OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
GERARDA HOGANA
przedstawiona w dniu 11 września 2019 r.(1)
Sprawa C‑178/18 P
MSD Animal Health Innovation GmbH,
Intervet international BV
przeciwko
Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Odwołanie – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego do celów weterynaryjnych – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Ogólne domniemanie poufności – Artykuł 4 ust. 2 – Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych – Artykuł 4 ust. 3 – Ochrona procesu podejmowania decyzji
I. Wprowadzenie
1. Niniejsze odwołanie jest jednym z dwóch odwołań, w których strona domaga się stwierdzenia nieważności decyzji o udzieleniu przez instytucję lub agencję Unii dostępu do dokumentów. W swoim odwołaniu MSD Animal Health Innovation GmbH (zwany dalej „MSD”) i Intervet international BV (zwany dalej „Intervet”) (zwane dalej łącznie „wnoszącymi odwołanie”) zwracają się do Trybunału o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 lutego 2018 r., MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”). W owym wyroku Sąd oddalił wniesioną przez nie skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA/785809/2015 (zwanej dalej „sporną decyzją”) wydanej w dniu 25 listopada 2015 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA). W oparciu o tę decyzję udzielono, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji(2), dostępu do sprawozdań z badań toksykologicznych zawierających informacje przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”) weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto. Wnioskodawcą ubiegającym się o dostęp do owych dokumentów jest inna firma farmaceutyczna będąca lub mogąca być konkurentem wnoszących odwołanie.
2. Kluczowa kwestia, która wymaga rozstrzygnięcia w ramach niniejszego odwołania, dotyczy tego, czy sprawozdania z badań toksykologicznych opracowywane w związku ze składanym do EMA wnioskiem o wydanie PDO nowych produktów weterynaryjnych stanowią poufną informację handlową podlegającą ochronie na mocy art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. Podczas rozprawy odwoławczej niniejsze odwołanie rozpatrywano łącznie z odwołaniem w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P.
3. Są to pierwsze odwołania, w ramach których Trybunał ma za zadanie zająć się kwestią dostępu do dokumentów przedkładanych w związku z wnioskami o wydanie PDO. Moim zdaniem nie można przecenić ich znaczenia dla systemu Unii Europejskiej dotyczącego dostępu do dokumentów oraz funkcjonowania owego systemu w realiach przemysłu farmaceutycznego i przemysłu weterynaryjnych produktów leczniczych. Niniejsze odwołanie dotyczy wprawdzie weterynaryjnych produktów leczniczych, zaś odwołanie w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P – produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi, jednak zagadnienia prawne poruszone w obu z nich są pod każdym względem tak do siebie podobne, że niemal nie ma między nimi żadnych różnic. Z uwagi na fakt, że kwestie dotyczące funkcjonowania systemu swobodnego dostępu do informacji ustanowionego rozporządzeniem nr 1049/2001 zostały omówione bardziej szczegółowo w opinii, którą przedstawiłem dzisiaj w powiązanej sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, niniejszą opinię należy odczytywać równolegle z ową wydaną wcześniej opinią.
4. Przed rozpoczęciem analizy tych szczegółowych kwestii prawnych należy najpierw przedstawić odpowiednie przepisy.
II. Ramy prawne
Prawo międzynarodowe
Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (zwane dalej „porozumieniem TRIPS”)
5. Artykuł 39 ust. 3 porozumienia TRIPS stanowiącego część Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu(WTO), które zostało podpisane przez Wspólnotę Europejską, a następnie zatwierdzone decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r.(3), brzmi następująco:
„3. Członkowie wymagający jako warunku wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu farmaceutyków lub produktów chemicznych przeznaczonych dla rolnictwa, w których wykorzystane są nowe jednostki chemiczne, przedstawienia niejawnych testów lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku, będą chronić takie dane przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Ponadto członkowie będą chronić takie dane przed ujawnieniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczna jest ochrona odbiorców, lub chyba że podjęte zostaną kroki dla zapewnienia, że takie dane będą chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych”.
Prawo Unii
A – Rozporządzenie nr 1049/2001
6. W art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 przewidziano wyjątki od prawa dostępu do dokumentów. Znaczenie dla niniejszej sprawy mają ust. 2, 3 i 6. Brzmią one następująco:
„2. Instytucje odmawiają dostępu do dokumentu w przypadku, gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę:
– interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej,
– postępowania sądowego lub opinii prawnej,
– celu kontroli, dochodzenia lub audytu,
– chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny.
3. Dostęp do dokumentu sporządzonego przez instytucję na użytek wewnętrzny lub otrzymanego przez instytucję, który odnosi się do spraw, w przypadku których decyzja nie została podjęta przez instytucję, nie zostaje udzielony, jeśli ujawnienie takiego dokumentu poważnie naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez tę instytucję, chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny.
Dostęp do dokumentu zawierającego opinie na użytek wewnętrzny jako część obrad i wstępnych konsultacji w ramach zainteresowanej instytucji nie zostaje udzielony nawet po podjęciu decyzji, jeśli ujawnienie takiego dokumentu poważnie naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez tę instytucję, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny.
[…]
6. Jeśli jakiekolwiek wyjątki dotyczą jedynie części dokumentu, którego dotyczy wniosek o ujawnienie, pozostałe części dokumentu zostają ujawnione”.
B – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004(4)
7. W art. 39 ust. 10 przywołano art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.
8. Artykuł 73 stanowi, co następuje:
„Rozporządzenie [nr 1049/2001] stosuje się do dokumentów Agencji.
Agencja ustanawia rejestr zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia [nr 1049/2001] w celu udostępnienia wszelkich dokumentów, które są publicznie dostępne na mocy rozporządzenia.
Zarząd przyjmuje uzgodnienia dotyczące [szczegółowych zasad wykonania] rozporządzenia […] [nr 1049/2001] w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
[…]”.
C – Dyrektywa 2001/82(5)
9. Artykuł 12 ust. 3 akapit pierwszy, a w szczególności lit. j), ma następujące brzmienie:
„Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wszystkie informacje administracyjne i dokumentację naukową, niezbędne w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedmiotowego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dokumenty te składane są zgodnie z przepisami zawartymi w załączniku I i zawierają one w szczególności następujące informacje:
[…]
j) wyniki:
– badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
– bada[ń] bezpieczeństwa i bada[ń] pozostałości,
– bada[ń] przedkliniczn[ych] i kliniczn[ych],
– bada[ń] oceniając[ych] potencjalne ryzyko produktu medycznego dla środowiska naturalnego. Należy dokonać analizy takiego wpływu i należy odnieść to, na zasadzie poszczególnych przypadków, do przepisów szczególnych, mających na celu ograniczenie takiego wpływu.
[…]”.
10. Artykuł 13 ust. 1(6) stanowi, co następuje:
„W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do [odpowiednikiem] referencyjnego produktu leczniczego, któremu przyznano pozwolenie na mocy art. 5 na nie mniej niż osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie.
Pierwotny weterynaryjny produkt leczniczy [generyczny weterynaryjny produkt leczniczy] posiadający pozwolenia na mocy niniejszego przepisu nie jest wprowadzany do obrotu przed upływem dziesięciu lat od odnośnego ustnego zezwolenia.
Akapit pierwszy ma zastosowanie również, jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek dotyczący pierwotnego [generycznego] produktu leczniczego. W takim przypadku wnioskodawca wskazuje we wniosku państwo członkowskie, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony. Na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym wniosek jest składany, właściwy organ innego państwa członkowskiego przekazuje, w terminie jednego miesiąca, potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony, jak również dane dotyczące pełnego składu produktu odnośnego oraz, jeżeli to konieczne, inne właściwe dokumenty.
[…]”.
A. Okoliczności faktyczne
11. Obie wnoszące odwołanie wchodzą w skład globalnego oddziału spółki Merck & Co Inc. działającego w obszarze zdrowia zwierząt. Pierwsza wnosząca odwołanie, tj. MSD, była sponsorem badań toksykologicznych leżących u podstaw sprawozdań z badań, które zostały przedłożone EMA w formie szczegółowych sprawozdań z badań pozaklinicznych w związku ze złożonym przez Intervet wnioskiem o wydanie PDO weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto. Weterynaryjny produkt leczniczy Bravecto to tabletki do rozgryzania przeznaczone do zwalczania inwazji kleszczy i pcheł u psów.
12. Wniosek o wydanie PDO weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto został przedłożony do EMA w dniu 20 listopada 2012 r. W dniu 11 lutego 2014 r. Komisja Europejska uwzględniła ów wniosek, oparłszy się przy tym na opinii EMA sporządzonej przez działający w jej ramach Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
13. W dniu 7 sierpnia 2015 r. EMA otrzymała wniosek o udzielenie, na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, dostępu do dokumentów. Dotyczył on pięciu sprawozdań z badań toksykologicznych znajdujących się w dokumentacji wniosku o wydanie PDO. EMA postanowiła udzielić dostępu do trzech spośród owych sprawozdań, czyli badania C45151 (28-dniowego badania toksyczności po podaniu na skórę u szczurów), badania C88913 (28-dniowego badania toksyczności po podaniu na skórę u szczurów) i badania C45162 (28-dniowego badania toksyczności po podaniu drogą pokarmową u szczurów). Proponuję, aby określać je mianem „sprawozdań z badań partii 1” lub „spornych sprawozdań”. Jak już wspomniałem, wniosek o udzielenie dostępu został złożony przez inną firmę farmaceutyczną.
14. Wiadomością elektroniczną z dnia 24 sierpnia 2015 r. EMA poinformowała wnoszące odwołanie o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie udzielenia dostępu i przekazała im sprawozdania z badań partii 1 w wersji z wprowadzonymi przez siebie utajnieniami, jednocześnie wzywając wnoszące odwołanie do przedstawienia uwag, w tym uzasadnienia ewentualnych proponowanych przez nie utajnień. Wnoszące odwołanie zaproponowały wprowadzenie kolejnych utajnień na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze lub art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001.
15. EMA przyjęła tylko utajnienia dotyczące zakresu stężenia substancji czynnej, wewnętrznej normy referencyjnej zastosowanej w testach analitycznych i odniesienia do przyszłych projektów rozwojowych. Decyzją EMA/671379/2015 z dnia 9 października 2015 r. EMA poinformowała wnoszące odwołanie, że postanowiła udzielić wnioskodawcy dostępu, i załączyła dokumenty w formie, w jakiej zamierzała je udostępnić.
16. W wiadomości elektronicznej z dnia 19 października 2015 r. wnoszące odwołanie wyraziły sprzeciw wobec odrzucenia przez EMA „zdecydowanej większości” zaproponowanych przez nie utajnień, a ponadto po raz pierwszy wskazały, że każde ze spornych sprawozdań korzysta z ogólnego domniemania poufności.
17. Z uwagi na fakt, że mimo wymiany kolejnych pism i przeprowadzenia telekonferencji strony nie były w stanie dojść do porozumienia, EMA podjęła sporną decyzję. Agencja postanowiła podtrzymać swoją decyzję z dnia 9 października 2015 r. w sprawie udzielenia dostępu do sprawozdań w wersji z wprowadzonymi utajnieniami. Do owej decyzji dołączono opracowane przez EMA tabele uzasadniające, w których uwzględniono uaktualnione uwagi przedstawione przez wnoszące odwołanie.
18. EMA utrzymywała, że uwagi wnoszących odwołanie nie pozostawały w związku z proponowanymi utajnieniami i nie miały charakteru naukowego. Agencja podniosła, że domniemanie poufności, na które w odniesieniu do spornych sprawozdań powoływały się wnoszące odwołanie, jest sprzeczne z postanowieniami TFUE dotyczącymi przejrzystości i przepisami rozporządzenia nr 1049/2001. Wskazała ona, że ze względu na przewidziane w art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82 mechanizmy zapewniające wyłączność danych i wyłączność obrotu na rynku nie dojdzie do żadnego potencjalnego nieuczciwego wykorzystania informacji w celach handlowych. Zasadniczo z tych samych powodów EMA stwierdziła również, że ujawnienie informacji nie narusza ochrony przyznanej na podstawie art. 39 porozumienia TRIPS. W zakresie, w jakim wnoszące odwołanie utrzymywały, że może dojść do pominięcia obowiązującej wyłączności danych i wyłączności obrotu na rynku, EMA uznała, iż takie ryzyko jest zawsze obecne, i odesłała do innych aktów prawa Unii i prawa krajowego przewidujących powiązane środki zaradcze. Wskazała ona, że odmowa udzielenia dostępu na takiej podstawie w praktyce doprowadziłaby do niemal całkowitego paraliżu czynności EMA związanych z dostępem do dokumentów, o których mowa w rozporządzeniu nr 1049/2001. EMA stwierdziła ponadto, że za poufne informacje handlowe uznaje tylko takie informacje, które nie są dostępne publicznie lub do których nie można w inny sposób uzyskać dostępu z wykorzystaniem publicznie dostępnych źródeł. Jednocześnie zauważyła ona, że należy wykazać, iż dostęp do takich informacji naruszy interesy gospodarcze lub sytuację konkurencyjną wnoszących odwołanie.
19. Wnoszące odwołanie zaskarżyły sporną decyzję i zwróciły się do Sądu o stwierdzenie jej nieważności. Odrębnym pismem złożyły one także wniosek w przedmiocie środka tymczasowego. Postanowieniem prezesa Sądu zarządzono zawieszenie wykonania spornej decyzji(7). Postanowieniem z dnia 1 marca 2017 r. wiceprezes Trybunału oddalił odwołanie wniesione od tego postanowienia przez EMA(8).
III. Zaskarżony wyrok
20. Na poparcie skargi wniesionej do Sądu wnoszące odwołanie podniosły pięć zarzutów dotyczących: (1) tego, że sporne sprawozdania są, w zastosowaniu ogólnego domniemania poufności, chronione na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze lub art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001; (2) tego, że sporne sprawozdania stanowią poufne informacje handlowe chronione na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001; (3) tego, że sporne sprawozdania są chronione na podstawie art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 z tego względu, iż ich ujawnienie naruszyłoby proces podejmowania decyzji przez EMA; (4) tego, że nie przeprowadzono wyważenia wchodzących w grę interesów; oraz (5) tego, że nie przeprowadzono w sposób właściwy wyważenia konkurencyjnych względem siebie interesów. Sąd oddalił skargę w całości z przyczyn przedstawionych poniżej.
Ogólne domniemanie poufności
21. Sąd orzekł, że nie istnieje żadne ogólne domniemanie poufności sprawozdań z badań partii 1. Doszedł on do tego wniosku ze wskazanych poniżej powodów.
22. Sąd uznał, że żadne ze zidentyfikowanych przez Trybunał kryteriów pozwalających na uznanie ogólnego domniemania(9) nie zostało spełnione w niniejszej sprawie. Po pierwsze, sprawozdania z badań partii 1 nie mają związku z postępowaniem administracyjnym lub sądowym w toku, tak więc w grę nie wchodzą żadne cele, których osiągnięciu może służyć ogólne domniemanie, a które odnoszą się do bezwzględnej konieczności zapewnienia prawidłowego przebiegu postępowań i zagwarantowania, aby ich cele nie zostały zniweczone(10). Okoliczność, że dane mogą zostać po raz kolejny wykorzystane w ramach nowych wniosków o wydanie PDO, nie zmienia w żaden sposób tej oceny(11). Po drugie, Sąd stwierdził, że rozporządzenie nr 726/2004, które zawiera przepisy dotyczące postępowania w sprawie wydania PDO, nie zawiera szczególnych zasad ograniczających dostęp do dokumentów.
23. Sąd wskazał ponadto, że EMA przyjęła dokument EMA/110196/2006 zatytułowany „Polityka Europejskiej Agencji Leków w sprawie dostępu do dokumentów (dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych)”, a także dokument EMA/127362/2006 dotyczący polityki EMA. W rzeczonym dokumencie dotyczącym polityki znajduje się niewiążąca prawnie tabela zawierająca wytyczne na temat stosowania rozporządzenia nr 1049/2001 do poszczególnych kategorii dokumentów. Tabela ta jest na bieżąco uaktualniana w świetle orzecznictwa Trybunału odnoszącego się do rozporządzenia nr 1049/2001 oraz w miarę zdobywania przez EMA kolejnych doświadczeń(12).
24. Sąd stwierdził także, że okoliczność, iż sprawozdania z badań partii 1 zostały sporządzone przez wnoszące odwołanie, a nie opracowane na podstawie sprawozdania z oceny przygotowanego przez EMA, nie uzasadnia przyznania wyższej ochrony(13).
25. Wyraził on również wątpliwości co do tego, czy same badania kliniczne i pozakliniczne są poufne, ponieważ mogą one jedynie odpowiadać schematowi regulacyjnemu określonemu przez EMA i nie zawierać żadnych nowych informacji(14). Sąd uznał także, że art. 39 ust. 2 i 3 porozumienia TRIPS nie można przywoływać na poparcie istnienia ogólnego domniemania poufności, ponieważ uregulowania te nie przyznają bezwzględnego pierwszeństwa ochronie praw własności intelektualnej względem zasady ujawniania informacji(15). Zauważył on, że ochrona danych zapewniona w art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004(16) oraz wyjątek ustanowiony w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, który przewiduje ochronę poufnych informacji handlowych zawartych we wniosku o wydanie PDO, spełniają wymogi określone w art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS(17). Z tego samego powodu uznał on, że ujawnione dane są należycie chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem, niezależnie nawet od możliwości wykorzystania dokumentów przez osoby trzecie w celu pominięcia wyłączności danych z naruszeniem owych uregulowań(18).
26. Sąd potwierdził również stanowisko EMA, według której okoliczność, iż dane mogą zostać po raz kolejny wykorzystane w ramach nowych wniosków o PDO, nie stanowi sama w sobie względu pozwalającego na stwierdzenie, że informacje te są poufne czy też że ich ujawnienie może naruszyć proces podejmowania decyzji w rozumieniu art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001(19).
Zastosowanie in concreto art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 w niniejszej sprawie
27. Sąd nie tylko przeanalizował argumenty dotyczące ogólnego domniemania, które mają znaczenie również w ramach oceny in concreto, ale także – powołując się na konieczność ścisłej wykładni wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 – stwierdził, że należy wykazać, iż sporne sprawozdania zawierają elementy, które mogłyby, w razie ich ujawnienia, „poważnie” naruszyć interesy handlowe wnoszących odwołanie(20). Sąd orzekł ponadto, że ocena kwestii, czy EMA naruszyła art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 powinna być dokonana między innymi w tym kontekście(21). Wskazał on ponadto, że aby sprawozdania z badań partii 1 mogły jako całość być objęte wyjątkiem ustanowionym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, wszystkie zawarte w nich informacje musiałyby stanowić poufne informacje handlowe. Mimo to Sąd uznał argumenty przytoczone w tym zakresie przez wnoszące odwołanie, które utrzymywały, że owe sprawozdania ujawniają regulacyjny know-how, możliwości oceny klinicznej oraz strategiczny i innowacyjny proces działania realizowany przez MSD w celu przeprowadzenia jej badań w zakresie bezpieczeństwa, za niejasne i niczym niepoparte(22). Stwierdził on również, że „interesy handlowe”, o których mowa w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, niekoniecznie są określane w świetle wartości majątkowej informacji, które mają zostać ujawnione(23).
28. Sąd orzekł również, że wnoszące odwołanie nie mogą się powoływać na wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ w chwili, w której złożono wniosek o udzielenie dostępu do spornych sprawozdań, postępowanie w sprawie wydania PDO weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto było już zakończone(24). Ponadto wnoszące odwołanie nie przedstawiły żadnych dowodów wskazujących, w jaki sposób proces podejmowania decyzji przez EMA mógłby zostać poważnie naruszony w sytuacji, w której sprawozdania byłyby wykorzystywane w ramach przyszłych wniosków, w szczególności z uwagi na fakt, że EMA zadbała o to, by dane nieodnoszące się do już dopuszczonego wskazania i te dotyczące przyszłych projektów rozwojowych pozostały poufne(25).
29. Jeśli chodzi o podniesione przez wnoszące odwołanie zarzuty dotyczące przeprowadzenia w sposób niewłaściwy wyważenia rozbieżnych interesów, Sąd przeanalizował dwa scenariusze. W zakresie, w jakim argument przytoczony przez wnoszące odwołanie tyczy się wyważenia ich interesu w utrzymaniu poufności rozpatrywanych sprawozdań i „nadrzędnego interesu publicznego [przemawiającego za ujawnieniem]”, o którym mowa w art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001 i który wchodzi w grę jedynie w sytuacji, gdy ustalono istnienie poufnych informacji handlowych, ów wyjątek nie ma zastosowania, ponieważ sprawozdania z badań partii 1 w istocie nie zostały uznane za poufne informacje handlowe(26). Jeżeli natomiast argument przytoczony przez wnoszące odwołanie odnosi się do konieczności wyważenia przez EMA interesów wnoszących odwołanie w zachowaniu poufności i interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem już na etapie ustalania, czy dane stanowią poufne informacje handlowe, Sąd uznał, że byłoby to sprzeczne z art. 73 rozporządzenia nr 726/2004. Rzeczony przepis stanowi, że zastosowanie ma rozporządzenie nr 1049/2001, które dopuszcza wyjątki od obowiązku przejrzystości jedynie w przypadkach określonych w art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001(27).
IV. Odwołanie
30. Na poparcie odwołania wnoszące odwołanie podnoszą pięć zarzutów. W ramach zarzutu pierwszego utrzymują one, że Sąd naruszył prawo, ponieważ nie uznał istnienia ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań partii 1. Zarzut drugi dotyczy naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. W ramach zarzutu trzeciego wnoszące odwołanie utrzymują, że sprawozdania z badań partii 1 powinny być chronione na podstawie art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001. Poprzez zarzuty czwarty i piąty wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd naruszył prawo, ponieważ – skoro w ramach zarzutu pierwszego, drugiego i trzeciego wykazano, iż art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001 miały zastosowanie – EMA powinna była dokonać wyważenia interesów prywatnych z nadrzędnym interesem publicznym przemawiającym za ujawnieniem, o ile taki interes by istniał. Wnoszące odwołanie utrzymują, że gdyby EMA dokonała tego wyważenia interesów, to doszłaby do wniosku, iż nie istniał taki nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem.
31. Zgodnie z wnioskiem Trybunału ograniczę zakres swojej opinii do zarzutu pierwszego, drugiego i trzeciego.
V. Ocena
A. Zarzut pierwszy: naruszenie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 ze względu na nieuznanie ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań toksykologicznych, takich jak sprawozdania z badań partii 1
32. W ramach zarzutu pierwszego wnoszące odwołanie utrzymują, że Sąd naruszył prawo w zakresie, w jakim odrzucił on twierdzenie, zgodnie z którym sprawozdania z badań partii 1 są chronione na podstawie ogólnego domniemania poufności.
1. Argumenty stron
33. Zdaniem wnoszących odwołanie Sąd błędnie zastosował kryteria pozwalające ustalić istnienie ogólnego domniemania poufności.
34. Wnoszące odwołanie zgadzają się z Sądem co do tego, że jednym z kryteriów uznania ogólnego domniemania w odniesieniu do wyjątków zawartych w art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1049/2001 jest istnienie szczególnych zasad dotyczących dostępu do dokumentów i obowiązujących w ramach postępowania, którego dotyczą owe dokumenty. Uważają one jednak, że Sąd błędnie uznał, iż takim przepisem jest art. 73 rozporządzenia nr 726/2004. Ich zdaniem należy raczej wziąć pod uwagę art. 13 dyrektywy 2001/82. W art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/82(28) opisano tryb wydawania pozwoleń dla generycznych produktów leczniczych. Według wnoszących odwołanie artykuł ten oparty jest na założeniu, że konkurenci nigdy nie uzyskają dostępu do sprawozdań, ponieważ nie są one wymagane na potrzeby uzyskania PDO generycznego produktu leczniczego. Ponadto utrzymują one, że nieodłączna i zasadnicza cecha systemu PDO jest taka, iż dokumenty przedstawiane jako część dokumentacji wniosku o PDO, wśród których znajdują się także sprawozdania z badań toksykologicznych, należy traktować jako poufne(29).
35. Wnoszące odwołanie wskazują, że interes publiczny jest zaspokojony dzięki wymogom ustanowionym w rozporządzeniu nr 726/2004, zwłaszcza zaś dzięki publikacji Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (zwanego dalej „EPAR”), która jest obowiązkowa w świetle art. 38 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004(30). Rzeczony wymóg publikacji, a także uregulowania opisane w pkt 34 niniejszej opinii, pozwalają zapewnić równowagę między pobudzaniem działalności badawczej (przez zapewnienie ochrony pierwszych wchodzących na rynek), potrzebą stymulowania konkurencji w dziedzinie badań produktów i wprowadzania ich do obrotu, zapewnieniem systemu PDO, w ramach którego wnioskodawcy są zachęcani do ujawnienia informacji, oraz wolą ograniczenia badań na zwierzętach. Ich zdaniem dla zagwarantowania skuteczności (effet utile) rozporządzenia nr 726/2004 konieczne jest zatem uznanie istnienia ogólnego domniemania poufności, które pozwala utrzymać ową równowagę(31).
36. Wnoszące odwołanie utrzymują również, że Sąd naruszył prawo, kiedy dokonał następujących ustaleń w przedmiocie spraw, w których Trybunał uznał istnienie ogólnego domniemania poufności (w zakresie, w jakim uznał, iż są to konieczne kryteria): (i) dostęp do dokumentów jest zazwyczaj ograniczony do „zainteresowanych stron” lub „wnioskodawców” i (ii) wszystkie te sprawy odnosiły się do „postępowania administracyjnego lub sądowego w toku”. Z drugiej strony twierdzą one, że Sąd nie wziął pod uwagę okoliczności, iż ogólne domniemanie poufności można zastosować w sytuacji, w której dokumenty zawierają informacje mające z samej swej natury walor szczególnie chronionych informacji handlowych(32). W tym względzie utrzymują one, że dane, które mogą być wykorzystane w nieuczciwy sposób, należy uznać za poufne(33).
37. Wnoszące odwołanie zarzucają następnie Sądowi powołanie jako źródeł prawa dokumentów dotyczących polityki EMA(34).
38. Wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd błędnie uznał, iż wraz z wydaniem decyzji w sprawie PDO ogólne domniemanie poufności przestaje obowiązywać. Zamiast tego powinien on był wziąć pod uwagę możliwość wykorzystania informacji po raz kolejny.
39. Dodatkowo wnoszące odwołanie utrzymują, że zgodna z porozumieniem TRIPS wykładnia rozporządzenia nr 1049/2001 doprowadziłaby do uznania ogólnego domniemania poufności(35).
40. EMA kwestionuje wszystkie te argumenty. W szczególności twierdzi ona, że nie spełniono żadnego z kryteriów stosowanych dotychczas na potrzeby uznania istnienia ogólnego domniemania poufności oraz że wprowadzenie pewnego okresu wyłączności danych stanowi metodę zagwarantowania ochrony przed „nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych” w rozumieniu art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS. Utrzymuje ona zatem, że art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004 spełnia wymogi określone w porozumieniu TRIPS. Ponadto art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 skutecznie chroni poufne informacje handlowe przed nieuczciwym wykorzystaniem(36). Zdaniem EMA jednakże nie cała treść sprawozdań z badań partii 1, czy też, w ujęciu ogólnym, całość sprawozdań z badań toksykologicznych stanowi poufne informacje handlowe.
2. Ocena argumentów dotyczących ogólnego domniemania poufności
a) Domniemane oparcie się na wewnętrznych dokumentach dotyczących polityki EMA
41. Sformułowane przez wnoszące odwołanie twierdzenie, jakoby Sąd naruszył prawo ze względu na fakt oparcia się na wewnętrznym dokumencie dotyczącym polityki EMA jako na źródle prawa, jest nieprawidłowe. Zgadzam się, że gdyby Sąd potraktował ów dokument jako źródło prawa i w związku z tym oparł na nim swoje orzeczenie, to dopuściłby się naruszenia prawa. Czy jednak w postępowaniu przed Sądem rzeczywiście doszło do takiej sytuacji?
42. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zarzut skierowany przeciwko uzupełniającej tezie orzeczenia Sądu nie może sam w sobie prowadzić do uchylenia tego orzeczenia i dlatego jest nieskuteczny(37). Sąd wspomniał wprawdzie, że zgodnie z art. 73 rozporządzenia nr 726/2004 EMA przyjęła zasady wykonania rozporządzenia nr 1049/2001, a ponadto dokument zatytułowany „Polityka Europejskiej Agencji Leków w sprawie dostępu do dokumentów (dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych)”(38) i dokument zatytułowany „Wyniki polityki Europejskiej Agencji Leków w sprawie dostępu do dokumentów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych”(39), jednak oczywiste jest, iż nie oparł on swojej argumentacji na owych dokumentach.
43. W pkt 38 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że „[b]iorąc pod uwagę powyższe rozważania, należy stwierdzić, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności […]”. Z faktu użycia na początku pkt 39 wyroku słowa „ponadto” jasno wynika, że Sąd nie oparł swojej argumentacji na przywołanych w dalszej kolejności zasadach polityki EMA.
44. Podsumowując, należy więc stwierdzić, że dokumenty, o których mowa w pkt 39 i 40 zaskarżonego wyroku, zostały powołane jedynie dla zapewnienia pełności wywodu. Nie są one natomiast kluczowe dla uzasadnienia orzeczenia Sądu.
b) Ogólne domniemanie poufności
45. W pkt 36–40 mojej opinii dotyczącej odwołania w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, przedstawiłem kilka ogólnych zasad dotyczących systemu swobodnego dostępu do informacji, które mają znaczenie także w ramach niniejszego postępowania. W owej opinii wyraziłem stanowisko, że instytucja, do której skierowano wniosek o udzielenie dostępu do informacji i która zamierza odmówić takiego dostępu, musi wyjaśnić, dlaczego ujawnienie dokumentu mogłoby konkretnie i faktycznie naruszyć interes chroniony wyjątkiem(40). W owej opinii zauważyłem ponadto, że zgodnie z orzecznictwem jest dopuszczalne, by właściwa instytucja Unii oparła się w tym względzie na ogólnych domniemaniach mających zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów, ponieważ podobne względy natury ogólnej mogą mieć zastosowanie do wniosków o ujawnienie dotyczących dokumentów o tym samym charakterze(41).
46. Sąd stwierdził, że uznanie ogólnego domniemania poufności jest niemożliwe, ponieważ żadne z kryteriów spełnionych w innych sprawach, w których ustanowiono ogólne domniemanie poufności, nie jest spełnione w analizowanej sprawie(42). Owe kryteria są następujące: (i) „żądane dokumenty powinny należeć do tej samej kategorii dokumentów lub mieć ten sam charakter”(43); (ii) stosowanie ogólnego domniemania jest podyktowane koniecznością zapewnienia prawidłowego przebiegu postępowań oraz zagwarantowania, by ich cele nie zostały zniweczone wskutek ingerencji stron trzecich(44); (iii) zestaw dokumentów ma być jasno określony poprzez ich wspólną przynależność do akt odnoszących się do postępowania administracyjnego lub sądowego w toku(45); oraz (iv) istnieją szczególne zasady przewidziane w akcie prawnym dotyczącym postępowania prowadzonego przed instytucją Unii, które ograniczają dostęp do niektórych dokumentów(46).
47. Mimo że Sąd sam stwierdził, iż owe kryteria zależą od rodzaju sprawy, z czego zdaje się wynikać, że w zależności od konkretnego przypadku mogą one mieć znaczenie albo i nie, to jednak w niniejszej sprawie zastosował je en bloc i stwierdził, iż – skoro nie zostały one spełnione – ustanowienie ogólnego domniemania poufności jest niemożliwe(47).
48. Moim zdaniem jednak z orzecznictwa Trybunału nie wynika wcale, że którekolwiek ze wskazanych powyżej kryteriów jest konieczne dla uznania ogólnego domniemania poufności(48). Drugie i trzecie kryterium dotyczy postępowania administracyjnego lub sądowego w toku. Jednak zarówno w wyroku Komisja/Agrofert Holding, C‑477/10(49), jak i w wyroku Komisja/Éditions Odile Jacob, C‑404/10(50), ogólne domniemania poufności zostały uznane, chociaż postępowania nie były już w toku; w wyroku Szwecja/Komisja, C‑562/14, Trybunał uznał natomiast istnienie ogólnego domniemania poufności mimo braku jakichkolwiek szczególnych zasad regulujących dostęp do dokumentów w ramach konkretnej procedury(51).
49. Nie mogę jednak oprzeć się wrażeniu, że Sąd zastosował niewłaściwe kryteria i w związku z tym doszedł do błędnego wniosku w przedmiocie tego, czy należy ustanowić ogólne domniemanie poufności sprawozdań z badań toksykologicznych.
Kryterium zawarte w wyroku ClientEarth
50. Wnioski w przedmiocie uznawania ogólnego domniemania w odniesieniu do nowej kategorii dokumentów(52) zostały sformułowane przez Trybunał w pkt 80 wydanego przezeń wyroku z dnia 4 września 2018 r., ClientEarth/Komisja (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), który zapadł po wydaniu przez Sąd orzeczenia w niniejszej sprawie, ale jeszcze przed przeprowadzeniem rozprawy w toczącym się przed Trybunałem postępowaniu odwoławczym(53):
„[…] potwierdzenie istnienia ogólnego domniemania obejmującego nową kategorię dokumentów wiąże się jednak z uprzednim wykazaniem tego, że ujawnienie rodzaju dokumentów należących do tej kategorii mogłoby w rozsądnie przewidywalny sposób stanowić rzeczywiste zagrożenie dla chronionego danym wyjątkiem interesu. Ponadto, ze względu na to, że te ogólne domniemania stanowią wyjątek od obowiązku konkretnego i indywidualnego zbadania przez daną instytucję Unii każdego dokumentu objętego wnioskiem o udzielenie dostępu oraz, ogólniej, od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji Unii, podlegają one ścisłej wykładni i ścisłemu stosowaniu”(54).
Zastosowanie kryterium zawartego w wyroku ClientEarth
51. W kontekście niniejszego odwołania interes, któremu należy zapewnić ochronę na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze, to interes handlowy wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie PDO. W okolicznościach niniejszej sprawy odnośną kategorią dokumentów są sprawozdania z badań takie jak te stanowiące część partii 1, mianowicie sprawozdania z badań toksykologicznych. Ze wszystkich powodów, które przedstawiłem w opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, uważam, że rozstrzygnięcia wymaga kwestia tego, czy udzielenie dostępu do sprawozdań z badań toksykologicznych mogłoby w rozsądnie przewidywalny sposób naruszyć interesy handlowe (w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001) wnioskodawców ubiegających się o wydanie PDO, którzy przedłożyli takie sprawozdania.
52. Sąd jedynie powierzchownie pochyla się nad tym problemem, kiedy to stwierdza w pkt 44 zaskarżonego wyroku, że „nie jest oczywiste, czy same badania kliniczne i pozakliniczne były poufne. Badania te mogą bowiem jedynie odpowiadać schematowi regulacyjnemu określonemu przez EMA i nie zawierać żadnych nowych informacji”(55). Kryterium wypracowane przez Trybunał na podstawie dotychczasowego orzecznictwa i zaprezentowane w wydanym przezeń wyroku ClientEarth/Komisja, C‑57/16 P, na którym, co prawda, nie można było się oprzeć w chwili wydawania zaskarżonego wyroku, nie dotyczy jednak tego, czy informacje są nowe, ale raczej tego, czy dostęp do takich informacji mógłby w rozsądnie przewidywalny sposób naruszyć interesy handlowe stron, które je opracowały. Uważam, że w przypadku prawidłowego zastosowania owego kryterium w odniesieniu do sprawozdań z badań toksykologicznych nie da się uznać, iż mogłoby być inaczej. W związku z tym sądzę, że, gdyby udzielono dostępu do owych sprawozdań, przedmiotowe interesy byłyby zagrożone.
53. Uważam tak z podanych niżej powodów. Z samej natury badań toksykologicznych wynika, że pociągają one za sobą znaczące koszty i są czasochłonne. Nikt w istocie nie kwestionuje, że weterynaryjny produkt leczniczy Bravecto został przebadany na ponad 2000 psów(56), zaś najdłuższe badanie toksykologiczne, podczas którego ów produkt był podawany codziennie, trwało 90 dni. Proces przygotowań poprzedzających przeprowadzenie tego badania był bez wątpienia kosztowny i czasochłonny. W każdym razie z natury rzeczy tego rodzaju badania toksykologiczne mogą pociągać za sobą spore koszty, być czasochłonne, wymagać poświęcenia znacznych zasobów pieniężnych, a także dużego nakładu pracy oraz wiedzy specjalistycznej.
54. Jak w swoim odwołaniu wskazały wnoszące odwołanie, EPAR zawiera jedynie całościowe podsumowanie dotyczące czasu trwania badania i podawanych dawek, jak również streszczenie dotyczące zaobserwowanych przez organ regulacyjny skutków i wyciągniętych przezeń wniosków(57). Z kolei badania toksykologiczne zawierają szczegółowe informacje, na podstawie których konkurent mógłby się zapoznać nie tylko z wynikami, ale także z prawidłową procedurą prowadzenia badania. Moim zdaniem odnosi się to nie tylko do omawianych sprawozdań, ale także do badań toksykologicznych w ujęciu ogólnym.
55. Oznacza to, że badania toksykologiczne wymagają wiedzy fachowej i istotnych nakładów finansowych. Z uwagi na fakt, że jest realnie możliwe, a chyba nawet prawdopodobne, iż konkurenci są w stanie wyciągać na ich podstawie pewne wnioski lub nawet je wykorzystywać, uważam, że badania toksykologiczne powinny stanowić kategorię dokumentów, których ujawnienie co do zasady narusza interes chroniony ustanowionym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 wyjątkiem dotyczącym poufnych informacji handlowych.
56. Wynika stąd, że – tak jak jest to w przypadku sprawozdań z badań klinicznych będących przedmiotem sprawy PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P – sprawozdania z badań toksykologicznych spełniają kryteria pozwalające ustanowić ogólne domniemanie poufności.
Wyłączność danych a ochrona na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001
57. W tym miejscu należy przeanalizować argumenty przytoczone przez EMA, która twierdzi, że istnieje już wystarczająca ochrona zapewniająca, iż udzielenie dostępu do przedmiotowych dokumentów, tj. do sprawozdań z badań toksykologicznych, nie naruszy interesów handlowych wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie PDO, który przedłożył owe sprawozdania. Ochrona ta obejmuje z jednej strony stosowaną w konkretnej sprawie, zamiast ogólnego domniemania poufności na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, „wyłączność danych”, a z drugiej strony ochronę zapewnianą przez przewidziane w art. 4 ust. 2 tego rozporządzenia wyjątki od zasady udzielania dostępu.
58. Wyłączność danych ma znaczenie w przypadku tak zwanego „trybu wydawania pozwoleń dla generycznych produktów leczniczych”. W jego ramach firma farmaceutyczna może, przy ubieganiu się o wydanie PDO, złożyć mniej obszerną dokumentację. W związku z tym, zgodnie z art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 13 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82, wnioskodawca ubiegający się o wydanie PDO nie musi przedstawiać wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli PDO ma dotyczyć generycznego produktu leczniczego, a referencyjny produkt leczniczy znajduje się w obrocie na rynku w państwie członkowskim Unii Europejskiej przez co najmniej osiem lat. Uregulowania te mają zastosowanie do sprawozdań z badań toksykologicznych, które stanowią część badań przedklinicznych. Celem jest uniknięcie niepotrzebnego dublowania badań, a także zagwarantowanie dostępu do weterynaryjnych produktów leczniczych po niższych cenach.
59. Drugim środkiem służącym ochronie informacji, który został wskazany przez EMA i na który powołał się następnie Sąd, jest ochrona zapewniana przez art. 4 ust. 2 tiret pierwsze w oparciu o ocenę każdego konkretnego dokumentu i zawartych w nim informacji, a nie w drodze zastosowania ogólnego domniemania poufności na podstawie tego samego uregulowania. Wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze jest następnie stosowany tylko w odniesieniu do tych elementów, w przypadku których można w sposób konkretny wykazać ich poufny charakter; w takiej sytuacji nie stosuje się ogólnego domniemania, na podstawie którego chronione są wszystkie informacje, chyba że można wykazać, iż względy, dla których je ustanowiono, nie dotyczą konkretnych informacji, lub chyba że zastosowanie ma odstępstwo od wyjątków stosowane w razie istnienia interesu publicznego.
60. Na poparcie tego twierdzenia EMA powołuje art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001. Stanowi on, że jeśli jakiekolwiek wyjątki dotyczą jedynie części dokumentu, którego dotyczy wniosek o ujawnienie, pozostałe części dokumentu zostają ujawnione.
61. EMA utrzymuje, że badania toksykologicznego nie można uznać za poufne w całości oraz że, zgodnie z art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001, jedynie części takiego dokumentu są objęte zakresem wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rzeczonego rozporządzenia, natomiast pozostałe jego części muszą zostać ujawnione.
62. O ile ten przytoczony przez EMA argument może być prawidłowy w ujęciu abstrakcyjnym, to jednak nie można się z nim zgodzić w kontekście stosowania ogólnego domniemania. Jego przyjęcie oznaczałoby, że w świetle art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001 istnienie takiego domniemania byłoby zawsze wykluczone. Z samej natury ogólnego domniemania poufności wynika, że instytucja nie musi badać każdego ujętego w aktach dokumentu i każdej części dokumentu w celu ustalenia, czy ów dokument jest poufny, czy też nie. Jedynie w razie uznania, że ogólne domniemanie nie ma zastosowania do konkretnego dokumentu lub jego części, instytucja lub agencja taka jak EMA jest zobowiązana do przeprowadzenia indywidualnej oceny w przedmiocie tego, czy rzeczywiście należy udzielić do nich dostępu.
63. Co się tyczy wyłączności danych, należy wskazać, że art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 13 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82 wywołuje taki skutek, iż uniemożliwia wykorzystanie danych w ramach wniosku skierowanego w trybie przeznaczonym dla generycznych produktów leczniczych jedynie na terytorium Unii Europejskiej(58). Brak jest jednak uregulowania, które uniemożliwiałoby takie ich wykorzystanie w państwach trzecich.
64. W związku z tym uważam, że wymogi konieczne do uznania ogólnego domniemania poufności są spełnione w odniesieniu do sprawozdań z badań toksykologicznych.
65. W przypadku gdyby Trybunał nie zgodził się z tą oceną, proponuję rozważyć jedno z przeanalizowanych przez Sąd kryteriów, mianowicie kryterium dotyczące tego, czy istnieją zasady szczególne regulujące udzielanie (lub odmowę udzielenia) dostępu do dokumentów, przewidziane w akcie prawnym dotyczącym postępowania prowadzonego przed instytucją lub agencją Unii, które należałoby wyważyć z zasadami dotyczącymi przejrzystości zawartymi w rozporządzeniu nr 1049/2001(59). Sugeruję podjąć ten krok, choć uważam, że dla uznania istnienia ogólnego domniemania wystarczy okoliczność, iż sprawozdania z badań toksykologicznych spełniają kryterium ustanowione w wyroku w sprawie ClientEarth/Komisja, C‑57/16 P(60).
Wyważenie rozporządzenia nr 1049/2001 i przepisów szczególnych regulujących dostęp do dokumentów, w tym art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS
66. Trybunał uznał istnienie ogólnego domniemania poufności w szeregu spraw, w których trzeba było pogodzić i w związku z tym interpretować w sposób spójny i jednolity zasady określone w rozporządzeniu nr 1049/2001 i różne zasady szczególne mające zastosowanie do danej procedury. Trybunał potwierdził więc istnienie ogólnego domniemania poufności w oparciu o wykładnię rozporządzenia nr 1049/2001 dokonaną w świetle rozporządzeń (WE) nr 1/2003(61) i (WE) nr 773/2004(62) w sprawach dotyczących pomocy państwa(63) oraz w odniesieniu do informacji zebranych w toku postępowania w sprawie koncentracji przedsiębiorstw(64).
67. Należy jednak zauważyć, że choć strony sporu zgadzają się co do tego, iż istnienie szczególnych zasad regulujących dostęp do dokumentów stanowi istotne kryterium dla uznania ogólnego domniemania, to jednak owo kryterium w żadnym wypadku nie stanowi warunku koniecznego dla takiego uznania.
68. Jak już wspomniałem w pkt 48 niniejszej opinii, Trybunał niekiedy potwierdzał też istnienie ogólnego domniemania poufności w sytuacjach, w których nie obowiązywały żadne szczególne zasady regulujące dostęp do dokumentów(65).
69. Zgadzam się z dokonanymi przez Sąd w pkt 33–36 zaskarżonego wyroku ustaleniami, zgodnie z którymi rozporządzenie nr 726/2004 nie zawiera żadnych przepisów ograniczających wykorzystanie dokumentów uzyskanych przez wnioskodawcę w następstwie wniosku złożonego w wykonaniu zasady swobodnego dostępu do informacji.
70. Z bardziej szczegółową oceną tego zagadnienia można się zapoznać w pkt 85 i 86 mojej przedstawionej w dniu dzisiejszym opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P. Prawdopodobnie nie ma potrzeby przeprowadzania jej po raz kolejny w niniejszej sprawie.
71. Zgadzam się z Sądem, że rozporządzenie nr 726/2004 nie zawiera żadnych przepisów szczególnych ograniczających dostęp do dokumentów. Z drugiej strony art. 73 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 wyraźnie stanowi, że rozporządzenie nr 1049/2001 stosuje się do dokumentów znajdujących się w posiadaniu EMA.
72. Artykuł 73 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 został sformułowany w sposób szeroki i bezwarunkowy. Okoliczność, że niektóre informacje mają być publikowane w sposób proaktywny(66), nie oznacza, iż należy w jakikolwiek sposób ograniczać dostęp do innych informacji, co szczególnie wyraźnie widać zwłaszcza w świetle art. 73 owego rozporządzenia.
73. Nie zgadzam się natomiast z wnioskami, do jakich Sąd doszedł w przedmiocie art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS(67). Moim zdaniem owo postanowienie zmusza do dokonania takiej wykładni art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, która pozwoli zapewnić, że niejawne dane, których przedstawienie stanowi warunek wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu farmaceutycznego, będą chronione przed ujawnieniem. Uważam, że jest to możliwe wyłącznie w przypadku uznania ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań toksykologicznych przedłożonych w ramach procedury zmierzającej do wydania PDO.
74. Tak się składa, że ta kwestia została omówiona bardziej szczegółowo w pkt 87–97 mojej przedstawionej w dniu dzisiejszym opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, która odnosi się również do niniejszej sprawy, ponieważ przedstawienie zarówno sprawozdań z badań klinicznych stanowiących przedmiot owej opinii, jak i sprawozdań z badań toksykologicznych analizowanych w ramach niniejszego postępowania stanowi warunek wydania PDO(68).
75. Trybunał orzekł, że porozumienie TRIPS nie ma wprawdzie bezpośredniego zastosowania, natomiast w dziedzinach, których ono dotyczy, należy jednak w miarę możliwości dokonywać takiej wykładni przepisów Unii, która jest zgodna z porozumieniem TRIPS(69). Mając na uwadze, że art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS przewiduje wymóg ochrony danych przed ujawnieniem, pojawia się pytanie, czy w sytuacji, w której nie zostaną podjęte żadne skuteczne kroki w celu zapewnienia ochrony danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych, ochrona danych na podstawie art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 13 dyrektywy 2001/82 pozwoli zapewnić taką skuteczną ochronę.
76. Artykuł 39 ust. 3 porozumienia TRIPS dotyczy sposobu postępowania z niejawnymi testami lub innymi danymi, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku i które są składane w postępowaniu zmierzającym do wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, takiego jak na przykład postępowanie w sprawie wydania PDO produktu farmaceutycznego.
77. Sprawozdania z badań toksykologicznych wpisują się w pełni w zakres stosowania art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS. Po pierwsze, wnioskodawcy ubiegający się o wydanie PDO składają swoje sprawozdania z badań toksykologicznych do organu regulacyjnego, mianowicie do EMA. Po drugie, procedura wydawania pozwolenia dotyczy produktów farmaceutycznych. Po trzecie, produkt farmaceutyczny z definicji zawiera nowy produkt chemiczny, ponieważ w przeciwnym wypadku możliwe byłoby – przy założeniu upływu odpowiednich terminów – skorzystanie z trybu wydawania pozwoleń dla generycznych produktów leczniczych. Po czwarte, prowadzenie badań toksykologicznych wymaga znacznego wysiłku. Po piąte, do tego momentu dane pozostają, z wyjątkiem pewnych (dość ograniczonych) elementów ujawnianych w EPAR(70), niejawne dla ogółu społeczeństwa.
78. EMA w ogóle nie rozważała argumentu, jakoby ujawnienie było niezbędne w związku z ochroną odbiorców ze względu na nadrzędny interes publiczny(71),, ponieważ ustaliła, że sprawozdania z badań toksykologicznych nie stanowią informacji poufnych. Wynika z tego, że zgodnie z art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS rozstrzygnięcia wymaga kwestia tego, czy podjęto wystarczające kroki dla ochrony takich danych przed ujawnieniem (z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczna jest ochrona odbiorców) oraz dla zapewnienia, iż owe dane są chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.
79. Czuję się w obowiązku stwierdzić, że art. 13 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82 nie zapewnia skutecznej ochrony, ponieważ ma on zastosowanie wyłącznie na obszarze Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Należy zauważyć, że na pozostałych członkach porozumienia TRIPS ciąży taki sam obowiązek ochrony tego rodzaju danych. Dla nadania takiemu systemowi ochrony przymiotu skuteczności na poziomie ogólnoświatowym owe uregulowania musiałyby zapewniać nie tylko ochronę danych przekazywanych w ramach ich własnych procedur dopuszczania, ale mieć zastosowanie również do danych przekazanych w tym celu w innym państwie lub do innego organu w państwie trzecim. Jeśli chodzi na przykład o prawo Unii, to art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/82 nie zapewnia takiej ochrony(72).
80. Wszystko to oznacza, że istnieje realne ryzyko, iż nieutajniona część sprawozdania z badań toksykologicznych udostępnionego wnioskodawcy na podstawie przepisów rozporządzenia nr 1049/2001 może być następnie wykorzystana poza Unią w ramach wniosku o wydanie PDO generycznego produktu leczniczego nawet przed upływem okresu wyłączności danych.
81. Dlatego też uważam, że Sąd naruszył prawo, kiedy nie nadał art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 wykładni pozwalającej zapewnić spójność z wymogami ustanowionymi w art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS w sytuacji, w której było to możliwe, a taka wykładnia nie byłaby contra legem.
Artykuł 4 ust. 3 jako podstawa ogólnego domniemania
82. Na poparcie istnienia ogólnego domniemania poufności wnoszące odwołanie powołują także art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001. Argumentują one, że ogólne domniemanie jest konieczne dla zagwarantowania realizacji celów postępowania w sprawie wydania PDO i zapewnienia prawidłowego przebiegu dwustronnego postępowania. Jak jednak słusznie zauważył Sąd w pkt 45 zaskarżonego wyroku, chodzi tu o postępowanie w sprawie udzielenia PDO weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto, które to postępowanie było zakończone w chwili złożenia wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów. Kolejne postępowania, w ramach których wnoszące odwołanie mogą chcieć ponownie powołać się na sprawozdania z badań toksykologicznych, w oczywisty sposób nie mieszczą się w zakresie stosowania art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001.
83. Wnoszące odwołanie powołują również art. 4 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 1049/2001. Jednak w świetle kryteriów sformułowanych przez Trybunał w wyroku ClientEarth/Komisja, C‑57/16 P(73) nie uważam, że ujawnienie sprawozdań z badań toksykologicznych – w ujęciu ogólnym – mogłoby w rozsądnie przewidywalny sposób poważnie naruszyć proces podejmowania decyzji przez EMA, który stanowi chroniony rozpatrywanym wyjątkiem interes.
84. Przychylam się zatem do toku rozumowania Sądu, zgodnie z którym art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 nie może stanowić podstawy ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań toksykologicznych.
Dokumenty sporządzone przez wnoszące odwołanie
85. W pkt 43 zaskarżonego wyroku Sąd analizuje twierdzenie wnoszących odwołanie, które zarzucają, że EMA powinna była uznać, iż sprawozdania z badań partii 1 stanowią dane sporządzone i zestawione przez wnoszące odwołanie. Stwierdzenie przez Sąd, że okoliczność, iż sprawozdania z badań toksykologicznych, takie jak sprawozdania z badań partii 1, nie są sporządzane przez EMA, lecz przez wnoszące odwołanie, nie ma znaczenia dla stosowania rozporządzenia nr 1049/2001, jest jednak prawidłowe. W wyroku Komisja/Breyer(74) Trybunał orzekł, że brzmienie art. 2 ust. 3 w związku z art. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1049/2001 nie pozostawia żadnych wątpliwości interpretacyjnych. Owo rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich dokumentów, niezależnie od tego, czy są one sporządzane przez instytucję, czy też przez nią otrzymywane(75). W związku z tym za prawidłowe należy uznać stwierdzenie przez Sąd, że – na potrzeby stosowania art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 – decydujące znaczenie ma okoliczność, czy dana informacja ma charakter poufny, niezależnie od tego, kto jest autorem dokumentu.
3. Wnioski w przedmiocie zarzutu pierwszego
86. W związku z tym, mając na uwadze wskazane powyżej względy, uważam, że Sąd naruszył prawo, kiedy stwierdził, iż za nieujawnianiem sprawozdań z badań toksykologicznych nie przemawia ogólne domniemanie poufności. Nie oznacza to jednak, że należy koniecznie stwierdzić nieważność decyzji EMA. Choć Sąd, inaczej niż w powiązanym wyroku PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15(76), nie powołał w zaskarżonym wyroku tego argumentu, to jednak prawdą jest, iż nawet jeżeli ogólne domniemanie istnieje, to dana instytucja nie jest zobowiązana oprzeć na nim swej decyzji(77). Zawsze może ona, jak wyraźnie uczyniono to w niniejszej sprawie, przystąpić do badania żądanych dokumentów in concreto i przedstawić wniosek wynikający z takiego badania.
87. Dlatego też w każdym razie niezbędne jest przeanalizowanie argumentów przedstawionych przez wnoszące odwołanie w ramach zarzutu drugiego i trzeciego. Argumenty te w pewnym stopniu pokrywają się z argumentami omówionymi już w ramach analizy zarzutu pierwszego, ponieważ odnoszą się one do konkretnego uszczerbku w interesach handlowych i konkretnej szkody dla owych interesów, które według wnoszących odwołanie zostaną przez nie poniesione w sytuacji udzielenia dostępu do spornego sprawozdania. W tym miejscu zajmę się właśnie tymi kwestiami.
B. Zarzut drugi: naruszenie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001
88. W ramach niniejszego zarzutu należy przede wszystkim rozstrzygnąć, czy ujawnienie sprawozdań z badań partii 1 naruszyłoby ochronę interesów handlowych wnoszących odwołanie w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
1. Argumenty stron
89. Wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd nie wziął pod uwagę uregulowań o przeciwstawnym charakterze, ustanowionych między innymi w porozumieniu TRIPS. Utrzymują one również, że Sąd dokonał nieprawidłowej wykładni wydanego przez Trybunał wyroku LPN i Finlandia/Komisja(78). W związku z tym Sąd naruszył prawo, kiedy dokonał wyważenia interesów handlowych wnoszących odwołanie i (ogólnego) interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem. Wnoszące odwołanie uważają, że kwestia ewentualnego naruszenia ich interesów handlowych powinna była zostać przeanalizowana przed dokonaniem oceny tego, czy nadrzędny interes publiczny może stać na przeszkodzie ujawnieniu, oraz niezależnie od tejże oceny(79).
90. Wnoszące odwołanie argumentują, że Sąd zastosował niewłaściwe kryterium, kiedy uznał, iż art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 wprowadza wymóg, zgodnie z którym interesy handlowe wnoszących odwołanie muszą być „poważnie naruszone”(80). Ponadto twierdzą one, że Sąd dopuścił się kolejnych naruszeń prawa, kiedy zastosował nieznajdujące odzwierciedlenia w rzeczywistości kryterium poufności interesów handlowych oraz kiedy nie uznał istnienia rozsądnie przewidywalnej możliwości nieuczciwego wykorzystania przez konkurenta sprawozdań z badań partii 1(81). Zdaniem wnoszących odwołanie owe błędne założenia uniemożliwiły Sądowi należytą ocenę przedłożonych przez nie oświadczeń świadków.
91. EMA kwestionuje te twierdzenia i utrzymuje, że w celu uzasadnienia zastosowania wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 należy udowodnić, iż ujawnienie sprawozdań z badań partii 1 może w sposób faktyczny naruszyć interesy handlowe wnoszących odwołanie, a ponadto iż ryzyko naruszenia objętego ochroną interesu ma konkretny charakter pozostający w bezpośrednim związku z ujawnieniem i nie jest czysto hipotetyczne(82). EMA wskazuje, że dostępu do znajdujących się w jej posiadaniu dokumentów można odmówić wyłącznie wówczas, gdy jeden wyjątek lub kilka wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 dotyczy całej treści żądanego dokumentu(83). Jej zdaniem utajnienia (i) szczegółowych informacji na temat zakresu stężenia substancji czynnej, (ii) szczegółowych informacji na temat wewnętrznej normy referencyjnej zastosowanej w testach analitycznych i (iii) odniesień do przyszłych projektów rozwojowych pozwalają zapewnić, że sprawozdania z badań partii 1 w wersji z naniesionymi utajnieniami nie zawierają poufnych informacji handlowych chronionych na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001; ponadto EMA podnosi, iż niektóre spośród tych informacji są w każdym wypadku dostępne z racji ich opublikowania w EPAR weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto(84). EMA utrzymuje również, że inwestycje poczynione przez wnoszące odwołanie są należycie chronione dzięki wyłączności danych, zgodnie z art. 39 ust. 10 rozporządzenia nr 726/2004(85).
2. Ocena argumentów dotyczących kwestii, czy dostęp do sprawozdań z badań partii 1 narusza art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001
a) Czy konkretny interes chroniony na podstawie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 ma być wyważany względem ogólnego interesu publicznego, by dokumenty zostały ujawnione?
92. W pkt 65 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, co następuje:
„Należy również wskazać, że system wyjątków przewidziany w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, a w szczególności w art. 4 ust. 2, opiera się na wyważeniu interesów, które w danej sytuacji stoją ze sobą w sprzeczności, czyli z jednej strony interesów, które przemawiają za ujawnieniem danych dokumentów, a z drugiej strony interesów zagrożonych tym ujawnieniem. Decyzja wydawana w przedmiocie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów zależy od tego, jaki jest interes przeważający w danej sprawie (wyroki: z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja, C‑514/11 P i C‑605/11 P, EU:C:2013:738, pkt 42; z dnia 23 września 2015 r., ClientEarth i International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, pkt 168)”.
93. Kwestia ta została dość szczegółowo omówiona w pkt 111–128 mojej wydanej w dniu dzisiejszym opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2019:709. Analizuję w niej, w jaki sposób Sąd – w wyroku zaskarżonym w owej sprawie – naruszył prawo, kiedy stwierdził, że agencja może wyważyć ogólny interes publiczny w przejrzystości i prywatne interesy strony powołującej się na jeden z wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Pragnę zauważyć, że w niniejszym zaskarżonym wyroku przytoczono jednak inne orzeczenia. W tym względzie Sąd oparł się na wydanym przez Trybunał wyroku LPN i Finlandia/Komisja(86).
94. Przytoczony powyżej, w pkt 92 niniejszej opinii, fragment wyroku należycie oddaje wprawdzie sens pkt 42 wyroku LPN i Finlandia/Komisja, jednak jest moim zdaniem w pewnym stopniu pozbawiony kontekstu. W pkt 41 tego wyroku Trybunał orzekł, co następuje: „Na podstawie podnoszonego przez Komisję wyjątku, zawartego w art. 4 ust. 2 tiret trzecie rozporządzenia nr 1049/2001, instytucje odmawiają dostępu do dokumentu, w przypadku gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę celu kontroli, dochodzenia lub audytu, chyba że za ujawnieniem tego dokumentu przemawia nadrzędny interes publiczny”.
95. Przytoczony fragment stanowi potwierdzenie dla toku rozumowania, który przyjąłem w mojej opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P(87), w zakresie, w jakim uznałem w niej, że kwestię tego, czy którykolwiek z wyjątków zawartych w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 ma zastosowanie, należy rozstrzygnąć w pierwszej kolejności i w oderwaniu od względów interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem. Jedynie w przypadku, w którym taki wyjątek ma zastosowanie, a sprawa wchodzi w zakres stosowania art. 4 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia, należy się zająć ową drugą kwestią, która dotyczy ustalenia istnienia nadrzędnego interesu publicznego. Analiza tej drugiej kwestii sprowadza się w istocie do ustalenia możliwości zastosowania odstępstwa od wyjątków ustanowionych w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
96. Lektura pkt 69 i pkt 87 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku (choć należy przyznać, że ten drugi fragment stanowi jedynie posiłkowy argument na poparcie sformułowanej przez Sąd tezy, iż sporne sprawozdania nie zawierają informacji poufnych) zdaje się prowadzić do wniosku, że Sąd błędnie – zastosował art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 w sposób opisany przeze mnie powyżej.
97. Z tych powodów uważam, że Sąd naruszył prawo, kiedy uznał, iż należy wyważyć interes publiczny i interesy strony powołującej się, w celu niedopuszczenia do ujawnienia, na ochronę swoich poufnych informacji handlowych. Obawiam się, że to naruszenie prawa wpłynęło na przyjęty w niniejszej sprawie przez Sąd tok rozumowania.
b) Czy aby możliwe było zastosowanie wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 2, ujawnienie musi „poważnie” naruszać ochronę interesów handlowych wnoszących odwołanie?
98. W pkt 68 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdza:
„Tym samym w celu zastosowania wyjątku określonego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 konieczne jest wykazanie, że sporne dokumenty zawierają informacje, których ujawnienie może [poważnie] naruszyć interesy handlowe osoby prawnej”(88).
99. Jak wskazałem w pkt 104–109 mojej przedstawionej w dniu dzisiejszym opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 nie użyto słowa „poważnie”. W zakresie, w jakim Sąd posłużył się tym surowszym kryterium przy dokonywaniu oceny, czy ujawnienie sprawozdań z badań partii 1 narusza ochronę interesów handlowych wnoszących odwołanie, co w istocie zdaje się wynikać z pkt 69 zaskarżonego wyroku, popełnił on błąd.
100. Proponuję zatem, aby w tym miejscu wskazać, w jaki sposób owe naruszenia prawa mogły wpłynąć na dokonaną przez Sąd ocenę argumentów wnoszących odwołanie, przytoczonych na poparcie bronionego przez nie twierdzenia, że sprawozdania z badań partii 1 stanowią w całości poufne informacje handlowe.
c) Kryteria, które muszą być spełnione, aby informacje można było uznać za „poufne informacje handlowe”
101. Jednym z argumentów, jaki przytoczył Sąd, kiedy nie zgodził się z twierdzeniem wnoszących odwołanie, że sprawozdania z badań partii 1 stanowią poufne informacje handlowe, był ten o braku „nowatorskiego” czy też „innowacyjnego” charakteru zawartych w nich danych(89). Stwierdził on ponadto, że „naruszenie ochrony interesów handlowych osoby takiej jak określona w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 niekoniecznie jest określane w świetle wartości majątkowej informacji, która jest przedmiotem ujawnienia”(90).
102. EMA i Sąd zarzucają brak nowatorskiego charakteru sprawozdań z badań partii 1. Nie mogę się jednak zgodzić z tym, że „nowatorski charakter” sam w sobie stanowi niezbędny warunek wstępny, który musi być spełniony, aby dokument można było uznać za szczególnie chronioną informację handlową do celów stosowania art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001(91). Skoro potencjalny konkurent może, nawet po wprowadzeniu przez EMA utajnień, z pożytkiem dla siebie wykorzystać sprawozdania z badań partii 1, a przez to zaoszczędzić środki pieniężne, które wnoszące odwołanie musiały wyłożyć w celu przeprowadzenia badań toksykologicznych i sporządzenia owych sprawozdań, to takie sprawozdania stanowią moim zdaniem poufne informacje handlowe należące do wnoszących odwołanie. Nie ma przy tym znaczenia, czy informacje zawarte w owych sprawozdaniach mają nowatorski charakter, czy też nie. Uważam, że argumenty przytoczone przez Sąd przeciwko temu ustaleniu nie są przekonujące(92). Prawdą jest, że potencjalny konkurent będzie musiał przeprowadzić własne badania, jednak dzięki wykorzystaniu ujawnionej części badań zrealizowanych przez wnoszące odwołanie ich przeprowadzenie przez konkurenta, wskutek oparcia się w sposób ścisły na podejściu zastosowanym przez wnoszące odwołanie, może się okazać prostsze i tańsze(93). Właśnie na taką możliwość wskazują też wnoszące odwołanie, kiedy utrzymują, że sporne sprawozdania mogą posłużyć jako „plan działania”. Ponadto powołanie się przez Sąd na ochronę zapewnianą przez mechanizm wyłączności danych jest według mnie definitywnie nieprzekonujące. Jak już wskazałem powyżej, wyłączność danych nie zapewnia ochrony przed wykorzystaniem tych danych w państwach trzecich.
103. W związku z tym, choć mogą wprawdzie wystąpić sytuacje, w których dokument o dużej wartości finansowej nie może zostać uznany za stanowiący poufną informację handlową, okoliczność, że owe informacje nie są łatwo dostępne, w połączeniu z faktem, iż ich użycie daje przewagę korzystającemu z nich podmiotowi – co z kolei stawia w niekorzystnej sytuacji osobę fizyczną lub prawną, która musiała przeznaczyć więcej czasu, włożyć więcej wysiłku i zainwestować więcej pieniędzy, aby je w pierwszej kolejności opracować – oznacza, iż sprawozdania z badań partii 1 należy uznać za poufne informacje handlowe na potrzeby stosowania wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
d) Poziom przewidywalności naruszenia interesów handlowych
104. Sąd kilkukrotnie kwestionuje przytoczone przez wnoszące odwołanie argumenty odnoszące się do przewidywalności naruszenia ich interesów handlowych. Uznaje je więc za nazbyt „niejasne i niczym niepoparte” (w odniesieniu do argumentu dotyczącego „planu działania”)(94) i „niejasn[e] i niedokładn[e]” (w odniesieniu do skutków, jakie ujawnienie spowoduje dla konkurencyjnego przedsiębiorstwa ubiegającego się o wydanie PDO)(95); z kolei przedstawione przez wnoszące odwołanie wyjaśnienia, w których uzasadniają one, dlaczego należy uznać poufność całości sprawozdań z badań partii 1, Sąd uważa za „niejasne i ogólne”(96).
105. W pkt 81 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że „[s]zczegółowe i konkretne wyjaśnienia okazałyby się tym bardziej konieczne, że – jak przypomniano w pkt 64 powyżej – wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 powinny być interpretowane i stosowane w sposób ścisły, ponieważ wprowadzają one odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów”.
106. Jest to oczywiście prawda, natomiast w tym kontekście, co zresztą przyznał również Sąd(97), zasadnicze znaczenie ma fakt, że zgodnie z orzecznictwem należy wykazać, w jaki sposób ujawnienie dokumentu mogłoby konkretnie i faktycznie naruszyć interes chroniony przez art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Ponadto ryzyko naruszenia takiego interesu musi być rozsądnie przewidywalne. Nie może ono również mieć charakteru czysto hipotetycznego(98), choć oczywiście nie trzeba wykazywać, że jest ono pewne. Przedstawiona przez Sąd linia argumentacji, zgodnie z którą wnoszące odwołanie nie określają konkretnie rodzajów ryzyka, opiera się na przyjętym przezeń założeniu, że informacje zawarte w sprawozdaniach z badań partii 1 nie są poufne, ponieważ konkurenci muszą sporządzić własne sprawozdania z badań toksykologicznych. Moim zdaniem ze wszystkich powodów przedstawionych w niniejszej opinii oraz w przedstawionej w dniu dzisiejszym opinii w sprawie PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, taka perspektywa jest jednak zbyt wąska. Możliwość oparcia się na podejściu stosowanym przez inny podmiot i odnoszenia własnych działań do zakończonych sukcesem działań owego innego podmiotu z pewnością stanowi dla potencjalnych konkurentów rzeczywistą korzyść. Wnoszące odwołanie wskazały na realny, a w istocie oczywisty charakter takiego ryzyka. Już sam fakt, że w niniejszej sprawie wnioskodawcą jest inna firma farmaceutyczna, bardzo dużo mówi o charakterze owego ryzyka.
107. Uznanie przez Sąd, że interesy handlowe wnoszących odwołanie muszą być „poważnie” naruszone, a także założenie przezeń, iż ma on wyważyć owe interesy i względy interesu publicznego leżące u podstaw rozporządzenia nr 1049/2001, mogło mieć wpływ na ocenę przeprowadzoną przez Sąd w wydanym rozstrzygnięciu. Wniosek ten potwierdza pkt 69 zaskarżonego wyroku. Z pkt 87 zaskarżonego wyroku jasno wynika – choć ów argument ma jedynie charakter posiłkowy – że Sąd dokonuje takiego wyważenia interesów, skoro stwierdza, iż „nieujawnienie wszystkich badań w celu uniemożliwienia władzom państw trzecich dopuszczenia danego producenta do rynku tego państwa, bez zobowiązania go do przedstawienia jego własnych badań, doprowadziłoby do zniweczenia prawa opinii publicznej do dostępu do dokumentów zawierających informacje dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych przez prawo Unii”(99).
108. Podsumowując tę kwestię, uważam więc, że dokonana przez Sąd ocena opierała się na pewnych przesłankach, które nie są poprawne pod względem prawnym. Nie jest konieczne, aby interesy handlowe wnoszących odwołanie były „poważnie” naruszone; podobnie informacje, których poufność ma być chroniona, nie muszą mieć „nowatorskiego charakteru”, zaś interesy handlowe wnoszących odwołanie, po ustaleniu, że rzeczywiście istnieją, mogą być zignorowane jedynie w razie stwierdzenia istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem; nie należy natomiast wyważać owych interesów i leżących u podstaw rozporządzenia nr 1049/2001 interesów publicznych przemawiających za ujawnieniem. Uważam zatem, że zarzut drugi jest zasadny.
C. Zarzut trzeci: naruszenie art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001
1. Argumenty stron
109. Mimo że procedura zmierzająca do wydania PDO weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto została zakończona, wnoszące odwołanie powołały się na przewidziany w art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 wyjątek dotyczący spraw, w których decyzja nie została podjęta. Ponadto wnoszące odwołanie powołują w tym względzie art. 4 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 1049/2001.
110. Podczas rozprawy wnoszące odwołanie podkreśliły, że uważają, iż akapit pierwszy ma zastosowanie, ponieważ w chwili podjęcia przez EMA spornej decyzji o udzieleniu dostępu do sprawozdań z badań partii 1 rozpatrywano wniosek dotyczący innego produktu leczniczego na bazie fluralaneru, mianowicie roztworu do nakrapiania w pipecie dla kotów i psów, a EMA została poinformowana przez wnoszące odwołanie o zamiarze wniesienia wniosku dotyczącego kolejnego produktu leczniczego na bazie fluralaneru, który byłby przeznaczony do leczenia kur. Sporne sprawozdania zostały wykorzystane ponownie przypadku obu tych wniosków.
111. Co się tyczy art. 4 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 1049/2001, wnoszące odwołanie twierdzą, że sprawozdania z badań partii 1 zawierają opinie na temat wyników badań oraz że zostały one opracowane na użytek wewnętrznych obrad EMA. W razie ujawnienia takich dokumentów wnioskodawcy ubiegający się o wydanie PDO „podejmą kroki” w celu ochrony swoich cennych danych w możliwie jak najszerszym zakresie, co może oznaczać nawet rezygnację z wykorzystywania scentralizowanej procedury zmierzającej do wydania PDO.
112. EMA kwestionuje te argumenty.
2. Ocena argumentów dotyczących art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001
113. W zakresie, w jakim wnoszące odwołanie powołują się na art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001, odsyłam do pkt 82 niniejszej opinii. Z uwagi na fakt, że postępowanie w sprawie wydania PDO było niewątpliwie zakończone w chwili złożenia wniosku o udzielenie dostępu, warunki ustanowione w tym przepisie nie są spełnione. Nadanie art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 jeszcze bardziej rozszerzającej wykładni jest niemożliwe, ponieważ art. 4 ust. 3 akapit drugi wyraźnie (i w sposób odmienny od regulacji zawartej w art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001) dotyczy właśnie takiego przypadku.
114. W odniesieniu do argumentów przytoczonych przez wnoszące odwołanie w oparciu o art. 4 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 1049/2001 Sąd, w pkt 108–110 zaskarżonego wyroku, zdaje się analizować kwestie związane z poufnością. Stwierdza on, że, skoro informacje nie odnoszą się do już dopuszczonego wskazania(100), a dane dotyczące przyszłych projektów rozwojowych zostały utajnione, proces podejmowania przez EMA decyzji w przedmiocie takich przyszłych wskazań nie jest naruszony. Choć ten tok rozumowania nie jest jasny, to przychylam się do sformułowanego przez Sąd, w pkt 111 zaskarżonego wyroku, wniosku, zgodnie z którym wnoszące odwołanie nie przedstawiły żadnych dowodów pozwalających na stwierdzenie, że podnoszone naruszenie procesu podejmowania decyzji jest „poważne”. Można dodać, że nie jest nawet jasne, w jaki sposób ów proces podejmowania decyzji mógłby w ogóle zostać naruszony.
115. Jeśli chodzi o argument, zgodnie z którym wnioskodawcy ubiegający się o wydanie PDO mogliby rezygnować z powierzania informacji EMA z obawy przed ich ujawnieniem na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, to należy uznać, że odnosi się on do poufności informacji, która jest chroniona przez art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, a nie do procesu podejmowania decyzji chronionego przez art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001. W związku z tym uważam, że Sąd nie naruszył prawa, kiedy stwierdził, iż art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 nie ma zastosowania, ponieważ procedura zmierzająca do wydania PDO została zakończona, co oznacza, że podjęto decyzję w sprawie. Ponadto uważam, że Sąd nie naruszył prawa, kiedy stwierdził, iż udzielenie dostępu do spornych sprawozdań nie naruszy poważnie procesu podejmowania decyzji przez EMA.
116. Wobec powyższego zarzut trzeci należy oddalić.
VI. Wnioski ogólne
117. Mając na uwadze wszystkie przedstawione powyżej względy, jestem zdania, że Sąd naruszył prawo w zakresie, w jakim stwierdził, iż nie istnieje ogólne domniemanie poufności na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, przemawiające za odmową udzielenia dostępu do spornych sprawozdań. W każdym razie uważam też, że Sąd naruszył prawo w zakresie, w jakim stwierdził, iż udzielenie dostępu do spornych sprawozdań nie naruszy interesów handlowych wnoszących odwołanie w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
118. Zgodnie z art. 61 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej Trybunał Sprawiedliwości uchyla orzeczenie Sądu i może wydać orzeczenie ostateczne w sprawie, jeśli stan postępowania na to pozwala, lub skierować sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd.
119. Moim zdaniem w niniejszym przypadku Trybunał Sprawiedliwości nie może wydać orzeczenia ostatecznego w sprawie, ponieważ wymaga to dokonania oceny prawnej złożonych kwestii faktycznych. Proponuję zatem uchylić zaskarżony wyrok i przekazać sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd w celu jej rozstrzygnięcia po ponownym zbadaniu spornych sprawozdań w świetle zaprezentowanego powyżej toku rozumowania.
VII. Wnioski
120. W świetle powyższych rozważań i z zastrzeżeniem oceny przez Trybunał pozostałych zarzutów podniesionych w niniejszym odwołaniu proponuję, by Trybunał:
1) uchylił zaskarżony wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 lutego 2018 r., MSD Animal Health Innovation i Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67);
2) przekazał sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd;
3) postanowił, że rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.