SENTENZA DEL TRIBUNALE (Terza Sezione)
25 giugno 1998 (1)
«Regolamento (CEE) n. 2377/90 — Domanda volta all'inclusione
della somatotropina bovina di ricombinazione (BST) nell'elenco
delle sostanze non assoggettate ad un limite massimo di residui —
Rigetto da parte della Commissione —
Ricorso di annullamento»
Nella causa T-120/96,
Lilly Industries Ltd, società di diritto inglese, con sede in Basingstoke (Regno
Unito), rappresentata dall'avv. Denis Waelbroeck, del foro di Bruxelles, con
domicilio eletto in Lussemburgo presso lo studio dell'avv. Ernest Arendt, 8-10, rue
Mathias Hardt,
sostenuta da
Fédération Européenne de la Santé Animale (Fedesa), rappresentata dall'avv.
Alexandre Vandencasteele, del foro di Bruxelles, con domicilio eletto in
Lussemburgo presso lo studio dell'avv. Ernest Arendt, 8-10, rue Mathias Hardt,
contro
Commissione delle Comunità europee, rappresentata inizialmente dai signori
Richard Wainwright, consigliere giuridico principale, e Fernando Castillo de la
Torre, membro del servizio giuridico, in qualità di agenti, e successivamente
unicamente dal signor Wainwright, con domicilio eletto in Lussemburgo presso il
signor Carlos Gómez de la Cruz, membro del servizio giuridico, Centre Wagner,
Kirchberg,
avente ad oggetto la domanda di annullamento della decisione della Commissione
22 maggio 1996 che rigetta una domanda della ricorrente volta ad includere il
somidobove, una somatotropina bovina di ricombinazione (BST), nell'allegato II del
regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag. 1),
IL TRIBUNALE DI PRIMO GRADO
DELLE COMUNITÀ EUROPEE (Terza Sezione),
composto dalla signora V. Tiili, presidente, dai signori C.P. Briët e A. Potocki,
giudici,
cancelliere: A. Mair, amministratore
vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale del 5 marzo
1998,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
Ambito normativo
- 1.
- Il 26 giugno 1990 il Consiglio adottava il regolamento (CEE) n. 2377/90, che
definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di
residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag.
1; in prosieguo: il «regolamento n. 2377/90»).
- 2.
- Ai sensi di tale regolamento, la Commissione stabilisce il limite massimo di residui
(in prosieguo: «LMR»). L'art. 1, n. 1, lett. b), di tale regolamento definisce il limite
come la concentrazione massima di residui risultante dall'uso di un medicinale
veterinario che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o
riconosciuta accettabile «negli o sugli alimenti».
- 3.
- Il regolamento n. 2377/90 prevede quattro allegati nei quali può essere inclusa una
sostanza farmacologicamente attiva impiegata in medicinali veterinari da
somministrare ad «animali da produzione alimentare», vale a dire:
— l'allegato I, relativo alle sostanze relativamente alle quali può stabilirsi un
LMR successivamente alla valutazione dei rischi che tale sostanza
rappresenta per la salute del consumatore;
— l'allegato II, relativo alle sostanze non oggetto di LMR;
— l'allegato III, relativo alle sostanze per le quali non è possibile stabilire in
maniera definitiva un LMR, ma si potrà adottare, senza rischio per la salute
del consumatore, un LMR provvisorio per un periodo non superiore a due
anni e prorogabile una sola volta, necessario per completare gli adeguati
studi scientifici;
— l'allegato IV, relativo alle sostanze per le quali è impossibile stabilire un
LMR a causa del fatto che esse, indipendentemente da ogni criterio
quantitativo, costituiscono un rischio per la salute del consumatore.
- 4.
- L'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 così dispone:
«Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una nuova sostanza
farmacologicamente attiva che sia:
— destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad
animali da produzione alimentare,
e
— destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non
hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli
animali da produzione alimentare,
il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla Commissione
(...)».
- 5.
- Ai sensi dell'art. 6, n. 2, dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la domanda sia
stata presentata in debita forma, la Commissione la sottopone all'esame del
comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo: il «CMV»).
- 6.
- A norma dell'art. 6, n. 3, la Commissione elabora, tenendo conto delle osservazioni
formulate entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al CMV
dai membri del comitato, un progetto delle misure da prendere. Qualora le
informazioni presentate dal responsabile della commercializzazione risultino
insufficienti per consentire l'elaborazione di tale progetto, egli può essere invitato
a sottoporre ulteriori informazioni all'esame del CMV.
- 7.
- In base all'art. 6, n. 4, la Commissione prepara, entro 90 giorni dal ricevimento di
tali informazioni, un progetto delle misure da adottare che viene immediatamente
comunicato agli Stati membri ed al responsabile della commercializzazione. Entro
ulteriori 60 giorni, quest'ultimo può, qualora lo richieda, presentare chiarimenti
orali o scritti all'esame del CMV.
- 8.
- L'art. 6, n. 5, dispone che entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta il
progetto delle misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso
tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (in prosieguo: il «comitato
di regolamentazione»).
- 9.
- Ai sensi dell'art. 8, n. 2, tale comitato formula il proprio parere sul progetto delle
misure da prendere entro un termine che il presidente può stabilire in relazione
all'urgenza della questione in esame.
- 10.
- Ai sensi dell'art. 8, n. 3, la Commissione adotta le misure previste qualora siano
conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere
del comitato ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senza
indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare. Il Consiglio
delibera a maggioranza qualificata. Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state
presentate le proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta le
misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a
maggioranza semplice contro tali misure.
- 11.
- L'art. 14 così dispone:
«A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione
alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive
non menzionate negli allegati I, II o III è vietata all'interno della Comunità,
eccezione fatta per il caso di prove cliniche (...)».
- 12.
- Il regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso
umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei
medicinali (GU L 214, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 2309/93») prevede
una procedura volta all'ottenimento di un'autorizzazione comunitaria di immissione
in commercio dei medicinali veterinari.
- 13.
- Dall'art. 31, n. 3, lett. b), del medesimo regolamento emerge che nel caso di un
medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali che siano
origine di alimenti, uno dei requisiti per il rilascio di un'autorizzazione comunitaria
di immissione in commercio è costituito dalla classificazione della sostanza
farmacologicamente attiva in uno degli allegati al regolamento n. 2377/90.
- 14.
- La direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317,
pag. 1; in prosieguo: la «direttiva 81/851») prevede, in particolare, norme in ordine
al rilascio di un'autorizzazione nazionale di immissione in commercio di medicinali
veterinari.
- 15.
- L'art. 4, n. 1, di tale direttiva nel testo risultante dalla direttiva del Consiglio 14
giugno 1993, 93/40/CEE, che modifica la direttiva 81/851 (GU L 214, pag. 31)
dispone che nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in
uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione da parte
delle autorità competenti di detto Stato membro a norma della direttiva 81/851
oppure un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del
regolamento n. 2309/93.
- 16.
- Ai sensi dell'art. 4, n. 2, della direttiva 81/851 come modificato, a decorrere dal 1°
gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati
all'alimentazione umana provengano da animali che sono stati sottoposti ad
esperimenti utilizzanti medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi
di residui in conformità delle disposizioni del regolamento n. 2377/90.
- 17.
- La direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/22/CEE, per il ravvicinamento delle
disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta
tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (GU 1987, L 15, pag.
38; in prosieguo: la «direttiva 87/22»), prevede che, non appena ricevuta una
domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di un medicinale di alta
tecnologia, le autorità competenti sono tenute ad adire, per parere, a richiesta del
responsabile dell'immissione in commercio del prodotto, a seconda della loro
competenza rispettiva il comitato per le specialità medicinali oppure il comitato per
i medicinali veterinari.
- 18.
- A seguito della decisione del Consiglio 25 aprile 1990, 90/218/CEE, relativa
all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 116, pag. 27; in prosieguo:
la «decisione 90/218»), da ultimo modificata con decisione del Consiglio 20
dicembre 1994, 94/936/CE (GU L 366, pag. 19; in prosieguo: la «decisione
94/936»), si è decisa una moratoria per quanto riguarda l'immissione sul mercato
della somatotropina bovina di ricombinazione (BST), che è un ormone della
crescita.
- 19.
- Ai sensi dell'art. 1, primo comma, della decisione 90/218, come modificata dalla
decisione 94/936, gli Stati membri provvedono affinché fino al 31 dicembre 1999
sia vietata nei rispettivi territori l'immissione sul mercato della somatotropina
bovina ai fini della commercializzazione e della somministrazione, sotto qualsiasi
forma, alle vacche da latte. Il secondo comma del medesimo articolo precisa che
la decisione non incide sulla produzione della somatotropina bovina al fine
dell'esportazione di questo prodotto verso i paesi terzi.
- 20.
- A norma dell'art. 2, n. 1, primo comma, della decisione 90/218, come modificata,
gli Stati membri possono procedere, in deroga all'art. 1, a prove pratiche limitate
dell'impiego della somatotropina bovina al fine di ottenere altri dati scientifici che
possano essere presi in considerazione dal Consiglio al momento della decisione
finale.
Antefatti
- 21.
- La ricorrente preparava un medicinale veterinario denominato Optiflex 640 (in
prosieguo: l'«Optiflex») la cui sostanza farmacologicamente attiva è costituita dal
somidobove. Si tratta di somatotropina bovina destinata ad essere somministrata
a vacche da latte per aumentare la produzione di tale ultimo alimento.
- 22.
- Il 28 settembre 1987, su domanda della ricorrente e in conformità con l'art. 2, n. 1,
della direttiva 87/22, le competenti autorità del Regno Unito adivano per parere
il CMV. Tra il 1987 e il 1991, la ricorrente forniva risposta a numerose richieste di
informazioni da parte del CMV.
- 23.
- Con lettera 26 settembre 1991 la Commissione comunicava alla ricorrente che, in
seguito all'entrata in vigore del regolamento n. 2377/90, essa non aveva più
l'obbligo di presentare una nuova domanda di inclusione del somidobove
nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 (in prosieguo: l'«allegato II»), visto che
il relativo fascicolo era già stato presentato al CMV conformemente al disposto
della direttiva 87/22.
- 24.
- In data 27 gennaio 1993 il CMV emetteva il relativo parere.
- 25.
- Esso, tra l'altro, così recita:
«La somministrazione dell'Optiflex 640 alle vacche da latte non è fonte di alcun
rischio per la salute dei consumatori di carne o di latte ricavati dagli animali così
trattati per via della presenza di residui di somidobove o di sostanze facilitanti la
crescita e aventi effetto simile a quello dell'insulina. Nulla osta all'utilizzazione del
prodotto, e non è necessario un periodo di attesa per la carne o per il latte (...)
Il comitato ritiene che la tutela della salute non richieda necessariamente la
fissazione di LMR per il somidobove, principio attivo del prodotto, e raccomanda
di conseguenza l'inclusione del somidobove nell'elenco delle sostanze non oggetto
di LMR di cui all'allegato II (...)».
- 26.
- Con lettera 11 maggio 1995 la Commissione, riferendosi al parere del CMV,
informava la ricorrente di aver predisposto un progetto di regolamento che
includeva il somidobove nell'allegato II, e comunicava altresì di aver l'intenzione
di sottoporlo al comitato di regolamentazione, così come previsto dall'art. 8 del
regolamento n. 2377/90.
- 27.
- Nondimeno, a un anno di distanza dalla relazione del CMV, il somidobove non
risultava ancora incluso nell'allegato II. Di conseguenza, la ricorrente invitava
formalmente la Commissione, ai sensi dell'art. 175 del Trattato CE, ad «adottare
tutti i provvedimenti necessari onde garantire che il somidobove (...) sia incluso il
più rapidamente possibile nell'elenco delle sostanze non oggetto di LMR di cui
all'allegato II».
- 28.
- In data 22 maggio 1996 la Commissione adottava la decisione C(96) 1374 def. (in
prosieguo: la «decisione controversa»).
- 29.
- L'ultima parte della suddetta decisione così recita:
«(...)
Considerando che, ai sensi dell'art. 6 del regolamento del Consiglio n. 2377/90, per
ottenere che venga inclusa negli allegati una nuova sostanza farmacologicamente
attiva, occorre che essa sia destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari
e ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri;
considerando che, in data 20 dicembre 1994, il Consiglio ha emanato la decisione
94/936, che modifica la modifica la decisione 90/218 relativa all'immissione sul
mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST);
considerando che tale decisione, all'art. 1, dispone che ”Gli Stati membri
provvedono affinché fino al 31 dicembre 1999 non sia autorizzata nei rispettivi
territori l'immissione sul mercato della somatotropina bovina ai fini della
commercializzazione e della somministrazione, sotto qualsiasi forma, alle vacche da
latte”; che, di conseguenza, tale norma è volta ad impedire la commercializzazione
e la somministrazione della somatotropina bovina nel territorio comunitario, in
quanto tale sostanza è somministrata unicamente alle vacche da latte;
considerando che, non essendo soddisfatto uno dei requisiti ai quali è assoggettata
la domanda di inclusione della sostanza di cui trattasi negli allegati al regolamento
del Consiglio n. 2377/90, la Commissione ritiene che tale domanda non debba
accogliersi,
emette la seguente decisione:
Articolo 1
La domanda di inclusione del somidobove (somatotropina bovina) nell'allegato II
del regolamento del Consiglio n. 2377/90 è respinta.
Articolo 2
La presente decisione riguarda la Elanco Animal Health Product Registration, Lilly
Industries Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, GB (...)».
Svolgimento del procedimento e conclusioni delle parti
- 30.
- Con atto depositato nella cancelleria del Tribunale il 31 agosto 1996, la ricorrente
ha proposto il presente ricorso.
- 31.
- Con atto registrato presso la cancelleria del Tribunale il 24 gennaio 1997, la
Fédération européenne de la santé animale (in prosieguo: la «Fedesa») ha chiesto
di intervenire a sostegno delle conclusioni della ricorrente. Tale richiesta
d'intervento è stata accolta con ordinanza del presidente del Terza Sezione del
Tribunale del 28 maggio 1997.
- 32.
- Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Terza Sezione) ha deciso di dare
inizio alla fase orale senza procedere ad istruttoria. Ciononostante, esso ha deciso
di rivolgere due quesiti scritti alla Commissione, che ha tempestivamente risposto.
- 33.
- La ricorrente conclude che il Tribunale voglia:
— annullare la decisione controversa;
— condannare la Commissione alle spese.
- 34.
- La Fedesa, interveniente, sostiene le conclusioni della ricorrente. Oltre a ciò, però,
essa chiede la condanna della Commissione alle spese d'intervento.
- 35.
- La Commissione conclude che il Tribunale voglia:
— in via principale, dichiarare il ricorso irricevibile;
— in via subordinata, respingerlo in quanto infondato;
— condannare la ricorrente alle spese.
Sulla ricevibilità
Argomenti delle parti
- 36.
- La Commissione ritiene il ricorso irricevibile.
- 37.
- Essa asserisce, in limine litis, che la decisione controversa non costituisce un atto
impugnabile.
- 38.
- Tale decisione non è infatti fonte di effetti giuridici definitivi. Essa avrebbe
semplicemente «congelato» o «bloccato» la domanda di includere il somidobove
nell'allegato II. La Commissione non ha mai avuto intenzione di escludere per il
futuro qualsiasi iscrizione del somidobove nel suddetto allegato. Così, se dovesse
venir meno la moratoria sul BST, la ricorrente non dovrebbe richiedere una
seconda volta l'iscrizione del somidobove in tale elenco. Pertanto, niente muterebbe
nei suoi diritti ed obblighi, e la sua situazione giuridica non risulterebbe in alcun
modo pregiudicata dalla decisione (sentenza del Tribunale 18 novembre 1992,
causa T-16/91, Rendo e a./Commissione, Racc. pag. II-2417, punto 45 e ss.).
- 39.
- In secondo luogo, la ricorrente non è individualmente interessata dalla decisione
controversa, nel senso di cui alla sentenza della Corte 15 luglio 1963, causa 25/62,
Plaumann/Commissione (Racc. pag. 197, in particolare pag. 223). La decisione la
riguarderebbe allo stesso modo che ogni altro produttore, concreto o potenziale,
di somidobove, sostanza non tutelata da un brevetto.
- 40.
- La Commissione sottolinea che, qualora un privato le richieda di emanare un
regolamento ed essa non vi provveda, la decisione di rifiuto deve considerarsi, ai
fini dell'annullamento, come un atto normativo di portata generale, anche se il
rifiuto si rivolge unicamente all'interessato (sentenze della Corte 8 marzo 1972,
causa 42/71, Nordgetreide/Commissione, Racc. pag. 105; 17 maggio 1990, causa C-87/89, Sonito e a./Commissione, Racc. pag. I-1981, e 24 novembre 1992, cause
riunite C-15/91 e C-108/91, Buckl e a./Commissione, Racc. pag. I-6061).
- 41.
- In terzo luogo, un atto di diniego può essere impugnato unicamente qualora sia
impugnabile anche l'atto che l'istituzione comunitaria non ha voluto adottare.
- 42.
- Orbene, l'atto che non si è voluto adottare altro non sarebbe se non un progetto di
regolamento volto a modificare l'allegato II, progetto che la Commissione dovrebbe
sottoporre al comitato di regolamentazione ai sensi dell'art. 8, n. 2, del regolamento
n. 2377/90. Essendo un provvedimento preparatorio, tale progetto non costituisce
un atto impugnabile (sentenza della Corte 11 novembre 1981, causa 60/81,
IBM/Commissione, Racc. pag. 2339, punti 9-12).
- 43.
- Inoltre, l'inclusione del somidobove nell'allegato II deve necessariamente effettuarsi
mediante regolamento della Commissione o del Consiglio (v. art. 8, n. 2, del
regolamento n. 2377/90), e quindi con atto di portata generale. Orbene la
ricorrente non può presentare ricorso contro tale atto in quanto non ne è
direttamente ed individualmente interessata.
- 44.
- In quarto luogo, infine, non sussisterebbe in capo alla ricorrente alcun interesse ad
agire.
- 45.
- La Commissione sostiene, segnatamente, che la mancata inclusione del somidobove
nell'allegato II non impedisce in alcun modo che la ricorrente possa compiere
esperimenti clinici. La Commissione aggiunge che essa non ha l'obbligo di
sottoporre un progetto di regolamento al comitato di regolamentazione al solo
scopo di rendere possibile l'immissione in commercio di prodotti alimentari
provenienti da animali sottoposti a tali esperimenti.
- 46.
- Inoltre, l'interesse ad agire non emergerebbe nemmeno dal desiderio della
ricorrente di ottenere l'iscrizione del somidobove nell'elenco di cui all'allegato II
onde profittare quanto prima, una volta caduta la moratoria sul BST, di
un'autorizzazione d'immissione in commercio dell'Optiflex. Dal punto di vista della
salute, infatti, sarebbe preferibile che la decisione in merito all'LMR fosse adottata
a distanza ravvicinata rispetto alla data di adozione di una decisione autorizzativa
dell'immissione in commercio.
- 47.
- La ricorrente, sostenuta dall'interveniente, contesta gli argomenti in favore
dell'irricevibilità allegati dalla Commissione.
Giudizio del Tribunale
- 48.
- Per valutare la ricevibilità del presente ricorso, occorre esaminare anzitutto se la
decisione controversa costituisca un atto impugnabile ai sensi dell'art. 173 del
Trattato, e successivamente, in caso affermativo, occorre esaminare se la ricorrente
è legittimata ad agire ai sensi di detto articolo, e se vi ha interesse.
Sulla questione se la decisione controversa sia un atto impugnabile ai sensi dell'art.
173 del Trattato
- 49.
- Secondo una giurisprudenza costante, costituiscono atti o decisioni che possono
essere oggetto di un'azione di annullamento ai sensi dell'art. 173 i provvedimenti
destinati a produrre effetti giuridici vincolanti idonei ad incidere sugli interessi di
chi li impugna, modificando in misura rilevante la situazione giuridica di questi
ultimi (v., a mo' di esempio, sentenza del Tribunale 22 ottobre 1996, causa T-154/94, CSF e CSME/Commissione, Racc. pag. II-1377, punto 37).
- 50.
- Nella fattispecie, la ricorrente ha chiesto, ai sensi dell'art. 6 del regolamento
n. 2377/90, che il somidobove fosse incluso nell'allegato II.
- 51.
- La Commissione ha emanato la decisione controversa dopo che la ricorrente, ai
sensi dell'art. 175 del Trattato, l'aveva invitata ad agire.
- 52.
- L'art. 1 della suddetta decisione dispone che la richiesta di includere il somidobove
(somatotropina bovina) nell'allegato II è respinta.
- 53.
- La decisione controversa, nella parte in cui respinge la domanda avanzata dalla
ricorrente, costituisce quindi realmente la fase finale del procedimento avviato dalla
ricorrente, sulla base del regolamento n. 2377/90.
- 54.
- Senza dubbio, la Commissione, nel caso in cui cadesse la moratoria sul BST,
potrebbe eventualmente risolversi a ritornare sulla propria decisione. Ciò non toglie
tuttavia che, fino a quel momento, la posizione della Commissione risulti
definitivamente fissata da tale decisione.
- 55.
- Ne consegue che la decisione controversa produce effetti giuridici vincolanti tali da
recare pregiudizio all'interesse della ricorrente e modifica in modo grave ed incisivo
la sua situazione giuridica.
- 56.
- Pertanto, tale decisione è un atto che può costituire oggetto di un ricorso di
annullamento.
Sulla questione se la ricorrente sia legittimata ad agire
- 57.
- Ai sensi dell'art. 173, quarto comma, del Trattato, qualsiasi persona fisica o
giuridica può proporre un ricorso contro le decisioni prese nei suoi confronti e
contro le decisioni che, pur apparendo come un regolamento o una decisione presa
nei confronti di altre persone, la riguardano direttamente ed individualmente.
- 58.
- La decisione controversa si rivolge alla ricorrente. Si tratta di una decisione che
costituisce la fase finale di un procedimento messo in modo, a norma del
regolamento n. 2377/90, dalla ricorrente medesima.
- 59.
- D'altra parte, la presente causa differisce da quelle che hanno dato luogo alle
sentenze allegate dalla convenuta (v. supra, punto 40). Infatti nella fattispecie la
Commissione non gode di alcuna facoltà discrezionale in ordine al decidere se si
debba statuire sulla domanda presentata dalla ricorrente ai sensi dell'art. 6, n. 1,
del regolamento n. 2377/90. Al contrario, essa era tenuta, in quanto titolare di
competenza esclusiva ad esaminare le domande presentate ai sensi di detto
articolo, a statuire sulla domanda della ricorrente.
- 60.
- Stando così le cose, la ricorrente è legittimata ad agire in annullamento.
- 61.
- Tale conclusione non è in alcun modo inficiata dall'argomento, avanzato dalla
Commissione, secondo cui il presente ricorso è irricevibile in quanto la ricorrente
non sarebbe legittimata a proporre ricorso di annullamento, a norma dell'art. 173
del Trattato, nei confronti dell'atto positivo che avrebbe potuto essere emanato in
luogo della decisione controversa, vale a dire un progetto di regolamento,
preparato dalla Commissione a norma dell'art. 8, n. 2, del regolamento n. 2377/90,
oppure un regolamento definitivo adottato dalla Commissione o dal Consiglio a
norma dell'art. 8, n. 3, del regolamento suddetto (v. supra, punti 41-43).
- 62.
- La Commissione menziona, a tal proposito, una giurisprudenza in forza della quale
una decisione negativa della Commissione dev'essere valutata in funzione dellanatura della domanda a cui risponde. In particolare, un rifiuto può costituire
oggetto di ricorso d'annullamento ai sensi dell'art. 173 del Trattato allorquando
l'atto che l'istituzione rifiuta di emanare avrebbe potuto essere impugnato in forza
di tale disposizione (sentenza del Tribunale 22 ottobre 1996, causa T-330/94, Salt
Union/Commissione, Racc. pag. II-1475, punto 32, nonché la giurisprudenza citata).
- 63.
- Orbene tale giurisprudenza non si applica allorquando — come nella fattispecie —
la decisione della Commissione è adottata nell'ambito di una procedura
specificamente disciplinata da un regolamento comunitario e la Commissione è
tenuta a statuire su una domanda presentata da un privato a norma del
regolamento medesimo.
- 64.
- Il relativo argomento della Commissione va quindi respinto.
Sulla questione se la ricorrente abbia un interesse ad agire
- 65.
- Come la ricorrente a buon diritto ha fatto notare, se da un lato è vero che, ai sensi
dell'art. 2, n. 1, della decisione 90/218, sono in linea di principio leciti esami
scientifici e tecnici ai fini della somministrazione del BST, dall'altro lato, a norma
dell'art. 4, n. 2, della direttiva 81/851, gli Stati membri non permettono più, a
decorrere dal 1° gennaio 1997, che prodotti alimentari destinati all'alimentazione
umana provengano da animali che sono stati sottoposti ad esperimenti utilizzanti
medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato degli LMR in conformità delle
disposizioni del regolamento n. 2377/90.
- 66.
- Ne consegue che, in assenza di LMR per il somidobove, gli alimenti (latte e carne)
provenienti da animali cui è stato somministrato il prodotto della ricorrente
nell'ambito di esperimenti clinici, non possono destinarsi alla consumazione umana,
la qual cosa arreca pregiudizio agli interessi della ricorrente.
- 67.
- Questa, inoltre, ha interesse a veder incluso il somidobove nell'allegato II per poter
ottenere l'autorizzazione di immissione in commercio del suo prodotto nei tempi
più brevi possibili, qualora sia soppressa la moratoria sul BST.
- 68.
- Ne consegue che la ricorrente ha interesse ad agire per l'annullamento.
- 69.
- Pertanto, il ricorso è ricevibile.
Nel merito
- 70.
- La ricorrente allega sei motivi a sostegno del ricorso. Il primo riguarda la violazione
del regolamento n. 2377/90, il secondo la violazione dei principi di certezza del
diritto e di tutela del legittimo affidamento, il terzo la violazione del principio di
proporzionalità, il quarto lo sviamento di potere, il quinto la violazione dell'art. 2,
n. 1, della decisione 90/218 e il sesto la violazione dell'atto finale contenente gli
esiti delle trattative commerciali multilaterali dell'Uruguay Round.
Sul motivo relativo alla violazione del regolamento n. 2377/90
Argomenti delle parti
- 71.
- La ricorrente sostiene che, in caso di parere favorevole del CMV in merito
all'inclusione di una sostanza nell'allegato II, la Commissione, una volta in possesso
di tutte le necessarie informazioni, deve sottoporre al comitato di regolamentazione
un progetto delle misure da prendere, a norma degli artt. 6, n. 5, e 8, n. 2, del
regolamento n. 2377/90. Nella fattispecie, non avendo sottoposto tale progetto al
comitato di cui trattasi, essa avrebbe violato il regolamento n. 2377/90.
- 72.
- La ricorrente osserva che, con la decisione controversa, la Commissione ha respinto
la sua domanda perché l'art. 6 del regolamento n. 2377/90 non consentirebbe di
includere negli allegati se non le sostanze «destinate» ad essere immesse sul
mercato e somministrate nella Comunità. Nondimeno, tale articolo stabilirebbe
soltanto che la persona responsabile dell'immissione sul mercato, la quale intende
ottenere l'inclusione negli allegati I, II o III di sostanze «destinate» ad essere
utilizzate in certi medicinali veterinari e ad essere immesse sul mercato, deve
sottoporre alla Commissione una domanda recante le informazioni contenute nel
regolamento medesimo. Orbene, il somidobove da sempre era «destinato» ad
essere utilizzato e immesso sul mercato a norma del suddetto art. 6, anche se ciò
non è attualmente possibile a causa della moratoria provvisoria.
- 73.
- L'interpretazione data dalla Commissione dell'art. 6 del regolamento n. 2377/90
stonerebbe con la finalità di tale regolamento, che è quella di «tutelare la salute
pubblica» (v. il terzo 'considerando‘). La Commissione non può negare la
concessione degli LMR per ragioni diverse da quelle attinenti alla tutela della
salute. Orbene, la decisione controversa non trova in alcun modo la sua
giustificazione in esigenze attinenti alla tutela della salute, ma piuttosto unicamente
nell'esistenza della moratoria sul BST, moratoria istituita per ragioni diverse dalla
tutela della salute.
- 74.
- La decisione controversa sarebbe il risultato di una confusione tra le nozioni di
LMR e di autorizzazione d'immissione sul mercato nonché di un'interpretazione
erronea della moratoria sul BST. Il fatto che la moratoria vieti provvisoriamente
l'immissione sul mercato del prodotto di cui trattasi non dovrebbe rilevare ai fini
dell'analisi di una domanda di inclusione del prodotto in causa in un allegato al
regolamento n. 2377/90. Quest'ultimo non subordina in alcun modo lo stabilimento
di un LMR al requisito della diretta commercializzazione della sostanza nella
Comunità.
- 75.
- La parte interveniente sostiene che la moratoria sul BST, pur dovendo considerarsi
come una lex specialis, riguarda unicamente l'immissione in commercio di tale
sostanza. Segnatamente, la moratoria non costituirebbe in un alcun modo una
deroga alla procedura di carattere generale prevista per la definizione di un LMR
ai sensi del regolamento n. 2377/90, né tale deroga sarebbe necessaria a
salvaguardare la finalità voluta dalla moratoria.
- 76.
- La Commissione replica di non aver compiuto alcuna confusione tra le nozioni di
LMR e di autorizzazione all'immissione sul mercato. Essa non avrebbe mai preteso
che un prodotto per il quale si richiede la definizione di LMR sia direttamente
commercializzabile. La Commissione riconosce che i criteri per ottenere un LMR
non sono identici a quelli da cui dipende l'autorizzazione all'immissione in
commercio. Tuttavia, è incontestabile l'esistenza di un nesso tra di essi.
Concretamente, la ricorrente ha richiesto l'iscrizione del somidobove nell'elenco di
cui all'allegato II nell'ambito della domanda, da essa avanzata, di autorizzazione
all'immissione sul mercato dell'Optiflex, di cui il somidobove costituisce la sostanza
farmacologicamente attiva.
- 77.
- Nella fattispecie, il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione sul mercato ha, in via
eccezionale, preceduto la decisione sull'LMR, fase preliminare nel quadro del
procedimento di rilascio di un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul
mercato.
- 78.
- La situazione del BST a livello comunitario ha carattere eccezionale. Si tratta di un
prodotto sottoposto a divieto di immissione sul mercato e di somministrazione.
Conseguentemente, il suo immediato utilizzo, comunque sia, è proibito. Pertanto,
se in un caso normale, il rilascio di un'autorizzazione d'immissione sul mercato non
è sicuro, ma pur sempre possibile, nella fattispecie sia la commercializzazione sia
la somministrazione della sostanza sono vietate dal legislatore comunitario.
- 79.
- Stando così le cose, non sono soddisfatti i requisiti posti dall'art. 6, n. 1, del
regolamento n. 2377/90, ai sensi del quale la sostanza di cui trattasi deve essere
destinata, da un lato, all'impiego in medicinali veterinari che vanno somministrati
ad animali da produzione alimentare e, dall'altro lato, all'immissione sul mercato.
- 80.
- Secondo la Commissione, accettando l'interpretazione avanzata dalla ricorrente in
merito al suddetto art. 6, si svuoterebbe di senso il disposto di cui al secondo
trattino del n. 1 del medesimo.
- 81.
- Essa osserva infine che l'inclusione del somidobove nell'allegato II potrebbe
interpretarsi alla stregua di un'autorizzazione all'utilizzo della sostanza in ambito
comunitario. Certo, un esperto non condividerebbe una tale interpretazione, ma
nondimeno la situazione che ne risulterebbe sarebbe ambigua. Se si tiene conto del
fatto che la reazione del consumatore, qualora venga autorizzato il BST, sarà con
ogni verosimiglianza negativa (v. altresì sentenza della Corte 13 novembre 1990,
causa C-331/88, Fedesa e a., Racc. pag. I-4023, punto 9) e del fatto che manca ogni
interesse da parte della ricorrente, la definizione d'un LMR per il somidobove
sarebbe fonte di inutile incertezza nel settore di cui trattasi.
Giudizio del Tribunale
- 82.
- Il potere discrezionale della Commissione nell'esaminare le domande di definizione
di LMR presentate ai sensi del regolamento n. 2377/90 è limitato. Fatte salve
talune circostanze di carattere particolare (v. sentenza del Tribunale 17 febbraio
1998, causa T-105/96, Pharos/Commissione, Racc. pag. I-0000, punti 69 e 70),
l'istituzione ha l'obbligo di attenersi strettamente, in sede di applicazione, alla
procedura disciplinata da tale regolamento.
- 83.
- Allorquando segnatamente il CMV, in possesso di tutte le informazioni del caso,
abbia emesso parere affermativo in merito alla domanda di inclusione di una
sostanza nell'allegato II, domanda presentata ai sensi dell'art. 6, n. 1, del
regolamento n. 2377/90, la Commissione deve elaborare un progetto di
regolamento che includa tale sostanza nel suddetto allegato, e deve presentarlo al
comitato di regolamentazione ai fini dell'approvazione, ai sensi dei nn. 4 e 5
dell'articolo sopra citato.
- 84.
- Nella fattispecie, la Commissione, invece di elaborare un progetto di regolamento
che includesse il somidobove nell'allegato II e di sottoporlo al comitato di
regolamentazione, ha respinto la domanda della ricorrente allegando che
l'immissione sul mercato del somidobove era vietata a causa della moratoria sul
BST, e che conseguentemente non erano soddisfatti i requisiti di cui all'art. 6, n. 1,
del regolamento n. 2377/90.
- 85.
- In merito, va ricordato che una domanda basata su tale ultima disposizione deve
avere ad oggetto una nuova sostanza farmacologicamente attiva destinata, da un
lato, ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da
produzione alimentare (art. 6, n. 1, primo trattino) e, dall'altro lato, ad essere
immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente
autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare (art.
6, n. 1, secondo trattino).
- 86.
- Nondimeno, come a buon diritto la ricorrente ha sottolineato, l'art. 6, N. 1, del
regolamento n. 2377/90 non subordina in alcun modo l'inclusione di una sostanza
in un allegato del regolamento al requisito che il prodotto contenente tale sostanza
possa direttamente somministrarsi e immettersi in commercio.
- 87.
- In particolare, in un caso come quello di specie, in cui l'immissione in commercio
di un prodotto è vietata a norma di una moratoria, di per sé provvisoria, la
domanda di un operatore economico volta ad includere una sostanza
farmacologicamente attiva in uno degli allegati al regolamento n. 2377/90 soddisfa
il requisito posto dall'art. 6, n. 1, secondo trattino di tale regolamento, quando è
evidente — come emerge segnatamente dagli atti di causa — che l'operatore desidera
immettere in commercio il prodotto di cui trattasi nel momento in cui detta
moratoria cadrà.
- 88.
- D'altra parte, per quanto riguarda più in particolare il riferimento della decisione
controversa al divieto di commercializzazione posto con la moratoria sul BST,
occorre rilevare, come la Commissione stessa ammette, che il procedimento volto
a definire un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 ha natura autonoma e
distinta rispetto ai procedimenti per la concessione di autorizzazioni di immissione
sul mercato di cui alla direttiva 81/851 e al regolamento n. 2309/93.
- 89.
- Tali due suddetti atti normativi, che rispettivamente disciplinano la concessione di
autorizzazioni nazionali e comunitarie all'immissione sul mercato di medicinali
veterinari, prevedono esplicitamente il diniego di autorizzazione di messa in
commercio di un prodotto allorquando il suo impiego sia vietato da altre
disposizioni comunitarie (v. artt. 11, primo comma, punto 3, della direttiva 81/851,
e 33, primo comma, punto 3, del regolamento n. 2377/90). Ai sensi di tali norme
quindi, è consentito negare l'autorizzazione all'immissione sul mercato quando,
come nella fattispecie, ci si trovi in presenza di una moratoria.
- 90.
- Il regolamento n. 2377/90 invece, che disciplina la determinazione degli LMR di
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, non include alcuna
disposizione che autorizzi la Commissione a basarsi su un divieto di
commercializzazione per negare la determinazione di un LMR.
- 91.
- A tal proposito, va rilevato che la finalità del regolamento n. 2377/90 è la tutela
della salute (v. terzo 'considerando‘ del regolamento medesimo), mentre — come
risulta dagli atti di causa — la moratoria sul BST è stata istituita per motivi di
carattere socioeconomico.
- 92.
- Conseguentemente, la Commissione non poteva, nella fattispecie, giuridicamente
fondare la decisione controversa sull'esistenza della moratoria sul BST.
- 93.
- Per quanto riguarda, poi, il timore della Commissione di una certa ambiguità chel'iscrizione del somidobove nell'allegato II avrebbe potuto provocare agli occhi dei
consumatori, è sufficiente osservare come tale istituzione avrebbe tranquillamente
potuto informare il pubblico nei modi più appropriati che l'immissione sul mercato
di un prodotto come l'Optiflex, nonostante la suddetta iscrizione, continuava ad
essere vietata per tutto il tempo in cui sarebbe rimasta in vigore la moratoria sul
BST.
- 94.
- Dalle considerazioni che precedono emerge che la decisione controversa va
annullata senza che sia necessario passare all'esame degli altri motivi allegati dalla
ricorrente.
Sulle spese
- 95.
- A norma dell'art. 87, n. 2, del regolamento di procedura del Tribunale il
soccombente è condannato alle spese se ne è stata fatta domanda.
- 96.
- La Commissione è risultata soccombente nelle sue conclusioni e va quindi
condannata alle spese, ivi comprese quelle della parte interveniente, così come
richiesto in sede di conclusioni della ricorrente e dell'interveniente.
Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Terza Sezione)
dichiara e statuisce:
1) La decisione della Commissione 22 maggio 1996, che respinge la domanda
di inclusione del somidobove (somatotropina bovina), nell'allegato II del
regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui
di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, è annullata.
2) La Commissione è condannata alle spese, ivi comprese quelle della parte
interveniente.
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 25 giugno 1998.
Il cancelliere
Il presidente
H. Jung
V. Tiili