Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (Niemcy) w dniu 6 października 2023 r. – SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG/Astrid Twardy GmbH

(Sprawa C-618/23)

Język postępowania: niemiecki

Sąd odsyłający

Oberlandesgericht Düsseldorf

Strony w postępowaniu głównym

Pozwana i strona wnosząca apelację: SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG

Powódka i druga strona postępowania apelacyjnego: Astrid Twardy GmbH

Pytania prejudycjalne

Czy ziołowe herbaty lecznicze, które należy zaliczyć do „tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych” w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE¹ , dodanych przez art. 1 pkt 1 i 2 dyrektywy 2004/24/WE² należy uznać za „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin” w rozumieniu art. 2 ust. 1 w związku z załącznikiem I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848³ ?

W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze:

Czy znakowanie przewidziane w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848, w szczególności

–    oficjalne logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej (art. 33 w związku z załącznikiem V do rozporządzenia 2018/848),

–    własne logo produkcji ekologicznej danej firmy (art. 33 ust. 5 rozporządzenia 2018/848),

–    kod jednostki certyfikującej [art. 32 ust. 1 lit. a) rozporządzenia 2018/848],

–    miejsce produkcji „rolnictwo spoza UE” lub „rolnictwo UE” (art. 32 ust. 2 rozporządzenia 2018/848),

–    termin „bio” (art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2018/848) oraz

–    wskazanie na „rolnictwo ekologiczne” (art. 30 ust. 1 rozporządzenia 2018/848)

–    mogą być umieszczane na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym produktu leczniczego bez konieczności spełnienia warunków określonych w art. 62 dyrektywy 2004/24?

W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze lub drugie:

Czy znakowanie wymienione w pytaniu drugim jest, w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2004/24, „użyteczne dla pacjenta” i nie ma „charakteru promocyjnego”?

____________

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

¹ Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz.U. 2004, L 136, s. 85.).

¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848² z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 (Dz.U. 2018, L 150, s. 1).