NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ‑BORDONA
prednesené 28. júna 2017 (1)
Vec C‑329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),
Philips France
proti
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko)]
„Smernica 93/42/EHS – Pojem ‚zdravotnícka pomôcka‛ – Označenie CE – Softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov“
1. Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) kladie Súdnemu dvoru prejudiciálnu otázku, pričom odpoveď na túto otázku jej umožní objasniť, či sa má konkrétny softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov považovať na účely smernice 93/42/EHS(2) za zdravotnícku pomôcku.(3)
2. Výklad smernice 93/42, ktorý podá Súdny dvor, má bezprostredné dôsledky, keďže pre uvádzanie softvéru, ktorý sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku, na trh v každom členskom štáte zvyčajne platia menej prísne požiadavky než pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh.
3. Softvér má v oblasti zdravotníctva čoraz väčší význam, keďže môže poskytovať veľké výhody, vrátane výhody spočívajúcej v tom, že pomáha pri predpisovaní liekov. Je logické, že činnosť založená na využití špičkových technológií sa objavuje aj v tejto oblasti, ktorá si vyžaduje čoraz sofistikovanejšie a bezpečnejšie výrobky a služby.
4. Tiež je však nevyhnutné, aby orgány verejnej moci, ktoré sú v konečnom dôsledku zodpovedné za toto odvetvie, prijímali preventívne opatrenia vzhľadom na mimoriadne rýchly vývoj techniky a informačných technológií, ktoré sa v tomto odvetví využívajú. Na základe tejto obavy prijali členské štáty vnútroštátne predpisy na ochranu zdravia, medzi ktorými môžu byť – a v skutočnosti aj sú – dosť veľké rozdiely. Cieľom smernice 93/42 bolo zosúladiť tieto predpisy a odstrániť možné medzery alebo nejasnosti, aby bol zaručený voľný pohyb zdravotníckych pomôcok na vnútornom trhu.
5. Preto je bezpochyby dôležité uviesť, aké podmienky musí spĺňať softvér na to, aby bol „zdravotníckou pomôckou“ a patril do pôsobnosti smernice 93/42, keďže jeho využívanie musí zodpovedať vysokej úrovni bezpečnosti a ochrany zdravia.
I. Právny rámec
A. Právo Únie
1. Smernica 93/42
6. V druhom, treťom a štvrtom odôvodnení sa uvádza:
„… obsah a rozsah použitia zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení účinných v členských štátoch týkajúcich sa charakteristík bezpečnosti, ochrany zdravia a výkonu zdravotníckych pomôcok je rozdielny;… certifikačné a kontrolné postupy vzťahujúce sa na tieto pomôcky sa v jednotlivých štátoch líšia;… tieto rozdielnosti sú prekážkou v obchode vo vnútri spoločenstva;
… vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu;
… harmonizované ustanovenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravia a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok;… odteraz tieto ustanovenia neovplyvnia možnosť členských štátov používať vyššie spomenuté opatrenia pri dodržiavaní práva spoločenstva;
…“.
7. Článok 1 s názvom „Definície a pôsobnosť“ stanovuje:
„1. Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky. Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom ‚pomôcky‘.
2. Na účely tejto smernice sa rozumie:
a) pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
– diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
– diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
– skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
– reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami;
…
g) ‚účelom určenia‘ používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní výrobku, v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných materiáloch;
…“.
8. Článok 4, ktorý je nazvaný „Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia“, stanovuje:
„1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“
9. Článok 5 s názvom „Odkaz na normy“ v odseku 1 stanovuje:
„Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v súlade so základnými požiadavkami… a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.“
10. Článok 8 s názvom „Ochranná doložka“ v odseku 1 stanovuje:
„Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:
a) z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b) z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
c) z nedostatku v týchto normách.“
11. Článok 9 s názvom „Triedenie“ v odseku 1 stanovuje:
„Pomôcky sa triedia na triedu I, triedu IIa, triedu IIb a triedu III. Triedia sa v súlade s pravidlami uvedenými v prílohe IX.“
12. V oddiele prílohy IX nazvanej „Kritériá používané na triedenie“, ktorý má názov „Definície“, sa nachádzajú okrem iného nasledujúce definície:
„…
1.4. Aktívna zdravotnícka pomôcka
Každá zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného energetického zdroja nezávislého od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo gravitáciou a pôsobiace premenou tejto energie. Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky. Samostatný softvér sa považuje sa aktívnu zdravotnícku pomôcku.
…
1.6. Aktívna diagnostická pomôcka
Každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, sledovaní alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.“
2. Smernica 2007/47/ES(4)
13. V odôvodnení 6 sa uvádza:
„Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.“
B. Vnútroštátne právo
1. Code de la securité sociale (Zákonník o sociálnom zabezpečení)
14. V článku L. 161‑38 ods. II Zákonníka o sociálnom zabezpečení sa uvádza:
„[Haute Autorité de santé (Národný úrad zdravia, Francúzsko)] stanovuje postup certifikácie softvéru určeného na pomoc pri predpisovaní liekov, ktorý je v súlade so súborom pravidiel správnej praxe. Zabezpečuje, aby pravidlá správnej praxe spresnili, že tento softvér zahŕňa odporúčania a lekársko‑ekonomické stanoviská Národného úradu zdravia, umožňuje priamo predpísať liek s medzinárodným neregistrovaným názvom, uvádzať ceny liekov v čase predpísania a celkovú cenu predpísaných liekov a označiť zaradenie lieku medzi generické lieky, a aby uvádzal informáciu týkajúcu sa jeho autora a spôsobu jeho financovania.
Tento postup certifikácie prispieva k zlepšeniu postupov predpisovania liekov. Zaručuje súlad softvéru s minimálnymi požiadavkami z hľadiska bezpečnosti, súladu a účinnosti predpisovania liekov.“
15. Podľa odseku IV toho istého článku:
„Certifikáciu upravenú v odsekoch I až III vykonávajú a osvedčujú certifikačné subjekty, ktoré akreditoval Comité français d’accréditation (Francúzsky akreditačný výbor), alebo príslušný subjekt z iného členského štátu Európskej únie, ktorý preukáže dodržiavanie pravidiel správnej praxe vydaných Národným úradom zdravia.
Tejto certifikácii sa musí podrobiť každý softvér, pokiaľ je aspoň jednou z jeho funkcií poskytovanie pomoci pri vyhotovovaní lekárskych predpisov alebo pri vydávaní liekov za podmienok stanovených dekrétom Conseil d’État (Štátna rada), a to najneskôr 1. januára 2015.“
2. Dekrét č. 2014‑1359(5)
16. Týmto dekrétom sa mení a dopĺňa Zákonník o sociálnom zabezpečení. Článkom 1 bodom 3 sa do normatívnej časti tohto zákonníka dopĺňa pododdiel nazvaný „Ustanovenia týkajúce sa povinnosti certifikácie softvéru určeného na pomoc pri predpisovaní liekov“.
17. Podľa článku R. 161‑76‑1:
„Každý softvér, ktorého cieľom je poskytnúť lekárom predpisujúcim lieky pôsobiacim v meste, v zdravotníckom zariadení alebo zdravotno‑sociálnom zariadení pomoc pri predpisovaní liekov, podlieha povinnosti certifikácie stanovenej v článku L. 161‑38 bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku R. 5211‑1 a nasledujúcich code de la santé publique (Zákonník o verejnom zdraví).(6) Softvér zahŕňajúci aj iné funkcie než pomoc pri predpisovaní liekov podlieha povinnosti certifikácie iba vo vzťahu k tejto poslednej uvedenej funkcii.“
18. Článok R. 161‑76‑3 stanovuje:
„Softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov sa certifikuje s ohľadom na referenčné kritériá určené Národným úradom zdravia, ktoré stanovia:
1. Minimálne bezpečnostné požiadavky týkajúce sa najmä absencie akejkoľvek informácie nesúvisiacej s lekárskym predpisom a reklamy akéhokoľvek druhu, ako aj jeho ergonomickej kvality.
2. Minimálne požiadavky na súlad lekárskeho predpisu s vykonávacími predpismi a pravidlami správnej praxe pri predpisovaní liekov.
3. Minimálne požiadavky efektívnosti na zabezpečenie zníženia ceny lekárskej starostlivosti pri zachovaní rovnakej kvality.
4. Predpisovanie pomocou neregistrovaného názvu, ako je definovaný v bode 5 článku R. 5121‑1 Zákonníka o verejnom zdraví.
5. Informáciu o lieku vychádzajúcu z databázy liekov spĺňajúcich požiadavky charty kvality, ktorú vypracoval Národný úrad zdravia.
6. Informácie týkajúce sa autora softvéru a financovania vytvorenia tohto softvéru.“
19. Článok R. 161‑76‑4 napokon stanovuje, že „certifikáciu softvéru určeného na pomoc pri predpisovaní liekov zabezpečuje certifikačný subjekt, ktorý akreditoval Francúzsky akreditačný výbor, alebo subjekt, ktorý sa podieľa na európskej akreditačnej spolupráci a uzavrel mnohostranné dohody o vzájomnom uznávaní, ktoré sa vzťahujú na posudzovanú činnosť“.
II. Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Národný zväz priemyslu zdravotníckych technológií, ďalej len „SNITEM“) zastupuje vo Francúzsku spoločnosti pôsobiace v odvetví zdravotníckych pomôcok.
21. Jedna z týchto spoločností, Philips France (ďalej len „Philips“), vyrába a uvádza na trh softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov s názvom „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (ďalej len „ICCA“).
22. Podľa funkčného a technického dokumentu týkajúceho sa softvéru ICCA, ktorý predložila Philips,(7) tento softvér, ktorý sa používa pri resuscitácii a anestézii, poskytuje lekárovi potrebné informácie na správne predpisovanie liekov, ktoré sa týkajú predovšetkým ich možných kontraindikácií, interakcií medzi rôznymi liekmi a nadmerného dávkovania.
23. Z listín založených v spise vyplýva, že softvér ICCA má označenie CE(8), ktoré osvedčuje, že bol podrobený posudzovaniu zhody s požiadavkami smernice 93/42.
24. SNITEM a Philips sa žalobami podanými na Conseil d’État (Štátna rada) domáhali zrušenia článku 1 ods. 3 a článku 2 dekrétu č. 2014‑1359. Vnútroštátny súd spojil tieto žaloby na spoločné konanie.
25. Podľa žalobcov dekrét č. 2014‑1359 nie je v súlade s právom Únie, keďže stanovuje, že niektoré softvéry, vrátane softvéru opatreného označením CE, musia mať certifikát vydaný vnútroštátnym orgánom.
26. Žalobcovia konkrétne tvrdia, že uvedený predpis je opatrením s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu. Tým, že ukladá dodatočnú požiadavku popri certifikácii zdravotníckych pomôcok stanovenej v smernici 93/42, porušuje článok 4 ods. 1 tejto smernice, podľa ktorého členské štáty nesmú brániť uvádzaniu na trh alebo uvádzaniu do prevádzky pomôcok s označením CE.
27. Žalobcovia ďalej uvádzajú, že napadnutý predpis nemôže byť založený na článku 8 smernice 93/42, lebo povinnosť vnútroštátnej certifikácie, ktorá by existovala popri certifikácii osvedčenej označením CE, nie je ochranným opatrením v zmysle tohto článku.
28. Conseil d’État (Štátna rada) má pochybnosti o tom, či sa má softvér ako ICCA považovať za zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42. Preto žiada, aby Súdny dvor podal výklad tohto ustanovenia, pričom na tento účel mu po prerušení konania položil nasledujúcu prejudiciálnu otázku:
„Má byť smernica [93/42] vykladaná v tom zmysle, že softvér, ktorého cieľom je poskytnúť predpisujúcemu lekárovi pôsobiacemu v meste, zdravotníckom zariadení alebo zdravotno‑sociálnom zariadení pomoc pri predpisovaní liekov na účely zvýšenia bezpečnosti predpisovania liekov, uľahčenia práce predpisujúceho lekára, zabezpečenia súladu lekárskeho predpisu s vnútroštátnymi právnymi predpismi a zníženia ceny zdravotnej starostlivosti pri zachovaní rovnakej kvality, predstavuje zdravotnícku pomôcku v zmysle tejto smernice, pokiaľ tento softvér má aspoň jednu funkciu, ktorá umožňuje využitie údajov pacienta s cieľom pomôcť jeho lekárovi pri vyhotovení lekárskeho predpisu, najmä zistením kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, aj keď sám osebe nepôsobí v tele človeka alebo na jeho povrchu?“
29. V prejednávanej veci predložili písomné pripomienky SNITEM, francúzska a talianska vláda, ako aj Komisia. Na pojednávaní, ktoré sa konalo 26. marca 2017, sa zúčastnili SNITEM, francúzska vláda a Komisia.
III. Analýza prejudiciálnej otázky
A. Všeobecné úvahy o označení CE týkajúcom sa zdravotníckych pomôcok
30. Smernica 93/42, ktorá predstavuje harmonizačné opatrenie prijaté podľa článku 100 A Zmluvy o ES (teraz článok 114 ZFEÚ), je zameraná na podporu voľného pohybu zdravotníckych pomôcok, ktoré vyhovujú požiadavkám tejto smernice. Bráni tak vzniku prekážok obchodu v rámci Spoločenstva, ktoré by mohli vyplynúť z existencie rôznych zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení platných v členských štátoch.(9)
31. Riadne fungovanie vnútorného trhu v tomto odvetví – vďaka rámcu vytvorenému smernicou 93/42 – navyše vyžaduje, aby bola zaručená bezpečnosť a ochrana zdravia pacientov a užívateľov.(10)
32. Harmonizácia právnych predpisov, ktorú vykonáva smernica 93/42, sa dosahuje zavedením určitých základných podmienok, ktorých splnenie sa preukazuje umiestnením označenia CE. Toto označenie svedčí o tom, že pomôcky, na ktorých je umiestnené, boli podrobené posudzovaniu v súlade s článkom 11 smernice 93/42.
33. Po umiestnení označenia CE členské štáty nemôžu brániť na svojom území uvádzaniu na trh ani uvádzaniu do prevádzky pomôcok s týmto označením (článok 4 smernice 93/42). Na tieto pomôcky sa teda vzťahuje domnienka voľného pohybu, pričom žiadny členský štát nemôže žiadať, aby sa taká pomôcka podrobila novému postupu posudzovania zhody, a uvedený voľný pohyb nemôže narušiť nijaké iné opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu (článok 34 ZFEÚ).(11)
34. Členské štáty sú oprávnené brániť uvádzaniu zdravotníckej pomôcky s označením CE na trh len v prípade, ak zistia, že táto pomôcka môže ohroziť zdravie alebo bezpečnosť osôb, ktorým je určená. Ochrana všeobecného záujmu odôvodňuje takéto ochranné opatrenia, ktoré sú založené na naliehavej požiadavke, akou je požiadavka týkajúca sa ochrany zdravia. Článok 8 smernice 93/42 oprávňuje členské štáty, aby využili uvedenú ochrannú doložku, za podmienok, ktoré stanovuje (okrem iného to musia ihneď oznámiť Komisii).
35. Naproti tomu, ak výrobok nepatrí do pôsobnosti harmonizačnej smernice, nemôže byť opatrený označením CE a členské štáty môžu upraviť jeho uvádzanie na trh, pokiaľ nespôsobia obmedzenie, ktoré možno považovať za opatrenie s rovnocenným účinkom.(12)
36. Súdny dvor viackrát rozhodoval o výklade článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, aj keď nie v priamej súvislosti so softvérom.
37. V rozsudku Brain Products(13) v súvislosti s treťou zarážkou tohto ustanovenia konštatoval, že výrobok (v tomto prípade systém, ktorý umožňoval zaznamenať činnosť ľudského mozgu) je zdravotníckou pomôckou na účely uvedeného článku len v prípade, ak je určený na liečebné účely.
38. Súdny dvor vo svojej analýze okrajovo spomenul softvér, pričom konštatoval, že vzhľadom na odôvodnenie 6 smernice 2007/47, ktorej článkom 2 bol zmenený a doplnený článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, „normotvorca… pri softvéri jednoznačne vychádzal zo skutočnosti, že na to, aby softvér patril do pôsobnosti smernice 93/42, nestačí, aby sa využíval v súvislosti s liečbou, ale okrem toho sa vyžaduje, aby bol výrobcom špecificky určený na liečebné účely“.(14)
39. Súdny dvor vo svojom rozsudku Oliver Medical,(15) v ktorom rozhodoval o colnom zatriedení výrobkov, ktoré boli predmetom daného prejudiciálneho konania (určených na liečbu dermovaskulárnych a dermatologických ťažkostí), rovnako vychádzal z toho, že tieto výrobky musia byť určené na lekárske účely: konštatoval, že treba „posúdiť použitie, ktoré danému výrobku stanovil výrobca, ako aj spôsoby a miesto jeho používania“.(16)
40. V uvedenom rozsudku Súdny dvor vzal do úvahy ako dodatočný faktor na objasnenie otázky, či je výrobok určený na lekárske účely, skutočnosť, že má pridelené označenie CE.(17) Pridelenie tohto označenia je mimoriadne dôležité, lebo – ako sa konštatovalo v rozsudku James Elliott Construction – jeho úlohou je zabezpečiť, aby pre výrobok, ktorému je pridelené toto označenie, platila domnienka, že spĺňa základné požiadavky harmonizačnej smernice.(18)
41. Vzhľadom na to, že – ako už bolo uvedené – softvér ICCA je opatrený označením CE (vďaka ktorému sa voľne uvádza na trh v 16 členských štátoch)(19), vzťahuje sa naň domnienka súladu so smernicou 93/42. Preto prináleží francúzskej vláde, aby túto domnienku vyvrátila, čo sa jej – ako uvediem ďalej – nepodarilo.
B. Právna kvalifikácia softvéru ICCA z hľadiska článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42
42. Na zodpovedanie otázky vnútroštátneho súdu treba predovšetkým objasniť, či softvér ICCA v čase, keď získal označenie CE, bol správne kvalifikovaný ako „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42.
43. Predpokladom uplatnenia článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 na prejednávaný prípad s cieľom určiť, či funkcie, ktoré plní softvér ICCA, spadajú pod niektorú zo štyroch funkcií spomenutých v tomto ustanovení, a tak rozhodnúť, či má zdravotnícky účel, je logicky zohľadnenie jeho špecifických vlastností.
44. Francúzska vláda tvrdí, že softvér ICCA nepatrí do pôsobnosti smernice 93/42, lebo nie je zdravotníckou pomôckou v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) tejto smernice. V súlade s týmto predpokladom sa domnieva, že uvádzanie spomenutého softvéru na trh musí podliehať povoleniu vnútroštátnych orgánov (konkrétne Národného úradu zdravia), a odmieta jeho voľný predaj na základe označenia CE.
45. Podľa názoru uvedenej vlády funkcia spočívajúca v pomoci pri predpisovaní liekov, ktorá je súčasťou softvéru, „neslúži na žiaden zo štyroch cieľov vymenovaných v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42“.(20) V nadväznosti na citáciu návrhov, ktoré predniesla generálna advokátka E. Sharpston vo veci Laboratoires Lyocentre,(21) francúzska vláda uznáva, že softvér ICCA „svojou fyzickou prezentáciou a svojím účelovým určením“ spĺňa „prvé dve kritériá definície pomôcky“ v zmysle tohto ustanovenia.(22)
46. Pokiaľ ide o tretie kritérium, francúzska vláda sa odvoláva na odôvodnenie 6 smernice 2007/47, podľa ktorého je softvér zdravotníckou pomôckou, ak „je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky“. Podľa jej názoru softvér ICCA, ktorý je určený na pomoc pri predpisovaní liekov, neplní žiaden z uvedených cieľov, lebo: a) sa nepoužíva na diagnostické ani terapeutické účely a b) jeho cieľom nie je skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu ani regulácia počatia.
47. V rámci opisu funkcií softvéru ICCA, ktorý sa nachádza v rozhodnutí vnútroštátneho súdu, francúzska vláda poukazuje na funkciu spočívajúcu v „pomoc[i] pri lekárskom predpisovaní, na účely zlepšenia bezpečnosti lekárskych predpisov“. V tomto rozhodnutí sa ďalej uvádza, že softvér uľahčuje prácu predpisujúceho lekára zistením kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania.
48. Podľa listín založených v spise softvér ICCA pomáha pri predpisovaní liekov na anestéziologických oddeleniach a na jednotkách intenzívnej starostlivosti. V prvom uvedenom prípade softvér už od príjmu pacienta obsahuje tak informácie predchádzajúce operácii, ako aj informácie dostupné v systémoch, s ktorými je softvér prepojený. Softvér analyzuje a spracováva uvedené údaje s cieľom poskytnúť anestéziológovi informácie počas operácie. Čo sa týka jednotiek intenzívnej starostlivosti, resuscitácie alebo nepretržitej starostlivosti, softvér je vhodný na ukladanie mnohých detailov o pacientovi potrebných na prijímanie zdravotníckych rozhodnutí. V oboch prípadoch softvér ICCA využíva nástroj, ktorý umožňuje lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom určiť predpísané lieky, možné alergie alebo dĺžku liečby.
49. Vzhľadom na tieto funkcie sa mi – v rozpore s názorom francúzskej vlády – zdá ťažké poprieť, že softvér ICCA je „určen[ý]… na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely“, ako sa uvádza v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 zmenenom a doplnenom smernicou 2007/47.
50. Uvedený výklad podporuje formulácia definícií pojmov „aktívna zdravotnícka pomôcka“ a „aktívna diagnostická pomôcka“, ktoré sa nachádzajú v prílohe IX smernice 93/42.(23) V tejto poslednej uvedenej kategórii sa nachádzajú aktívne zdravotnícke pomôcky (medzi ktoré sa výslovne zaraďuje „samostatný softvér“),(24) ktoré samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami poskytujú „informáci[e] pri zisťovaní, stanovovaní diagnózy, sledovaní alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb“.
51. Softvér ICCA pomáha pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a prispieva k správnemu (a v tom istom zmysle bráni nesprávnemu) predpisovaniu liekov. Je teda účelovým nástrojom, ktorý využívajú zdravotnícki pracovníci, ktorým uľahčuje ich úlohy v oblasti liečby a sledovania pacientov v anestézii alebo intenzívnej starostlivosti. Keď lekár uloží údaje o pacientovi do softvéru, softvér mu pomôže nájsť vhodnú liečbu a zároveň ho upozorní na problémy, ktoré by mohli vyplynúť z nevhodnej liečby.(25)
52. V rozpore s tým, čo francúzska vláda uviedla na pojednávaní, nejde o softvér, ktorý sa použije až po tom, čo lekár rozhodol o vhodnej liečbe, ale tento softvér práve pomáha lekárovi pri predpisovaní vhodných liekov. Zdá sa, že softvér s vlastnosťami, aké má ICCA, jednoznačne slúži na zdravotnícky účel, ktorý je podľa smernice 93/42 predpokladom toho, aby sa softvér považoval za zdravotnícku pomôcku.
53. ICCA poskytuje pomoc v podobe určitých informácií s cieľom umožniť lekárovi bezpečnejšie predpísať lieky, a tak bráni predpísaniu nesprávnych liekov. Je teda nástrojom, ktorý slúži na účely „preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia“.
C. Odlíšenie softvéru určeného na zdravotnícke účely od softvéru určeného na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti
54. Na základe odôvodnenia 6 smernice 2007/47 Súdny dvor v rozsudku Brain Products(26) rozlíšil dve kategórie softvéru, a to softvér určený na zdravotnícke účely a „softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti“. Softvér patriaci do tejto druhej kategórie – na rozdiel od softvéru, ktorý patrí do prvej uvedenej kategórie – „nie je zdravotníckou pomôckou“, a preto musí byť vylúčený z pôsobnosti smernice 93/42. Rovnaké rozlíšenie je zachované a podrobnejšie konkretizované v novom nariadení č. 2017/745.(27)
55. To isté rozlíšenie sa nachádza v usmernení Komisie MEDDEV 2.1/6(28) (ďalej len „príručka“) o kvalifikácii samostatného softvéru používaného v zdravotníctve.
56. Hoci táto príručka nie je právne záväzná, možno ju zohľadniť pri systematickom výklade uplatniteľného právneho rámca. Komisia chce touto príručkou usmerniť výrobcov pri uplatňovaní smernice 93/42. Bola vypracovaná v spolupráci s orgánmi členských štátov, útvarmi Komisie, zdravotníckym priemyslom a subjektmi akreditovanými v tomto odvetví, pričom vyjadruje výklad právnej úpravy, ktorý sa používa v praxi.(29)
57. V príručke sa uvádza, že ak softvér nevykonáva nijakú činnosť týkajúcu sa údajov alebo sa táto činnosť obmedzuje na ukladanie, uchovávanie, poskytovanie, simple search(30) alebo bezstratovú kompresiu údajov, nemožno ho považovať za zdravotnícku pomôcku. A sensu contrario, ak softvér vytvára alebo mení zdravotnícke informácie s cieľom pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi pri využívaní týchto informácií, môže ísť o zdravotnícku pomôcku.(31)
58. Francúzska vláda, ktorá súhlasí s touto dvojakou klasifikáciou, tvrdí, že softvér ICCA plní čisto administratívne úlohy: uchovávajú sa v ňom údaje pacientov, informácie o cene, medzinárodnom neregistrovanom označení a existencii generických verzií liekov. Ide teda o určitú databázu, ktorá pomáha lekárom predpisovať lieky, ale nevytvára ani nemení zdravotnícke informácie. Preto neslúži na účely uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 a je vyňatá z pôsobnosti tejto smernice.
59. Francúzska vláda uznáva, že softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov môže zahŕňať moduly alebo funkcie určené na zdravotnícke účely, ako napríklad spracovanie údajov pacientov na liečebné a diagnostické účely alebo zdokonalenie zdravotníckych snímok. Vo svojich písomných pripomienkach a na pojednávaní táto vláda pripustila, že softvér, akým je ICCA, by sa mohol považovať za zdravotnícku pomôcku na účely smernice 93/42, pokiaľ ide o uvedené moduly. Tvrdila však, že prejudiciálna otázka je obmedzená na funkciu (alebo modul) uvedeného softvéru, ktorá spočíva v pomoci pri predpisovaní liekov.
60. Nesúhlasím s týmto výkladom rozhodnutia vnútroštátneho súdu a domnievam sa, že vnútroštátny súd sa pýta, či softvér ICCA vzhľadom na všetky jeho funkcie a moduly je alebo nie je zdravotníckou pomôckou. Prejudiciálna otázka je v tomto smere jednoznačná, keďže sú v nej spomenuté tak „administratívne alebo riadiace“(32) prvky, ako aj „zdravotnícke“(33) prvky tohto softvéru.
61. Je logické, že prináleží vnútroštátnemu súdu, aby s konečnou platnosťou – s prihliadnutím na listinné dôkazy (a prípadne aj znalecké posudky) predložené v konaní – rozhodol, do akej miery predmetný softvér zhromažďuje, analyzuje a interpretuje údaje pacientov, ktoré do neho vložia zdravotnícki pracovníci.
62. Bez toho, aby bola dotknutá uvedená výhrada, z informácií uvedených v rozhodnutí vnútroštátneho súdu a v prílohách k pripomienkam, ktoré predložili SNITEM a Philips, možno vyvodiť odpoveď, ktorá potvrdzuje stanovisko týchto účastníkov konania a odporuje stanovisku francúzskej vlády. Vzhľadom na operácie spočívajúce v zhromažďovaní, analýze a spracovaní údajov pacienta, ktorými softvér ICCA pomáha zisťovať kontraindikácie, interakcie medzi liekmi a nadmerné dávkovanie, sa tento softvérový nástroj odlišuje od softvéru, ktorý má čisto administratívny charakter. Naopak, všetko nasvedčuje tomu, že uvedený softvér sa vzhľadom na svoje špecifické vlastnosti podobá softvéru určenému v pravom zmysle slova na zdravotnícke účely.
63. Ako už bolo uvedené, príručka Komisie stanovuje, že softvér možno považovať za zdravotnícku pomôcku len v prípade, že sa neobmedzuje na ukladanie a uchovávanie údajov,(34) ale mení alebo interpretuje tieto údaje.
64. Pokiaľ nechápem technické vysvetlenia uvedené v listinách, ktoré sú založené v spise, nesprávne, softvér ICCA sa vyznačuje práve tým. Na základe získaných údajov o pacientovi (ktoré môžu pochádzať z iných systémov a zariadení, s ktorými je uvedený softvér prepojený) a s pomocou svojich výpočtových nástrojov softvér automaticky konvertuje uvedené údaje na informácie užitočné pre zdravotníckeho pracovníka a zároveň mu navrhne vhodné dávkovanie lieku.
65. Ako Conseil d’État (Štátna rada) uvádza vo svojej prejudiciálnej otázke, táto funkcia „umožňuje využitie údajov pacienta s cieľom pomôcť jeho lekárovi pri vyhotovení lekárskeho predpisu“.(35) Vnútroštátny súd teda zrejme predpokladá, že softvér ICCA neslúži len na ukladanie údajov. Takto konkrétne uľahčuje prácu anestéziológa alebo zdravotníckeho pracovníka pôsobiaceho na oddelení intenzívnej starostlivosti, aby mohli – a to aj v reálnom čase a na základe odkazov, ktoré poskytuje softvér – rozhodnúť o vhodnej liečbe pacienta.(36)
66. V konečnom dôsledku – a opäť bez toho, aby bolo dotknuté konečné posúdenie, ktoré musí vykonať vnútroštátny súd – informácie dostupné v prejudiciálnom konaní umožňujú konštatovať, že funkcie softvéru ICCA prekračujú rámec funkcií administratívnej povahy, ako aj funkcií, ktoré spočívajú výlučne v ukladaní a uchovávaní údajov, a umožňujú považovať ho za zdravotnícku pomôcku.
67. V tomto smere je dôležité (a poukazujú na to aj žalobcovia v konaní vo veci samej), že rovnaký záver vyplýva z príručiek iných príslušných vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, podľa ktorých sa – tak ako v príručke Komisie – softvér podobný softvéru ICCA považuje za zdravotnícku pomôcku.(37)
68. Napokon Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (francúzska agentúra pre bezpečnosť liečiv a zdravotníckych pomôcok, ďalej len „ANSM“) na svojom webovom portáli(38) uvádza, že „s výnimkou funkcií týkajúcich sa výpočtu individuálnych dávok sa tieto funkcie… nepovažujú za funkcie vymedzujúce zdravotnícku pomôcku“.
69. Okolnosť, na ktorú poukazuje vnútroštátny súd, že softvér ICCA sám osebe nepôsobí v tele človeka alebo na jeho povrchu, nebráni tomu, aby sa tento softvér považoval za zdravotnícku pomôcku.
70. Ako totiž Komisia správne uvádza, pokiaľ softvér pomáha pri predpisovaní liekov, jeho konečným účelom je umožniť správny účinok na telo človeka spočívajúci v braní liekov. Vzhľadom na to, že v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 sa nevyžaduje, aby pomôcka pôsobila priamo, ale len aby „podporovala“ hlavný účinok, táto skutočnosť nebráni tomu, aby sa uvedený softvér považoval za „zdravotnícku pomôcku“.
71. Na základe vyššie uvedených úvah zastávam názor, že softvér s vlastnosťami, aké má ICCA, plní nielen čisto administratívne, ale aj zdravotnícke funkcie, ktoré spadajú pod ciele uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42. Možno ho teda považovať za „zdravotnícku pomôcku“ v zmysle uvedenej smernice.
IV. Návrh
72. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:
S výhradou konečného posúdenia príslušných funkcií, ktoré musí vykonať vnútroštátny súd, softvér určený na pomoc pri predpisovaní liekov, o aký ide v spore vo veci samej, možno považovať za zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júla 1993 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ poskytuje lekárovi relevantné informácie na zistenie kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania.