Kanne 20.1.2017 – Amicus Therapeutics UK ja Amicus Therapeutics v. EMA

(Asia T-33/17)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantajat: Amicus Therapeutics UK Ltd (Gerrards Cross, Yhdistynyt kuningaskunta) ja Amicus Therapeutics, Inc. (Cranbury, New Jersey, Yhdysvallat) (edustajat: L. Tsang, solicitor, J. Mulryne, solicitor, ja F. Campbell, barrister)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)

Vaatimukset

Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan kliinisen tutkimusraportin AT-1001-011 tutustuttavaksi antamisesta asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla tehdyn päätöksen, jonka vastaaja on saattanut kantajien tietoon 14.12.2016

toissijaisesti palauttamaan päätöksen vastaajalle sen uudelleen arvioimiseksi sen jälkeen, kun kantajille on varattu tilaisuus yksilöityjen huomautusten esittämiseen kliinisen tutkimusraportin tietyistä osista, jotka olisi poistettava ennen raportin antamista tutustuttavaksi

velvoittamaan vastaajan korvaamaan kantajille tästä asiasta aiheutuvat oikeudenkäyntikulut ja muut kulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantajat vetoavat kahteen kanneperusteeseen.

Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että kyseessä oleva kliininen tutkimusraportti kuuluu asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn yleisen salassapito-olettaman soveltamisalaan, kun otetaan huomioon (i) asiassa sovellettavan unionin alakohtaisen lainsäädännön rakenne ja sanamuoto, (ii) unionin toimielinten velvollisuus täyttää teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen 39 artiklan 3 kappaleen mukaiset velvoitteet sekä (iii) kantajien yksityisyyden suojaa ja omistusoikeutta koskeville perusoikeuksille kuuluva merkitys.

Toinen kanneperuste, joka perustuu toissijaisesti siihen, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn asianmukaisen intressivertailun ainoa oikeudellisesti hyväksyttävä lopputulos olisi ollut kyseessä olevan kliinisen tutkimusraportin ilmaisematta jättäminen, kun otetaan huomioon (i) kantajien erittäin painava intressi siihen, ettei asiakirjaa ilmaista, koska sen ilmaiseminen vahingoittaisi omistusoikeuteen ja liiketoimintaan liittyviä perustavanlaatuisia oikeuksia, ja (ii) ilmaisemista puoltavan yleisen edun epämääräisyys ja yleisluonteisuus, koska mikään riittävän ylivoimainen yleinen etu ei edellytä ilmaisemista.

____________