Acțiune introdusă la 20 ianuarie 2017 - Amicus Therapeutics UK și Amicus Therapeutics/EMA

(Cauza T-33/17)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamante: Amicus Therapeutics UK Ltd (Gerrards Cross, Regatul Unit) și Amicus Therapeutics, Inc. (Cranbury, New Jersey, Statele Unite) (reprezentanți: L. Tsang, J. Mulryne, solicitors, și F. Campbell, barrister)

Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

Concluziile

Reclamantele solicită Tribunalului:

anularea deciziei, comunicată reclamantelor la 14 decembrie 2016, de a divulga raportul privind studiul clinic AT1001-011 în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001/CE;

cu titlu subsidiar, obligarea pârâtei la reexaminarea deciziei, după ce a dat reclamantelor posibilitatea de a prezenta observații specifice cu privire la anumite părți ale raportului privind studiul clinic care ar trebui să fie ocultate înainte de divulgare;

obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată efectuate de reclamante în cadrul prezentei proceduri.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamantele invocă două motive.

Primul motiv se întemeiază pe faptul că raportul privind studiul clinic în discuție beneficiază de o prezumție generală de confidențialitate în sensul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001/CE, având în vedere: (i) schema și modalitățile prevăzute de legislația sectorială pertinentă; (ii) obligația stabilită în sarcina instituțiilor Uniunii de a respecta cerințele prevăzute la articolul 39 alineatul (3) din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală; și (iii) importanța care trebuie acordată drepturilor fundamentale ale reclamantelor în ceea ce privește respectarea vieții private și a dreptului de proprietate.

Al doilea motiv, invocat în subsidiar, se întemeiază pe faptul că singura concluzie admisibilă legal a unei comparări convenabile, conform articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001/CE, ar fi fost o decizie de a nu divulga raportul privind studiul clinic având în vedere: (i) ponderea considerabilă a interesului privat pe care îl au reclamantele de a evita divulgarea, ținând seama de efectul distructiv pe care această divulgare l-ar avea asupra drepturilor fundamentale de proprietate și de a desfășura o activitate comercială și (ii) interesul public vag și general pentru divulgare, în lipsa unui interes public superior suficient pentru a justifica divulgarea.

____________