KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
ippreżentati fit-28 ta’ Ġunju 2017 (1)
Kawża C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
Philips France
vs
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat, Franza)]
“Direttiva 93/42/KEE — Kunċett ta’ mezz mediku — Marka CE — Softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika”
1. Il-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat, Franza) ressaq domanda preliminari quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li r-risposta tagħha tippermettilu jiddetermina jekk, għall-finijiet tad-Direttiva 93/42/KEE (2), softwer partikolari li jgħin fil-preskrizzjoni għandux jiġi kklassifikat bħala mezz mediku (3).
2. L-interpretazzjoni li ser tagħmel il-Qorti tal-Ġustizzja tad-Direttiva 93/42 għandha konsegwenzi immedjati, peress li l-kummerċjalizzazzjoni, f’kull Stat Membru, tas-softwer li ma huwiex ikklassifikat bħala mezz mediku spiss tkun suġġetta għal rekwiżiti inqas stretti minn dik ta’ mezzi mediċi.
3. Is-softwer qiegħed isir iktar importanti fil-qasam tas-saħħa, li jista’ jwassal għal benefiċċji kbar, inkluż l-għajnuna sabiex tingħata preskrizzjoni medika. Huwa loġiku li attività ta’ profil teknoloġiku għoli jkollha impatt f’dan il-qasam, li jeħtieġ prodotti u servizzi dejjem iktar sofistikati u siguri.
4. Madankollu, huwa inevitabbli wkoll li l-awtoritajiet pubbliċi, responsabbli finalment għal dan is-settur, jieħdu prekawzjonijiet fil-konfront tal-iżvilupp rapidu tat-teknoloġija u tal-informatika applikati fih. Dan it-tħassib wassal lill-Istati Membri sabiex jadottaw leġiżlazzjoni nazzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa li jistgħu juru, u fil-fatt juru, ħafna differenzi bejniethom. Id-Direttiva 93/42 kellha l-għan li tarmonizza dawn ir-regoli u telimina lakuni jew inċertezzi eventwali, sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-mezzi mediċi fis-suq intern.
5. L-indikazzjoni ta’ liema elementi għandu jkollu softwer sabiex ikun “mezz mediku” u jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, għalhekk, hija bla dubju rilevanti peress li l-prestazzjoni tiegħu għandha tilħaq livell għoli ta’ sigurtà u ta’ protezzjoni tas-saħħa.
I. Il-kuntest ġuridiku
A. Id-dritt tal-Unjoni
1. Id-Direttiva 93/42
6. It-tieni, it-tielet u r-raba’ premessa jipprovdu li:
“[...] l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta’ dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern;
Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta’ l-iskemi ta’ assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x’jaqsmu direttament jew indirettament ma’ dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta’ l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità;
[...]”.
7. L-Artikolu 1, “Deskrizzjonijiet, qasam ta’ applikazzjoni”, jindika li:
“1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ’l quddiem jissejjħu mezzi.
2. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:
a) ‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
– dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
– dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
– investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
– il-kontroll tat-tnissil,
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;
[...]
g) ‘għan intenzjonat’ tfisser l-użu intenzjonat tal-mezz skond it-tagħrif mogħti mill-fabbrikant fuq l-ittekkjettar, fuq l-istruzzjonijiet u/jew fil-materjali promozzjonali;
[...]”.
8. L-Artikolu 4, “Il-moviment liberu, mezz intenzjonat għal għanijiet speċjali”, jistabbilixxi li:
“1. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11.”
9. L-Artikolu 5(1), “Referenza għall-istandards”, jipprovdi li:
“L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali [...] għal dak il-mezz li jikkonforma ma’ l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b’mod konformi ma’ l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawn l-istandards nazzjonali.”
10. L-Artikolu 8, “Klawsola tas-sigurtà”, paragrafu 1, jiddikjara:
“Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b’mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikolari, jekk in-nuqqas ta’ konformità ma’ din id-Direttiva tkun minħabba:
a) nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
b) l-applikazzjoni mhux korretta ta’l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
c) nuqqasijiet fl-istandards stess.”
11. L-Artikolu 9, “Klassifikazzjoni”, paragrafu 1, jipprovdi:
“Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX.”
12. L-Anness IX, “Kriterji ta’ klassifikazzjoni”, jinkludi fid-“Definizzjonijiet” tiegħu dawk ta’:
“[...]
1.4. Mezzi mediċi attivi
Kull mezz mediku li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta’ enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta’ enerġija għajr dik prodotta mill-ġisem uman jew mill-gravità u li topera billi taqleb din l-enerġija. Mezzi mediċi intenzjonati sabiex jittrasmettu enerġija, sostanzi jew elementi oħra bejn mezzi mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bdil sinnifikanti, mhumiex meqjusa bħala mezzi mediċi attivi.
[...]
1.6. Mezzi attiv għad-dijanjosi
Kull mezz mediku attiv, li jintuża waħdu jew flimkien ma’ mezzi mediċi oħra, li jagħti informazzjoni għal kxif, dijanjosi, monituraġġ jew trattament ta’ kondizzjonijiet fiżjoliġiċi, kondizzjonijiet ta’ saħħa, mard jew sfigurazzjoni konġenitali.”
2. Id-Direttiva 2007/47/KE (4)
13. Is-sitt premessa tipprovdi:
“Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta’ mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f’xenarju ta’ kura tas-saħħa mhux mezz mediku.”
B. Id-dritt nazzjonali
1. Code de la securité sociale (Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali)
14. Skont il-paragrafu II tal-Artikolu L.161-38 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali, l-Haute Autorité de Santé (Awtorità Għolja tas-Saħħa, Franza) għandha tistabbilixxi:
“il-proċedura għaċ-ċertifikazzjoni tas-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika li jkun osserva sett ta’ regoli ta’ prattika tajba. Hija għandha tiżgura li r-regoli ta’ prattika tajba jispeċifikaw li dan is-softwer jinkludi r-rakkomandazzjonijiet u l-opinjonijiet mediċi-ekonomiċi stabbiliti mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa, jippermetti preskrizzjoni diretta permezz ta’ isem internazzjonali komuni, jindika l-prezzijiet tal-prodotti fil-mument tal-preskrizzjoni u l-ammont totali tal-preskrizzjoni, jindika l-appartenenza ta’ prodott għall-grupp ta’ prodotti ġeneriċi u jkun fih informazzjoni dwar id-disinjatur u n-natura tal-finanzjament tiegħu.
Din il-proċedura ta’ ċertifikazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tal-prattiċi ta’ preskrizzjoni ta’ mediċini. Hija għandha tiżgura l-konformità tas-softwer mar-rekwiżiti minimi f’termini ta’ sigurtà, il-konformità u l-effiċjenza tal-preskrizzjoni.”
15. Skont il-paragrafu IV tal-istess artikolu:
“Iċ-ċertifikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi I sa III huma ppreparati u maħruġa mill-korpi ta’ ċertifikazzjoni akkreditati mill-Kumitat Franċiż ta’ Akkreditazzjoni jew mill-korp kompetenti ta’ Stat Membru ieħor tal-Unjoni Ewropea b’ġustifikazzjoni tal-osservanza tar-regoli ta’ prattika tajba żviluppati mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa.
Dawn iċ-ċertifikazzjonijiet għandhom ikunu obbligatorji għal kwalunkwe softwer li tal-inqas funzjoni waħda tiegħu hija li jipprovdi għajnuna għall-formulazzjoni ta’ preskrizzjonijiet mediċi jew għat-tqassim ta’ mediċini fil-kundizzjonijiet previsti mid-Digriet tal-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat) mhux iktar tard mill-1 ta’ Jannar 2015.”
2. Id-Digriet 2014-1359 (5)
16. Dan id-Digriet jemenda l-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali. L-Artikolu 1(3), iżid mal-parti regolatorja tal-Kodiċi subtaqsima intitolata “Dispożizzjonijiet dwar l-obbligu ta’ ċertifikazzjoni tas-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika”.
17. Skont l-Artikolu R.161–76—1:
“Kull softwer li l-għan tiegħu huwa li jipproponi lil dawk li jagħmlu preskrizzjonijiet li jipprattikaw fl-ibliet, fiċ-ċentri tas-saħħa jew f’ċentri mediċi-soċjali għajnuna għall-preskrizzjoni ta’ mediċini għandu jkunu suġġett għall-obbligu ta’ ċertifikazzjoni previst fl-Artikolu L. 161-38, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli R. 5211-1 u skont il-code de la santé publique (Kodiċi tas-Saħħa Pubblika) (6). Is-softwer li jinkludi funzjonijiet differenti mill-għajnuna għal preskrizzjoni medika għandu jkun suġġett għaċ-ċertifikazzjoni rigward din il-funzjoni tal-aħħar biss.”
18. L-Artikolu R. 161–76–3 jgħid li:
“Is-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika għandu jkun iċċertifikat skont speċifikazzjoni ddefinita mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa li tistabbilixxi:
1. Rekwiżiti minimi ta’ sigurtà, relatati, b’mod partikolari, man-nuqqas ta’ kwalunkwe informazzjoni mhux relatata għall-preskrizzjoni u r-reklamar ta’ kull tip, kif ukoll il-kwalità ergonomika tagħha;
2.º Rekwiżiti minimi ta’ konformità tal-preskrizzjoni mad-dispożizzjonijiet regolamentari u mar-regoli ta’ prattika tajba tal-preskrizzjoni tal-mediċini;
3.º Rekwiżiti minimi ta’ effiċjenza li jiżguraw it-tnaqqis fil-prezz tat-trattament mingħajr ma titnaqqas il-kwalità;
4.º Il-preskrizzjoni permezz tal-użu tal-isem komuni, kif iddefinit fin-numru 5 tal-Artikolu R. 5121-1 tal-Kodiċi dwar is-Saħħa Pubblika;
5.º Informazzjoni dwar il-mediċina li tkun ġejja minn database ta’ mediċini li tkun konformi ma’ dikjarazzjoni ta’ kwalità mfassla mill-Awtorità Għolja tas-Saħħa;
6.º Informazzjoni dwar id-disinjatur tas-softwer u l-finanzjament tal-iżvilupp ta’ dan il-programm.”
19. Fl-aħħar nett, l-Artikolu R. 161–76–4 jipprovdi li “iċ-ċerifikazzjoni tal-programmi ta’ għajnuna fil-preskrizzjoni medika għandha ssir minn korp ta’ ċertifikazzjoni akkreditat mill-Kumitat Franċiż ta’ Akkreditazzjoni jew minn organizzazzjonijiet membri tal-Kooperazzjoni Ewropea għall-Akkreditazzjoni u li jkunu ffirmaw ftehimiet multilaterali ta’ rikonoxximent reċiproku li jkopru l-attività inkwistjoni kollha”.
II. Il-kawża nazzjonali u d-domanda preliminari
20. Is-Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (iktar ’il quddiem, “SNITEM”) jirrappreżenta fi Franza lill-kumpanniji fis-settur tal-mezzi mediċi.
21. Waħda minn dawn il-kumpanniji, Philips France (iktar ’il quddiem “Philips”), timmanifattura u tikkummerċjalizza s-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika “IntelliSpace Critical Care and Anesthesia” (iktar ’il quddiem l-“ICCA”).
22. Skont id-dokument funzjonali u tekniku tal-programm ICCA pprovdut minn Philips (7), dan is-softwer, li japplika għar-risuxxitazzjoni u l-anestesija, jipprovdi lit-tabib l-informazzjoni neċessarja għal preskrizzjoni korretta ta’ mediċini, b’riferiment, speċjalment, għall-kontraindikazzjonijiet potenzjali tagħhom, l-interazzjonijiet bejn id-diversi mediċini u d-dożi eċċessivi tagħhom.
23. Mid-dokumenti msemmija fil-kawża jirriżulta li s-softwer ICCA għandu l-marka CE (8), li tiċċertifika li kien suġġett għal evalwazzjoni tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42.
24. Permezz ta’ kull wieħed mill-appelli li saru quddiem il-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat), SNITEM u Philips talbu l-annullament tal-Artikolu 1(3), u tal-Artikolu 2 tad-Digriet 2014-1359. Il-qorti nazzjonali tar-rinviju għaqqdet flimkien l-appelli.
25. Skont ir-rikorrenti, id-Digriet 2014-1359, peress li jissuġġetta ċertu softwer, inkluż dak li għandu l-marka CE, għall-obbligu li jkollu ċertifikat maħruġ mill-awtorità nazzjonali, ma jikkonformax mad-dritt tal-Unjoni.
26. B’mod speċifiku, huma jsostnu li din ir-regola hija miżura b’effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni. Billi timponi rekwiżit addizzjonali minbarra ċ-ċertifikazzjoni ta’ prodotti tas-saħħa msemmija fid-Direttiva 93/42, hija tikser l-Artikolu 4(1) tagħha, skont liema l-Istati Membri ma għandhomx ifixklu l-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-servizz tal-prodotti bil-marka CE.
27. Il-leġiżlazzjoni kkontestata, skont ir-rikorrenti, ma tistax tibbenefika mill-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, peress li l-obbligu ta’ ċertifikazzjoni nazzjonali, miżjud ma’ dak akkreditat mill-marka CE, ma huwiex miżura ta’ salvagwardja fis-sens ta’ dan l-artikolu.
28. Il-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat) għandu dubji dwar jekk softwer bħall-ICCA għandux jiġi kklassifikat bħala mezzi mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42. Huwa jeħtieġ, għalhekk, l-interpretazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-imsemmija dispożizzjoni, u għalhekk, wara li ssospenda l-proċedura għamel id-domanda preliminari li ġejja:
“Id-Direttiva 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 għandha tiġi interpretata fis-sens li softwer li l-għan tiegħu huwa li joffri, lill-persuni li jiktbu preskrizzjonijiet mediċinali li jipprattikaw fil-bliet, fl-istabbilimenti tas-saħħa jew fl-istabbilimenti mediko-soċjali, għajnuna għad-determinazzjoni tal-preskrizzjoni mediċinali, sabiex tittejjeb is-sigurtà tal-att li jinkitbu r-riċetti, jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-persuni li jiktbu r-riċetti mediċi, tiġi inkoraġġuta l-konformità tar-riċetti mediċi mar-rekwiżiti regolamentari nazzjonali u titnaqqas l-ispiża tat-trattament filwaqt li tinżamm l-istess kwalità, jikkostitwixxi mezz mediku, fis-sens ta’ din id-direttiva, meta dan is-softwer ikollu minn tal-inqas funzjonalità waħda li tippermetti l-użu minn data ta’ pazjent sabiex it-tabib jingħata għajnuna biex jistabbilixxi l-preskrizzjoni medika tiegħu, b’mod partikolari billi jindividwa l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjonijiet [bejn il-mediċini] u d-dożi eċċessivi, minkejja li dan ma jaġixxix huwa nnifsu fil-ġisem tal-bniedem jew fuq il-ġisem tal-bniedem?”
29. F’dan il-każ issottomettew osservazzjonijiet bil-miktub SNITEM, il-Gvern Franċiż, il-Gvern Taljan u l-Kummissjoni. SNITEM, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni kienu rrappreżentati fis-seduta tas-26 ta’ Marzu 2017.
III. Analiżi tad-domanda preliminari
A. Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar il-marka CE tal-mezzi mediċi
30. Id-Direttiva 93/42, li hija miżura ta’ armonizzazzjoni adottata skont l-Artikolu 100 A tat-Trattat KE (l-Artikolu 114 TFUE), għandha l-għan li tippromwovi l-moviment liberu tal-mezzi mediċi li jkunu konformi magħha. Għalhekk, hija tevita li jinħolqu ostakoli għall-kummerċ intra-Komunitarju li jistgħu jinqalgħu mid-differenzi fil-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri (9).
31. Il-funzjonament xieraq tas-suq intern f’dan is-settur, grazzi għall-marka maħluqa mid-Direttiva 93/42, jeħtieġ, ukoll, li tiġi żgurata s-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti u tal-utenti (10).
32. L-armonizzazzjoni leġiżlattiva mwettqa mid-Direttiva 93/42 tinkiseb billi jiġu implementati xi kundizzjonijiet essenzjali, li l-konformità magħhom hija akkreditata permezz tat-tqegħid tal-marka CE. Din il-marka turi li l-prodotti li jkollhom din il-marka ġew evalwati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42.
33. Wara li tkun ġiet applikata l-marka CE, l-Istati Membri ma jistgħux jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom ta’ prodotti li jkollhom din il-marka (l-Artikolu 4 tad-Direttiva 93/42). Dawn tal-aħħar, għalhekk, jibbenefikaw mill-preżunzjoni ta’ libertà ta’ moviment, mingħajr ma ebda Stat Membru ma jista’ jitlob li tali prodott jgħaddi minn proċedura ġdida ta’ evalwazzjoni tal-konformità u mingħajr ma dik il-libertà tkun tista’ tiddgħajjef minn xi miżura oħra li jkollha effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni (l-Artikolu 34 TFUE) (11).
34. L-Istati Membri huma biss intitolati li jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ mezz mediku bil-marka CE meta jikkonstataw li dan jista’ jipperikola s-saħħa jew is-sigurtà tar-riċevituri. Il-protezzjoni tal-interess pubbliku tiġġustifika miżuri ta’ sigurtà bħal dawn, ibbażati fuq raġuni imperattiva bħal ma hi dik relatata mal-protezzjoni tas-saħħa. L-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 jippermetti lill-Istati Membri jużaw din il-klawżola ta’ sigurtà, fit-termini preskritti (b’mod partikolari, l-għoti ta’ informazzjoni minnufih lill-Kummissjoni).
35. Għall-kuntrarju, meta prodott ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ direttiva ta’ armonizzazzjoni ma jkunx suxxettibbli li jġorr il-marka CE u l-Istati Membri jistgħu jirregolaw il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu, sakemm ma jiġġenerawx restrizzjoni li tista’ tiġi kklassifikata bħala miżura li għandha effett ekwivalenti (12).
36. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet f’diversi okkażjonijiet dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, għalkemm mhux b’mod direttament relatat ma’ softwer.
37. Fis-sentenza Brain Products (13) hija ddikkjarat, rigward it-tielet inċiż tad-dispożizzjoni, li prodott (f’dan il-każ, sistema li tirreġistra l-attività tal-moħħ tal-bniedem) kien mediku, għall-finijiet ta’ dan l-artikolu, biss meta kellu jintuża għal skopijiet mediċi.
38. Fl-analiżi tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja rreferiet b’modsekondarju għas-softwer, billi qieset li, fid-dawl tas-sitt premessa tad-Direttiva 2007/47, li l-Artikolu 2 tagħha kien emenda l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, “fir-rigward tas-software, il-leġiżlatur iddeċieda mingħajr ambigwità li, għal dawk li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, ma huwiex biżżejjed li dawn jiġu użati f’kuntest mediku, iżda għad hemm bżonn li l-użu intiż tagħhom, iddefinit mill-manifattur tagħhom, ikun speċifikament mediku” (14).
39. Bl-istess mod, fis-sentenza tagħha Oliver Medical (15), il-Qorti tal-Ġustizzja, meta ddeċidiet dwar il-klassifikazzjoni doganali tal-prodotti li kienu s-suġġett ta’ din it-talba għal deċiżjoni preliminari (għat-trattament ta’ problemi dermovaskulari u dermatoloġiċi) ipprovdiet li kienu skopijiet mediċi: iddikjarat li għandhom “jiġu evalwati l-użu li għalih il-prodott ikkunsidrat ikun intenzjonat mill-manifattur, kif ukoll il-modalitajiet u l-post tal-użu tiegħu” (16).
40. F’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ħadet inkunsiderazzjoni, bħala fattur addizzjonali sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott huwiex maħsub għal skopijiet mediċi, li dan ikollu l-marka CE (17). Il-pussess ta’ dan is-sinjal huwa partikolarment rilevanti minħabba li, kif ġie ddikjarat fis-sentenza James Elliott Construction, il-funzjoni tiegħu hija li jagħti lill-prodott li jkollu din il-marka l-preżunzjoni li dan jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva ta’ armonizzazzjoni (18).
41. Peress li, kif diġà ntqal, is-softwer ICCA għandu l-marka CE (li grazzi għaliha jinbiegħ liberament f’sittax-il Stat Membru) (19), igawdi mill-preżunzjoni ta’ konformità mad-Direttiva 93/42. Għalhekk, huwa l-Gvern Franċiż li għandu jirribatti dan, li, skont kif se niddiskuti hawn taħt, ma għamilx.
B. Klassifikazzjoni ġuridika tas-softwer ICCA fid-dawl tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42
42. Sabiex tingħata risposta lill-qorti tar-rinviju għandu jiġi ċċarat, qabel kollox, jekk is-softwer ICCA, meta irċieva l-marka CE kienx ikklassifikat jew le korrettament bħala “mezz mediku” fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42.
43. L-applikazzjoni għall-każ preżenti tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, sabiex jiġi ddeterminat jekk il-funzjonijiet imwettqa mis-softwer ICCA jaqgħux taħt waħda mill-erbgħa funzjonijiet imsemmija hemmhekk u jiġi deċiż għalhekk jekk għandux għan mediku, teħtieġ, loġikament, li jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi partikolari tiegħu.
44. Il-Gvern Franċiż isostni li s-softwer ICCA ma jaqax taħt l-ambitu tad-Direttiva 93/42, minħabba li ma huwiex mezz mediku skont it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(a) tiegħu. Skont din il-premessa, huwa jemmen li l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu għandha tkun suġġetta għall-awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali (b’mod konkret, tal-Awtorità Għolja tas-Saħħa) u jirrifjuta l-bejgħ liberu tiegħu fuq il-bażi tal-marka CE.
45. Skont dan il-gvern, il-funzjonalità tal-għajnuna għall-preskrizzjoni inkorporata fil-programm “ma hija intiża li tilħaq ebda waħda mill-erba’ għanijiet elenkati fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42” (20). Wara li kkwota l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Laboratoires Lyocentre (21), huwa rrikonoxxa li, “mill-preżentazzjoni fiżika u l-għan tiegħu”, is-softwer ICCA jissodisfa “l-ewwel żewġ kriterji tad-definizzjoni ta’ mezz” fis-sens ta’ dik id-dispożizzjoni (22).
46. Fir-rigward tat-tielet kriterju, il-Gvern Franċiż jirreferi għas-sitt premessa tad-Direttiva 2007/47, li tipprovdi li s-softwer huwa mezz mediku meta “hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta' mezz mediku”. Fil-fehma tiegħu, is-softwer ICCA ta’ għajnuna għall-preskrizzjoni medika, ma jissodisfa ebda waħda minn dawn l-għanijiet, għaliex: a) ma jintużax għal finijiet dijanjostiċi jew terapewtiċi; u b) ma huwiex maħsub għall-eżaminazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni tal-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku, u lanqas għall-kontroll tal-konċepiment.
47. Id-deskrizzjoni tal-funzjonijiet tas-softwer ICCA li tinsab fid-digriet tar-rinviju tipprovdi “għajnuna għad-determinazzjoni tal-preskrizzjoni mediċinali, sabiex tittejjeb is-sigurtà tal-att li jinkitbu r-riċetti”. Is-softwer, skont l-istess digriet, jiffaċilita x-xogħol ta’ min jagħti l-preskrizzjoni billi jindividwa l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjonijiet bejn il-mediċini u d-dożi eċċessivi.
48. Skont id-dokumenti pprovduti fil-kawża, is-softwer ICCA jgħin fil-preskrizzjoni medika għal servizzi ta’ anestesija u fl-unitajiet tal-kura intensiva. Fl-ewwel każ, minn meta jiddaħħal il-pazjent, is-softwer jinkorpora kemm l-informazzjoni li tiġi qabel operazzjoni kif ukoll dik disponibbli fis-sistemi li l-programm ikun imqabbad magħhom; janalizza u jipproċessa din id-data sabiex jipprovdi informazzjoni lill-anestetista matul l-operazzjoni. Fir-rigward tal-unitajiet tal-kura intensiva, ta’ risuxxitazzjoni jew ta’ kura kontinwa, is-softwer għandu l-kapaċità li jimmaniġġja l-ħafna dettalji tal-pazjent meħtieġa sabiex jittieħdu deċiżjonijiet mediċi. Fiż-żewġ każijiet, is-softwer ICCA għandu magna li tippermetti lit-tobba u lill-professjonisti tas-saħħa jikkalkulaw il-preskrizzjoni tal-mediċini, l-allerġiji potenzjali jew it-tul tal-kura.
49. Fid-dawl ta’ dawn il-funzjonijiet, naħseb li huwa diffiċli, kuntrarjament għall-evalwazzjoni tal-Gvern Franċiż, li wieħed jiċħad li s-softwer ICCA huwa “maħsub speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi”, skont l-istess termini li permezz tagħhom id-Direttiva 2007/47 emendat l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42.
50. Il-qari tad-definizzjonijiet ta’ “mezzi mediċi attivi” u ta’ “mezzi attivi għad-dijanjosi”, it-tnejn li huma fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42 (23), isaħħaħ din l-interpretazzjoni. Fl-aħħar kategorija msemmija jissemmew il-mezzi mediċi attivi (li jinkludi speċifikament “[s]oftware li jaħdem għalih”) (24) li, waħdu jew flimkien ma’ oħrajn, jipprovdi “informazzjoni għal kxif, dijanjosi, monituraġġ jew trattament ta’ kondizzjonijiet fiżjoliġiċi, kondizzjonijiet ta’ saħħa, mard jew sfigurazzjoni konġenitali”.
51. Is-softwer ICCA jtejjeb il-prattika medika, billi jgħin sabiex tingħata l-preskrizzjoni korretta (u, bl-istess mod, jevita li tingħata l-preskrizzjoni ħażina) tal-mediċini. Għalhekk, dan huwa mezz strumentali fis-servizz tal-professjonisti tas-saħħa, li jiffaċilita l-kompiti terapewtiċi tagħhom u dawk tal-kontroll tal-pazjenti suġġetti għall-anestesija jew għal kura intensiva. Wara li t-tabib idaħħal id-data tal-pazjent f’dan is-softwer, dan jgħinu jsib it-trattament xieraq, filwaqt li jgħinu jevita l-problemi li jistgħu jirriżultaw minn trattament ħażin (25).
52. Kuntrarjament għal dak li ntqal mill-Gvern Franċiż waqt is-seduta, dan ma huwiex softwer li jaġixxi biss wara li t-tabib ikun iddeċieda liema hu l-aħjar trattament, iżda speċifikament jgħinu jiddetermina liema hija l-preskrizzjoni xierqa. L-għan mediku li teħtieġ id-Direttiva 93/42 għas-softwer sabiex jiġi kklassifikat bħala mezz mediku jidher li jaqbel b’mod ċar mal-karatteristiċi tal-ICCA.
53. L-ICCA jipprovdi għajnuna permezz ta’ ċerta informazzjoni sabiex it-tabib jippreskrivi mediċina b’mod iktar sikur, u b’hekk jimpedixxi li tingħata preskrizzjoni ħażina. Għalhekk, huwa jissodisfa, b’mod instrumentali l-għan tal-“prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard”.
C. Distinzjoni bejn softwer għal skopijiet mediċi u softwer għal użu ġenerali użat fil-kuntest tal-kura tas-saħħa
54. Fuq il-bażi tal-premessa 6 tad-Direttiva 2007/47, il-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenza Brain Products (26), ipprovdiet kategorija doppja tas-softwer għal skopijiet mediċi u “[s]oftware għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f’xenarju ta’ kura tas-saħħa”. Dan tal-aħħar, għall-kuntrarju ta’ dak tal-ewwel, “mhux mezz mediku” u għandu jiġi eskluż, għaldaqstant, mill-ambitu tad-Direttiva 93/42. Tinżamm l-istess gwida u tiġi kkonkretizzata f’iktar dettall fir-Regolament il-ġdid Nru 2017/745 (27).
55. L-istess distinzjoni tinsab fid-dokument ta’ gwida tal-Kummissjoni MEDDEV 2.1/6 (28) (iktar ’il quddiem, “gwida”), dwar il-klassifikazzjoni tas-softwer li jaħdem għalih użat fis-settur tas-saħħa.
56. Din il-gwida, għalkemm ma hijiex legalment vinkolanti, tista’ titqies għal interpretazzjoni sistematika tal-kuntest ġuridku applikabbli. Permezz tagħha, il-Kummissjoni għandha l-għan li tiggwida lill-manifatturi fl-implementazzjoni tad-Direttiva 93/42. Żviluppata b’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet tal-Istati Membri, id-dipartimenti tal-Kummissjoni, l-industrija tas-saħħa u l-korpi akkreditati f’dan is-settur, din tirrifletti l-interpretazzjoni tar-regoli segwiti fil-prattika (29).
57. Skont il-gwida, jekk softwer ma jwettaq ebda azzjoni fuq id-data jew jekk din l-azzjoni tkun limitata għall-ħżin, l-arkivjar, il-komunikazzjoni, simple search (30) jew il-kompressjoni tad-data mingħajr telf, dan ma jistax jiġi kklassifikat bħala mezz mediku. Għall-kuntrarju, jekk il-programm joħloq jew jimmodifika l-informazzjoni medika sabiex jgħin lill-professjonist tas-saħħa fl-użu ta’ tali informazzjoni, dan jista’ jkun mezz mediku (31).
58. Il-Gvern Franċiż, li juża din il-klassifikazzjoni doppja, isostni li s-softwer ICCA jwettaq funzjonijiet purament amministrattivi: l-arkivjar tad-data tal-pazjenti, informazzjoni dwar il-prezz, l-isem komuni internazzjonali u l-eżistenza ta’ mediċini ġeneriċi. Għalhekk, dan huwa tip ta’ database li tgħin lit-tobba jagħtu preskrizzjoni, iżda ma joħloqx jew jimmodifika l-informazzjoni medika. Għalhekk, ma jaqax taħt l-għanijiet tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 u huwa eskluż mill-ambitu tagħha.
59. Il-Gvern Franċiż jipprovdi li softwer li jgħin sabiex tingħata preskrizzjoni jista’ jinkorpora moduli jew funzjonalitajiet għal skopijiet mediċi, bħall-ipproċessar tad-data tal-pazjenti għal skopijiet terapewtiċi u ta’ dijanjostika jew it-titjib ta’ immaġni medika. Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu u fis-seduta, huwa qabel li softwer bħal ICCA jista’ jitqies bħala mezz mediku għall-finijiet tad-Direttiva 93/42, fir-rigward ta’ dawk il-moduli. Madankollu, huwa argumenta li d-domanda preliminari hija limitata għall-funzjonalità (jew modulu) tal-għajnuna għall-preskrizzjoni ta’ dak is-softwer.
60. Jien ma naqbilx ma’ din l-interpretazzjoni tad-digriet tar-rinviju u naħseb li l-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-ICCA, fid-dawl tal-funzjonalitajiet u l-moduli kollha tiegħu, huwiex mezz mediku jew le. Id-domanda preliminari ma hijiex ambigwa f’dan ir-rigward, peress li tirreferi kemm għall-elementi “amministrattivi jew maniġerjali” (32) kif ukoll għall-elementi “mediċi” (33) tas-softwer.
61. Loġikament, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tieħu d-deċiżjoni finali, b’kunsiderazzjoni tal-evidenza dokumentarja (u, possibbilment, tal-esperti) ikkontribwita fil-proċedura, rigward sa liema punt is-softwer kien jiġbor, janalizza u jinterpreta d-data dwar il-pazjenti mdaħħla mill-professjonisti tas-saħħa fuq dan is-softwer.
62. Mingħajr preġudizzju għal din il-premessa, minn dak li jirriżulta fid-digriet tar-rinviju u l-annessi għall-osservazzjonijiet ippreżentati minn SNITEM u Philips jista’ jiġi dedott li tingħata risposta favur it-teorija tagħhom u kontra dik tal-Gvern Franċiż. Il-ġbir, l-analiżi u l-ipproċessar ta’ data dwar il-pazjent, kompiti li bħala riżultat tagħhom is-softwer ICCA jgħin sabiex jiġu individwati l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi, iqiegħdu lil dan is-softwer f’kategorija separata minn dak is-softwer li għandu natura sempliċement amministrattiva. Għall-kuntrarju, kollox jindika li l-karatteristiċi tiegħu jagħmluh simili għal softwer b’funzjonijiet strettament mediċi.
63. Il-gwida tal-Kummissjoni teħtieġ, kif diġà ntqal, li, sabiex ikollu l-istatus ta’ mezz mediku, is-softwer ma għandux ikun limitat għall-ħżin u l-arkivjar tad-data (34), iżda għandu jimmodifika jew jinterpreta dik l-istess data.
64. Sakemm mhux qiegħed ninterpreta ħażin l-ispjegazzjonijiet tekniċi tad-dokumenti mressqa fil-kawża, dan huwa preċiżament dak li jagħmel is-softwer ICCA. Mid-data miġbura dwar il-pazjent (li tista’ tiġi minn sistemi u tagħmir ieħor minn dak li l-pazjent ikun imqabbad magħhom), u bl-għajnuna tal-makkinarji tal-kalkolu tiegħu, is-softwer awtomatikament jaqleb dik id-data f’informazzjoni utli għall-professjonist tas-saħħa, filwaqt li jissuġġerixxilu wkoll id-doża xierqa tal-mediċina.
65. Din il-funzjonalità, skont il-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat) fid-domanda preliminari tiegħu, “tippermetti l-użu ta’ data ta’ pazjent sabiex it-tabib jingħata għajnuna biex jistabbilixxi l-preskrizzjoni medika tiegħu” (35). Il-qorti tar-rinviju tidher li tassumi, għalhekk, li s-softwer ICCA jmur lil hinn mill-ħżin tad-data. Għalhekk, b’mod speċifiku, huwa jiffaċilita l-ħidma tal-anestetista jew tal-professjonist tal-kura intensiva, sabiex jiddeċiedu, anki fil-ħin reali u minn riferimenti pprovduti mis-softwer, il-kura xierqa tal-pazjent (36).
66. Fil-qosor, u mingħajr preġudizzju, nirrepeti, għall-analiżi finali li għandha ssir mill-qorti tar-rinviju, l-informazzjoni li tinsab fil-kawża preliminari tawtorizza li jiġi stabbilit li l-funzjonijiet tas-softwer ICCA jmorru lil hinn minn dawk ta’ natura amministrattiva, kif ukoll ta’ sempliċi ħżin u arkivjar tad-data, u tippermetti li dan jiġi kklassifikat bħala mezz mediku.
67. F’dan ir-rigward, huwa sinifikattiv, (u huwa enfasizzat mill-appellanti fil-kawża), li l-gwidi ta’ awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra fil-qasam tas-saħħa li, bl-istess raġunament tal-Kummissjoni, jikklassifikaw softwer simili għall-ICCA bħala mezzi mediċi (37), iwasslu għall-istess riżultat.
68. Fl-aħħar nett, l-Aġenzija Nazzjonali tas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa ta’ Franza (“ANSM”) tipprovdi fuq is-sit internet tagħha(38) li “ħlief għall-funzjonijiet ta’ kalkolu ta’ dożi individwali, il-funzjonijiet [...] ma humiex ser ikunu meqjusa bħala li jiddefinixxu mezz mediku”.
69. Iċ-ċirkustanza, enfasizzata mill-qorti tar-rinviju, li s-softwer ICCA ma jaġixxix għalih waħdu biss fuq ġewwa jew fuq is-superfiċje ta’ ġisem il-bniedem ma tipprekludix il-klassifikazzjoni tiegħu bħala mezz mediku.
70. Fil-fatt, kif tirrileva ġustament il-Kummissjoni, sa fejn softwer jgħin fil-preskrizzjoni medika, huwa jkollu l-għan aħħari li jippermetti azzjoni xierqa fuq ġisem ta’ bniedem, li qiegħed jieħu l-mediċina. Peress li d-Direttiva 93/42, fl-Artikolu 1(2)(a) tagħha, ma teħtieġx azzjoni diretta tal-prodott, iżda sempliċement “għajnuna” lill-azzjoni prinċipali, dan il-fatt ma jipprekludix lil tali softwer milli jiġi kklassifikat bħala “mezz mediku”.
71. L-argumenti ta’ qabel jwassluni sabiex naħseb li softwer bil-karatteristiċi tal-ICCA jissodisfa funzjonijiet ta’ natura medika, lil hinn minn dawk purament amministrattivi, li jaqgħu taħt l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42. Għalhekk jista’ jiġi ddefinit bħala “mezz mediku”, fis-sens ta’ din id-direttiva.
IV. Konklużjoni
72. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domanda preliminari tal-Conseil d’État (Kunsill tal-Istat, Franza) kif ġej:
“Bla ħsara għall-valutazzjoni finali dwar il-funzjonalitajiet tiegħu, li għandha ssir mill-qorti tar-rinviju, softwer li jgħin fil-preskrizzjoni bħal dak suġġett ta’ din il-kawża jista’ jiġi kklassifikat bħala mezz mediku, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE tal-14 ta’ Lulju 1993 dwar mezzi mediċi, peress li jipprovdi lit-tabib l-informazzjoni rilevanti sabiex jiġu individwati l-kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi”.