Rettens dom (Anden Afdeling) af 25. september 2018 –
Amicus Therapeutics UK og Amicus Therapeutics mod EMA
(Sag T-33/17)
»Aktindsigt – forordning (EF) nr. 1049/2001 – dokumenter i EMA’s besiddelse, der indeholder oplysninger indgivet af sagsøgerne i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet Galafold – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i et dokument – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – generel formodning for fortrolighed foreligger ikke
1. Annullationssøgsmål – Unionens retsinstansers kompetence – påstand om, at en institution meddeles et påbud – ikke omfattet
(Art. 263 TEUF)
(jf. præmis 19)
2. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – afslag på aktindsigt – institutionens forpligtelse til at foretage en konkret og individuel undersøgelse af dokumenter – muligheden for at tage udgangspunkt i generelle formodninger, som finder anvendelse på visse kategorier af dokumenter – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2)
(jf. præmis 30-32 og 34-37)
3. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – rækkevidde – anvendelse på dokumenter i sagsakter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – generel formodning for, at undtagelsen til retten til aktindsigt finder anvendelse – ikke omfattet
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led, og nr. 726/2004, art. 11, art. 13, stk. 3, art. 36, art. 38, stk. 3, art. 57, stk. 1 og 2, og art. 73)
(jf. præmis 42, 44, 46 og 47)
4. EU-ret – fortolkning – metoder – fortolkning på grundlag af de folkeretlige aftaler, der er indgået af Unionen – fortolkning af forordning nr. 1049/2001 og nr. 726/2004 i forhold til aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder handel med forfalskede varemærkevarer (TRIPS)
(TRIPS-aftalen, art. 39, stk. 2; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led, og nr. 726/2004; Rådets afgørelse 94/800)
(jf. præmis 53)
5. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af en bestemt persons forretningsmæssige interesser – institutionens forpligtelse til at foretage en konkret og individuel undersøgelse af dokumenter – rækkevidde – berørte tredjemands grundlæggende rettigheder påberåbt tilsidesat in abstracto – ikke tilladt
(Art. 339 TEUF; Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 7 og art. 17; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led)
(jf. præmis 58-61)
6. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – streng fortolkning og anvendelse – pligt til at foretage en konkret og individuel undersøgelse med hensyn til de dokumenter, der er omfattet af en undtagelse – rækkevidde
(Europa-Parlamentet og Rådets forordning nr. 1049/2001, 2. og 11 betragtning og art. 4)
(jf. præmis 69-73)
7. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – anvendelsesområde – samling af offentligt tilgængelige videnskabelige undersøgelser, der indeholder ikke-fortrolige og fortrolige oplysninger – omfattet – betingelse – forekomsten af en følsom forretningsmæssig oplysning, der kan være til skade for forretningsmæssige interesser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2001, art. 8, stk. 1, og nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, bilag I)
(jf. præmis 74, 75, 78, 79 og 82)
8. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – rækkevidde – anvendelse på dokumenter i sagsakter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – den pågældende institution forpligtet til i en afgørelse, hvorved der meddeles aktindsigt i disse dokumenter, at nævne en bestemt tvingende interesse i offentliggørelsen og den eventuelle skade, som denne medfører for den person, der er berørt af disse dokumenter – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led, og nr. 726/2004)
(jf. præmis 85)
9. EU-institutionerne – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser fra princippet om aktindsigt – pligt til at give delvis aktindsigt i oplysninger, der ikke er omfattet af undtagelserne – overholdelse af proportionalitetsprincippet
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 6)
(jf. præmis 86)
Angående
| Søgsmål støttet på artikel 263 TEUF med påstand om annullation af EMA’s afgørelse ASK-22072 af 14. december 2016 om tredjemands aktindsigt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT 2001, L 145, s. 43) i et dokument indeholdende oplysninger, der blev indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet Galafold. |
Konklusion
1) | | Det Europæiske Lægemiddelagentur frifindes. |
2) | | Amicus Therapeutics UK Ltd og Amicus Therapeutics, Inc. betaler sagsomkostningerne. |