii látky v jednej z týchto kategórií, či už bola informácia predložená výrobcom alebo nie, odovzdajú takéto informácie spolu s návrhmi na klasifikáciu a označenie Komisii, a to v čo najkratšom čase.

Komisia zašle návrhy na klasifikáciu a označovanie, ktoré obdržala, členským štátom. Ktorýkoľvek členský štát môže Komisiu požiadať o všetky získané informácie.

…“

21      Body 4.2.1 „Karcinogénne látky“, 4.2.2 „Mutagénne látky“ a 4.2.3 „Látky poškodzujúce reprodukciu“ prílohy VI smernice 67/548 spresňujú škodlivé charakteristiky uvedených nebezpečných látok v zmysle článku 2 ods. 2 písm. l) až n) uvedenej smernice a rozdeľujú ich do troch kategórií podľa stupňa ich dosiahnutej alebo predpokladanej škodlivosti.

22      Bod 4.2.3.1 prílohy VI smernice 67/548 týkajúci sa „látok poškodzujúcich reprodukciu“ rozdeľuje látky, ktoré majú uvedené účinky, takto:

„Kategória 1

Látky známe oslabovaním plodnosti u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a znižovaním plodnosti.

Látky spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie priamej súvislosti medzi pôsobením tejto látky na človeka a následnými vývojovými toxickými účinkami u potomkov.

Kategória 2

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne oslabujúce plodnosť u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok oslabenie plodnosti na základe:

–        jasného dôkazu v štúdiách u zvierat týkajúce[ho] sa oslabenia plodnosti, ak nie sú prítomné toxické účinky alebo dôkaz[u] oslabenej plodnosti vyskytujúc[eho] sa na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie je druhotným nešpecifikovaným následkom ostatných toxických účinkov,

–        iné závažné informácie.

Látky, ktoré sa považujú za pravdepodobne spôsobujúce vývojovú toxicitu u ľudí

Existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie takejto látky na človeka môže mať za následok vývojovú toxicitu, vo všeobecnosti na základe:

–        jasných výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, v ktorých boli spozorované účinky za neprítomnosti príznakov zjavnej materskej toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktorý nie je druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov,

–        iné závažné informácie.

Kategória 3

Látky ovplyvňujúce ľudskú plodnosť

Všeobecne na základe:

–        výsledkov v príslušných štúdiách u zvierat, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť pri neprítomnosti toxických vplyvov alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktoré nie sú druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie danej látky do kategórie 2,

–        iné závažné informácie.

Látky ovplyvňujúce možné vývojové toxické účinky

Všeobecne na základe:

–        výsledkov v príslušných živočíšnych štúdiách, ktoré poskytujú dostačujúce dôkazy na silné podozrenie na oslabenú plodnosť pri neprítomnosti zjavnej materskej toxicity alebo na približne tých istých úrovniach dávok ako ostatné toxické účinky, ale ktoré nie sú druhotným nešpečifikovaným následkom ostatných toxických účinkov, nemajúce však dostatočné dôkazy na zaradenie danej látky do kategórie 2,

–        iné závažné informácie.“

23      Bod 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548, nazvaný „Poznámky vzhľadom na kategorizácie látok poškodzujúcich reprodukciu“, najmä stanovuje:

„… Uvedenie do kategórií 2 a 3 sa prevažne uskutočňuje na základe údajov z testov u zvierat. Údaje z in vitro testov alebo zo štúdií o [vykonaných na – neoficiálny preklad] vtáčích vajíčkach sa považujú za ‚podporné dôkazy‘ a len výnimočne vedú ku klasifikácii pri chýbajúcich in vivo údajoch.

Spoločne s väčšinou [Podobne ako u väčšiny – neoficiálny preklad] ostatných druhov toxických účinkov sa od látok preukazujúcich reprodukčnú toxicitu očakáva, že budú mať hranicu nižšiu ako tie, u ktorých sa potvrdili opačné účinky [nepreukázali škodlivé účinky – neoficiálny preklad]. Aj ak sa v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená kvôli podávaným dávkam, napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely alebo ak je postup podávania dávok nevyhovujúci. Vďaka týmto alebo podobným dôvodom sa dá látkam zaručiť [môže byť odôvodnená – neoficiálny preklad] klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca klasifikácia bez kategórie.

…

Na klasifikáciu látky v kategórii 2/oslabená plodnosť/by mal existovať jasný dôkaz u jedného živočíšneho druhu s podporným dôkazom na mechanizmus a miesto účinku alebo chemický pomer k ostatným známym agentom [látkam – neoficiálny preklad] oslabujúcim plodnosť alebo iné informácie od ľudí, ktoré by viedli k záveru, že podobné účinky je možné vidieť i u ľudí. Ak sú k dispozícii iba štúdie u jediného živočíšneho druhu bez relevantných podporných dôkazov, potom vyhovuje klasifikácia v kategórii 3.“

24      Podľa článku 4 ods. 3 smernice 67/548 „príloha I obsahuje zoznam látok klasifikovaných v súlade s princípmi stanovenými v odsekoch 1 a 2 spolu s ich harmonizovanou klasifikáciou a označením. Rozhodnutie zaradiť určité látky do prílohy I spolu s ich harmonizovanou klasifikáciou a označením, sa uskutočňuje v súlade s postupom stanoveným v článku 29“ uvedenej smernice.

25      Klasifikácia látky ako „nebezpečnej“ vyžaduje nevyhnutne pred jej uvedením na trh v zmysle článku 23 ods. 2 písm. d) a e) smernice 67/548 vhodné označenie na obale vrátane symbolov nebezpečenstva, ako aj štandardné vety označujúce špecifickú rizikovosť vyplývajúcu z nebezpečenstiev spojených s použitím látky („R‑vety“) a štandardné vety týkajúce sa bezpečného použitia látky („S‑vety“). Špeciálne pre R‑vety článok 23 ods. 2 uvedenej smernice stanovuje:

„Na každom obale sa musí zreteľne a nezmazateľne uviesť:

…

d)      štandardné vety (R‑vety) označujúce špecifickú rizikovosť vyplývajúcu z nebezpečnosti spojenej s použitím látky. Text týchto R‑viet súhlasí s vetami stanovenými v prílohe III. R‑vety, ktoré sa použijú pri každej látke, musia byť také, ako je uvedené v prílohe I…“

 Postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku

26      Podľa článku 28 smernice 67/548 zmeny nevyhnutné na prispôsobenie jej príloh technickému pokroku sa schvaľujú v súlade s postupom stanoveným v jej článku 29. V rámci tohto postupu podľa článku 5 ods. 1 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124), v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (jednohlasnosť) (Ú. v. EÚ L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335), Komisii Európskych spoločenstiev pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie. Podľa článku 5 ods. 3 uvedeného rozhodnutia Komisia prijme predpokladané opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru. Článok 5 ods. 4 tohto rozhodnutia naopak stanovuje, že ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo ak výbor neposkytol žiadne stanovisko, Komisia predloží návrh Rade Európskej únie a informuje Európsky parlament.

27      V praxi má postup Komisie s cieľom prijatia opatrení na prispôsobenie smernice 67/548 nasledujúcu štruktúru.

28      Členský štát alebo zástupca priemyselného odvetvia môže navrhnúť Európskemu úradu pre chemické látky (ďalej len „EUCHL“), orgánu Komisie so sídlom v Ispre (Taliansko), aby sa začala diskusia o klasifikácii látky alebo prípravku. Táto diskusia prebieha najprv v rámci technického výboru na klasifikáciu a označovanie (ďalej len „CTCE“), ktorému predsedá člen EUCHL a skladá sa z odborníkov určených príslušnými orgánmi členských štátov. Tento výbor sa stretáva dvakrát za rok a vypracuje správu, v ktorej sa prípadne navrhne klasifikácia látky alebo prípravku.

29      Na základe správy CTCE Komisia začne s prípravou opatrení určených na to, aby boli predložené regulačnému výboru v zmysle článku 29 smernice 67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468 (pozri bod 26 vyššie) a prijaté neskôr na základe postupu stanoveného v článku 28 uvedenej smernice. Ak sa Komisia domnieva, že správa CTCE vedie k podozreniu, podľa ktorého skúmaná látka alebo prípravok majú karcinogénne, mutagénne alebo toxické vlastnosti, pokiaľ ide o reprodukciu, alebo že uvedenú správu treba prehodnotiť alebo doplniť, pretože sa nedospelo k záveru o vhodnej klasifikácii, môže sa obrátiť na pracovnú skupinu „CMR“ (akronym pre „karcinogénny, mutagénny alebo toxický pre reprodukciu“), z ktorej sa vyvinul špecializovaný výbor odborníkov (ďalej len „CES“). CES je nestálym ad hoc výborom zloženým z odborníkov v toxikológii a klasifikácii, určených členskými štátmi, ktorému predsedá člen EUCHL. CES zahŕňa okrem toho zástupcov priemyselného odvetvia vyrábajúceho dotknuté výrobky, ktorí môžu formulovať pripomienky na začiatku stretnutia, po ktorých nasleduje priestor na otázky a odpovede. Odborníci následne prijmú rozhodnutie bez prítomnosti zástupcov priemyselného odvetvia.

30      Tak CTCE, ako aj CMR/CES sú orgánmi, ktoré nie sú upravené právne záväzným dokumentom. Ich úlohou je pomáhať Komisii predtým ako predloží regulačnému výboru uvedenému v článku 29 smernice 67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468 projekty opatrení na prispôsobenie.

31      V tejto súvislosti však „Vyhlásenie Komisie“ pripojené k prílohe VI smernice 67/548 stanovuje:

„So zreteľom na odsek 41.5. a najmä na posledný odsek v tomto odseku Komisia stanovuje, že je potrebné uvažovať o uplatnení postupov uvedených v článku 28, ktoré sú pripravené na prediskutovanie s príslušnými odborníkmi navrhnutými členskými štátmi, ktorí majú odbornú kvalifikáciu v oblasti karcinogenecitídy, mutagenecitídy alebo reprodukčnej toxicity.

Porady sa uskutočnia v rámci bežných poradných postupov s odborníkmi z daných krajín a/alebo v rámci existujúcich výborov. To isté sa týka už začlenených látok do prílohy I, ktoré musia byť reklasifikované s ohľadom na ich karcinogénne, mutagénne účinky alebo účinky poškodzujúce reprodukciu.“

 Čiastočné zrušenie, zmena a nahradenie smernice 67/548 nariadením (ES) č. 1272/2008

32      S účinnosťou od 20. januára 2009 bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a nahradená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 353, s. 1). Cieľom tohto nariadenia je najmä zaviesť globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií, tak ako bol vypracovaný v rámci Organizácie Spojených národov (odôvodnenia č. 5 až 8 nariadenia č. 1272/2008).

33      V tejto súvislosti odôvodnenie č. 53 nariadenia č. 1272/2008 stanovuje:

„V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k smernici 67/548/EHS by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania tohto nariadenia a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej podobe zaradiť do prílohy k tomuto nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať tomuto nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich a nových kritérií.“

34      Článok 1 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Účel a rozsah pôsobnosti“ konkrétne stanovuje:

„1.      Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8 prostredníctvom:

a)      harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;

b)      zavedenia povinnosti pre:

i)      výrobcov, dovozcov a následných užívateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh klasifikovali;

ii)      dodávateľov, aby látky a zmesi uvádzané na trh označovali a balili;

iii)      výrobcov, výrobcov výrobkov a dovozcov, aby z látok, ktoré sa na trh neuvádzajú, klasifikovali tie, ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1907/2006 [z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1)];

c)      zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali [Európskej chemickej agentúre (ECHA)], ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

d)      vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy VI;

e)      vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).

…“

35      Podľa článku 3 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti“:

„Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.

Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.“

36      Článok 36 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok“ stanovuje najmä:

„1.      Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37:

a)      respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);

b)      mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);

c)      karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);

d)      reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).

…

3.      Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.“

37      Podľa článku 37 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok“:

„1.      Príslušný orgán môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M‑koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.

Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.

2.      Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže [ECHA] predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M‑koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.

Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.      Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36 ods. 3 vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.

4.      Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri [ECHA] podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. [ECHA] postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.

5.      Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M‑koeficientov.

Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.

Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

6.      Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.“

38      Podľa článku 53 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku“:

„Komisia môže upraviť a prispôsobiť článok 6 ods. 5 článok 11 ods. 3 články 12, 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23, články 25 až 29 a článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VII vedeckému a technickému pokroku s náležitým ohľadom na ďalší vývoj [globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií], najmä na všetky zmeny a doplnenia, ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických programoch a údaje z databáz o nehodách. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.“

39      Podľa článku 54 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Výbor“:

„1.      Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.

3.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“

40      Podľa článku 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS“, „príloha I [uvedenej smernice] sa vypúšťa“.

41      Podľa článku 61 nariadenia č. 1272/2008 nazvaného „Prechodné ustanovenia“:

„1.      Do 1. decembra 2010 sa látky klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 67/548/EHS. Do 1. júna 2015 sa zmesi klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 1999/45/ES.

2.      Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia a okrem požiadaviek odseku 1 tohto článku sa látky a zmesi môžu klasifikovať, označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o obdobie pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015. V takom prípade sa neuplatňujú ustanovenia o označovaní a balení v smerniciach 67/548/EHS a 1999/45/ES.

3.      Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548/EHS a v súlade s týmto nariadením. Označujú a balia sa v súlade s týmto nariadením.

4.      Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia látky klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 67/548/EHS a už uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. decembra 2012.

Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia zmesi klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 1999/45/EHS a už uvedené na trh pred 1. júnom 2015 nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. júna 2017.

5.      Ak bola látka alebo zmes klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS alebo 1999/45/EHS pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi za použitia prevodnej tabuľky uvedenej v prílohe VII k tomuto nariadeniu.“

42      Článok 62 nariadenia č. 1272/2008 nazvaný „Nadobudnutie účinnosti“ stanovuje:

„Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Hlavy II, III a IV sa uplatňujú od 1. decembra 2010, pokiaľ ide o látky, a od 1. júna 2015, pokiaľ ide o zmesi.“

 Skutkové okolnosti

43      N‑propylbromid (ďalej len „nPB“) je prchavé organické rozpúšťadlo používané okrem iného na priemyselné čistenie a odmasťovanie, a to najmä kovových súčiastok.

44      Žalobkyne Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc., vykonávajú jedinú činnosť, ktorou je výroba a distribúcia výrobku nazývaného „EnSolv“, ktorý sa vyrába z prípravku chráneného patentom a pozostáva v zásade z nPB. Prvá žalobkyňa je spoločnosť založená podľa práva Spojeného kráľovstva, ktorú úplne ovláda druhá žalobkyňa, spoločnosť založená podľa práva Spojených štátov amerických. Je držiteľkou výlučnej licencie na predaj výrobku EnSolv v Európe, vrátane technológie presného čistenia parou, ktorá sa k nej viaže. Táto licencia jej bola poskytnutá na základe zmluvy o postúpení zo 16. októbra 2001 majiteľom európskeho patentu EP 0 781 842 B1 z 29. septembra 1999 na prevádzkovanie vynálezu nazvaného „Čistenie súčiastok rozpúšťadlom bez ohrozenia životného prostredia“. Uvedený európsky patent stanovuje v bode 0001:

„Tento vynález sa týka všeobecne molekulárneho čistenia súčiastok odmastením parou. Konkrétnejšie sa týka zmesi rozpúšťadiel obsahujúcich [nPB], zmesi terpénov a zmesi rozpúšťadiel, ktorých bod varu je nízky, a metódy čistenia súčiastok v parnom odmasťovacom zariadení používajúcom túto zmes rozpúšťadiel. Zmes rozpúšťadiel, ktorá je predmetom tohto vynálezu, je nehorľavá, nekorozívna a nie je nebezpečná a jej potenciál poškodenia ozónu (PPO) sa nachádza v rozmedzí od 0,001 do 0,046.“

45      Smernicou Komisie 91/325/EHS z 1. marca 1991 prispôsobujúcej po dvanástykrát technickému pokroku smernicu Rady 67/548 [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 180, s. 1) bol nPB zahrnutý do prílohy I smernice 67/548 a bol klasifikovaný ako „dráždivá Xn“, pričom bol označený ešte najmä výrazmi R 10 „Horľavý“ a R 20 „Škodlivý pri vdýchnutí“.

46      Pokiaľ ide o výraz R 10 „Horľavý“, žalobkyne bez toho, aby im Komisia v tejto súvislosti protirečila, tvrdia, že až dovtedy im článok 5 ods. 1 smernice 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (Ú. v. ES L 200, s. 1; Mim. vyd. 13/024, s. 109), v spojení s bodom 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548, umožňoval po vykonaní testov v súlade s prílohou V uvedenej smernice vyhnúť sa označovaniu výrobku EnSolv ako horľavý výrobok. Na jednej strane totiž podľa článku 5 ods. 1 smernice 1999/45 „ohrozenie pochádzajúce z prípravku na základe jeho fyzikálno‑chemických vlastností sa posudzuje, pomocou metód uvedených v časti A prílohy V k smernici [67/548], určením fyzikálno‑chemických vlastností prípravku, ktoré sú potrebné pre príslušnú klasifikáciu a označovanie v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VI k uvedenej smernici“. Na druhej strane v bode 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548 sa uvádza, že „v praxi sa ale ukázalo, že prípravok s teplotou vzplanutia vyššou alebo rovnou ako 21 °C a menšou alebo rovnou 55 °C nie je potrebné klasifikovať ako horľavý, ak prípravok nemôže žiadnym spôsobom podporovať horenie a ak neexistujú dôvody z nebezpečenstva pre osoby používajúce tieto prípravky alebo pre iné osoby“.

47      Na zasadaní pracovnej skupiny CMR (teraz CES) 16. až 18. januára 2002 vedúci Health & Safety Executive (Úrad pre zdravie a bezpečnosť v Spojenom kráľovstve, ďalej len „HSE“) ako zástupca Spojeného kráľovstva a spravodajca spisu klasifikácie nPB v rámci uvedenej pracovnej skupiny navrhol, aby bol nPB klasifikovaný okrem toho ako látka s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórií 2 (R 60) a 3 (R 63). Pracovná skupina CMR predbežne súhlasila s týmto návrhom a okrem toho ponechala klasifikáciu R 10, až kým HSE poskytne dodatočné informácie týkajúce sa horľavosti nPB.

48      V marci a apríli 2002 HSE navrhol klasifikáciu nPB ako veľmi horľavej látky (R 11) na základe výsledku nového vedeckého testu nazvaného „test [B.] 1996 a 2002“, ktorým bola určená teplota vzplanutia nPB na – 10 °C.

49      Medzinárodné združenie brómovaných rozpúšťadiel (International Brominated Solvent Association, ďalej len „IBSA“), ktoré zastupuje väčšinu výrobcov a distribútorov nPB vrátane majiteľov patentov na výrobky na základe nPB, akými sú žalobkyne, opakovane namietalo proti tomuto návrhu na klasifikáciu na HSE, EUCHL, ako aj pred pracovnou skupinou CMR a predložilo im údaje a vedecké argumenty na podporu svojho tvrdenia. IBSA okrem toho tvrdilo, že vedecké štúdie stále prebiehajú a budú môcť poskytnúť dodatočné relevantné informácie týkajúce sa vlastností nPB vrátane jeho mechanizmu účinkov.

50      Na stretnutí pracovnej skupiny CMR od 15. do 17. mája 2002 vzhľadom na pochybnosti uvádzané niektorými odborníkmi vrátane odborníka zo Spojeného kráľovstva, týkajúce sa ťažkostí testovať horľavosť nPB a klasifikovať ho ako R 10 alebo R 11, alebo R 18, sa dospelo k záveru, že klasifikácia R 10 by sa mala predbežne zachovať a že by sa mala zvolať skupina špecializovaných odborníkov, aby diskutovali o otázkach týkajúcich sa horľavosti nPB. Okrem toho sa pracovná skupina CMR rozhodla zotrvať najmä v klasifikácii nPB ako látky s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórií 2 (R 60) a 3 (R 63).

51      Dňa 4. decembra 2002 sa stretla skupina špecializovaných odborníkov. Bod 4 zápisnice z toho stretnutia znie:

„Odborníci sa zhodli, že horľavosť je schopnosť látky tvoriť za bežných podmienok zmes so vzduchom, v prípade ktorej môže za prítomnosti zdroja horenia dôjsť k samovznieteniu. Bežnými podmienkami sú podmienky, ktoré existujú za normálnych klimatických environmentálnych podmienok, napríklad – 20 °C [až] 40 °C.“

52      Pokiaľ ide konkrétnejšie o horľavosť nPB, v bodoch 23 až 30 tej istej zápisnice sa uvádza:

„23.      Odborníci pripájajú prehľad obsahujúci všetky dostupné údaje o horľavosti nPB (pozri prílohu 1). Tento prehľad bol pripravený zo strany HSE pred stretnutím…

24.      Odborníci sa jednomyseľne domnievajú, že nPB má teplotu vzplanutia a rozsah výbušnosti a vykazuje tak inherentné riziko horľavosti.

25.      Odborníci uvádzajú, že teplota vzplanutia bola preukázaná iba v jednom type skúšky a že v skúške sa použil rozsah teploty presahujúci rozsah, ktorý je špecifikovaný v pokynoch pre skúšky. Domnievajú sa však, že tieto výsledky sú platné, pretože:

–        neexistuje zásadný dôvod na neuznanie záverov skúšobnej metódy pri použitej teplote,

–        výsledok bol potvrdený dvomi nezávislými laboratóriami s rôznymi vzorkami nPB,

–        experimentálna hodnota teploty vzplanutia je podobná ako hodnota, ktorá bola vypočítaná (pozri prílohu 2).

26.      Žiadna teplota vzplanutia nebola pre nPB identifikovaná pomocou iných typov skúšok.

27.      Na základe týchto dôkazov je väčšinový názor odborníkov taký, že nPB musí mať klasifikáciu F; R 11.

28.      Jeden odborník je toho názoru, že táto klasifikácia nie je vhodná, zatiaľ čo skupina sa domnieva, že riziká nPB sú nižšie ako riziká niektorých iných kvapalín klasifikovaných ako F; R 11. nPB nemôže pokračovať v horení po odstránení zdroja horenia.

29.      Pokiaľ ide o klasifikáciu ostatných látok, odborníci uznávajú, že látky, ktoré majú rovnaké vlastnosti horľavosti, musia byť klasifikované podľa rovnakých kritérií klasifikácie ako sú kritériá použité vyššie pre nPB. Rozhodnutia o klasifikácii však musia byť vždy založené na skúmaní údajov dostupných pre každú chemickú látku posudzovanú individuálne; neexistuje základ platný pre priznanie tej istej klasifikácie všetkým chemickým látkam jednej skupiny, napríklad na udelenie klasifikácie F; R 11 bez rozdielu všetkým [halogénovaným uhľovodíkom].

30.      Skupina odporúča, aby pre [halogénované uhľovodíky], ktoré majú hranice výbušnosti, ale nemajú pokusom overenú teplotu vzplanutia, sa metóda výpočtu používaná pre nPB (príloha 2) použila na odhad teploty vzplanutia a umožnila tak rozhodnutie o klasifikácii.“

53      Na stretnutí od 15. do 17. januára 2003 pracovná skupina CMR vzala na vedomie jednak závery skupiny špecializovaných odborníkov, pokiaľ ide o horľavosť nPB, a jednak to, že existuje memorandum priemyslu o prebiehajúcich štúdiách týkajúcich sa toxicity nPB pre reprodukciu. Väčšinou hlasov sa pracovná skupina CMR rozhodla klasifikovať nPB ako látku s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórie 3 (R 63). Napokon sa uvedená skupina rozhodla odporučiť klasifikovať nPB v rámci dvadsiateho deviateho prispôsobenia sa technickému pokroku najmä konkrétne ako veľmi horľavú látku (R 11) a látku s reprodukčnou toxicitou v zmysle kategórií 2 (R 60) a 3 (R 63).

54      Po prijatí tohto odporúčania IBSA opakovane skúsilo presvedčiť pracovnú skupinu CMR, aby znovu otvorila diskusiu o nPB.

55      Na stretnutí od 14. do 16. mája 2003 pracovná skupina CMR rozhodla, že neotvorí znovu diskusiu o nPB, a v rozpore so žiadosťou o stiahnutie, ktorú predložil zástupca Talianskej republiky, potvrdila odporúčanie klasifikácie nPB prijaté v rámci dvadsiateho deviateho prispôsobenia sa technickému pokroku.

56      Dňa 29. augusta a potom 29. septembra 2003 zaslalo IBSA Komisii žiadosť, aby prijala také opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na nápravu chýb, ktoré podľa ich názoru boli podkladom odporúčaní pracovnej skupiny CMR v prípade nPB.

57      V dvoch listoch z 3. novembra 2003 informovala Komisia právnych zástupcov IBSA, ktorí sú poradcami žalobkýň v tejto veci, že tvrdenia uvedené v ich listoch z 29. augusta a 29. septembra 2003 neposkytli patričné dôvody na zmenu klasifikácie nPB odporučenej pracovnou skupinou CMR.

58      Návrhom zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 23. decembra 2003 žalobkyne podali žalobu o neplatnosť vyššie uvedených odpovedí, ktorá bola zaregistrovaná ako vec T‑422/03.

59      Smernicou Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica Rady 67/548 (Ú. v. EÚ L 152, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 448, ďalej len „napadnutá smernica“), uverejnenou v Úradnom vestníku Európskej únie 30. apríla 2004, bol nPB klasifikovaný pod indexovým číslom 602‑019‑00‑5 takto v prílohe 1 B, s. 32 (prázdne alebo irelevantné rubriky nie sú zobrazené):

Indexové číslo	Chemický názov	Klasifikácia	Označovanie
č. 602‑019‑00‑5	l‑brómpropán n‑propyl bromid	F; R11 Rep. Cat. 2; R60 Rep. Cat. 3; R63 Xn; R48/20 Xi; R36/37/38 R67	T; F R: 60‑11‑36/37/38‑ 48/20‑63‑67 S: 53‑45

60      Podľa odôvodnenia č. 1 napadnutej smernice okrem iného:

„Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok… Tento zoznam je potrebné aktualizovať s cieľom zahrnúť ďalšie notifikované nové látky a ďalšie existujúce látky, ako aj prispôsobiť existujúce zápisy technickému pokroku…“

61      Podľa článku 1 ods. 1 napadnutej smernice príloha I smernice 67/548 sa mení okrem iného takto:

„…

b)      zápisy [prílohy I smernice 67/548] zodpovedajúce zápisom uvedeným v prílohe 1B k tejto smernici sa nahrádzajú znením, ktoré je uvedené v [tejto poslednej] uvedenej prílohe;

…“

62      Podľa článku 2 ods. 1 napadnutej smernice členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. októbra 2005.

63      V zmysle článku 3 napadnutá smernica nadobudla účinnosť dvadsiatym dňom po jej zverejnení v úradnom vestníku, teda 20. mája 2004.

 Konanie a návrhy účastníkov konania

64      Návrhom zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 22. júla 2004 podali žalobkyne túto žalobu.

65      Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:

–        zrušil napadnutú smernicu v rozsahu, v akom klasifikuje nPB za vysoko horľavú látku (R 11) a látku s reprodukčnou toxicitou kategórie 2 (R 60) (ďalej len „napadnutá klasifikácia“),

–        určil, že Komisia je zodpovedná za škodu, ktorá im vznikla z dôvodu protiprávneho správania Komisie, a priznal im náhradu škody v predbežnej sume 350 000 eur,

–        určil, že Komisia je zodpovedná za bezprostredne hroziace straty a škody predvídateľné s dostatočnou určitosťou, a to aj vtedy, ak výška týchto strát a škôd nemôže byť presne určená,

–        zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

66      Samostatným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 13. septembra 2004 Komisia vzniesla námietku neprípustnosti na základe článku 114 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa proti žalobám o neplatnosť a náhradu škody. Žalobkyne predložili svoje pripomienky k tejto námietke 25. októbra 2004.

67      Samostatným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 4. novembra 2004 podali žalobkyne v súlade s článkami 242 ES a 243 ES návrh na nariadenie predbežných opatrení v tom zmysle, aby sudca rozhodujúci o predbežných opatreniach nariadil pozastavenie „zaradenia nPB v [napadnutej] smernici, kým sa nerozhodne vo veci samej“. Uznesením z 10. februára 2005, Enviro Tech Europe a Enviro Tech International/Komisia (T‑291/04 R, Zb. s. II‑475), predseda Súdu prvého stupňa zamietol tento návrh a rozhodnutie o trovách konania vyhradil na neskôr.

68      Uznesením Súdu prvého stupňa z 30. júna 2005 bolo rozhodnutie o námietke neprípustnosti, ako aj o trovách konania odložené s tým, že sa prijme v rámci rozhodnutia, ktorým sa skončí konanie.

69      Vo svojom vyjadrení k žalobe Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

–        zamietol žalobu,

–        uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.

70      Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 15. júla 2005 bola po vypočutí účastníkov konania táto vec spojená s vecou T‑422/03 na spoločné konanie na účely písomnej a ústnej časti konania a vyhlásenia rozsudku v súlade s článkom 50 rokovacieho poriadku.

71      Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 1. marca 2007 bolo konanie prerušené a opäť začalo po vyhlásení rozsudku Súdneho dvora z 13. marca 2008, Komisia/Infront WM (C‑125/06 P, Zb. s. I‑1451).

72      Uznesením predsedu tretej komory Súdu prvého stupňa z 18. decembra 2008 bolo konanie prerušené a opäť začalo po vyhlásení rozsudku Súdneho dvora z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Zb. s. I‑10035).

73      Samostatným podaním podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 27. novembra 2009 žalobkyne vzali späť svoju žalobu vo veci T‑422/03.

74      Uznesením predsedu tretej komory Všeobecného súdu z 18. decembra 2009 bola vec T‑422/03 vymazaná z registra Všeobecného súdu.

75      V rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania na základe článku 64 rokovacieho poriadku Všeobecný súd informoval účastníkov konania o prijatí a nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 1272/2008 a vyzval ich, aby písomne predložili svoje pripomienky týkajúce sa prípadných dôsledkov, ktoré je potrebné z neho vyvodiť na účely pokračovania tohto konania. V odpovedi na túto výzvu samostatným podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu 15. januára 2010 Komisia navrhla, aby Všeobecný súd konštatoval podľa článkov 113 a 114 rokovacieho poriadku, že táto žaloba sa stala bezpredmetná a že už nie je potrebné rozhodnúť z dôvodu, že príloha I smernice 67/548 vrátane napadnutej klasifikácie bola zrušená nariadením č. 1272/2008 s účinnosťou od 20. januára 2009.

76      Žalobkyne predložili svoje pripomienky k tomuto návrhu 11. marca 2010. V rámci týchto pripomienok navrhli, aby Všeobecný súd schválil úpravu ich žalobných návrhov a dôvodov, ktorými sa domáhajú zrušenia v tom zmysle, že sa týkajú ďalej aj napadnutej klasifikácie uvedenej v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008.

77      Samostatným podaním podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. apríla 2010 Komisia navrhla tento návrh žalobkýň zamietnuť.

78      Vzhľadom na prekážku na strane jedného člena komory určil predseda Všeobecného súdu podľa článku 32 ods. 3 rokovacieho poriadku ďalšieho sudcu na doplnenie komory.

79      Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd (prvá komora) rozhodol o začatí ústnej časti konania.

80      Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky položené Všeobecným súdom boli vypočuté na pojednávaní 5. mája 2011.

 Právny stav

 O návrhu na zrušenie

 O návrhu na zastavenie konania

81      Najprv je potrebné konštatovať, že ako pripustila Komisia na pojednávaní, a čo sa poznačilo aj do zápisnice z pojednávania, návrh na zastavenie konania sa týka len návrhu na zrušenie napadnutej smernice a nie návrhu na náhradu škody.

82      Podľa Komisie po tom, ako bola zrušená napadnutá klasifikácia nariadením č. 1272/2008, návrh na zrušenie sa musí zamietnuť v súlade s článkami 113 a 114 rokovacieho poriadku, keďže sa stal bezpredmetným. Článok 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008 totiž stanovil, že príloha I smernice 67/548 vrátane napadnutej klasifikácie, ktorú obsahovala, sa „vypúšťa“ – čo je synonymum slova „ruší“ – s účinnosťou od dátumu nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia, teda od 20. januára 2009. Okrem toho odôvodnenie č. 53 toho istého nariadenia potvrdzuje, že klasifikácie uvedené v prílohe I uvedenej smernice boli prevedené ako také do prílohy VI uvedeného nariadenia. Žalobkyne nemôžu podľa Komisie ani tvrdiť, že si zachovali záujem na konaní proti napadnutej smernici v súlade s výnimočnými kritériami uznanými judikatúrou.

83      Žalobkyne sa domnievajú, že si zachovali záujem na pokračovaní tohto konania.

84      Ako bolo uznané v ustálenej judikatúre, žalobcov záujem na konaní týkajúci sa predmetu žaloby musí existovať v štádiu podania žaloby, inak je žaloba neprípustná. Tento predmet sporu musí pretrvávať, rovnako ako záujem na konaní, až do vyhlásenia rozhodnutia súdu – inak musí byť konanie zastavené –, čo predpokladá, že výsledok konania môže priniesť prospech účastníkovi konania, ktorý žalobu podal (rozsudok Súdneho dvora zo 7. júna 2007, Wunenburger/Komisia, C‑362/05 P, Zb. s. I‑4333, bod 42; pozri rozsudky Súdu prvého stupňa z 24. septembra 2008, Reliance Industries/Rada a Komisia, T‑45/06, Zb. s. II‑2399, bod 35, a z 18. marca 2009, Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech Precision/Rada, T‑299/05, Zb. s. II‑565, bod 43 a tam citovanú judikatúru).

85      V predmetnom prípade nie je sporné, že keď žalobkyne podávali túto žalobu, mali záujem na konaní proti napadnutej klasifikácii.

86      Navyše bez toho, aby bolo potrebné vyjadriť sa k otázke, či po tom, ako bola na základe článku 55 ods. 11 nariadenia č. 1272/2008 zrušená príloha I smernice 67/548, napadnutá klasifikácia už ďalej nemala záväzné právne účinky, je potrebné pripomenúť, že prípadné uplynutie platnosti napadnutých rozhodnutí v priebehu konania ešte samo osebe neznamená, že súd Únie je povinný rozhodnúť o zastavení konania z dôvodu zániku predmetu konania alebo záujmu na konaní ku dňu vyhlásenia rozsudku (pozri v tomto zmysle rozsudok Wunenburger/Komisia, už citovaný v bode 84 vyššie, bod 47, a rozsudok Shanghai Excell M&E Enterprise a Shanghai Adeptech Precision/Rada, už citovaný v bode 84 vyššie, bod 46).

87      V tejto súvislosti, ako pripustila Komisia na pojednávaní a čo sa poznamenalo do zápisnice z pojednávania, je potrebné konštatovať, že žalobkyne boli stíhané a boli im uložené sankcie na národnej úrovni za to, že pri uvádzaní výrobku EnSolv na trh porušili predpisy vyplývajúce z napadnutej klasifikácie, prebratej do príslušnej vnútroštátnej právnej úpravy. Toto stíhanie a sankcie viedli k súdnemu konaniu začatému 12. júla 2007 na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Vysoký súd (Anglicko a Wales), oddelenie kráľovskej sídelnej magistratúry (správny súd), Spojené kráľovstvo] (vec CO/5860/2007), ktoré je v súčasnosti prerušené, keďže sa očakáva rozsudok, ktorým sa skončí toto konanie na Všeobecnom súde [pozri tiež rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, bod 25]. V tomto kontexte je potrebné spresniť, že napadnutá smernica predstavuje právny základ vnútroštátnych pravidiel prijatých členskými štátmi s cieľom splniť si povinnosť prebratia uvedenú v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice v spojení s článkom 249 tretím odsekom ES a že akékoľvek vnútroštátne kontrolné a represívne správne opatrenie prijaté v tomto kontexte, najmä v prípade porušenia týchto pravidiel, je naďalej odôvodnené napadnutou klasifikáciou zavedenou tou istou smernicou.

88      Ako tvrdia žalobkyne, jednak z toho vyplýva, že napadnutá smernica už voči nim vyvolala právne záväzné účinky na vnútroštátnej úrovni, keďže boli stíhané a boli im uložené sankcie najmä v Spojenom kráľovstve za to, že nedodržali obmedzenia uložené napadnutou klasifikáciou, čo viedlo k sporu na High Court of Justice, a jednak iba zrušujúci rozsudok má účinok ex tunc tým, že retroaktívne vyradí napadnutú klasifikáciu z právneho poriadku Únie, ako keby nikdy neexistovala (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. decembra 2006, Organizácia mudžahedínov iránskeho ľudu/Rada, T‑228/02, Zb. s. II‑4665, bod 35).

89      Na druhej strane, keby sa len konštatovalo zrušenie ex nunc alebo obsoletnosť napadnutej klasifikácie, alebo dokonca sa prípadne konštatovala jej protiprávnosť v odpovedi na návrh na náhradu škody (rozsudok Súdu prvého stupňa z 24. októbra 2000, Fresh Marine/Komisia, T‑178/98, Zb. s. II‑3331, bod 45), nepostačovalo by to na ochranu žalobkýň proti vnútroštátnym represívnym opatreniam prijatým voči nim, keďže na rozdiel od zrušovacieho rozsudku takéto konštatovania majú v zásade účinok len ex nunc, ktorý sa obmedzuje na spor o náhradu škody, a retroaktívne by sa tým neodstránil právny základ uvedených opatrení.

90      Za týchto podmienok vzhľadom na represívne opatrenia prijaté proti žalobkyniam na základe napadnutej klasifikácie zavedenej najprv napadnutou smernicou a ďalej vnútroštátnymi pravidlami určenými na jej prebratie môžu žalobkyne dôvodne tvrdiť, že zrušenie napadnutej klasifikácie by im bolo na prospech, a preto majú v tejto súvislosti záujem na konaní.

91      V dôsledku toho je potrebné zamietnuť návrh Komisie na zastavenie konania.

 O návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti

92      Na podporu svojho návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti, pokiaľ ide o napadnutú klasifikáciu, tak ako bola prevzatá do prílohy VI časti 3 nariadenia č. 1272/2008, žalobkyne uvádzajú, že z dôvodu prerušenia tohto konania až do okamihu, keď Súdny dvor vydal rozsudok vo veci C‑425/08 a bolo uverejnené nariadenie č. 1272/2008, teda 31. decembra 2008, nemohli požiadať Súd prvého stupňa, aby im povolil upraviť svoje žalobné návrhy a dôvody týkajúce sa určenia neplatnosti po tom, ako nadobudlo účinnosť uvedené nariadenie. Hlavný dôvod, prečo nepodali samostatnú žalobu proti tejto novej klasifikácii, je ten, že vec C‑425/08 bola vtedy v konaní. Keby bol totiž výsledok tohto konania priaznivý pre žalobkyne, samostatná žaloba proti nariadeniu č. 1272/2008 by bola zbytočná. V každom prípade v predmetnej veci je návrh na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti prípustný vzhľadom na kritériá uznané Všeobecným súdom v rozsudku z 9. septembra 2010, Al‑Aqsa/Rada (T‑348/07, Zb. s. II‑4575, body 30 až 36).

93      Komisia navrhuje, aby bol tento návrh na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti zamietnutý ako oneskorený, a teda neprípustný.

94      V ustálenej judikatúre sa konštatuje, že ak je akt v priebehu konania nahradený iným aktom, ktorý má ten istý predmet, tento akt treba považovať za novú skutočnosť, ktorá umožňuje žalobkyni prispôsobiť svoje návrhy a žalobné dôvody. V takom prípade by totiž požadovať od žalobkyne, aby podala novú žalobu, bolo v rozpore so spravodlivým a účinným súdnym konaním a s požiadavkou hospodárnosti konania. Okrem toho by bolo nespravodlivé, keby dotknutá inštitúcia mohla na obranu voči výhradám uvedeným v žalobe podanej na súd Únie proti určitému aktu prispôsobiť napadnutý akt alebo ho nahradiť iným a v priebehu súdneho konania sa mohla odvolávať na túto zmenu alebo nahradenie tak, aby druhý účastník konania nemal možnosť rozšíriť svoje pôvodné návrhy a žalobné dôvody na neskorší akt alebo predložiť ďalšie návrhy a žalobné dôvody proti tomuto rozhodnutiu (pozri v tomto zmysle rozsudok Organizácia mudžahedínov iránskeho ľudu/Rada, už citovaný v bode 88 vyššie, bod 28 a tam citovanú judikatúru; pozri tiež rozsudok Súdu prvého stupňa zo 7. októbra 2009, Vischim/Komisia, T‑420/05, Zb. s. II‑3841, bod 53).

95      V predmetnom prípade je však potrebné konštatovať, že hoci napadnutá klasifikácia zavedená napadnutou smernicou bola nahradená v priebehu tohto konania analogickou klasifikáciou uvedenou v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008, žalobkyne podľa vlastného priznania ani nepodali samostatnú žalobu o neplatnosť proti tomuto nariadeniu, ani v rámci tohto konania nepožiadali o povolenie upraviť svoje žalobné návrhy týkajúce sa určenia neplatnosti v lehote na podanie žaloby stanovenej na tento účel v článku 230 piatom odseku ES. Z analogických dôvodov, ako sú tie, ktoré uznala judikatúra, na základe ktorých možno pripustiť regularizáciu podmienok prípustnosti žaloby o neplatnosť, len ak k tomu dôjde pred uplynutím lehoty na podanie žaloby (rozsudok Súdneho dvora z 27. novembra 1984, Bensider a i./Komisia, 50/84, Zb. s. 3991, bod 8), by prispôsobenie návrhov na zrušenie po uplynutí tejto lehoty bolo nezlučiteľné s článkom 230 piatym odsekom ES. V súlade so zásadami právnej istoty a rovnosti subjektov pred zákonom (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 18. januára 2007, PKK a KNK/Rada, C‑229/05 P, Zb. s. I‑439, bod 101) totiž toto ustanovenie stanovuje kogentnú lehotu na podanie žaloby, ktorá je pevne stanovená, absolútna a nemožno ju predĺžiť. Akákoľvek výnimka alebo predĺženie tejto lehoty priznané súdom Únie, hoci by s nimi aj súhlasili všetci účastníci konania, by teda boli v rozpore s jednoznačným znením a systémom tohto ustanovenia, ako aj s vôľou autorov Zmluvy. Okrem toho kogentné kritériá v zmysle článkov 111 a 113 rokovacieho poriadku, ktoré stanovujú, že Všeobecný súd musí vyhlásiť za neprípustnú buď žalobu o neplatnosť, alebo návrh na prispôsobenie návrhov na zrušenie, nemožno vykladať reštriktívne, pretože inak by v rozpore so zásadou právnej istoty a rovnosti subjektov pred zákonom vznikla možnosť obchádzať kogentné ustanovenia Zmluvy, ktoré upravujú najmä lehoty na podanie žaloby.

96      V tomto kontexte sa žalobkyne nemôžu odvolávať na výnimočný prístup Všeobecného súdu v rozsudku Al‑Aqsa/Rada, už citovanom v bode 92 vyššie, ktorý sa týkal okrem toho skutkovej a právnej situácie, ktorá bola veľmi osobitná a neporovnateľná s tou, o ktorú ide v tejto veci. Žalobkyne totiž buď úmyselne, alebo z nedbanlivosti opomenuli podať žalobu o neplatnosť proti klasifikácii, ktorá je analogická s napadnutou klasifikáciou, uvedenej v prílohe VI časti 3 tabuľke 3.2 nariadenia č. 1272/2008 alebo navrhnúť príslušné prispôsobenie svojich návrhov na zrušenie v lehote na podanie žaloby stanovenej na tento účel v rámci tohto konania, hoci zjavne boli schopné tak urobiť a takýto krok bolo možné od nich oprávnene očakávať. V tejto súvislosti samotný argument založený na skutočnosti, že toto konanie bolo prerušené podľa článku 77 písm. a) a článku 79 ods. 1 prvého pododseku rokovacieho poriadku v okamihu uverejnenia nariadenia č. 1272/2008 v úradnom vestníku 31. decembra 2008, nie je relevantný, keďže toto prerušenie nemohlo mať dosah na plynutie lehoty uvedenej v článku 230 piatom odseku ES.

97      Preto je návrh na úpravu žalobných návrhov žalobkyne, ktorý bol podaný 11. marca 2010 – teda takmer rok po uplynutí lehoty na podanie žaloby proti nariadeniu č. 1272/2008 a takmer päť mesiacov po opätovnom začatí tohto konania po vyhlásení rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovaného v bode 72 vyššie –, zjavne oneskorený a musí byť zamietnutý ako neprípustný.

 O prípustnosti návrhu na zrušenie vzhľadom na článok 230 štvrtý pododsek ES

98      Na úvod je potrebné uviesť, že napriek tomu, že článok 263 ZFEÚ vstúpil do platnosti v priebehu konania na tomto stupni, teda 1. decembra 2009, otázka prípustnosti návrhu na zrušenie sa musí rozhodnúť len na základe článku 230 štvrtého pododseku ES (uznesenia Súdu prvého stupňa zo 7. septembra 2010, Norilsk Nickel Harjavalta a Umicore/Komisia, T‑532/08, Zb. s. II‑3959, body 68 až 75, a Etimine a Etiproducts/Komisia, T‑539/08, Zb. s. II‑4017, body 74 až 81), čo účastníci konania nespochybnili.

99      Podľa Komisie musí byť návrh na zrušenie vyhlásený za neprípustný, keďže žalobkyne nie sú osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou v zmysle článku 230 štvrtého pododseku ES. Žalobkyne jednak nemajú procesné práva v rámci postupu prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku, a jednak sa nemôžu odvolávať na skôr existujúce práva, ktoré by ich individualizovali ako adresátov. Výlučná licencia na využívanie európskeho patentu EP 0 781 842 B1, ktorého držiteľkami žalobkyne nie sú, sa teda netýka nPB ako takého, ale zmesi rozpúšťadiel, ako aj metódy čistenia. Rovnako tento patent nie je sám osebe zneplatnený napadnutou klasifikáciou. Okrem toho žalobkyne nie sú súčasťou kategórie subjektov, ktorých počet by bol v čase prijímania napadnutej smernice identifikovateľný a obmedzený.

100    Žalobkyne sa považujú za osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES, takže ich návrh na zrušenie by mal byť prípustný. V tejto súvislosti žalobkyne v podstate tvrdia, že po prvé sa aktívne podieľali na „správnom“ konaní, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej klasifikácie, teda na konaní, v rámci ktorého im Komisia zaslala „individuálne rozhodnutia“ a poskytla im procesné záruky. Po druhé napadnutá klasifikácia zneplatnila ich skôr existujúce právo duševného vlastníctva, teda výlučnú licenciu odvodenú z európskeho patentu EP 0 781 842 B1, ktorý sa týka výrobku EnSolv zloženého z 95 % nPB, ako aj z technológie presného čistenia, ktorej vlastnosti závisia od účinného, nehorľavého a neškodného charakteru nPB, čo malo za konečný následok zánik ich postavenia na trhu. Po tretie žalobkyne tvrdia, že vzhľadom na ich osobitné postavenie na trhu sú ako držiteľky takéhoto skôr existujúceho práva súčasťou „uzatvorenej kategórie“ dotknutých subjektov. Po štvrté Všeobecný súd musí vyhlásiť návrh na zrušenie za prípustný, aby vyhovel ich právu na účinnú súdnu ochranu.

101    Pokiaľ ide o to, či žalobkyne sú osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou, je potrebné pripomenúť, že napadnutá smernica obsahujúca uvedenú klasifikáciu predstavuje všeobecne záväzný akt, keďže sa vzťahuje na objektívne určené situácie a spôsobuje právne účinky voči kategórii osôb ponímaných všeobecne a abstraktne, teda voči všetkým fyzickým alebo právnickým osobám vyrábajúcim alebo uvádzajúcim na trh nPB alebo výrobky na báze nPB. V každom prípade skutočnosť, že akt má na základe svojej povahy a pôsobnosti všeobecný charakter v tom, že sa vo všeobecnosti uplatní na zúčastnené hospodárske subjekty, nevylučuje, že by sa mohol osobne týkať niektorých z nich (rozsudok Súdneho dvora z 23. apríla 2009, Sahlstedt a i./Komisia, C‑362/06 P, Zb. s. I‑2903, bod 29; uznesenia Súdu prvého stupňa z 10. septembra 2002, Japan Tobacco a JT International/Parlament a Rada, T‑223/01, Zb. s. II‑3259, bod 29, a z 30. apríla 2003, Villiger Söhne/Rada, T‑154/02, Zb. s. II‑1921, bod 40).

102    V tejto súvislosti treba uviesť, že iný subjekt ako adresát aktu môže tvrdiť, že je osobne dotknutý v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES, len vtedy, ak je týmto aktom zasiahnutý z dôvodu určitých pre neho osobitných vlastností alebo situácie, ktorá je pre neho charakteristická vzhľadom na všetky ostatné osoby a tým ho individualizuje spôsobom obdobným tomu, ako by bol individualizovaný adresát aktu (rozsudok Súdneho dvora z 15. júla 1963, Plaumann/Komisia, 25/62, Zb. s. 197, 223, a uznesenie Súdneho dvora z 26. novembra 2009, Região autónoma dos Açores/Rada, C‑444/08 P, neuverejnené v Zbierke, bod 36).

103    Okrem toho, ak sa rozhodnutie týka skupiny osôb, ktoré boli určené alebo ich bolo možné určiť v čase prijatia tohto aktu a v závislosti od kritérií vlastných členom tejto skupiny, tieto osoby môžu byť týmto aktom osobne dotknuté, pokiaľ tvoria súčasť obmedzeného okruhu hospodárskych subjektov (rozsudky Súdneho dvora z 22. júna 2006, Belgicko a Forum 187/Komisia, C‑182/03 a C‑217/03, Zb. s. I‑5479, bod 60; Komisia/Infront WM, už citovaný v bode 71 vyššie, bod 71, a Sahlstedt a i./Komisia, už citovaný v bode 101 vyššie, bod 30).

104    V každom prípade možnosť určiť viac‑menej presne počet, alebo dokonca identitu subjektov práva, na ktoré sa uplatňuje opatrenie, však vôbec neznamená, že sa tieto subjekty musia považovať za osobne dotknuté týmto opatrením, keď je nepochybné, že toto uplatnenie sa vykonáva na základe objektívnej právnej alebo skutkovej situácie, ktorú vymedzuje predmetný akt (uznesenie Súdneho dvora z 8. apríla 2008, Saint‑Gobain Glass Deutschland/Komisia, C‑503/07 P, Zb. s. I‑2217, bod 70, a rozsudok Sahlstedt a i./Komisia, už citovaný v bode 101 vyššie, bod 31).

105    Práve vzhľadom na tieto zásady je potrebné posúdiť, či sú žalobkyne napadnutou klasifikáciou osobne dotknuté.

106    Po prvé, pokiaľ ide o účasť žalobkýň na konaní, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej klasifikácie, a existenciu prípadných procesných záruk v ich prospech, treba konštatovať, že relevantná právna úprava nestanovuje procesné záruky chrániace žalobkyne, na ktoré by sa žalobkyne mohli odvolávať na preukázanie svojej aktívnej legitimácie podať žalobu proti napadnutej smernici (pozri v tomto zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa zo 14. decembra 2005, Arizona Chemical a i./Komisia, T‑369/03, Zb. s. II‑5839, body 58 až 90). Z dôvodu neexistencie procesných práv chrániacich žalobkyne teda žalobkyne nemôžu tvrdiť, že sú preto individualizované vzhľadom na napadnutú klasifikáciu (pozri v tomto zmysle uznesenia Norilsk Nickel Harjavalta a Umicore/Komisia, už citované v bode 98 vyššie, body 103 až 106, a Etimine a Etiproducts/Komisia, už citované v bode 98 vyššie, body 109 až 112; pozri tiež v tomto zmysle a analogicky uznesenie Súdneho dvora zo 17. februára 2009, Galileo Lebensmittel/Komisia, C‑483/07 P, Zb. s. I‑959, bod 53). Okrem toho je nesporné, že žalobkyne vstúpili do postupu prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku, ktorý viedol k napadnutej klasifikácii, až vtedy, keď bol tento postup začatý v pracovnej skupine CMR, tým, že sa v roku 2003 obrátili najmä na HSE ako na spravodajcu zodpovedného za spis a predložili mu nové informácie na účely dosiahnutia znovuotvorenia diskusie v tejto súvislosti, a teda že nestáli pri zrode pôvodnej klasifikácie nPB, ktorá bola zmenená napadnutou smernicou, ani klasifikácie, ktorá bola touto poslednou uvedenou smernicou vykonaná.

107    Po druhé, pokiaľ ide o údajné osobitné postavenie žalobkýň na relevantnom trhu ako subjektov s „jediným výrobkom“ a držiteliek skôr existujúceho osobitného práva, ako aj o ich prípadnú príslušnosť k uzatvorenej kategórii subjektov, je potrebné uviesť, že z informácií o výrobe a uvádzaní výrobkov na báze nPB na trh, ktoré boli predložené účastníkmi konania v odpovedi na písomné otázky Všeobecného súdu, vyplýva, že na jednej strane nPB predstavuje zložku série výrobkov – odlišných od rozpúšťadiel určených na čistenie – patriacich na rôzne trhy, ako sú aerosóly, textílie, adhezíva, farbivá a nátery, a používa sa ako prostriedok syntézy na výrobu farmaceutických výrobkov a iných organických zlúčenín, akými sú insekticídy, kvartérne amóniové zlúčeniny, arómy a parfumy. Na druhej strane, pokiaľ ide o štruktúru relevantného trhu výroby a predaja rozpúšťadiel na báze nPB určených na vysoko presné čistenie parou, na ktorom žalobkyne pôsobia, z týchto informácií vyplýva, že žalobkyne nie sú jedinými subjektmi používajúcimi nPB ako podstatnú zložku takéhoto čistiaceho výrobku, ale že existuje viac priamych konkurentov pôsobiacich na tom istom trhu. Zatiaľ čo Komisia v tejto súvislosti identifikovala tri spoločnosti (všetky usadené v Spojených štátoch), žalobkyne najprv uviedli štyroch konkurenčných výrobcov rozpúšťadiel na báze nPB, ktorí boli „teoreticky dotknutí“ napadnutou klasifikáciou, a následne na pojednávaní uviedli, že niektorí z nich pravdepodobne opustili európsky trh. Okrem toho z listu z 13. novembra 2002, ktorý Komisii zaslal poradca žalobkyne v mene IBSA, vyplýva, že „členovia IBSA reprezentujú 90 % priemyslu rozpúšťadiel na báze nPB a zahŕňajú [päť] výrobcov…“ a že „členovia IBSA vlastnia šesť amerických patentov na výrobky na báze nPB, ako aj európske patenty a ďalšie zahraničné patenty“.

108    Vzhľadom na tieto skutočnosti aj za predpokladu, že napadnutá klasifikácia sa týka nPB len v rozsahu, v akom je uvádzaný na trh výroby a predaja rozpúšťadiel na báze nPB určených na vysoko presné čistenie parou, čo v tomto prípade neplatí, treba konštatovať, že vzhľadom na skutočnosti uvedené v bode 107 vyššie žalobkyne nepreukázali ani svoje údajné osobitné postavenie ako subjektu „jediného výrobku“ a držiteliek skôr existujúcich osobitných práv, ani svoju prípadnú príslušnosť k uzatvorenej kategórii subjektov.

109    Aj napriek podrobným argumentom zo strany Komisie totiž žalobkyne z právneho hľadiska dostatočne nepreukázali charakteristiky a zloženia údajnej uzatvorenej kategórie subjektov uvádzajúcich na trh výrobok na báze nPB obdobný výrobku EnSolv, o ktorej pripúšťajú, že bola takisto dotknutá napadnutou klasifikáciou. Z písomných podaní žalobkýň tak nevyplýva, či sa táto kategória subjektov považuje za kategóriu zahŕňajúcu subjekty vyrábajúce a/alebo uvádzajúce na trh čistiace rozpúšťadlá na báze nPB a/alebo subjekty disponujúce právami duševného vlastníctva obdobnými ako práva žalobkýň, čo by bolo možné vyvodiť z listu IBSA. Okrem toho žalobkyne nepreukázali, že túto kategóriu subjektov nebolo možné zmeniť po tom, ako napadnutá klasifikácia vstúpila do platnosti. Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov o totožnosti, počte a postavení dotknutých subjektov, a konkrétnejšie o tom, či majú, alebo nemajú postavenie na trhu alebo skôr existujúce obdobné práva, a či znášajú, alebo neznášajú podobné negatívne účinky z dôvodu napadnutej klasifikácie, však podmienky umožňujúce konštatovať existenciu obmedzeného okruhu subjektov (rozsudok Komisia/Infront WM, už citovaný v bode 71 vyššie, body 73 až 76) dotknutého uvedenou klasifikáciou zjavne nie sú splnené.

110    Okrem iného je potrebné uviesť, že možnosť určiť v okamihu prijatia napadnutého aktu viac či menej presne počet alebo dokonca i totožnosť právnych subjektov, na ktoré sa opatrenie použije, vôbec neznamená, že tieto subjekty sa musia považovať za osobne dotknuté týmto opatrením, ak je nesporné, že sa toto použitie vykoná na základe objektívnej právnej alebo faktickej situácie definovanej dotknutým aktom (pozri judikatúru citovanú v bode 104 vyššie). Okrem toho na to, aby to niektorých podnikateľov individualizovalo oproti iným podnikateľom, nepostačuje, aby niektorí podnikatelia boli všeobecne platným aktom hospodársky dotknutí väčšmi ako iní, keďže uplatnenie tohto aktu sa vykonáva v závislosti od objektívne určenej situácie (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa z 2. marca 2010, Arcelor/Parlament a Rada, T‑16/04, Zb. s. II‑211, bod 106 a tam citovanú judikatúru). Okrem toho judikatúra uznala, že samotná okolnosť, že žalobca môže stratiť významný zdroj príjmov z dôvodu novej právnej úpravy, nepreukazuje, že sa nachádza v osobitnej situácii, a nestačí na preukázanie toho, že sa ho táto nová právna úprava osobne týka, keďže žalobca musí predložiť dôkaz o okolnostiach, na základe ktorých možno dôjsť k záveru, že údajne spôsobená ujma ho individualizuje vo vzťahu ku všetkým ostatným hospodárskym subjektom, ktoré sú dotknuté uvedenou právnou úpravou rovnakým spôsobom ako on (pozri v tomto zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa z 29. júna 2006, Nürburgring/Parlament a Rada, T‑311/03, neuverejnené v Zbierke, body 65 a 66 a tam citovanú judikatúru).

111    V dôsledku toho predpoklad, podľa ktorého žalobkyniam v nadväznosti na vstup do platnosti a vykonanie napadnutej klasifikácie vznikla významná hospodárska strata, nemôže sám osebe odôvodniť uznanie toho, že žalobkyne sú osobne dotknuté.

112    Rovnako ani keby sa preukázala okolnosť, že žalobkyne sú jedinými subjektmi, ktoré sústredili svoju hospodársku činnosť na uvádzanie čistiaceho rozpúšťadla na báze nPB, ktoré je osobitne dotknuté napadnutou klasifikáciou z dôvodu, že obsahuje až 95 % tejto látky, táto okolnosť nepostačuje na to, aby ich individualizovala, ak existujú iné subjekty vyrábajúce a/alebo uvádzajúce na trh obdobné rozpúšťadlá alebo iné výrobky na báze nPB a ak počet a totožnosť týchto subjektov nie sú presné, ba dokonca ak sa skupina týchto subjektov môže zmeniť po vstupe uvedenej klasifikácie do platnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 26. júna 1990, Sofrimport/Komisia, C‑152/88, Zb. s. I‑2477, bod 11, a uznesenie Súdu prvého stupňa zo 6. septembra 2004, SNF/Komisia, T‑213/02, Zb. s. II‑3047, body 62 a 63), a ak sa táto klasifikácia týka ich výrobkov z rovnakého dôvodu ako výrobkov žalobkýň.

113    Vzhľadom na tieto okolnosti treba konštatovať, že žalobkyne z právneho hľadiska dostatočne nepreukázali, a to ani v nadväznosti na podrobné argumenty Komisie a niekoľko opatrení na zabezpečenie priebehu konania prijatých zo strany Všeobecného súdu, že v okamihu prijatia napadnutej smernice boli buď súčasťou uzatvorenej kategórie subjektov individualizovaných vzhľadom na napadnutú klasifikáciu, alebo že by ich osobitné postavenie na trhu výroby a uvádzania na trh rozpúšťadiel na báze nPB určených na vysoko presné čistenie parou individualizovalo vo vzťahu k ostatným subjektom. V rozsahu, v akom sa napadnutá klasifikácia týka len nPB ako takého, a nie akéhokoľvek výrobku na báze tejto látky, akým je výrobok EnSolv, má táto klasifikácia právne záväzné účinky abstraktne a všeobecne voči všetkým subjektom používajúcim nPB na rozličné účely, ktoré pôsobia na rôznych trhoch. Napadnutá klasifikácia sa tak použije na situácie určené objektívne a spôsobuje právne účinky voči kategóriám osôb vymedzených všeobecne a abstraktne, teda voči všetkým výrobcom a používateľom nPB.

114    Po tretie vzhľadom na skôr uvedené úvahy skôr existujúce právo žalobkýň, ktoré je založené na výlučnej licencii na používanie patentovaného vynálezu na báze nPB s názvom EnSolv, ich nemôže individualizovať ako adresátov.

115    Bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o otázke, či v okamihu prijatia všeobecne záväzného aktu môže existencia osobitného, resp. výlučného práva duševného vlastníctva za určitých podmienok priznať žalobcovi, ktorý je držiteľom takéhoto práva, aktívnu legitimáciu v zmysle článku 230 štvrtého pododseku ES (rozsudok Súdneho dvora z 18. mája 1994, Codorníu/Rada, C‑309/89, Zb. s. I‑1853, body 21 a 22, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 15. decembra 2005, Infront WM/Komisia, T‑33/01, Zb. s. II‑5897, body 160 a 165 až 167), zo spisu vyplýva, že v okamihu vstúpenia napadnutej smernice do platnosti niekoľko konkurentov žalobkýň pôsobiacich na trhu čistiacich rozpúšťadiel na báze nPB malo takisto práva duševného vlastníctva vrátane patentov, ktoré boli spojené s výrobou a uvádzaním uvedených rozpúšťadiel na trh (pozri bod 107 vyššie), ktorých využívanie mohlo byť dotknuté napadnutou klasifikáciou. Žalobkyne v tejto súvislosti podrobne neodpovedali ani na konkrétnu písomnú otázku, či a v akom rozsahu sa ostatné subjekty nachádzajú alebo nenachádzajú v obdobnej situácii ako ony, pričom len zopakovali, že ich výlučná licencia bola osobitne dotknutá z dôvodu opisu patentovaného výrobku ako horľavého a nebezpečného.

116    V každom prípade, ako už uznala judikatúra, existencia nadobudnutého alebo subjektívneho práva vrátane vlastníckeho práva, ktorého rozsah alebo výkon je potenciálne dotknutý sporným aktom, nie je sama osebe schopná individualizovať držiteľa uvedeného práva, osobitne pokiaľ ostatné subjekty môžu disponovať podobnými právami, čiže nachádzať sa v rovnakej situácii ako tento držiteľ práva (pozri v tomto zmysle rozsudok Sahlstedt a i./Komisia, už citovaný v bode 101 vyššie, bod 32, a uznesenie Etimine a Etiproducts/Komisia, už citovaný v bode 98 vyššie, bod 104 a tam citovanú judikatúru), čo zjavne platí aj v prejednávanej veci. Žalobkyne ani v nadväznosti na písomné a ústne otázky Všeobecného súdu neboli schopné vysvetliť, či a v akom rozsahu im mohla napadnutá klasifikácia brániť v pokračovaní používania výlučnej licencie, zbaviť ich zodpovedajúcich práv, či dokonca zneplatniť európsky patent EP 0 781 842 B1 (pozri v tomto zmysle rozsudok Codorníu/Rada, už citovaný v bode 115 vyššie, bod 21; uznesenia Súdneho dvora z 21. novembra 2005, SNF/Komisia, C‑482/04 P, neuverejnené v Zbierke, bod 41, a Galileo Lebensmittel/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 45). Hoci totiž žalobkyne tvrdili, že napadnutá klasifikácia ovplyvňuje uvádzanie výrobku EnSolv na trh a ich súťažné postavenie, netvrdili už, že ak táto klasifikácia vstúpi do platnosti, najneskôr na vnútroštátnej úrovni, budú musieť ukončiť obchodné využívanie svojej výlučnej licencie.

117    Po štvrté, pokiaľ ide o právo na účinnú súdnu ochranu, stačí uviesť, že aj keď jednotlivci môžu mať prospech z takejto ochrany práv, ktoré vyplývajú z právneho poriadku Únie, uplatňovanie uvedeného práva nemôže spochybňovať podmienky uvedené v článku 230 ES. Súdna ochrana fyzických alebo právnických osôb, ktoré pre podmienky prípustnosti upravené v článku 230 štvrtom odseku ES nemôžu priamo napadnúť akty Únie, konkrétne všeobecne záväzné akty, musí byť účinným spôsobom zabezpečená prostredníctvom žalôb na vnútroštátnych súdoch. Tieto súdy sú v súlade so zásadou lojálnej spolupráce upravenou v článku 10 ES povinné v čo najväčšej miere vykladať a uplatňovať vnútroštátne procesné pravidlá upravujúce výkon žalôb takým spôsobom, ktorý umožní uvedeným osobám napadnúť na súde zákonnosť každého rozhodnutia alebo každého iného vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa uplatňovania takého aktu Únie, a to vo vzťahu k nim, odvolávajúc sa na neplatnosť tohto aktu, čím dovedú tieto súdy k tomu, aby v tejto súvislosti položili Súdnemu dvoru prejudiciálne otázky (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 25. júla 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Rada, C‑50/00 P, Zb. s. I‑6677, body 43 a 44, a z 10. septembra 2009, Komisia/Ente per le Ville vesuviane a Ente per le Ville Vesuviane/Komisia, C‑445/07 P a C‑455/07 P, Zb. s. I‑7993, body 65 a 66).

118    Vzhľadom na tieto okolnosti nemôže obstáť tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého v prípade neprípustnosti návrhu na zrušenie ich jediná možnosť spočíva v porušení vnútroštátnej právnej úpravy týkajúcej sa klasifikácie a uvádzania látok na trh a vystavenia sa sankciám vrátane trestnoprávnych, aby sa tak mohli obrátiť na vnútroštátne súdy. V každom prípade je potrebné uviesť, že žalobkyne zjavne mohli proti takémuto vnútroštátnemu opatreniu, ktorým sa vykonáva napadnutá klasifikácia, podať žaloby na vnútroštátny súd. Napokon prvá z týchto žalôb viedla na základe návrhu na začatie prejudiciálneho konania k už citovanému rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanému v bode 72 vyššie, a druhá k sporu na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (vec CO/5860/2007), ktorý je v súčasnosti prerušený do vyhlásenia rozsudku, ktorým sa ukončí toto konanie.

119    Tvrdenie žalobkýň založené na práve na účinnú súdnu ochranu treba teda zamietnuť.

120    Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy je potrebné dospieť k záveru, že žalobkyne nepreukázali, že sú osobne dotknuté napadnutou klasifikáciou v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES a že v dôsledku toho musí byť ich návrh na zrušenie vyhlásený za neprípustný.

 O návrhu na náhradu škody

 Úvodné pripomienky

121    Vzhľadom na to, že Komisia na pojednávaní vzala späť námietku neprípustnosti týkajúcu sa návrhu na náhradu škody, čo sa uviedlo v zápisnici z pojednávania, a keďže sa neobjavila nijaká ďalšia okolnosť, ktorá by mohla spochybniť prípustnosť tohto návrhu, je potrebné posúdiť jeho dôvodnosť.

 O podmienkach vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie

122    Vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie z dôvodu protiprávneho konania jeho orgánov v zmysle článku 288 druhého odseku ES závisí od splnenia všetkých podmienok, a to protiprávnosti konania vytýkaného inštitúciám, skutočnej existencie škody a existencie príčinnej súvislosti medzi údajným konaním a uplatňovanou škodou (pozri rozsudok Súdneho dvora z 9. novembra 2006, Agraz a i./Komisia, C‑243/05 P, Zb. s. I‑10833, bod 26 a tam citovanú judikatúru, a rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110 vyššie, bod 139 a tam citovanú judikatúru).

123    Vzhľadom na kumulatívnu povahu týchto podmienok, ak nie je splnená čo len jedna z nich, musí byť žaloba ako celok zamietnutá (pozri rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110 vyššie, bod 140 a tam citovanú judikatúru).

124    Pokiaľ ide o prvú z týchto podmienok, vyžaduje sa, aby sa preukázalo dostatočne závažné porušenie právneho pravidla, ktorého cieľom je priznanie práv jednotlivcom (rozsudok Súdneho dvora zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C‑352/98 P, Zb. s. I‑5291, bod 42). Pokiaľ ide o požiadavku, podľa ktorej porušenie musí byť dostatočne závažné, rozhodujúce kritérium umožňujúce domnievať sa, že je splnená, je kritérium zjavného a závažného prekročenia hraníc stanovených na voľnú úvahu inštitúcie Únie. Ak táto inštitúcia disponuje iba výrazne obmedzenou, či dokonca nedisponuje nijakou mierou voľnej úvahy, na preukázanie dostatočne závažného porušenia môže postačovať samotné porušenie práva Únie (rozsudok Súdneho dvora z 10. decembra 2002, Komisia/Camar a Tico, C‑312/00 P, Zb. s. I‑11355, bod 54; pozri rozsudok Arcelor/Parlament a Rada, už citovaný v bode 110 vyššie, bod 141, a tam citovanú judikatúru).

125    Je potrebné posúdiť dôvodnosť dôvodov založených na protiprávnosti, uvádzaných žalobkyňami vzhľadom na tieto kritériá. V tejto súvislosti je potrebné spresniť, že napadnutú klasifikáciu, ktorú žalobkyne považujú za protiprávnu, prijala Komisia vo forme smernice, ktorej cieľom je ochrana zdravia spotrebiteľov, pričom uplatnila širokú mieru voľnej úvahy, ktorá sa jej priznáva v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý má v zásade evolutívny charakter [pozri v tomto zmysle rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, body 46 a 47]. Prípadné dostatočne závažné porušenie predmetných právnych pravidiel teda musí spočívať na zjavnom a závažnom porušení hraníc širokej voľnej úvahy, ktorú má Komisia pri výkone svojich právomocí v oblasti ochrany zdravia spotrebiteľov (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T‑13/99, Zb. s. II‑3305, bod 166, a z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Zb. s. II‑4945, bod 201).

126    Vzhľadom na to je potrebné overiť, či údajné porušenie právnych pravidiel uvádzaných žalobkyňami spočíva v zjavnom a závažnom porušení hraníc širokej miery voľnej úvahy, ktorú má Komisia pri prijímaní napadnutej smernice (pozri bod 59 vyššie).

 O dôvodoch protiprávnosti

127    Na podporu svojho návrhu na náhradu škody uvádzajú žalobkyne v podstate sedem dôvodov smerujúcich k tomu, že napadnutá klasifikácia je protiprávna.

128    Prvý dôvod je rozdelený na tri časti, ktoré vychádzajú zo zjavne nesprávneho posúdenia a nesprávneho právneho posúdenia pri uplatňovaní ustanovení smernice 67/548, teda po prvé metód skúšok stanovených v jej prílohe V, po druhé kritérií klasifikácie stanovených v jej prílohe VI a po tretie kritéria bežného zaobchádzania a používania uvedeného v jej prílohe VI.

129    Druhý dôvod je založený na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených v smernici 67/548.

130    Tretí dôvod je založený na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“ v rozsahu, v akom Komisia nepreskúmala všetky dostupné vedecké dôkazy o nPB.

131    Štvrtý dôvod je založený na (de facto) nesprávnom uplatnení zásady obozretnosti, ktorá nie je uplatniteľná na akty založené na hodnotení rizík.

132    Piaty dôvod je založený na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie.

133    Tento dôvod sa skladá z piatich častí, a síce ide po prvé o nedostatok právomoci Komisie, lebo nezohľadnila a prekročila relevantné kritériá klasifikácie stanovené v smernici 67/548; po druhé o porušenie zásad právnej istoty a legitímnej dôvery pri správnom použití uvedených kritérií klasifikácie; po tretie o porušenie zásad nezávislosti a čo najlepšieho vedeckého posúdenia, ku ktorému došlo tým, že Komisia potvrdila odporúčanie pracovnej skupiny CMR, ktoré nezodpovedalo príslušným požiadavkám nezávislosti, čo najlepšieho výsledku, transparentnosti, nestrannosti a integrity; po štvrté o porušenie zásady proporcionality v rozsahu, v akom nezvratné obchodné a regulačné dôsledky napadnutej klasifikácie idú nad rámec toho, čo je nevyhnutné na realizáciu sledovaných cieľov; po piate o porušenie zásady rovnosti zaobchádzania vzhľadom na použitie metódy skúšok na účely určenia teploty vzplanutia nPB, ktorá nebola použitá pri klasifikácii podobných rozpúšťadiel, akými sú brómové a chlórové rozpúšťadlá.

134    Šiesty dôvod (predložený ako časť piateho dôvodu) je založený na zneužití právomoci v rozsahu, v akom sa napadnutá klasifikácia zakladá na jedinej skúške, ktorá nezodpovedá rozmedziam teplôt uvedeným v prílohe V smernice 67/548 a metódam stanoveným v uvedenej smernici.

135    Siedmy dôvod (predložený ako časť piateho dôvodu) je založený na porušení zásady „riadnej správy veci verejných“ a povinnosti náležitého a nestranného preskúmania informácií a návrhov, ktoré predložili žalobkyne.

136    Vzhľadom na rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, žalobkyne na pojednávaní upustili od piateho dôvodu, ktorý je založený na porušení zásady obozretnosti, od štvrtej a piatej časti piateho dôvodu, ktoré sú založené na porušení zásady proporcionality a zásady rovnosti zaobchádzania, ako aj od šiesteho dôvodu, ktorý je založený na zneužití právomoci, čo sa uviedlo v zápisnici z pojednávania.

 O dôsledkoch rozsudku Enviro Tech (Europe)

137    Na úvod treba uviesť, že predmet tohto sporu sa v značnej miere zhoduje s predmetom spochybnenia platnosti napadnutej klasifikácie, o ktorom Súdny dvor rozhodoval v rámci prejudiciálnych otázok, ktoré viedli k rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanému v bode 72 vyššie, keďže prvá žalobkyňa, ako aj Komisia sa zúčastnili na oboch konaniach, pričom akt, ktorého platnosť sa spochybňuje, teda napadnutá klasifikácia zavedená napadnutou smernicou (pozri bod 59 vyššie), je rovnaká a výhrady, v ktorých sa navrhuje jej zrušenie, resp. zneplatnenie, sú v zásade tie isté.

138    V rozsahu, v akom Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, vzhľadom na prejudiciálne otázky, ktoré mu boli položené, zamietol výhrady, v ktorých sa navrhovalo spochybnenie platnosti napadnutej klasifikácie, ktoré žalobkyne v podstate prevzali do tejto žaloby, a tak v tomto rozsahu potvrdil zákonnosť napadnutej klasifikácie, už Všeobecnému súdu neprináleží, aby predmetné posúdenie spochybňoval (pozri v tomto zmysle uznesenie Súdu prvého stupňa z 13. decembra 1999, Tyco Toys a i./Komisia a Rada, T‑268/94, Zb. s. II‑3569, bod 24).

 O prvom dôvode, založenom na zjavne nesprávnych posúdeniach a porušení relevantných ustanovení smernice 67/548

139    Podľa žalobkýň sa Komisia tým, že napadnutú klasifikáciu schválila, dopustila po prvé zjavne nesprávnych posúdení a porušila ustanovenia upravujúce metódy skúšok uvedené v prílohe V smernice 67/548. Klasifikácia „veľmi horľavý“ (R 11) je založená na výsledku jedinej skúšky identifikujúcej teplotu vzplanutia na – 10 °C, ktorý získala pani B. použitím rovnovážnej metódy v súlade s normou ISO 1523, pričom použila zariadenie Pensky‑Martens, zatiaľ čo použitie iných metód podľa noriem ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 a ASTM 1310 neviedlo k vzplanutiu. Zatiaľ čo použitá norma ISO 1523 výslovne stanovuje, že skúšky vykonávané na základe tejto normy sú platné len v rozmedzí teplôt od 10 do 110 °C, skúška, ktorú vykonala pani B. v tomto rozmedzí, nezistila nijakú teplotu vzplanutia nPB, čiže jej výsledok nie je platný vzhľadom na bod 1.1 časti A.9 prílohy V smernice 67/548. Po druhé sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila kritériá upravujúce klasifikáciu látky ako toxickej pre reprodukciu, ktoré sú stanovené v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548. V tejto súvislosti Komisia nesprávne posúdila požadované dôkazy a chybné závery testov vykonaných na potkanoch založila na prenesení výsledkov uvedených testov na človeka. Po tretie sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a nesprávne uplatnila kritérium bežného zaobchádzania a používania uvedené v bode 1.1 prílohy VI smernice 67/548, pokiaľ ide o klasifikáciu nPB ako veľmi horľavej a toxickej látky pre reprodukciu. V tejto súvislosti žalobkyne spresňujú, že Súdny dvor vo svojom rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, nerozhodol o časti založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri uplatňovaní kritéria bežného zaobchádzania a používania, keďže Conseil d’État (Belgicko) v tomto zmysle nepoložil výslovnú prejudiciálnu otázku.

140    Komisia navrhuje, aby bol tento dôvod zamietnutý ako z právneho hľadiska zjavne nedôvodný, keďže Súdny dvor rozhodol s právnou silou rozhodnutej veci o všetkých právnych otázkach, ktoré položili žalobkyne.

141    Pokiaľ ide o prvé dve časti tohto dôvodu, treba pripomenúť, že Súdny dvor rozhodol takto [rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, body 46 až 71]:

„–      Úvodné poznámky

46      Najprv je potrebné zdôrazniť, že v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále vyvíja, ponecháva smernica 67/548, pokiaľ ide o vecnú stránku, veľkú mieru voľnej úvahy Komisii, týkajúcu sa dosahu opatrení prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku.

47      Ako už bolo rozhodnuté, keďže orgány [Únie] majú rozsiahlu voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie skutkových okolností vedeckej a technickej povahy, ktoré sú veľmi komplexné, na určenie povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie súdom [Únie] sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci, alebo ešte či tieto orgány neprekročili zjavne hranice svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte súd [Únie] nemôže nahradiť svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva zverila výlučne túto úlohu (pozri rozsudok [Súdneho dvora] z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, Zb. s. I‑6557, body 75 až 77).

–      O otázke horľavosti

48      V súlade s bodom 1.2 časti A.9 prílohy V smernice 67/548 je horľavosť kvapalnej látky určená v prvom rade tak, že sa zmeria, aká je jej teplota vzplanutia. Teplota vzplanutia je najnižšia teplota kvapalnej látky, pri ktorej za osobitných okolností testovacej metódy jej výpary vytvoria zmiešaním sa so vzduchom horľavú zmes.

49      Podľa žalobcu… tým, že bol v [napadnutej] smernici [nPB] zaradený ako ľahko horľavá látka, táto smernica nedodržala metódy určenia teplôt vzplanutia stanovené časťou A.9 prílohy V smernice 67/548.

50      V tejto súvislosti je potrebné poznamenať…, že na určenie teploty vzplanutia kvapalných látok je potrebné vybrať medzi rovnovážnou metódou používanou podľa noriem ISO 1516, 3680, 1523 alebo 3679 a nerovnovážnou metódou… Výber najvhodnejšej metódy závisí od vlastností látky, ktorá sa má skúmať.

51      Tieto metódy obsahujú kritériá na výber materiálu v závislosti od teplotného gradientu, pri ktorom opatrenia musia byť zrealizované. Existuje viacero kategórií meracích prístrojov uplatniteľných pri rôznych teplotných gradientoch.

52      Z informácií v spise vyplýva, že Komisia vychádzala z odborného stanoviska v danej oblasti, uvedeného v zápisnici skupiny [špecializovaných] odborníkov… zo 4. decembra 2002… a usúdila, že [nPB] je ľahko horľavou látkou z dôvodu výsledkov získaných po realizovaných pokusoch, okrem iného, podľa rovnovážnej metódy a normy ISO 1523 s prístrojom Pensky‑Martens, čo umožnilo identifikovať teplotu vzplanutia – 10 ºC.

53      Pokiaľ ide v prvom rade o výhradu žalobcu…, podľa ktorej sa klasifikácia [nPB] ako ľahko horľavej látky zakladá na výsledku jediného testu vykonaného podľa vyššie uvedených špecifikácií, zápisnica [špecializovaných] odborníkov… umožňuje vyvrátiť toto tvrdenie.

54      Z tohto dokumentu totiž vyplýva, že boli vykonané viaceré testy podľa najbežnejších meracích noriem teploty vzplanutia a že väčšina týchto testov neumožnila identifikovať teplotu vzplanutia pre predmetnú látku.

55      … [J]e potrebné zohľadniť, že je všeobecne ťažké určiť teplotu vzplanutia pre halogénované uhľovodíky, ako je [nPB], ktoré majú také vlastnosti, že môžu spôsobiť nepresné alebo nesprávne výsledky pri výpočtoch. Ako pripomína aj samotná norma ISO 1523, treba byť opatrný pri posudzovaní získaných výsledkov týkajúcich sa rozpúšťacích zmesí obsahujúcich halogénované uhľovodíky, keďže je možné v ich prípade dospieť k abnormálnemu výsledku.

56      Vzhľadom na to výsledok získaný rovnovážnou metódou a použitím normy ISO 1523 s prístrojom Pensky‑Martens nie je jediný, ktorý odhalil existenciu teploty vzplanutia [nPB] nižšiu ako 21 °C.

57      Okrem vyššie uvedeného opatrenia zápisnica [špecializovaných] odborníkov… obsahuje výsledky iného testu, vykonaného s tým istým prístrojom, ale nerovnovážnou metódou ASTM D 93‑94, čo presne zodpovedá požiadavkám bodu 1.6.3.2 uvedeného v časti A.9 prílohy V smernice 67/548, v ktorom bola zistená teplota vzplanutia [nPB] – 4,5 ºC. Na doplnenie týchto testov bol okrem toho vykonaný teoretický výpočet teploty vzplanutia, ktorý odhalil, že [nPB] by sa mohol stať horľavým od – 7ºC. Na základe týchto informácií a po porade bol väčšinový názor skupiny odborníkov taký, že [nPB] je ľahko horľavou látkou, ktorá musí mať klasifikáciu R11.

58      Z vyššie uvedeného vyplýva, že tak skupina [špecializovaných] odborníkov, ako aj Komisia nevychádzali z jediného testu, ale z viacerých vedeckých poznatkov umožňujúcich zistiť, že [nPB] má teplota vzplanutia nižšiu ako 21 ºC, čo im umožnilo klasifikovať túto látku do kategórie ‚ľahko horľavých‘ kvapalných látok v súlade s bodmi 2.2.3 až 2.2.5 prílohy VI smernice 67/548.

59      V druhom rade žalobca vo veci samej tvrdí, že podľa jeho technických špecifikácií je prístroj Pensky‑Martens vhodnejší na určenie teploty vzplanutia podľa normy ISO 1523 v teplotnom gradiente medzi 10 ºC a 110 ºC.

60      V tejto súvislosti je potrebné konštatovať, že to, že opatrenia boli zrealizované v inom teplotnom gradiente, ako je gradient odporúčaný pre merací prístroj, môže ovplyvniť spoľahlivosť klasifikácie.

61      Je však potrebné zdôrazniť, že vzhľadom na mieru bezpečnosti, ktorú treba dodržať v prípade výsledku získaného vo vzťahu k rozhodujúcej teplote pre klasifikáciu, táto skutočnosť nemôže postačovať sama osebe na to, aby spochybnila závery skupiny [špecializovaných] odborníkov a Komisie, podľa ktorých [nPB] musí byť klasifikovaný ako ľahko horľavá látka.

62      Z ustálenej judikatúry vyplýva, že ak orgány [Únie] v rámci svojich úloh vykonávajú komplexné skúmania, voľná úvaha, ktorú majú, sa v určitom rozsahu uplatňuje aj na zistenie skutkových okolností tvoriacich podklad pre ich činnosť (pozri v tomto zmysle rozsudky [Súdneho dvora] z 29. októbra 1980, Roquette Frères/Rada, 138/79, Zb. s. 3333, bod 25, a z 21. januára 1999, Upjohn, C‑120/97, Zb. s. I‑223, bod 34). Navyše má príslušná inštitúcia povinnosť za takýchto okolností preskúmať starostlivo a nestranne všetky relevantné prvky daného prípadu (rozsudok [Súdneho dvora] z 21. novembra 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Zb. s. I‑5469, bod 14).

63      Zo zápisnice skupiny [špecializovaných] odborníkov… vyplýva, že hoci neboli jednomyseľní, pokiaľ ide o otázku, či [nPB] musí alebo nemusí mať klasifikáciu R11, v rámci uvedenej skupiny vznikol väčšinový názor. Takisto je potrebné poznamenať, že to, že [nPB] má takú teplotu vzplanutia a taký rozsah výbušnosti, ktorý umožňuje domnievať sa, že v jeho prípade existuje podstatné riziko horľavosti, bolo predmetom konsenzu medzi týmito odborníkmi.

64      Z vyššie uvedeného vyplýva, že pri posudzovaní horľavosti [nPB] Komisia vychádzala z názoru skupiny [špecializovaných] odborníkov…, ktorý je založený na výsledkoch viacerých testov vykonaných podľa rôznych metód, potvrdených informáciami založenými na špecializovaných publikáciách.

65      Preto sa zdá, že pri výkone voľnej úvahy, ktorú má Komisia, pokiaľ ide o klasifikáciu [nPB] ako ‚ľahko horľavej‘ látky, nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo zneužitiu právomoci a že nedošlo k tomu, že by Komisia zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy.

–      O otázke poškodzovania reprodukcie človeka

66      Keďže klasifikácia [nPB] ako látky poškodzujúcej reprodukciu človeka bola založená len na výsledkoch testov vykonaných na zvieratách, ktoré odhalili existenciu značných škodlivých účinkov na reprodukciu zvierat, žalobca… namietal na vnútroštátnom súde proti tomu, aby mohli byť tieto výsledky vykladané rozširujúco s cieľom vyvodiť z toho, že predmetná látka je škodlivá pre reprodukciu človeka.

67      Kritériá klasifikácie látky ako látky poškodzujúca reprodukciu sa nachádzajú v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548. Konkrétne, na to, aby bola látka zaradená do kategórie 2 toxicity na základe zmien plodnosti, musia byť predložené zjavné dôkazy o zmene plodnosti jedného živočíšneho druhu, spolu s podporujúcimi dôkazmi o mechanizme pôsobenia alebo o mieste pôsobenia alebo o existencii chemickej analógie s inými známymi látkami poškodzujúcimi plodnosť, alebo inými informáciami, ktoré umožňujú dospieť k záveru, že porovnateľné účinky môžu byť pravdepodobne pozorované u človeka.

68      Ako vyplýva zo… zápisníc stretnutí pracovnej skupiny CMR… zo 14. až 16. mája 2003 a z 15. až 17. januára 2003…, dôvody klasifikácie [nPB] do kategórie 2 toxicity spočívajú na škodlivých účinkoch na plodnosť, konštatovaných počas štandardných štúdií na jednom druhu potkanov, ako aj na štrukturálnej podobnosti medzi touto látkou a jej izomérom, 2‑bromopropánom, takisto nazývaným izo‑bromopropánom, zaradeným do kategórie 1 toxicity z dôvodu tak známej zmeny plodnosti človeka, ako aj škodlivých účinkov na vývoj ľudského plodu.

69      Takisto skutočnosť, že [nPB] spôsobuje značné škody na reprodukčných orgánoch potkanov oboch pohlaví pri podávaní dávok, ktoré neviedli inak k systematickým účinkom, predstavuje najvýznamnejší účinok vyplývajúci zo štúdií uvedených v zápisniciach pracovnej skupiny CMR. V týchto štúdiách sa okrem toho dospelo k záveru, že škodlivé účinky sa neprejavujú výlučne v prípade podávania zvýšených dávok.

70      Zdá sa teda, že stanovisko odborníkov bolo založené na kritériách stanovených v bode 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548, a najmä v bode 4.2.3.3 tejto prílohy, a že Komisia tak na základe tohto stanoviska mohla riadne klasifikovať [nPB] ako látku ‚poškodzujúcu reprodukciu kategórie 2‘.

71      Preto je potrebné konštatovať, že pri výkone voľnej úvahy, ktorú má Komisia, pokiaľ ide o klasifikáciu [nPB] ako látky ‚poškodzujúcej reprodukciu kategórie 2‘, nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo k zneužitiu právomoci a že nedošlo k tomu, že by Komisia zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy.“

142    Tieto úvahy Súdneho dvora výslovne odpovedajú na obdobné, ak nie totožné, výhrady, ako sú výhrady uplatňované v rámci prvej a druhej časti tohto dôvodu, čo žalobkyne nespochybnili.

143    Pokiaľ ide o prvú časť, postačuje konštatovať, že Súdny dvor zamietol všetky výhrady, ktoré mu boli predložené a zopakované v podstate žalobkyňami v tejto žalobe, najmä jednak pokiaľ ide o údajne zjavnú chybu pri realizácii skúšky na určenie teploty vzplanutia nPB a pri posúdení jej výsledkov a jednak údajnú chybu spojenú so skutočnosťou, že táto teplota vzplanutia sa nachádza mimo rozmedzia teplôt stanoveného normou ISO 1523.

144    Pokiaľ ide o druhú časť, je potrebné konštatovať, že Súdny dvor takisto poskytol konečnú odpoveď voči všetkým výhradám uvádzaným žalobkyňami. Uznal tak argument Komisie, ktorý postačoval na zamietnutie tejto časti dôvodu, podľa ktorého klasifikácia nPB ako látky s reprodukčnou toxicitou kategórie 2 spočíva najmä na dôkazoch získaných a posudzovaných v súlade s bodom 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548 (pozri zápisnice zo stretnutí pracovnej skupiny CMR z 15. až 17. januára a zo 14. až 16. mája 2003). V tejto súvislosti žalobkyne nemôžu platne tvrdiť, že Komisia porušila štandard dokazovania požadovaný vzhľadom na bod 4.2.3.1 prílohy VI smernice 67/548. Z tohto ustanovenia, ktorého kritériá sa v značnej miere prekrývajú, nevyplýva, že jednak výrazy „jasn[ý] dôka[z] v štúdiách u zvierat“ a „výsledk[y] v… štúdiách“ a jednak pojmy „silné podozrenie“ a „siln[ý] predpokla[d]“ by boli vyjadrením odlišných štandardov dokazovania. Okrem toho v prípadoch klasifikácie do kategórie 2 alebo 3, ktoré sú tam uvedené, je Komisia oprávnená založiť svoj záver na „iných závažných informáciách“ a/alebo „závažných“ informáciách, čo zdôrazňuje širokú mieru voľnej úvahy, ktorú má Komisia v rámci skúmania vedeckých dôkazov. Napokon žalobkyne nemôžu spochybniť konečné posúdenie Súdneho dvora, pokiaľ ide o dôvodnosť analýzy výsledkov skúšok a ostatných dôkazov, na ktorých sa zakladá zaradenie nPB medzi látky s repredukčnou toxicitou kategórie 2.

145    Pokiaľ ide o tretiu časť, je potrebné konštatovať, že je pravda, že Súdny dvor sa výslovne nevyjadril k tomu, či Komisia dodržala kritérium „bežného používania alebo bežného zaobchádzania“ v zmysle bodu 1.1 prílohy VI smernice 67/548. V tejto súvislosti je však potrebné konštatovať, že prvá žalobkyňa Enviro Tech (Europe) vzniesla tento argument pred Súdnym dvorom a že Súdny dvor ho zohľadnil [rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný v bode 72 vyššie, body 31 a 34]. Okrem toho, hoci Súdny dvor neodkázal výslovne na kritérium bežného používania alebo zaobchádzania v rámci posúdenia horľavosti a toxicity nPB, nič to nemení na tom, že ako samotné žalobkyne zdôraznili na pojednávaní, toto kritérium je výrazom všeobecnej zásady, na ktorej sa zakladajú rôzne kritériá posúdenia upravujúce horľavosť a toxicitu látok (pozri body 2.2.5 a 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548), takže Súdny dvor to nevyhnutne zohľadnil, ale implicitným spôsobom. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu nPB, Súdny dvor sa teda v bode 69 rozsudku domnieval, že predmetné štúdie dospeli k záveru, „že škodlivé účinky sa neprejavujú výlučne v prípade podávania zvýšených dávok“, pričom odkazoval na obmedzenia stanovené v bodoch 4.2.3.1 a 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548.

146    Z toho vyplýva, že Súdny dvor takisto zamietol v podstate tretiu časť tohto dôvodu, pokiaľ ide o kritérium „bežného používania alebo bežného zaobchádzania“.

147    Pokiaľ ide konkrétnejšie o horľavosť nPB, je potrebné okrem toho spresniť, že argumentácia žalobkýň sa týka v podstate bežného zaobchádzania a používania ich výrobku EnSolv, ktorý na rozdiel od svojej podstatnej zložky – nPB – nie je ako taký predmetom napadnutej klasifikácie. Na druhej strane žalobkyne nezohľadnili širokú škálu použitia nPB v iných výrobkoch (pozri bod 107 vyššie), v prípade ktorých podmienky bežného zaobchádzania alebo používania sa môžu jasne líšiť od tých, ktoré platia pri výrobku EnSolv alebo iných výrobkoch na základe nPB slúžiacich na odmastenie parou. Za týchto okolností je potrebné konštatovať, že sa žalobkyniam nepodarilo spochybniť dôvodnosť konštatovania uvedeného v bodoch 56 a 58 rozsudku Súdneho dvora, podľa ktorého vzhľadom na rozmedzie teplôt stanovených normou ISO 1523 postačuje, aby Komisia preukázala existenciu teploty vzplanutia nižšej ako 21 °C.

148    Napokon, pokiaľ ide o to, že žalobkyne tvrdia, že Súdny dvor nemal k dispozícii všetky skutkové okolnosti a vedecké dôkazy, ktoré má v súčasnosti Všeobecný súd a ktoré odôvodňujú iné závery, ako sú tie, ku ktorým dospela Komisia a Súdny dvor, stačí konštatovať, že žalobkyne sa na ne mali odvolávať a predložiť ich v konaní na Súdnom dvore. Keďže, ako priznali na pojednávaní, žalobkyne zjavne opomenuli takto postupovať, nemôžu už spochybňovať dôvodnosť uvedených záverov v rozsudku Súdneho dvora.

149    Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy je potrebné prvý dôvod zamietnuť v celom rozsahu ako z právneho hľadiska nedôvodný.

 O druhom dôvode, založenom na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených v smernici 67/548

150    Podľa žalobkýň napadnutá klasifikácia narušila ich legitímne očakávania, že Komisia vykoná starostlivé a nestranné posúdenie na účely správnej klasifikácie nPB, pričom Komisii predložili relevantné vedecké údaje. Komisia navrhuje zamietnuť tento dôvod ako zjavne nedôvodný.

151    Hoci sa Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, nevyjadril výslovne k takémuto dôvodu, nič to nemení na tom, že uvedený dôvod predstavuje len reformuláciu prvého dôvodu, ktorým žalobkyne vytýkajú Komisii, že sa dopustila zjavne nesprávnych posúdení, pokiaľ ide o uplatnenie kritérií klasifikácie stanovených v smernici 67/548, a porušila uvedené kritériá.

152    Okrem toho, ako už bolo uznané v judikatúre, právo odvolávať sa na zásadu ochrany legitímnej dôvery sa vzťahuje na akýkoľvek subjekt, voči ktorému inštitúcia vzbudila odôvodnené očakávania presnými ubezpečeniami, ktoré mu poskytla, ak neboli v rozpore s uplatniteľnou právnou úpravou. Ak však mohol opatrný a obozretný hospodársky subjekt predvídať prijatie opatrenia Únie, ktoré sa týka jeho záujmov, nemôže sa po jeho prijatí odvolávať na uvedenú zásadu (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 10. septembra 2009, Plantanol, C‑201/08, Zb. s. I‑8343, body 46 a 53 a tam citovanú judikatúru, a zo 17. septembra 2009, Komisia/Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Zb. s. I‑8495, bod 84).

153    V predmetnom prípade je potrebné konštatovať, že žiadna z podmienok, ktoré viedli k uplatneniu zásady ochrany legitímnej dôvery, nebola splnená. Na jednej strane v prípade neexistencie presných ubezpečení zo strany Komisie alebo iného orgánu oprávneného na tento účel sa žalobkyne nemôžu odvolávať na legitímne očakávania, že nPB nebude klasifikovaný tak, ako sa stanovuje v napadnutej klasifikácii, alebo iným spôsobom. Na druhej strane nie je spochybňované, že právne kritériá na vykonanie takejto klasifikácie sú v tomto bode jasné a presné, ich uplatnenie je v prejednávanom prípade pre žalobkyne predvídateľné, čo je dôvodom, prečo vstúpili do postupu smerujúceho k prijatiu napadnutej klasifikácie, aby ovplyvnili jeho výsledok. Žalobkyne sa takisto nemôžu odvolávať na legitímnu dôveru, ktorá sa týka voľby skúšobných metód zo strany príslušného orgánu v súlade s týmito právnymi kritériami (pozri bod 6 vyššie), ani na významnejší dôvod, ktorý sa týka vedeckého výsledku, ku ktorému môže tento orgán dospieť použitím takejto skúšky.

154    V dôsledku toho musí byť tento dôvod zamietnutý ako nedôvodný.

 O treťom a siedmom dôvode, založených na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“

155    Na podporu tretieho a siedmeho dôvodu sa žalobkyne v zásade opierajú o tvrdenia uplatnené v rámci prvého a druhého dôvodu. Podľa žalobkýň Komisia tým, že nepreskúmala mnohé relevantné vedecké údaje, ktoré jej žalobkyne predložili, porušila článok 95 ods. 3 ES, a takisto zásadu „riadnej správy veci verejných“, na základe ktorej musí najmä rešpektovať právo subjektov na obranu a posúdiť každý prípad individuálne, nestranne a náležite. Komisia navrhuje, aby boli tieto dôvody zamietnuté ako zjavne nedôvodné.

156    V rozsahu, v akom sa žalobkyne v prejednávanej veci odvolávajú na porušenie niektorých procesných záruk, ktoré ich chránia, treba pripomenúť, že postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku nestanovuje takéto záruky v prospech dotknutých hospodárskych subjektov (pozri judikatúru už citovanú v bode 106 vyššie). V dôsledku toho tak nemôžu obstáť výhrady, ktoré vytýkajú Komisii, že porušila procesné záruky, či dokonca právo žalobkýň na obranu.

157    V rozsahu, v akom žalobkyne tvrdia, že Komisia nedodržala svoju povinnosť náležitej starostlivosti, resp. požiadavky článku 95 ES, stačí konštatovať, že z bodov 62 až 65 rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovaného v bode 72 vyššie, vyplýva, že Súdny dvor zamietol argumentáciu žalobkýň týkajúcu sa údajného porušenia povinnosti náležitej starostlivosti zo strany Komisie. Žalobkyne v každom prípade nepreukázali, že Komisia riadne nezohľadnila údaje a dokumenty, ktoré jej žalobkyne predložili v konaní pred podaním žaloby, či dokonca, že takéto zohľadnenie mohlo mať vplyv na výsledok konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutej klasifikácie (pozri odôvodnenia uvedené v bodoch 139 až 154 vyššie týkajúce sa prvého a druhého dôvodu). Okrem toho vzhľadom na odôvodnenia, ktoré formuloval Súdny dvor v rozsudku Enviro Tech (Europe), už citovanom v bode 72 vyššie, citované v bode 141 vyššie, žalobkyne v tejto súvislosti nemôžu užitočne tvrdiť, že Komisia pri prijímaní napadnutej smernice zjavne a závažným spôsobom porušila obmedzenia svojej rozsiahlej voľnej úvahy (pozri bod 59 vyššie).

158    Napokon, v rozsahu, v akom žalobkyne Komisii vytýkajú, že prijatie napadnutej klasifikácie neodložila, hoci bola informovaná o tom, že prebiehajú štúdie, ktoré opätovne skúmajú toxicitu nPB vo vzťahu k reprodukcii, toto vágne tvrdenie nemôže byť základom vzniku porušenia povinnosti náležitej starostlivosti, resp. článku 95 ods. 3 ES, keďže doposiaľ neisté výsledky týchto štúdií neboli k dispozícii pri posudzovaní vlastností nPB a Komisia mala k dispozícii – v súlade s odôvodnením Súdneho dvora uvedeným v bode 141 vyššie – vedecké dôkazy postačujúce na to, aby mohla v tomto štádiu pristúpiť k prijatiu napadnutej klasifikácie.

159    Vzhľadom na to je potrebné tieto dôvody zamietnuť ako nedôvodné bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o otázke, či je článok 95 ES uplatniteľný v prejednávanej veci.

 O piatom dôvode, založenom na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie

160    Na podporu prvej časti tohto dôvodu žalobkyne v podstate opakujú tvrdenia uplatnené v rámci prvého a druhého dôvodu, pričom z nich v podstate vyvodzujú, že Komisia tým, že „zmenila“ rozsah pravidiel stanovených v smernici 67/548, prekročila mandát, ktorý jej bol zverený uvedenou smernicou. V rámci druhej časti žalobkyne v podstate pripomínajú svoje tvrdenia predložené na podporu druhého dôvodu, ktorý je založený na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery. V rámci tretej časti žalobkyne tvrdia, že napadnutá klasifikácia potvrdzuje odporúčanie pracovnej skupiny CMR, ktoré nespĺňa „podmienky nezávislosti, čo najlepšieho výsledku, transparentnosti, nestrannosti a integrity, ktoré sa vyžadujú v prípade riadneho vedeckého posúdenia“, na ktorom sa musia zakladať rozhodnutia Únie. Komisia navrhuje, aby bol tento dôvod zamietnutý ako zjavne nedôvodný.

161    Treba konštatovať, že tvrdenia žalobkyne na podporu prvej časti, založenej na nepríslušnosti, sú len mierne odlišným variantom tvrdení uvádzaných v rámci prvého dôvodu. Vzhľadom na to, že v tejto súvislosti Súdny dvor zastáva názor, že Komisia zjavne neprekročila obmedzenia svojej voľnej úvahy a dodržala relevantné kritériá klasifikácie nPB, túto inštitúciu nemožno považovať za nepríslušnú na prijatie napadnutej klasifikácie. Táto časť tak nemôže obstáť.

162    Pokiaľ ide o druhú časť, stačí odkázať na odôvodnenia uvedené v bodoch 151 až 154 vyššie, aby bola zamietnutá ako nedôvodná.

163    Pokiaľ ide o tretiu časť, ktorá je založená na porušení zásady nezávislosti a čo najlepšieho vedeckého posúdenia, treba konštatovať, že táto časť sa v značnej miere prekrýva s prvým dôvodom, ktorý je založený na porušení zásady „riadnej správy veci verejných“ (pozri bod 157 vyššie). V tejto súvislosti treba spresniť, že ako to potvrdil Súdny dvor, žalobkyne nemôžu užitočne tvrdiť, že Komisia nezohľadnila predložené informácie a dôkazy, či dokonca, že zjavným a závažným spôsobom porušila obmedzenia svojej rozsiahlej voľnej úvahy (pozri judikatúru citovanú v bode 125 vyššie) tým, že sa v rámci požadovaných komplexných technických a vedeckých hodnotení opierala o nepresvedčivé dôkazy.

164    Vzhľadom na to je potrebné tento dôvod zamietnuť v celom rozsahu ako nedôvodný.

165    Vzhľadom na to, že žalobkyne nepreukázali existenciu protiprávnosti takej povahy, ktorá by viedla k vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, je teda potrebné zamietnuť návrh na náhradu škody.

166    Za týchto okolností treba žalobu zamietnuť ako celok.

 O trovách

167    Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

168    Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ich na náhradu trov konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia v súlade s návrhom Komisie.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (prvá komora)

rozhodol a vyhlásil:

1.      Žaloba sa zamieta.

2.      Enviro Tech Europe Ltd a Enviro Tech International, Inc., sú povinné nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.

Azizi Frimodt Nielsen Gratsias

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 16. decembra 2011.

Podpisy

Obsah

Právny rámec

Ustanovenia Zmluvy

Klasifikácia látky ako nebezpečnej

Postup prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku

Čiastočné zrušenie, zmena a nahradenie smernice 67/548 nariadením (ES) č. 1272/2008

Skutkové okolnosti

Konanie a návrhy účastníkov konania

Právny stav

O návrhu na zrušenie

O návrhu na zastavenie konania

O návrhu na úpravu žalobných návrhov a dôvodov týkajúcich sa určenia neplatnosti

O prípustnosti návrhu na zrušenie vzhľadom na článok 230 štvrtý pododsek ES

O návrhu na náhradu škody

Úvodné pripomienky

O podmienkach vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie

O dôvodoch protiprávnosti

O dôsledkoch rozsudku Enviro Tech (Europe)

O prvom dôvode, založenom na zjavne nesprávnych posúdeniach a porušení relevantných ustanovení smernice 67/548

O druhom dôvode, založenom na porušení legitímnej dôvery pri správnom uplatňovaní relevantných kritérií klasifikácie uvedených v smernici 67/548

O treťom a siedmom dôvode, založených na porušení článku 95 ods. 3 ES a zásady „riadnej správy veci verejných“

O piatom dôvode, založenom na nepríslušnosti a porušení niektorých všeobecných zásad práva Únie

O trovách

* Jazyk konania: angličtina.