Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland) den 9. januar 2024 – Dürr Dental SE mod Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Sag C-10/24, Cattani)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesgerichtshof
Parter i hovedsagen
Sagsøger, revisionsappellant og kontrarevisionsappelindstævnt: Dürr Dental SE
Sagsøgte, revisionsappelindstævnt og kontrarevisionsappellant: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Præjudicielle spørgsmål
1. Er en distributør i henhold til artikel 14, stk. 1, og artikel 14, stk. 2, første afsnit, litra a), i forordning (EU) 2017/745 1 forpligtet til at verificere, om det produkt, den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, skal betragtes som medicinsk udstyr og derfor er CE-mærket som medicinsk udstyr, og om fabrikanten har udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for medicinsk udstyr?
2. Er det relevant for besvarelsen af det første præjudicielle spørgsmål, om produktet
a) overhovedet er blevet CE-mærket af fabrikanten;
b) er blevet CE-mærket som medicinsk udstyr eller som tilbehør til medicinsk udstyr;
c) ikke er CE-mærket som medicinsk udstyr eller som tilbehør til medicinsk udstyr, men med reference til direktiv 2006/42/EF 1 om maskiner?
3. Omfatter distributørens verifikationsforpligtelser i henhold til artikel 14, stk. 2, første afsnit, litra a), sammenholdt med artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745, også spørgsmålet om, hvorvidt udstyret skal klassificeres i klasse IIa som omhandlet i forordning (EU) 2017/745 og derfor yderligere skal forsynes med et firecifret identifikationsnummer for et bemyndiget organ?
4. Er det relevant for spørgsmålet om, hvorvidt en distributør i henhold til artikel 14, stk. 2, tredje afsnit, sammenholdt med artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745, har grund til at tro, at det udstyr, den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, at distributøren ved et krav om undladelse fra en konkurrent bliver bekendt med dennes juridiske vurdering, hvorefter den vare, som distributøren har gjort tilgængelig på markedet, i strid med kravene i artikel 14, stk. 2, første afsnit, litra a), i forordning (EU) 2017/745 ikke er forsynet med den nødvendige CE-mærkning og et identifikationsnummer for et bemyndiget organ?
5. Er det relevant for besvarelsen af det fjerde præjudicielle spørgsmål, om
a) en konkurrents krav om undladelse indeholder en tydelig henvisning til en tilsidesættelse af rettigheder, dvs. er formuleret så konkret, at distributøren let kan identificere tilsidesættelsen uden en detaljeret juridisk eller faktuel undersøgelse;
b) distributøren på sin forespørgsel har modtaget svar fra fabrikanten eller en myndighed om, at de indvendinger, der er rejst i forbindelse med kravet om undladelse, er ubegrundede?
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.4.2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT 2017, L 117, s. 1).
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17.5.2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT 2006, L 157, s. 24).