DOMSTOLENS DOM (Fjerde Afdeling)
7. december 2017 (*)
»Præjudiciel forelæggelse – medicinsk udstyr – direktiv 93/42/EØF – anvendelsesområde – begrebet »medicinsk udstyr« – CE-mærkning – national lovgivning, der underlægger softwarestøtte til lægerecepter en certificeringsprocedure, der er udarbejdet af en national myndighed«
I sag C-329/16,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) ved afgørelse af 8. juni 2016, indgået til Domstolen den 13. juni 2016, i sagen,
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
mod
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé,
har
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, T. von Danwitz, og dommerne C. Vajda, E. Juhász (refererende dommer), K. Jürimäe og C. Lycourgos,
generaladvokat: M. Campos Sánchez-Bordona,
justitssekretær: fuldmægtig V. Giacobbo-Peyronnel,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 26. april 2017,
efter at der er afgivet indlæg af:
– Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) og Philips Frankrig ved avocats, B. Geneste og S. Ledda-Noel,
– den franske regering ved J. Traband, D. Colas og E. de Moustier, som befuldmægtigede,
– den italienske regering ved G. Palmieri, som befuldmægtiget, bistået af avvocato dello Stato M. Russo,
– Europa-Kommissionen ved P. Mihaylova og O. Beynet, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 28. juni 2017,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, stk. 1, og artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT 1993, L 169, s. 1, berigtiget i EFT 1997, L 323, s. 39), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT 2007, L 247, s. 21) (herefter »direktiv 93/42«).
2 Denne anmodning er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) og Philips France mod Premier ministre (premierministeren, Frankrig) og Ministre des Affaires sociales et de la Santé (social- og sundhedsministeren, Frankrig) vedrørende lovligheden af artikel 1, nr. 3), og artikel 2 i décret n° 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (dekret nr. 2014-1359 af 14.11.2014 vedrørende forpligtelsen til certificering af softwarestøtte til lægerecepter og softwarestøtte til udlevering af lægemidler i artikel L. 161-38 i lov om social sikring) (JORF af 15.11.2014, s. 19255, herefter »dekret nr. 2014-1359«).
Retsforskrifter
EU-retten
3 Anden til fjerde betragtning til direktiv 93/42 har følgende ordlyd:
»[D]e love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinske udstyrs ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendelsesområder; certificeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; sådanne forskelle udgør hindringer for vareudvekslingen inden for Fællesskabet.
D]e nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinsk udstyr bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for sådanne anordninger i det indre marked sikres.
[D]er bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af nævnte art under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser.«
4 Direktivets artikel 1 med overskriften »Definitioner, anvendelsesområde« bestemmer:
»1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes i det følgende »anordninger«.
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a) medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
– diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
– undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
– svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej
b) tilbehør: ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, for at denne kan anvendes som planlagt af dens fabrikant
[…]
g) formål: den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet
[…]«
5 Det nævnte direktivs artikel 4 med overskriften »Fri bevægelighed, anordninger til særlig brug« bestemmer i stk. 1:
»Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.«
6 Samme direktivs artikel 5 med overskriften »Henvisning til standarder« bestemmer i stk. 1:
»Medlemsstaterne anser de væsentlige krav […] for opfyldt for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.«
7 Artikel 8 i direktiv 93/42 med overskriften »Beskyttelsesklausul« bestemmer i stk. 1:
»Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, og [artikel 4,] stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller
c) en mangel ved selve disse standarder.«
8 Direktivets artikel 9 med overskriften »Klassificering« bestemmer i stk. 1:
»Anordningerne inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i bilag IX.«
9 Det nævnte direktivs artikel 17 med overskriften »EF-mærkning« bestemmer i stk. 1:
»Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra anordninger efter mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal, når de markedsføres, være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning.«
10 Samme direktivs bilag IX med overskriften »Klassificeringskriterier« indeholder følgende tekst:
»I. Definitioner
1. Definitioner i forbindelse med klassificeringsreglerne
[…]
1.4. Aktivt medicinsk udstyr
[…] Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr.
[…]
II. Anvendelsesregler
2. Anvendelsesregler
[…]
2.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af anordningens formål.
2.2. Hvis en anordning er bestemt til at skulle anvendes sammen med en anden anordning, gælder klassificeringsreglerne for hver enkelt anordning for sig. Tilbehør klassificeres selvstændigt, særskilt fra den anordning, sammen med hvilken det anvendes.
2.3. Edb-programmel, som styrer en anordning eller påvirker anvendelsen af en anordning, klassificeres automatisk i samme klasse som den pågældende anordning.
[…]«
11 Sjette betragtning til direktiv 2007/47, der bl.a. havde til formål at medtage stand alone-software i definitionen af medicinsk udstyr, der er fastsat i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, har følgende ordlyd:
»Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr.«
Fransk ret
12 Artikel L. 161-38 i code de la sécurité sociale (lov om social sikring) i den affattelse, som finder anvendelse på tvisten i hovedsagen, bestemmer følgende:
»[…]
II. [Haute Autorité de santé] fastsætter […] proceduren for certificering af softwarestøtte til lægerecepter, hvorunder en række regler for god praksis overholdes. Den sikrer, at reglerne for god praksis angiver, at denne software integrerer de medicinsk-økonomiske henstillinger og udtalelser, som er fastlagt af Haute Autorité de santé, giver mulighed for at udskrive lægerecepter direkte i det internationale fællesnavn, angiver priserne for varerne på det tidspunkt, hvor lægerecepten udskrives, og det samlede beløb for lægerecepten, angiver en vares oprindelse i det generiske register og indeholder oplysninger om deres producent og arten af deres finansiering.
Denne procedure for certificering bidrager til at forbedre praksis for udskrivning af lægerecepter. Den sikrer, at softwaren overholder mindstekravene til lægerecepters sikkerhed, overensstemmelse og effektivitet.
[…]
IV. De i punkt I-III fastlagte certificeringer udvikles og udstedes af certificeringsorganer, der er akkrediteret af det franske akkrediteringsråd eller af det kompetente organ i en anden EU-medlemsstat under overholdelse af de regler om god praksis, som Haute Autorité de santé har udarbejdet.
Denne certificering er obligatorisk for al software, der omfatter mindst én funktion, der yder støtte til udskrivning af lægerecepter eller udlevering af lægemidler, med forbehold af de betingelser, der er fastsat ved dekret vedtaget af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) senest den 1. januar 2015.«
13 Artikel 1, nr. 3), i dekret nr. 2014-1359 indførte artikel R. 161-76-1 til R. 161-76-9 i code de la sécurité sociale (lov om social sikring).
14 Den nævnte lovs artikel R. 161-76-1 har følgende ordlyd:
»Al software, der har til formål at tilbyde receptudstedere i byerne, ved sundhedsinstitutioner eller ved medicinsk-sociale institutioner støtte til at udskrive recepter på lægemidler, er underlagt forpligtelsen til certificering, der er fastsat i artikel L. 161-38, med forbehold af bestemmelserne i artikel R. 5211-1 ff. i code de la santé publique (lov om offentlig sundhed). Software, der integrerer andre funktioner end støtte til udskrivning af lægerecepter, er kun underlagt certificering for så vidt angår denne sidstnævnte funktion.«
15 Samme lovs artikel R. 161-76-3 bestemmer:
»Softwarestøtte til udskrivning af lægerecepter er certificeret i forhold til en vejledning, der er udarbejdet af Haute Autorité de santé, og som fastsætter:
1) mindstekrav til sikkerheden, som bl.a. vedrører krav om fravær af enhver for recepten irrelevant oplysning og af reklame af enhver art samt krav til dens ergonomiske egenskaber
2) mindstekrav til receptens overensstemmelse med de administrative bestemmelser og reglerne om god praksis for udskrivning af recepter på lægemidler
3) mindstekrav til effektivitet, der sikrer lavere udgifter til en kvalitetsmæssigt tilsvarende behandling
4) receptudskrivning i et fællesnavn som fastsat i artikel R. 5121-1, nr. 5, i code de la santé publique (lov om offentlig sundhed)
5) oplysninger om lægemidlet fra en database om lægemidler, der er underlagt et kvalitetscharter, der er udarbejdet af Haute Autorité de santé
6) oplysninger om softwareproducenten og om finansieringen af softwareudviklingen.«
16 Artikel 2 i dekret nr. 2014-1359 er affattet som følger:
»De i artikel R. 161-76-1 og R. 161-76-10 fastlagte certificeringer er obligatoriske fra den 1. januar 2015.«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
17 Snitem omfatter virksomheder i sektoren for medicinsk udstyr, såsom Philips France, der udøver deres virksomhed på området for sundhedspleje og bl.a. markedsfører softwarestøtte til udskrivning af lægerecepter.
18 Snitem og Philips France anlagde sag ved Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) med påstand om annullation af artikel 1, nr. 3), og artikel 2 i dekret nr. 2014-1359. De har gjort gældende, at for så vidt som visse former for softwarestøtte til udskrivning af lægerecepter er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42, er bestemmelserne i artikel L. 161-38 i code de la sécurité sociale (lov om social sikring) og dette dekret, idet de på nationalt plan underlægger visse softwareprogrammer en forpligtelse til certificering, selv om de bærer EF-mærkning, i strid med formålene med dette direktivs artikel 4, der forbyder medlemsstater at forhindre eller begrænse markedsføring eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med EF-mærkning.
19 Sagsøgerne i hovedsagen har også påberåbt sig en tilsidesættelse af artikel 8 i direktiv 93/42, idet forpligtelsen til certificering som fastsat i den nationale lovgivning ikke kan betragtes som en beskyttelsesforanstaltning som omhandlet i denne artikel. De har ligeledes påberåbt sig en tilsidesættelse af artikel 34 TEUF, for så vidt som forpligtelsen til at tilpasse softwaren til tekniske standarder udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner, der – idet den overlapper forpligtelsen til certificering af medicinsk udstyr som fastsat i direktiv 93/42, der finder anvendelse på software – ikke opfylder kravene om proportionalitet og nødvendighed.
20 På baggrund af disse betragtninger har Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal direktiv [93/42] fortolkes således, at en software, der har til formål at tilbyde receptudstedere i byerne, ved sundhedsinstitutioner eller ved medicinsk-sociale institutioner støtte til at udskrive recepter på lægemidler for at forbedre sikkerheden ved receptudskrivningen, lette arbejdet for receptudskriveren, fremme receptens forenelighed med de nationale lovkrav og mindske udgifterne til en kvalitetsmæssigt ensartet behandling, udgør medicinsk udstyr som omhandlet i direktivet, når denne software besidder mindst en funktion, der gør det muligt at anvende en patients data med henblik på at hjælpe patientens læge med at udfærdige vedkommendes recept, bl.a. ved at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, men softwaren ikke selv har en virkning i eller på det menneskelige legeme?«
Om det præjudicielle spørgsmål
21 Med sit spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 1, og artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 skal fortolkes således, at en software, der indeholder en funktion, der gør det muligt at anvende en patients data med henblik på bl.a. at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, for så vidt angår denne funktion udgør medicinsk udstyr som omhandlet i disse bestemmelser, også hvis en sådan software ikke har en direkte virkning i eller på det menneskelige legeme.
22 Det fremgår udtrykkeligt af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, at software udgør medicinsk udstyr i henhold til dette direktiv, når det opfylder de to kumulative betingelser, som alt medicinsk udstyr af denne art skal opfylde, vedrørende henholdsvis det tilstræbte formål og den virkning, der opnås.
23 Hvad for det første angår det tilstræbte formål bestemmer direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), at medicinsk udstyr af fabrikanten skal være beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på bl.a. diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme såvel som diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap.
24 I denne forbindelse skal det bemærkes, at ordlyden af nævnte artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 blev ændret ved artikel 2 i direktiv 2007/47, og at det af sjette betragtning hertil fremgår, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Det fremgår endvidere af denne betragtning, at software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, ikke er medicinsk udstyr. EU-lovgiver har således for så vidt angår software gjort det utvetydigt, at for at denne er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42, er det ikke tilstrækkeligt, at den bliver anvendt i en medicinsk sammenhæng, men desuden nødvendigt, at det af fabrikanten bestemte formål med denne software specifikt er medicinsk (dom af 22.11.2012, Brain Products, C-219/11, EU:C:2012:742, præmis 16 og 17). Software, der ikke opfylder denne betingelse, kan alene være omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv, hvis det udgør tilbehør til medicinsk udstyr som omhandlet i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, litra b). En sådan software bør derfor med henblik på dette direktiv i overensstemmelse med dettes artikel 1, stk. 1, behandles som medicinsk udstyr i dets helhed.
25 En software, der – som i den foreliggende sag – sammenholder patientens data med de lægemidler, som lægen har til hensigt at udskrive, og som således er i stand til på automatisk vis at give lægen en analyse, der bl.a. tilsigter at afsløre eventuelle kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, anvendes med henblik på forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme og forfølger dermed et specifikt medicinsk formål, hvilket udgør medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42.
26 Dette er til gengæld ikke tilfældet for så vidt angår en software, der, selv om den er beregnet til at anvendes i en medicinsk sammenhæng, udelukkende har til formål at arkivere, samle og overføre data, såsom software til lagring af patientens data, eller for så vidt angår en software, hvis funktion er begrænset til at oplyse den behandlende læge om navnet på det generiske lægemiddel, der er forbundet med det lægemiddel, han har til hensigt at udskrive, eller for så vidt angår en software, der er beregnet til at opføre de kontraindikationer, som fabrikanten af lægemidlet har angivet i brugsanvisningen.
27 Hvad for det andet angår betingelsen om den opnåede virkning er den forelæggende ret i tvivl om, hvorvidt en software, der ikke i sig selv anvendes i eller på det menneskelige legeme, kan udgøre medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42.
28 I denne henseende skal det bemærkes, at selv om denne bestemmelse fastsætter, at det medicinske udstyrs hovedvirkning »i eller på det menneskelige legeme« ikke udelukkende må fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, kræves det ikke, at sådant udstyr anvendes direkte i eller på det menneskelige legeme.
29 Som det fremgår af sjette betragtning til direktiv 2007/47 og denne doms præmis 24, har EU-lovgiver med henblik på at kvalificere software som medicinsk udstyr ønsket at koncentrere sig om formålet med dens anvendelse og ikke den måde, hvorpå effekten af den konkret kan vise sig i eller på det menneskelige legeme.
30 Såfremt udstyr, der ikke anvendes direkte i eller på det menneskelige legeme, ikke anses for at udgøre »medicinsk udstyr«, vil dette i praksis svare til at udelukke software, der af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr, fra anvendelsesområdet for direktiv 93/42, selv om EU-lovgiver med direktiv 2007/47 har ønsket at inddrage sådanne former for software i denne definition, uanset om denne software anvendes direkte i eller på det menneskelige legeme eller ej.
31 Tilføjelsen af en sådan betingelse ville følgelig delvist kunne fratage direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), dens effektive virkning.
32 Det spiller således ingen rolle, om en software med henblik på at kvalificere den som medicinsk udstyr anvendes direkte på det menneskelige legeme eller ikke, idet det væsentlige er, at softwarens formål specifikt er et af dem, der er nævnt i nærværende doms præmis 24.
33 Denne fortolkning bekræftes af Kommissionens retningslinjer vedrørende kvalificering og klassificering af stand alone-software, der anvendes på sundhedsområdet inden for lovrammen for medicinsk udstyr (»Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices«, Meddev 2.1/6), der har til formål at lette en ensartet anvendelse af bestemmelserne i direktiv 93/42 inden for EU. Disse retningslinjer angiver nemlig såvel i den udgave, der blev offentliggjort i januar 2012, som i den, der blev offentliggjort i juli 2016, at software, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt til et af de formål, der er opregnet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, og som er beregnet til at oprette eller ændre medicinske data, bl.a. ved hjælp af en proces for beregning, kvantificering eller sammenligning af de registrerede data med visse henvisninger med henblik på at give oplysninger vedrørende en bestemt patient, udgør medicinsk udstyr. Det anføres endvidere i de nævnte retningslinjer, at en software, der ikke behandler dataene, eller hvor behandlingen blot består i lagring, arkivering, komprimering af data uden tab eller, sluttelig, enkel søgning – dvs. for så vidt angår sidstnævnte tilfælde software, der fungerer som et digitalt bibliotek og gør det muligt at finde oplysninger, der stammer fra metadata, uden at ændre eller fortolke disse – ikke skal anses for at udgøre medicinsk udstyr.
34 Heraf følger det, at en software, der indeholder en funktion, som gør det muligt at anvende en patients data med henblik på bl.a. at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, for så vidt angår denne funktion udgør medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, også hvis en sådan software ikke har en direkte virkning i eller på det menneskelige legeme.
35 Følgelig, og i det omfang en sådan software udgør medicinsk udstyr, skal denne i henhold til direktivets artikel 17, stk. 1, nødvendigvis være forsynet med en EF-overensstemmelsesmærkning, når den markedsføres. Når denne mærkning er opnået, kan produktet for så vidt angår denne funktion markedsføres og bevæge sig frit inden for EU uden at skulle gøres til genstand for nogen anden supplerende procedure, såsom en ny certificering (jf. i denne retning dom af 19.11.2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, præmis 21).
36 For så vidt angår medicinsk software, der på én gang omfatter moduler, der svarer til definitionen af begrebet »medicinsk udstyr«, og andre, der ikke svarer hertil, og som ikke udgør tilbehør som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 93/42, er alene de førstnævnte omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv og skal forsynes med EF-mærkning.
37 Med hensyn hertil bekræftes det i det væsentlige i Kommissionens retningslinjer, der er nævnt i denne doms præmis 33, i kapitel 4 med overskriften »Moduler«, at når software er sammensat af moduler, der svarer til definitionen af begrebet »medicinsk udstyr«, og andre moduler, der ikke gør, skal alene de førstnævnte forsynes med EF-mærkning, idet de andre moduler ikke er omfattet af dette direktivs bestemmelser. Disse retningslinjer præciserer, at det påhviler fabrikanten at identificere de forskellige modulers afgrænsning og grænseflader, der, for så vidt angår de moduler, der er omfattet af direktiv 93/42, skal være klart identificeret af fabrikanten og baseret på, hvad produktet vil blive brugt til.
38 Det følger heraf, at fabrikanten af en sådan software er forpligtet til at identificere, hvilke moduler der udgør medicinsk udstyr, således at alene disse moduler kan forsynes med EF-mærkning.
39 På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det præjudicielle spørgsmål besvares med, at artikel 1, stk. 1, og artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 skal fortolkes således, at en software, der indeholder en funktion, der gør det muligt at anvende en patients data med henblik på bl.a. at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, for så vidt angår denne funktion udgør medicinsk udstyr som omhandlet i disse bestemmelser, også hvis en sådan software ikke har en direkte virkning i eller på det menneskelige legeme.
Sagsomkostninger
40 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
Artikel 1, stk. 1, og artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, skal fortolkes således, at en software, der indeholder en funktion, som gør det muligt at anvende en patients data med henblik på bl.a. at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, for så vidt angår denne funktion udgør medicinsk udstyr som omhandlet i disse bestemmelser, også hvis en sådan software ikke har en direkte virkning i eller på det menneskelige legeme.
Underskrifter