OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZA-BORDONY
przedstawiona w dniu 28 czerwca 2017 r.(1)
Sprawa C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
Philips France
przeciwko
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja)]
Dyrektywa 93/42/EWG – Pojęcie wyrobu medycznego – Oznakowanie CE – Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków
1. Conseil d’État (rada stanu, Francja) zwraca się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem prejudycjalnym, na które odpowiedź pozwoli rozstrzygnąć, czy do celów dyrektywy 93/42/EWG(2) określone oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków należy uznać za wyrób medyczny(3).
2. To, jakiej wykładni dyrektywy 93/42 dokona Trybunał Sprawiedliwości, będzie miało bezpośrednie skutki, gdyż w każdym państwie członkowskim wprowadzanie do obrotu oprogramowania niezaliczanego do wyrobów medycznych podlega zwykle mniej surowym wymaganiom niż wymagania dotyczące wyrobów medycznych.
3. Oprogramowanie komputerowe zyskuje coraz większe znaczenie w dziedzinie opieki zdrowotnej, w której może przynieść wiele korzyści, ze wsparciem dla przepisywania leków włącznie. To logiczne, że działalność z zakresu wysokiej technologii ma wpływ na tę dziedzinę, wymagającą coraz bardziej wyrafinowanych i bezpiecznych produktów i usług.
4. Jest też jednak nieuniknione, że władze publiczne, które ostatecznie odpowiadają za ten sektor, podejmują środki ostrożności wobec zawrotnego rozwoju stosowanych w nim technologii i systemów informatycznych. Obawy, które rodzi to zjawisko, skłoniły państwa członkowskie do przyjęcia krajowych regulacji dotyczących ochrony zdrowia, które mogą wykazywać, i w istocie wykazują, sporo rozbieżności. Dyrektywa 93/42 zmierzała do harmonizacji tych regulacji i wyeliminowania ewentualnych luk lub wątpliwości, tak by zapewnić swobodny przepływ wyrobów medycznych na rynku wewnętrznym.
5. Dlatego też wskazanie, co powinno zawierać w sobie oprogramowanie komputerowe, by stanowić „wyrób medyczny” i wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 93/42, ma niewątpliwe znaczenie, gdyż jego działanie musi spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.
I. Ramy prawne
A. Prawo Unii
1. Dyrektywa 93/42
6. Motywy drugi, trzeci i czwarty stanowią:
„zawartość i zakres przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydajności wyrobów medycznych są różne; procedury certyfikacji i kontroli dla takich wyrobów różnią się w poszczególnych państwach członkowskich; takie rozbieżności tworzą bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie;
przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego;
zharmonizowane przepisy muszą być traktowane odrębnie od środków przyjętych przez państwa członkowskie w dziedzinie zarządzania finansowaniem zdrowia publicznego i programów ubezpieczenia chorobowego odnoszącymi się bezpośrednio lub pośrednio do takich wyrobów; dlatego takie przepisy nie wpływają na zdolność państw członkowskich do wprowadzania wyżej wspomnianych środków pod warunkiem zgodności z prawem wspólnotowym;
[…]”.
7. Artykuł 1, „Definicje, zakres”, stanowi:
„1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w dalszej części określane jako wyroby.
2. Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:
a) »wyrób medyczny« oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
– regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;
[…]
g) »przewidziane zastosowanie« oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi określonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach i/lub materiałach promocyjnych;
[…]”.
8. Artykuł 4, „Swobodny przepływ, wyroby przeznaczone do celów specjalnych”, brzmi następująco:
„1. Państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”.
9. Artykuł 5, „Odniesienie do norm”, stanowi w ust. 1:
„Państwa członkowskie zakładają zgodność z wymogami zasadniczymi […] w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; państwa członkowskie opublikują odniesienia do takich norm krajowych”.
10. Artykuł 8, „Klauzula ochronna”, przewiduje w ust. 1:
„W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i [w art. 4 ust.] 2 tiret drugie mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane państwo członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana:
a) niespełnieniem wymogów zasadniczych określonych w art. 3;
b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie, w jakim normy te były stosowane;
c) nieprawidłowościami samych norm”.
11. Artykuł 9, „Klasyfikacja”, uściśla w ust. 1:
„Wyroby są podzielone na klasy I, IIa, IIb oraz III. Klasyfikacja jest prowadzona zgodnie z załącznikiem IX”.
12. Załącznik IX, „Kryteria klasyfikacji”, zawiera część zatytułowaną „Definicje”, wśród nich następujące:
„[…]
1.4. Aktywny wyrób medyczny
Każdy wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzana przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej energii. Wyroby medyczne przeznaczone do przenoszenia energii, substancji lub innych elementów między aktywnym urządzeniem medycznym i pacjentem, bez znaczących zmian, nie są uważane za aktywne wyroby medyczne. Samodzielne oprogramowanie uważane jest za aktywny wyrób medyczny.
[…]
1.6. Aktywny wyrób diagnostyczny
Każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi w celu dostarczania informacji w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych”.
2. Dyrektywa 2007/47(4)
13. Motyw szósty dyrektywy 2007/47 głosi:
„Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”.
B. Prawo krajowe
1. Code de la sécurité sociale
14. Zgodnie z art. L. 161‑38 ust. II Code de la sécurité sociale (kodeksu ubezpieczeń społecznych) Haute Autorité de santé (wysoka władza ds. zdrowia, Francja) ustanawia:
„[p]rocedurę certyfikacji oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków zgodnego z szeregiem dobrych praktyk. Zapewnia, by dobre praktyki stanowiły, że oprogramowanie powinno być zgodne z zaleceniami i opiniami medyczno-ekonomicznymi określonymi przez wysoką władzę ds. zdrowia, pozwalać na przepisywanie leków zgodnie z międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, podawać ceny produktów w momencie przepisania leku oraz całkowitą wartość recepty, wskazywać przynależność produktu do leków generycznych oraz zawierać informację na temat wytwórcy i sposobu finansowania.
Procedura certyfikacji wspomaga poprawę praktyk w zakresie przepisywania produktów leczniczych. Zapewnia zgodność oprogramowania z minimalnymi wymaganiami bezpieczeństwa, zgodności i wydajności przepisywania leków”.
15. Ustęp IV tego artykułu stanowi:
„Certyfikacji, o której mowa w ust. I–III, dokonują i udzielają jednostki certyfikujące akredytowane przez francuski komitet akredytacyjny lub właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, potwierdzające przestrzeganie zasad dobrych praktyk określonych przez wysoką władzę ds. zdrowia.
Tego rodzaju certyfikacja jest obowiązkowa dla każdego oprogramowania, w którym przynajmniej jedna funkcjonalność polega na pomocy w przepisywaniu leków lub pomocy w wydawaniu produktów leczniczych na zasadach opisanych w dekrecie Coseil d’Etat (rady stanu) najpóźniej w dniu 1 stycznia 2015 r.”.
2. Dekret 2014-1359(5)
16. Dekret ten znowelizował kodeks ubezpieczeń społecznych. Artykuł 1 pkt 3 dodaje w części regulacyjnej kodeksu podsekcję zatytułowaną „Przepisy dotyczące obowiązku certyfikacji oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków”.
17. Artykuł R. 161‑76‑1 stanowi:
„Każde oprogramowanie mające na celu wspomaganie osób praktykujących w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno-społecznym przy przepisywaniu leków podlega obowiązkowi certyfikacji, przewidzianemu w art. L. 161‑38, z zastrzeżeniem przepisów art. R 5211‑1 i następnych code de la santé publique (kodeksu zdrowia publicznego)(6). Oprogramowanie zawierające inne funkcjonalności niż pomoc w przepisywaniu leków podlega certyfikacji jedynie w zakresie tej funkcjonalności”.
18. Zgodnie z art. R. 161‑76‑3:
„Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków podlega certyfikacji zgodnie z określonymi przez wysoką władzę ds. zdrowia zasadami zawierającymi:
1) minimalne wymogi w zakresie bezpieczeństwa, odnoszące się w szczególności do wyeliminowania wszelkich informacji niezwiązanych z receptą oraz wszelkiego rodzaju reklamy oraz do jakości ergonomicznej;
2) minimalne wymogi w zakresie zgodności recept z przepisami i zasadami dobrych praktyk w zakresie przepisywania leków;
3) minimalne wymogi wydajności zapewniające obniżenie kosztów leczenia przy zachowaniu jednakowej jakości;
4) przepisywanie leków zgodnie z międzynarodową nazwą niezastrzeżoną, określoną w art. R. 5121‑1 ust. 5 kodeksu zdrowia publicznego;
5) informację na temat produktu leczniczego z bazy danych produktów leczniczych spełniającej wymogi karty jakości prowadzonej przez wysoką władzę ds. zdrowia;
6) informacje odnoszące się do twórcy oprogramowania i finansowania wykonania tego oprogramowania”.
19. Wreszcie art. R. 161‑76‑4 stanowi, że „certyfikacji oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków dokonuje jednostka certyfikacyjna akredytowana przez francuski komitet akredytacyjny lub jednostkę będącą członkiem Europejskiej Współpracy w Dziedzinie Akredytacji, która jest stroną wielostronnych porozumień o wzajemnym uznawaniu obejmujących swoim zakresem daną działalność”.
II. Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (zwany dalej „SNITEM”) reprezentuje we Francji przedsiębiorstwa z branży wyrobów medycznych.
21. Jedno z tych przedsiębiorstw, Philips France (zwany dalej „Philipsem”), produkuje i wprowadza do obrotu oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków „Intellispace Critical Care and Anesthesia” (zwane dalej „ICCA”).
22. Jak podaje specyfikacja funkcjonalna i techniczna oprogramowania ICCA, dostarczona przez Philipsa(7), to oprogramowanie, stosowane do reanimacji i znieczulenia, dostarcza lekarzowi niezbędnych do prawidłowego przepisania leków informacji, odnoszących się przede wszystkim do ewentualnych przeciwwskazań, interakcji różnych produktów leczniczych i nadmiernego dawkowania.
23. Z dokumentów zawartych w aktach sprawy wynika, że oprogramowanie ICCA posiada oznakowanie CE(8), poświadczające, że zostało poddane ocenie zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42.
24. W drodze skarg wniesionych do Conseil d’État (rady stanu) SNITEM i Philips wniosły o stwierdzenie nieważności art. 1 ust. 3 i art. 2 dekretu 2014‑1359. Sąd odsyłający połączył obie sprawy.
25. Zdaniem skarżących dekret 2014‑1359, ze względu na to, że nakłada na pewne rodzaje oprogramowania, nawet gdy posiada ono oznakowanie CE, obowiązek posiadania certyfikatu wydanego przez organ krajowy, jest niezgodny z prawem Unii.
26. Dokładniej, utrzymują one, że rozpatrywana regulacja jest środkiem o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie. Poprzez nałożenie dodatkowego wymogu w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych określonej w dyrektywie 93/42, narusza art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, zgodnie z którym państwom członkowskim nie wolno stawiać przeszkód we wprowadzaniu do obrotu i używaniu wyrobów noszących oznakowanie CE.
27. Skarżący dodają, że zaskarżone uregulowanie nie jest objęte zakresem art. 8 dyrektywy 93/42, ponieważ obowiązek krajowej certyfikacji, stosowany dodatkowo względem tej, o której zaświadcza oznakowanie CE, nie stanowi środka ochronnego objętego zakresem tego artykułu.
28. Conseil d’État (rada stanu) ma wątpliwości, czy oprogramowanie takie jak ICCA należy zaliczać do wyrobów medycznych w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42. Niezbędne jest więc uzyskanie od Trybunału Sprawiedliwości wykładni tego przepisu i w tym celu, zawiesiwszy postępowanie, przedkłada ona następujące pytanie prejudycjalne:
„Czy dyrektywę [93/42] należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, które ma pomagać osobom przepisującym leki, praktykującym w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno-społecznym, w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych, celem zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych, ułatwienia pracy osobom przepisującym leki, wspierania zgodności recept z wymogami przepisów krajowych i obniżenia kosztów leczenia przy zachowaniu jego jednakowej jakości, jest wyrobem medycznym w rozumieniu tejże dyrektywy, jeżeli oprogramowanie to zawiera przynajmniej jedną funkcjonalność pozwalającą na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mającą pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych, w szczególności poprzez wykrycie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, mimo że samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka?”.
29. Uwagi na piśmie w niniejszej sprawie przedstawiły SNITEM, rządy francuski i włoski oraz Komisja. Na rozprawie przeprowadzonej w dniu 26 marca 2017 r. głos zabrały SNITEM, rząd francuski i Komisja.
III. Analiza pytania prejudycjalnego
A. Ogólne rozważania w przedmiocie oznakowania CE wyrobów medycznych
30. Dyrektywa 93/42, stanowiąca instrument harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100 A traktatu WE (art. 114 TFUE), ma na celu wspieranie swobodnego przepływu zgodnych z nią wyrobów medycznych. W ten sposób zapobiega tworzeniu przeszkód w handlu wewnątrzwspólnotowym mogącemu wynikać z rozbieżności w obowiązujących w państwach członkowskich przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych(9).
31. Właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym sektorze, dzięki stworzonym przez dyrektywę 93/42 ramom, wymaga ponadto zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników(10).
32. Harmonizację przepisów prawnych, której dokonuje dyrektywa 93/42, osiąga się w drodze stosowania szeregu wymagań zasadniczych, których spełnienie poświadcza się poprzez opatrzenie wyrobu oznakowaniem CE. Oznakowanie to wskazuje, iż noszące je wyroby przeszły procedurę oceny zgodną z przepisami art. 11 dyrektywy 93/42.
33. Po tym, jak wyrób zostanie opatrzony oznakowaniem CE, państwa członkowskie nie mogą stawiać przeszkód dla wprowadzania do obrotu ani używania na ich terytorium noszących to oznakowanie wyrobów (art. 4 dyrektywy 93/42). Wyrobom tym przysługuje więc domniemanie swobody przepływu, zaś żadne państwo członkowskie nie może żądać, by taki wyrób ponownie przeszedł procedurę oceny zgodności, a wskazana swoboda nie może być podważona przez jakikolwiek inny środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie (art. 34 TFUE)(11).
34. Państwa są uprawnione do przeszkodzenia we wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego noszącego oznakowanie CE wyłącznie wtedy, gdy ustalą, że może on zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu jego użytkowników. Ochrona interesu ogólnego uzasadnia tego rodzaju środki ochronne, oparte na nadrzędnym wymogu, jakim jest wymóg ochrony zdrowia. Artykuł 8 dyrektywy 93/42 upoważnia państwa członkowskie do korzystania z tej klauzuli ochronnej na określonych w nim warunkach (między innymi niezwłocznego informowania Komisji).
35. Rozumując odwrotnie, gdy dany wyrób nie wchodzi w zakres stosowania dyrektywy harmonizującej, nie może on nosić oznakowania CE, a państwa członkowskie mogą regulować jego wprowadzanie do obrotu, pod warunkiem że nie stworzą ograniczenia dającego się zakwalifikować jako środek o skutku równoważnym(12).
36. Trybunał Sprawiedliwości wielokrotnie orzekał w przedmiocie wykładni art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, choć nie w bezpośrednim związku z oprogramowaniem.
37. W wyroku Brain Products(13) Trybunał stwierdził, w odniesieniu do tiret trzeciego wspomnianego przepisu, że wyrób (w tym przypadku system pozwalający na rejestrację pracy mózgu ludzkiego) jest wyrobem medycznym w rozumieniu tego artykułu wyłącznie wtedy, gdy jest przeznaczony do celów medycznych.
38. W swojej analizie Trybunał Sprawiedliwości odniósł się wpadkowo do oprogramowania, uznając, że w świetle motywu szóstego dyrektywy 2007/47, której art. 2 zmienił art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, „prawodawca w odniesieniu do oprogramowania jednoznacznie zatem podkreślił fakt, że aby było ono objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42 nie wystarcza, że oprogramowanie to jest wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby według producenta było ono przeznaczone w szczególności do celów medycznych”(14).
39. Również w wyroku Oliver Medical(15) Trybunał Sprawiedliwości, rozstrzygając o klasyfikacji celnej produktów będących przedmiotem tamtego odesłania prejudycjalnego (urządzeń przeznaczonych do leczenia problemów skórno-naczyniowych i dermatologicznych), uwzględnił, że miały one cele medyczne: stwierdził, że należy „ocenić użycie towaru zamierzone przez producenta, podobnie jak warunki i miejsce jego użycia”(16).
40. W tym wyroku Trybunał Sprawiedliwości uwzględnił jako dodatkowy czynnik dla rozstrzygnięcia, czy wyrób jest przeznaczony do celów medycznych, to, że miał on oznakowanie CE(17). Posiadanie tego oznakowania jest szczególnie istotne, gdyż, jak stwierdzono w wyroku James Elliott Construction, jego funkcja polega na nadaniu noszącemu je wyrobowi domniemania spełnienia zasadniczych wymagań dyrektywy harmonizującej(18).
41. Skoro, jak już wskazano, oprogramowanie ICCA ma oznakowanie CE (dzięki któremu jest swobodnie wprowadzone do obrotu w szesnastu państwach członkowskich)(19), przysługuje mu domniemanie zgodności z dyrektywą 93/42. Dlatego też rząd francuski musiałby je obalić, czego – jak pokazuje moja poniższa analiza – nie udało mu się dokonać.
B. Kwalifikacja prawna oprogramowania ICCA w świetle art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42
42. Aby udzielić sądowi odsyłającemu odpowiedzi, należy przede wszystkim ustalić, czy oprogramowanie ICCA, gdy nadawano mu oznakowanie CE, zostało prawidłowo zakwalifikowane jako „wyrób medyczny” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42.
43. Zastosowanie w niniejszym przypadku art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, aby ustalić, czy funkcje oprogramowania ICCA zaliczają się do którejś z wymienionych tam kategorii, i w ten sposób zdecydować, czy jest przeznaczone do celów medycznych, wymaga, logicznie rzecz biorąc, wzięcia pod uwagę jego specyficznych cech.
44. Rząd francuski broni tezy, że oprogramowanie ICCA nie jest objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, ponieważ nie jest to wyrób medyczny w rozumieniu jej art. 1 ust. 2 lit. a). Zgodnie z tym założeniem uważa, że wprowadzanie go do obrotu powinno podlegać zezwoleniu organów krajowych (konkretnie wysokiej władzy ds. zdrowia) i odrzuca możliwość jego swobodnej sprzedaży w oparciu o oznakowanie CE.
45. Zdaniem tego rządu funkcja wspomagania w przepisywaniu leków, którą zawiera oprogramowanie, „nie jest przeznaczona do realizacji żadnego z wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy [93/42] celów”(20). Powołując się na opinię rzecznik generalnej E. Sharpston w sprawie Laboratoires Lyocentre(21), przyznaje, że „ze względu na postać fizyczną i przeznaczenie” oprogramowanie ICCA spełnia „pierwsze dwa kryteria definicji wyrobu”, w rozumieniu takiego przepisu(22).
46. W odniesieniu do trzeciego kryterium rząd francuski odsyła do motywu szóstego dyrektywy 2007/47, zgodnie z którym oprogramowanie jest wyrobem medycznym, jeżeli „jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego”. W jego mniemaniu oprogramowanie ICCA wspomagające przepisywanie leków nie odpowiada żadnemu z tych celów, ponieważ: a) nie jest stosowane w celach diagnostycznych lub terapeutycznych; oraz b) nie ma na celubadań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych ani regulacji poczęć.
47. W opisie funkcji oprogramowania ICCA zawartym w postanowieniu odsyłającym odznacza się „pomoc w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych, celem zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych”. Oprogramowanie, jak podano również w tym postanowieniu, ułatwia pracę osobom przepisującym leki, poprzez wykrycie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania.
48. Zgodnie z przedłożonymi do akt sprawy dokumentami oprogramowanie ICCA pomaga przy przepisywaniu leków w służbach anestezjologicznych i na oddziałach intensywnej terapii. W pierwszym przypadku, od chwili przyjęcia pacjenta, oprogramowanie zbiera dane zarówno sprzed operacji, jak i te dostępne w systemach, do których oprogramowanie jest podłączone; analizuje i przetwarza te dane, tak aby dostarczać anestezjologowi informacji w trakcie operacji. W odniesieniu do oddziałów intensywnej terapii, reanimacji lub stałej opieki oprogramowanie jest w stanie przetwarzać liczne szczegółowe dane pacjenta niezbędne do podejmowania decyzji medycznych. W obu przypadkach oprogramowanie ICCA jest wyposażone w silnik umożliwiający lekarzom i pracownikom służby zdrowia obliczenie ilości przepisywanych produktów leczniczych oraz oszacowanie możliwości alergii lub czasu trwania leczenia.
49. W świetle tych funkcji trudno jest w moim odczuciu, wbrew ocenie rządu francuskiego, zaprzeczyć, że oprogramowanie ICCA jest „przeznaczone do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych”, aby użyć sformułowania, którym posłużono się w dyrektywie 2007/47 do zmiany art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42.
50. Brzmienie definicji „aktywnego wyrobu medycznego” oraz „aktywnego wyrobu diagnostycznego”, pochodzących z załącznika IX do dyrektywy 93/42(23), umacnia taką wykładnię. W tej ostatniej kategorii znajdują się aktywne wyroby medyczne (wśród których wprost wymienia się „samodzielne oprogramowanie”)(24), które – używane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi – dostarczają „informacji w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych”.
51. Oprogramowanie ICCA poprawia jakość praktyki lekarskiej, pomagając w prawidłowym przepisywaniu leków (i tym samym zapobiegając nieprawidłowościom). Jest więc narzędziem służącym pracownikom służby zdrowia, którym ułatwia prowadzenie terapii i monitorowanie chorych poddawanych znieczuleniu lub intensywnej terapii. Gdy lekarz wprowadzi dane pacjenta do oprogramowania, pomaga mu ono znaleźć właściwy sposób leczenia, a jednocześnie ostrzega przed problemami, które mogłoby spowodować nieprawidłowe leczenie(25).
52. Wbrew temu, co twierdził rząd francuski na rozprawie, nie jest to oprogramowanie, które działa samo, po tym, jak specjalista ustali właściwe leczenie, tylko wspomaga go ono właśnie w przepisaniu odpowiedniego leku. Cel medyczny, którego dyrektywa 93/42 wymaga od oprogramowania, by kwalifikowało się jako wyrób medyczny, zdaje się być oczywiście obecny w oprogramowaniu mającym takie cechy, jak ICCA.
53. ICCA pomaga, dostarczając określonych informacji, żeby lekarz przepisywał leki w sposób bardziej bezpieczny, i zapobiega tym samym nieprawidłowemu ich przepisywaniu. Spełnia więc ono jako narzędzie cel „zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób”.
C. Rozróżnienie oprogramowania do celów medycznych i oprogramowania ogólnego zastosowania używanego w służbie zdrowia
54. Na podstawie motywu szóstego dyrektywy 2007/47 Trybunał Sprawiedliwości wprowadził w wyroku Brain Products(26) podział na dwie kategorie oprogramowania, przeznaczone do celów medycznych oraz „oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej”. To ostatnie oprogramowanie, w odróżnieniu od pierwszego z nich, „nie jest wyrobem medycznym” i należy je w związku z tym wykluczyć z zakresu stosowania dyrektywy 93/42. Te same wskazania utrzymano i doprecyzowano w nowym rozporządzeniu nr 2017/745(27).
55. Takie samo rozróżnienie znajduje się w wytycznych Komisji MEDDEV 2.1/6(28) (zwanych dalej „przewodnikiem”), dotyczących kwalifikacji oraz klasyfikacji samodzielnego oprogramowania w sektorze opieki zdrowotnej.
56. Przewodnik ten, choć nie jest prawnie wiążący, może być brany pod uwagę do celów systemowej wykładni mających zastosowanie ram prawnych. Komisja stara się przy jego pomocy udzielić wytwórcom wytycznych co do stosowania dyrektywy 93/42. Został on opracowany we współpracy z organami państw członkowskich, służbami Komisji, przemysłem medycznym i akredytowanymi jednostkami z tej branży, i odzwierciedla stosowaną w praktyce interpretację omawianej regulacji(29).
57. Zgodnie z przewodnikiem, jeżeli oprogramowanie nie dokonuje żadnego działania na danych lub działanie to ogranicza się do składowania, archiwizacji, przekazywania, simple search(30) lub bezstratnej kompresji danych, nie może być kwalifikowane jako wyrób medyczny. Przeciwnie, jeżeli oprogramowanie tworzy lub modyfikuje informację medyczną w celu wspomożenia pracownika służby zdrowia w wykorzystaniu tej informacji, może być wyrobem medycznym(31).
58. Rząd francuski przyjmuje tę dwudzielną klasyfikację i utrzymuje, że oprogramowanie ICCA spełnia czysto administracyjne funkcje: archiwizuje dane pacjentów, informację dotyczącą ceny, międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy oraz istnienia leków generycznych. Jest to więc jego zdaniem rodzaj bazy danych wspomagającej specjalistów w przepisywaniu leków, lecz nie tworzy ani nie modyfikuje informacji medycznej. Nie spełnia więc celów określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 i nie jest objęte zakresem jego stosowania.
59. Rząd francuski przyznaje, że oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków może zawierać moduły lub funkcjonalności przeznaczone do celów medycznych, jak przetwarzanie danych pacjentów w celach terapeutycznych i diagnostycznych lub ulepszanie obrazowania medycznego. W uwagach na piśmie i na rozprawie przyznał, że oprogramowanie takie jak ICCA mogłoby zostać uznane za wyrób medyczny do celów dyrektywy 93/42 w zakresie tych modułów. Jednak podnosił, że pytanie prejudycjalne ogranicza się do funkcjonalności (lub modułu) tego oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków.
60. Nie podzielam tego rozumienia postanowienia odsyłającego i uważam, że sąd odsyłający pyta o to, czy ICCA, w świetle wszystkich swoich funkcjonalności i modułów, jest wyrobem medycznym. Pytanie prejudycjalne nie jest w tym względzie niejasne, jako że odnosi się zarówno do elementów dotyczących „administracji lub zarządzania”(32), jak i elementów „medycznych”(33) oprogramowania.
61. Naturalnie to sąd odsyłający powinien ostatecznie rozstrzygnąć, z uwzględnieniem przedstawionych w postępowaniu dowodów z dokumentów (i ewentualnie z opinii biegłych), w jakim stopniu oprogramowanie gromadzi, analizuje i interpretuje dane pacjentów wprowadzane przez pracowników służby zdrowia.
62. Z tym zastrzeżeniem, z tego, co widać na podstawie postanowienia odsyłającego i załączników do uwag przedłożonych przez SNITEM i Philipsa można wywnioskować, że odpowiedź jest zgodna z ich tezą oraz niezgodna z tezą rządu francuskiego. Gromadzenie, analizowanie i przetwarzanie danych pacjenta, dzięki którym oprogramowanie ICCA pomaga wykryć przeciwwskazania, interakcje z innymi lekami oraz nadmierne dawkowanie, odróżniają to narzędzie informatyczne od narzędzi mających li tylko administracyjny charakter. Przeciwnie, wszystko wskazuje na to, że jego specyfika zbliża je do oprogramowania o funkcjach ściśle medycznych.
63. Przewodnik Komisji wymaga, jak już wspomniano, żeby w celu posiadania statusu wyrobu medycznego oprogramowanie nie ograniczało się do przechowywania i archiwizacji danych(34), tylko dokonywało modyfikacji lub interpretacji tychże danych.
64. O ile nie odczytuję błędnie wyjaśnień technicznych zawartych w dokumentach włączonych do akt sprawy, oprogramowanie ICCA właśnie to robi. Na podstawie zgromadzonych danych o pacjencie (które mogą pochodzić z innych systemów i urządzeń, do których dany pacjent jest podłączony) oraz przy pomocy swoich silników obliczeniowych oprogramowanie automatycznie przekształca te dane w informacje użyteczne dla pracownika służby zdrowia, sugerując mu jednocześnie właściwe dawkowanie leku.
65. Ta funkcjonalność, jak stwierdza Conseil d’État (rada stanu) w pytaniu prejudycjalnym, „pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mające pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych”(35). Sąd odsyłający zdaje się więc przyjmować, że oprogramowanie ICCA wykracza poza przechowywanie danych. Konkretnie ułatwia w ten sposób pracę anestezjologa lub pracownika oddziału intensywnej terapii, aby w danym momencie i na podstawie dostarczanych przez oprogramowanie odniesień zdecydowali, o właściwym sposobie leczenia chorego(36).
66. W sumie, i – co pragnę powtórzyć – z zastrzeżeniem analizy, którą powinien przeprowadzić sąd odsyłający, informacje uzyskane w postępowaniu prejudycjalnym pozwalają stwierdzić, że funkcje oprogramowania ICCA wykraczają poza te o charakterze administracyjnym, jak również poza samo przechowywanie i archiwizację danych, i pozwalają zakwalifikować je jako wyrób medyczny.
67. W tym aspekcie istotne znaczenie ma (co podkreślają skarżące w postępowaniach głównych) fakt, iż do identycznego wniosku prowadzą przewodniki innych organów krajowych właściwych w dziedzinie opieki zdrowotnej, które, tak samo jak Komisja, klasyfikują oprogramowanie podobne do ICCA jako wyroby medyczne(37).
68. Wreszcie francuska krajowa agencja bezpieczeństwa produktów leczniczych i zdrowotnych („ANSM”) wskazuje na swoim portalu internetowym(38), że „z wyjątkiem funkcji obliczania indywidualnych dawek funkcji […] nie uznaje się za definiujące wyrób medyczny”.
69. Okoliczność, na którą wskazuje sąd odsyłający, iż oprogramowanie ICCA nie działa samo w sobie wewnątrz lub na powierzchni ciała ludzkiego, nie stoi na przeszkodzie sklasyfikowaniu go jako wyrobu medycznego.
70. Jak bowiem słusznie podnosi Komisja, jeżeli oprogramowanie wspomaga przepisywanie leków, ma ono ostatecznie na celu umożliwienie prawidłowego oddziaływania na ludzkie ciało, podobnie jak przyjmowanie leków. Skoro dyrektywa 93/42 w art. 1 ust. 2 lit. a) nie wymaga bezpośredniego działania wyrobu, tylko zwykłego „wspomagania” w głównym działaniu, fakt ten nie stoi na przeszkodzie zakwalifikowaniu tego oprogramowania jako „wyrobu medycznego”.
71. Na podstawie powyższych wywodów wnioskuję, że oprogramowanie o cechach ICCA spełnia funkcje o charakterze medycznym, wykraczające poza funkcje czysto administracyjne, które mieszczą się w zakresie celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42. Może więc być określane jako „wyrób medyczny” w rozumieniu tej dyrektywy.
IV. Wnioski
72. W związku z powyższym proponuję, aby na pytanie prejudycjalne Conseil d’État (rady stanu, Francja) Trybunał Sprawiedliwości udzielił następującej odpowiedzi:
Z zastrzeżeniem ostatecznej oceny funkcjonalności, której powinien dokonać sąd odsyłający, oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków takie jak to rozpatrywane w niniejszym sporze może zostać zakwalifikowane jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 lipca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych w zakresie, w jakim dostarcza lekarzom istotnych informacji w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania.